Отулфі 45 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Отулфі 45 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

устекінумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомити про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Ця інструкція складена для особи, яка використовує лікарський засіб. Якщо ви батько або опікун дитини, якому буде застосовуватися Отулфі, будь ласка, уважно прочитайте цю інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Отулфі та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Отулфі
3. Як застосовувати Отулфі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Отулфі
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Отулфі та для чого його застосовують

Що таке Отулфі

Отулфі містить діючу речовину «устекінумаб», моноклональне антитіло. Моноклональні антитіла — це білки, які специфічно розпізнають та приєднуються до певних білків організму.

Отулфі належить до групи лікарських засобів, які називаються «імунодепресанти». Ці засоби діють, послаблюючи певну частину імунної системи.

Для чого застосовують Отулфі

Отулфі застосовують для лікування таких запальних захворювань:

• Псоріаз пластинчастий — у дорослих та дітей віком від 6 років
• Псоріатичний артрит — у дорослих
• Хвороба Крона середнього та важкого ступеня — у дорослих та дітей, які важать не менше 40 кг

Псоріаз пластинчастий

Пластинчастий псоріаз — це захворювання шкіри, яке спричиняє запалення шкіри та нігтів. Отулфі зменшує запалення та інші ознаки захворювання.

Отулфі застосовують у дорослих із пластинчастим псоріазом середнього та важкого ступеня, яким не можна застосовувати циклоспорин, метотрексат або фототерапію, або коли ці методи лікування не ефективні.

Отулфі застосовують у дітей та підлітків віком від 6 років із пластинчастим псоріазом середнього та важкого ступеня, які не можуть переносити фототерапію чи інші системні терапії, або коли ці методи лікування не ефективні.

Псоріатичний артрит

Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом. Якщо у вас активний псоріатичний артрит, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на ці препарати, вам можуть призначити Отулфі для:

• Зменшення ознак та симптомів захворювання.
• Покращення фізичної функції.
• Зменшення ушкодження суглобів.

Хвороба Крона

Хвороба Крона — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них або не можете їх переносити, вам можуть призначити Отулфі для зменшення ознак та симптомів захворювання.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Отулфі

Не застосовуйте Отулфі

• Якщо ви маєте алергію до устекінумабу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є активна інфекція, яку ваш лікар вважає серйозною.

Якщо ви не впевнені, чи стосується якийсь із наведених вище пунктів до вас, обговоріть це з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Отулфі.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Отулфі. Перед кожним введенням лікар перевірятиме ваш стан здоров’я. Обов’язково повідомляйте лікарю про будь-які захворювання, які у вас є, перед кожним введенням. Також лікар запитає вас, чи не були ви нещодавно у контакті з кимось, хто міг мати туберкульоз. Перед застосуванням Отулфі лікар огляне вас і проведе тест на виявлення туберкульозу. Якщо лікар вважатиме, що ви перебуваєте під ризиком туберкульозу, вам можуть призначити лікування.

Звертайте увагу на серйозні побічні ефекти

Отулфі може спричиняти серйозні побічні ефекти, зокрема алергічні реакції та інфекції. Під час застосування Отулфі слід уважно стежити за певними ознаками захворювань. Повний перелік цих побічних ефектів наведено в розділі 4 у підрозділі «Серйозні побічні ефекти».

Перед застосуванням Отулфі повідомте лікарю:

• Якщо ви коли-небудь мали алергічну реакцію на устекінумаб. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо не впевнені.
• Якщо ви коли-небудь мали будь-який вид раку — це пов’язано з тим, що імунодепресанти, такі як Отулфі, послаблюють частину імунної системи. Це може підвищити ризик розвитку раку.
• Якщо ви отримували лікування псоріазу іншими біологічними препаратами (ліки, отримані з біологічного джерела, які зазвичай вводяться ін’єкційно) — ризик розвитку раку може бути вищим.
• Якщо у вас є або була нещодавня інфекція.
• Якщо у вас з’явилися нові ураження або зміни в уражених ділянках в області псоріазу або на непошкодженій шкірі.
• Якщо ви коли-небудь мали алергічну реакцію на ін’єкцію Отулфі. Див. розділ 4 «Серйозні побічні ефекти» щодо ознак алергічної реакції.
• Якщо ви зараз отримуєте інше лікування псоріазу і/або псоріатичного артриту — наприклад, інші імунодепресанти або фототерапію (лікування тіла певним видом ультрафіолетового (УФ) світла). Ці ліки також можуть послаблювати імунну систему. Сумісне застосування цих препаратів з Отулфі не досліджувалося. Однак це може збільшити ймовірність захворювань, пов’язаних із послабленою імунною системою.
• Якщо ви отримуєте або коли-небудь отримували ін’єкції для лікування алергій — невідомо, чи може Отулфі впливати на ефективність цих ліків.
• Якщо вам 65 років або більше — ви маєте підвищений ризик інфекцій.

Якщо ви не впевнені, чи не маєте жодного з цих станів, обговоріть це з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Отулфі.

Деякі пацієнти під час лікування устекінумабом відчували симптоми, схожі на вовчий вовк, включаючи шкірний вовчий вовк або вовчакоподібний синдром. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явиться червона, піднята, лущена висипка, іноді з темнішим краєм, на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, або якщо вона супроводжується болями в суглобах.

Серцеві напади та інсульти

У дослідженні пацієнтів із псоріазом, які лікувалися устекінумабом, спостерігалися серцеві напади та інсульти. Лікар періодично перевірятиме ваші фактори ризику серцевих захворювань та інсультів, щоб забезпечити належне лікування. Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникли біль у грудях, слабкість або незвичайне відчуття в одній частині тіла, параліч обличчя або порушення мови чи зору.

Діти та підлітки

Застосування Отулфі не рекомендовано дітям молодше 6 років із псоріазом, дітям із хворобою Крона, вага яких менше 40 кг, та дітям молодше 18 років із псоріатичним артритом, оскільки дослідження в цих вікових групах не проводилися.

Застосування Отулфі разом з іншими ліками, вакцинами

Повідомте лікарю або фармацевту:

• Якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або плануєте застосовувати інші ліки.
• Якщо ви нещодавно були вакциновані або плануєте отримати вакцину. Під час застосування Отулфі не слід вводити певні види вакцин (живі вакцини).
• Якщо ви отримували Отулфі під час вагітності, повідомте лікарю дитини про ваше лікування Отулфі до того, як дитина отримає будь-яку вакцину, включаючи живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу). Живі вакцини не рекомендуються дитині протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо ви отримували Отулфі під час вагітності, якщо тільки лікар дитини не рекомендує інше.

Вагітність та годування грудьми

• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
• Підвищеного ризику вроджених вад у дітей, які піддавалися впливу устекінумабу в утробі матері, не виявлено. Однак досвід застосування устекінумабу вагітним жінкам обмежений. Тому бажано уникати застосування Отулфі під час вагітності.
• Жінкам репродуктивного віку рекомендується уникати вагітності та використовувати адекватні засоби контрацепції під час застосування Отулфі та принаймні протягом 15 тижнів після останнього введення.
• Устекінумаб може проникати через плаценту до плода. Якщо ви отримували Отулфі під час вагітності, ваша дитина може мати підвищений ризик інфекцій.
• Важливо повідомити лікаря дитини та інших медичних працівників, що ви отримували Отулфі під час вагітності, перш ніж дитина отримає будь-яку вакцину. Живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу), не рекомендуються дитині протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо ви отримували Отулфі під час вагітності, якщо тільки лікар дитини не рекомендує інше.
• Устекінумаб може виділятися з материнським молоком у дуже малих кількостях. Повідомте лікарю, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Ви та ваш лікар вирішите, чи слід годувати грудьми чи застосовувати Отулфі. Не робіть це одночасно.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Отулфі на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

Отулфі містить натрій

Отулфі містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію». Проте перед введенням Отулфі його змішують з розчином, що містить натрій. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви дотримуєтеся біздолітної дієти.

Отулфі містить полісорбат 80 (Е 433)

Цей лікарський засіб містить 0,02 мг полісорбату 80 у кожному попередньо заповненому шприці, що відповідає 0,04 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікарю, якщо у вас є відома алергія.

3. Як застосовувати Отулфі

Отулфі слід застосовувати під керівництвом і наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні захворювань, для яких показаний Отулфі.

Завжди дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів, запитайте свого лікаря. Запитайте свого лікаря, коли вам слід робити ін’єкції та коли проходити контрольні візити.

Яку кількість Отулфі слід застосовувати

Ваш лікар визначить, яку кількість Отулфі вам потрібно застосовувати, а також тривалість лікування.

Дорослі від 18 років

Псоріаз або псоріатичний артрит

• Початкова рекомендована доза становить 45 мг Отулфі. Пацієнти, які важать понад 100 кілограмів (кг), можуть розпочати лікування з дози 90 мг замість 45 мг.
• Після початкової дози наступну дозу приймають через 4 тижні, а потім — кожні 12 тижнів. Наступні дози зазвичай такі самі, як і початкова.

Хвороба Крона

• Під час лікування лікар введе вам першу дозу приблизно 6 мг/кг Отулфі крапельно в вену руки (внутрішньовенна інфузія). Після початкової дози ви отримаєте наступну дозу 90 мг Отулфі через 8 тижнів, а потім — кожні 12 тижнів шляхом підшкірного введення («підшкірно»).
• У деяких пацієнтів після першої підшкірної ін’єкції 90 мг Отулфі будуть застосовувати кожні 8 тижнів. Ваш лікар визначить, коли вам слід отримати наступну дозу.

Діти та підлітки від 6 років

Псоріаз

• Лікар вкаже вам правильну дозу, включаючи кількість (об’єм) Отулфі, який потрібно ввести для забезпечення правильної дози. Потрібна доза залежить від вашої маси тіла на момент введення кожної дози.
• Якщо ви важите від 60 кг до 100 кг, рекомендована доза становить 45 мг Отулфі.
• Якщо ви важите понад 100 кг, рекомендована доза становить 90 мг Отулфі.
• Після початкової дози наступну дозу отримують через 4 тижні, а потім — кожні 12 тижнів.

Діти з масою тіла не менше 40 кг

Хвороба Крона

• Під час лікування лікар введе вам першу дозу приблизно 6 мг/кг Отулфі крапельно в вену руки (внутрішньовенна інфузія). Після початкової дози ви отримаєте наступну дозу 90 мг Отулфі через 8 тижнів, а потім — кожні 12 тижнів шляхом підшкірного введення («підшкірно»).
• У деяких пацієнтів після першої підшкірної ін’єкції 90 мг Отулфі будуть застосовувати кожні 8 тижнів. Ваш лікар визначить, коли вам слід отримати наступну дозу.

Як застосовують Отулфі

• Отулфі застосовують шляхом підшкірного введення («підшкірно»). На початку лікування медичний персонал може вводити вам Отулфі.
• Однак ви і ваш лікар можете вирішити, що ви будете вводити собі Отулфі самостійно. У цьому випадку вас навчать, як самостійно вводити Отулфі. Дітям від 6 років і старше рекомендується, щоб введення Отулфі здійснював медичний працівник або опікун після отримання відповідного навчання.
• Щодо інструкцій щодо введення Отулфі див. розділ «Інструкції щодо застосування» в кінці цієї інструкції.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть запитання щодо самостійного введення ін’єкцій.

Якщо ви застосували більше Отулфі, ніж потрібно

Якщо ви застосували або вам було введено надмірну дозу Отулфі, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Завжди носіть із собою упаковку від ліків, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули застосувати Отулфі

Якщо ви пропустили прийом дози, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Отулфі

Припинення застосування Отулфі не є небезпечним. Однак, якщо ви припините його застосовувати, ваші симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

У деяких пацієнтів можуть виникнути серйозні побічні ефекти, які можуть потребувати термінового лікування.

Алергічні реакції – вони можуть потребувати термінового лікування. Негайно зв’яжіться з лікарем або отримайте термінову медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів.

• Серйозні алергічні реакції («анафілаксія») є рідкісними серед пацієнтів, які використовують устекінумаб (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб). Симптоми включають:

• утруднення дихання та ковтання

• зниження артеріального тиску, що може спричинити запаморочення або незначні головні болі

• набряк обличчя, губ, рота або горла.

• Поширені симптоми алергічної реакції включають висип та кропив’янку (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб).

У рідкісних випадках повідомлялося про алергічні реакції у легенях та запалення легень у пацієнтів, які лікувались устекінумабом. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть симптоми, такі як кашель, утруднення дихання та лихоманка.

Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція, лікар може вирішити, що ви більше не повинні використовувати Отулфі.

Інфекції – вони можуть потребувати термінового лікування. Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

• Інфекції носа або горла та звичайний застудний кашель є поширеними (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб).
• Інфекції грудної клітки є непоширеними (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб).
• Запалення тканин під шкірою («целюліт») є непоширеним (може впливати до 1 із кожних 100 осіб).
• Герпес (різновид болючого висипу з пухирцями) є непоширеним (може впливати до 1 із кожних 100 осіб).

Отулфі може впливати на здатність вашого організму боротися з інфекціями. Деякі з них можуть стати серйозними та бути спричинені вірусами, грибками, бактеріями (включаючи туберкульоз) або паразитами, а також включають інфекції, які виникають переважно у людей зі зниженою імунною системою (опортуністичні інфекції). Повідомлялося про опортуністичні інфекції мозку (енцефаліт, менінгіт), легень та очей у пацієнтів, які отримують лікування устекінумабом.

Ви повинні уважно стежити за симптомами інфекції під час застосування Отулфі. До них належать:

• лихоманка, симптоми грипу, нічні пітність, втрата ваги
• відчуття втоми або утруднення дихання; кашель, який не проходить
• гаряча, почервоніла та болюча шкіра або болючий шкірний висип з пухирцями
• печіння під час сечовипускання
• діарея
• погіршення зору або втрата зору
• головний біль, напруження шиї, світлочутливість, нудота або сплутаність свідомості.

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів інфекції, оскільки вони можуть бути ознаками інфекцій, таких як інфекції грудної клітки, інфекції шкіри, герпес або опортуністичні інфекції, які можуть мати серйозні ускладнення. Також повідомте лікареві, якщо у вас є будь-яка інфекція, яка не проходить або з’являється знову. Лікар може вирішити, що ви не повинні використовувати Отулфі, доки інфекція не пройде. Також зв’яжіться з лікарем, якщо у вас є відкрита рана або виразка, яка може інфікуватися.

Відшарування шкіри – посилення почервоніння та відшарування шкіри на великій площі тіла можуть бути симптомами еритродермічної псоріазу або ексфоліативного дерматиту, що є серйозними захворюваннями шкіри. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно повідомте про це лікареві.

Інші побічні ефекти

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Діарея
• Нудота
• Блювота
• Відчуття втоми
• Відчуття запаморочення
• Головний біль
• Свербіж («зуд»)
• Біль у спині, м’язах або суглобах
• Біль у горлі
• Покрасніння та біль у місці ін’єкції
• Синусит

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Інфекції зубів
• Грибкові інфекції піхви
• Депресія
• Заткнення або закладеність носа
• Кровотеча, синці, ущільнення, набряк та зуд у місці ін’єкції
• Відчуття слабкості
• Опущений повік та западіння м’язів одного боку обличчя («параліч обличчя» або «параліч Белла»), який зазвичай є тимчасовим
• Зміна псоріазу з почервонінням та новим утворенням дрібних жовтих або білих пухирців, іноді з лихоманкою (пустульний псоріаз)
• Відшарування шкіри (ексфоліація шкіри)
• Вугрові висипання

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• Покрасніння та відшарування шкіри на великій площі тіла, що може супроводжуватися зудом або більом (ексфоліативний дерматит). Можуть розвинутися схожі симптоми як при природній зміні симптомів псоріазу (еритродермічний псоріаз)
• Запалення дрібних судин, що може спричинити шкірний висип із дрібними червоними або фіолетовими вузликами, лихоманку або біль у суглобах (васкуліт)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

• Пухирці на шкірі, які можуть бути червоними, сверблячими та болючими (бульозний пемфігоїд).
• Кутанний вовчак або синдром, подібний до вовчаку (червоний, підвищений, лущення висип на ділянках шкіри, що піддаються сонячному світлу, можливо з болями в суглобах).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Отулфі

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Зберігайте в холодильнику (2 °C–8 °C). Не заморожувати.
• Зберігайте попередньо заповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
• За необхідності окремі попередньо заповнені шприци Отулфі можна також зберігати при кімнатній температурі до 30 °C не більше одного разу протягом усього 30 днів у їхніх оригінальних коробках, щоб захистити від світла. Зазначте дату, коли попередньо заповнений шприц вперше вийняли з холодильника, і дату, коли його потрібно утилізувати, у відведені місця на зовнішній упаковці. Дата утилізації не повинна перевищувати дату, вказану як термін придатності на коробці. Після того як шприц зберігався при кімнатній температурі (до максимум 30 °C), його не можна знову зберігати в холодильнику. Утилізуйте шприц, якщо він не був використаний протягом 30 днів зберігання при кімнатній температурі або після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, — залежно від того, що настане раніше.
• Не струшуйте попередньо заповнені шприци Отулфі. Тривале інтенсивне струшування може призвести до псування продукту.

Не використовуйте цей лікарський засіб:

• Після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
• Якщо рідина змінила колір, стала мутною або у ній з’явилися сторонні частинки (див. розділ 6 «Зовнішній вигляд Отулфі та вміст упаковки»).
• Якщо ви знаєте або підозріваєте, що препарат піддавався впливу екстремальних температур (наприклад, випадкове перегрівання або заморожування).
• Якщо препарат піддавався інтенсивному струшуванню.

Отулфі призначений для одноразового використання. Залишок препарату в шприці, що не використано, слід утилізувати. Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як правильно позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Отулфі

• Діючою речовиною є устекінумаб. Кожен попередньо заповнений шприц містить 45 мг устекінумабу в 0,5 мл.
• Інші складові: L-гістидин, полісорбат 80, сахароза, вода для ін'єкційних засобів і хлоридна кислота (для регулювання рівня pH).

Зовнішній вигляд Отулфі та вміст упаковки

Отулфі — це прозорий розчин для ін'єкцій, безбарвний або з легким жовтувато-коричневим відтінком.

Лікарський засіб постачається в упаковці, що містить 1 однодозовий попередньо заповнений шприц об’ємом 1 мл. Кожен попередньо заповнений шприц містить 45 мг устекінумабу в 0,5 мл розчину для ін'єкцій.

Власник Позитивного рішення на випуск лікарського засобу в обіг

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kroener-Strasse 1

61352 Bad Homburg v.d.Hoehe

Німеччина

Виробник

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

8055 Graz, Австрія

Дата останнього перегляду цієї інструкції

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/..

Інструкції щодо застосування

На початку лікування медичний працівник допоможе вам зробити першу ін'єкцію. Однак, можливо, ви та ваш лікар вирішите, що ви можете самостійно вводити Отулфі. У такому разі вас навчать, як правильно вводити Отулфі. Якщо у вас виникнуть запитання щодо введення ін'єкцій, зверніться до свого лікаря. Дітям віком від 6 років і старше рекомендується вводити Отулфі під наглядом медичного працівника або опікуна, який пройшов відповідне навчання.

• Не змішуйте Отулфі з іншими ін'єкційними розчинами.
• Не струшуйте попередньо заповнені шприци. Препарат може втратити свої властивості, якщо його сильно струсити. Не використовуйте препарат, якщо його сильно струшували.

Малюнок 1 показує, як виглядає попередньо заповнений шприц.

1. Перевірте кількість попередньо заповнених шприців та підготуйте матеріали: Підготовка до використання попередньо заповненого шприца

• Вийміть попередньо заповнений(ні) шприц(і) з холодильника. Залиште шприц поза упаковкою на 30 хвилин. Це дозволить рідині досягти приємної для введення температури (кімнатної). Не знімайте ковпачок з голки, поки шприц нагрівається до кімнатної температури.
• Тримайте попередньо заповнений шприц за корпус, направивши голку вгору.
• Не торкайтеся голівки поршня, поршня, крилець захисного пристрою голки або ковпачка голки.
• Не витягуйте поршень у жоден момент.
• Не знімайте ковпачок з попередньо заповненого шприца, доки цього не буде вказано.
• Не торкайтеся засувок активації захисного пристрою голки (позначені зірочками* на Малюнку 1), щоб уникнути передчасного закриття голки захисним пристроєм.
• Не використовуйте попередньо заповнений шприц, якщо він впав на тверду поверхню.

Перевірте попередньо заповнений(ні) шприц(і), щоб переконатися, що:

• Кількість попередньо заповнених шприців і концентрація відповідають призначенню.

• Якщо ваша доза становить 45 мг, у вас буде один попередньо заповнений шприц з 45 мг Отулфі.

• Якщо ваша доза становить 90 мг, у вас буде два попередньо заповнених шприци по 45 мг Отулфі, і вам потрібно буде ввести дві ін'єкції. Оберіть два різні місця для ін'єкцій (наприклад, одну в праве стегно, іншу — в ліве стегно) і введіть одну після іншої.

• Це правильний препарат.

• Не минув термін придатності.

• Попередньо заповнений шприц не пошкоджений.

• Розчин у попередньо заповненому шприці прозорий, безбарвний або з легким жовтувато-коричневим відтінком.

• Розчин у попередньо заповненому шприці не має незвичайного кольору, не є мутним і не містить сторонніх частинок.

• Розчин у попередньо заповненому шприці не замерз.

Підготуйте весь необхідний матеріал і розмістіть його на чистій поверхні. Включаючи антисептичні серветки, вату або марлю та контейнер для гострих предметів.

2. Оберіть та підготуйте місце ін'єкції:

Оберіть місце для ін'єкції (див. Малюнок 2).

• Отулфі вводиться під шкіру (субкутанно).
• Підходящими місцями для ін'єкції є верхня частина стегна або ділянка живота (черево) на відстані не менше 5 см від пупка.
• По можливості уникайте ділянок шкіри з ознаками псоріазу.
• Якщо ін'єкцію вводить інша особа, можна також використовувати верхню частину плеча.

Підготовка місця ін'єкції

• Добре вимийте руки з милом і теплою водою.
• Протріть шкіру в місці ін'єкції антисептичною серветкою.
• Не торкайтеся цієї ділянки перед введенням ін'єкції.

3. Зніміть ковпачок з голки (див. Малюнок 3):

• Ковпачок з голки не знімається, доки ви не будете готові до ін'єкції.
• Візьміть попередньо заповнений шприц і тримайте його корпус однією рукою.
• Акуратно зніміть ковпачок з голки і викиньте його. Не торкайтеся поршня під час цього.

• Можливо, ви побачите бульбашку повітря в шприці або краплю рідини на кінчику голки. Обидва явища є нормальними, і їх не потрібно видаляти.
• Не торкайтеся голки і не дозволяйте їй торкатися жодної поверхні.
• Не використовуйте попередньо заповнений шприц, якщо він впав без ковпачка на голці. У разі цього зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Введіть дозу одразу після знімання ковпачка з голки.

4. Введіть дозу:

• Тримайте попередньо заповнений шприц однією рукою між вказівним і середнім пальцями, розмістивши великий палець на голівці поршня. Іншою рукою акуратно защепіть дезінфіковану ділянку шкіри великим і вказівним пальцями. Не стискайте шкіру.
• Не витягуйте поршень у жоден момент.
• Швидким рухом введіть голку крізь шкіру до кінця (див. Малюнок 4).

• Введіть весь препарат, натискаючи на поршень, доки його голівка повністю не опиниться між крильцями захисного пристрою голки (див. Малюнок 5).

• Коли поршень буде до кінця витиснутий, продовжуючи тиснути на голівку поршня, витягніть голку і відпустіть шкіру (див. Малюнок 6).

• Повільно відпустіть великий палець від голівки поршня, щоб порожній шприц просунувся вперед, і голка повністю опинилася під захисним пристроєм, як показано на Малюнку 7:

5. Після ін'єкції:

• Після ін'єкції протріть місце введення антисептичною серветкою протягом кількох секунд.
• Може з’явитися невелика кількість крові або рідини в місці ін'єкції. Це нормально.
• Можна притиснути вату або марлю до місця ін'єкції і тримати протягом 10 секунд.
• Не терти шкіру в місці ін'єкції. За потреби можна закрити місце ін'єкції пластиром.

6. Утилізація:

• Використані шприци повинні бути поміщені в контейнер, стійкий до проколів, схожий на контейнер для гострих предметів (див. Малюнок 8). Для вашої безпеки та здоров’я, а також безпеки інших, ніколи не використовуйте шприц повторно. Утилізуйте контейнер для гострих предметів згідно з місцевими правилами.
• Антисептичні серветки та інші матеріали можна викинути у звичайний сміттєвий кошик.