Otulfi 45 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotekst: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Otulfi 45 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej z góry

ustekinumab

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład poprzez zgłaszanie występujących u Ciebie działań niepożądanych. W końcowej części sekcji 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Ulotka została napisana dla osoby stosującej lek. Jeżeli jesteś rodzicem lub opiekunem dziecka, któremu będziesz podawać Otulfi, prosimy, uważnie przeczytaj te informacje.

• Zachowaj ulotkę — może Ci się przydać w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcja 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Otulfi i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Otulfi
3. Jak stosować Otulfi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Otulfi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Otulfi i w jakich celach jest stosowany

Co to jest Otulfi

Otulfi zawiera substancję czynną „ustekinumab”, która jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne to białka, które rozpoznają i wiążą się specyficznie z określonymi białkami w organizmie.

Otulfi należy do grupy leków zwanych „immunosupresyjnymi”. Leki te działają osłabiając część układu odpornościowego.

Do czego stosuje się Otulfi

Otulfi stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Łuszczycy plamkowatej – u dorosłych oraz dzieci od 6. roku życia
• Łuszczycowego zapalenia stawów – u dorosłych
• Choroby Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanym i ciężkim przebiegu – u dorosłych oraz dzieci ważących co najmniej 40 kg

Łuszczycy plamkowatej

Łuszczycę plamkowatą stanowi choroba skóry powodująca stan zapalny, który dotyka skóry i paznokci. Otulfi zmniejsza stan zapalny oraz inne objawy choroby.

Otulfi stosuje się u dorosłych z łuszczycą plamkowatą o umiarkowanym i ciężkim przebiegu, którzy nie mogą stosować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, albo u których te metody leczenia nie przyniosły skutku.

Otulfi stosuje się u dzieci i młodzieży od 6. roku życia z łuszczycą plamkowatą o umiarkowanym i ciężkim przebiegu, którzy nie tolerują fototerapii ani innych terapii systemowych, albo u których te metody leczenia nie przyniosły skutku.

Łuszczycowego zapalenia stawów

Łuszczycowe zapalenie stawów to choroba zapalna stawów, która zazwyczaj towarzyszy łuszczycy. Jeśli cierpisz na aktywne łuszczycowe zapalenie stawów, najpierw otrzymasz inne leki. Jeśli nie odpowiasz na nie odpowiednio, możesz być leczony Otulfi w celu:

• Zmniejszenia objawów i oznak choroby.
• Poprawy funkcji fizycznej.
• Spowolnienia uszkodzenia stawów.

Choroby Leśniowskiego-Crohna

Choroba Leśniowskiego-Crohna to przewlekła choroba zapalna jelita. Jeśli chorujesz na chorobę Leśniowskiego-Crohna, najpierw otrzymasz inne leki. Jeśli nie odpowiasz na nie odpowiednio lub nie tolerujesz ich, może być Ci podany Otulfi w celu zmniejszenia objawów i oznak choroby.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Otulfi

Nie stosuj Otulfi

• Jeśli jesteś uczulony na ustekinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz aktywną infekcję, którą Twój lekarz uzna za istotną.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów Cię dotyczy, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Otulfi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Otulfi skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz sprawdzi Twój stan przed każdym zabiegiem. Poinformuj lekarza o wszelkich chorobach, które możesz mieć, przed każdym leczeniem. Lekarz również zapyta, czy miałeś ostatnio kontakt z osobą, która mogła mieć gruźlicę. Przed zastosowaniem Otulfi lekarz przeprowadzi badanie i test na wykrycie gruźlicy. Jeśli lekarz uzna, że istnieje ryzyko gruźlicy, może przepisać Ci leki przeciwwstrząsowe.

Zwracaj uwagę na poważne działania niepożądane

Otulfi może powodować poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Należy zwracać uwagę na pewne objawy choroby podczas stosowania Otulfi. Pełna lista tych działań niepożądanych znajduje się w punkcie 4 „Poważne działania niepożądane”.

Przed zastosowaniem Otulfi powiedz lekarzowi:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na ustekinumab. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś jakikolwiek rodzaj nowotworu – ponieważ leki immunosupresyjne takie jak Otulfi osłabiają część układu odpornościowego. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia nowotworu.
• Jeśli otrzymywałeś leczenie przeciwbólowe na łuszczycę z użyciem innych leków biologicznych (leku wytwarzanego z materiału biologicznego, zwykle podawanego w formie zastrzyku). Ryzyko wystąpienia nowotworu może być większe.
• Jeśli masz lub miałeś niedawną infekcję.
• Jeśli pojawiły się nowe zmiany skórne lub zmiany istniejących zmian w obszarze łuszczycy lub na nietkniętej skórze.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na zastrzyk Otulfi. Zobacz „Zwracaj uwagę na poważne działania niepożądane” w punkcie 4, aby poznać objawy reakcji alergicznej.
• Jeśli obecnie przyjmujesz inne leczenie na łuszczycę i/lub reumatoidalne zapalenie stawów – takie jak inne leki immunosupresyjne lub fototerapię (gdy Twoje ciało jest leczone pewnym rodzajem światła ultrafioletowego (UV)). Te leczenia mogą również osłabiać część układu odpornościowego. Nie badano jednoczesnego stosowania tych leków z Otulfi. Jednak może to zwiększyć ryzyko chorób związanych z osłabionym układem odpornościowym.
• Jeśli otrzymujesz lub kiedykolwiek otrzymywałeś zastrzyki przeciwalergiczne – nie wiadomo, czy Otulfi może wpływać na te leczenia.
• Jeśli masz 65 lat lub więcej – masz większe ryzyko zakażenia.

Jeśli nie jesteś pewien, czy nie masz żadnej z tych chorób, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Otulfi.

Niektórzy pacjenci doświadczyli objawów podobnych do toczenia podczas leczenia ustekinumabem, w tym toczenia układowego lub zespołu typu toczeń. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się czerwone, podniesione i łuszczące się wysypki, czasem z ciemniejszym obrzeżem, na skórze narażonej na działanie słońca lub jeśli towarzyszą im bóle stawów.

Zawały serca i udary

W badaniu przeprowadzonym u pacjentów z łuszczycą leczonych ustekinumabem zaobserwowano przypadki zawałów serca i udarów. Lekarz będzie okresowo sprawdzał czynniki ryzyka chorób serca i udarów, aby upewnić się, że są one odpowiednio leczone. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej, osłabienie lub nieprzyjemne uczucie po jednej stronie ciała, porażenie twarzy lub zaburzenia mowy lub wzroku.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Otulfi u dzieci poniżej 6 roku życia z łuszczycą, u dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna o masie ciała poniżej 40 kg ani u dzieci poniżej 18 roku życia z reumatoidalnym zapaleniem stawów, ponieważ nie prowadzono badań u tej grupy wiekowej.

Stosowanie Otulfi z innymi lekami, szczepionkami

Poinformuj lekarza lub farmaceuta:

• Jeśli obecnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki.
• Jeśli ostatnio został Ci zaszczepiony lub planujesz szczepienie. Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) nie powinny być podawane podczas stosowania Otulfi.
• Jeśli otrzymywałeś Otulfi w czasie ciąży, poinformuj lekarza swojego niemowlęcia o swoim leczeniu Otulfi przed podaniem niemowlęciu jakiejkolwiek szczepionki, w tym szczepionek żywych, takich jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy). Nie zaleca się szczepień żywych u niemowlęcia w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, jeśli otrzymywałeś Otulfi w czasie ciąży, chyba że lekarz niemowlęcia zaleci inaczej.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad urodzonych u niemowląt narażonych na działanie ustekinumabu w łonie matki. Jednak doświadczenie z zastosowaniem ustekinumabu u kobiet w ciąży jest ograniczone. Dlatego w czasie ciąży należy unikać stosowania Otulfi.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zaleca się unikanie zajścia w ciążę i stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas stosowania Otulfi oraz przez co najmniej 15 tygodni po ostatnim zabiegu z Otulfi.
• Ustekinumab może przechodzić przez łożysko do płodu. Jeśli otrzymywałeś Otulfi w czasie ciąży, Twoje niemowlę może mieć większe ryzyko zakażenia.
• Ważne jest, aby poinformować lekarzy swojego niemowlęcia i innych specjalistów opieki zdrowotnej, jeśli otrzymywałeś Otulfi w czasie ciąży, zanim niemowlę otrzyma jakiejkolwiek szczepienia. Nie zaleca się szczepień żywych, takich jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy), dla Twojego niemowlęcia w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, jeśli otrzymywałeś Otulfi w czasie ciąży, chyba że lekarz niemowlęcia zaleci inaczej.
• Ustekinumab może wydostawać się w mleku matki w bardzo małych ilościach. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Ty i Twój lekarz podejmiecie decyzję, czy należy karmić piersią, czy stosować Otulfi. Nie rób tego jednocześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Otulfi na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub nieznaczny.

Otulfi zawiera sód

Otulfi zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest „skutecznie pozbawiony sodu”. Jednak przed podaniem Otulfi jest on mieszany z roztworem zawierającym sód. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sól.

Otulfi zawiera polisorbat 80 (E 433)

Ten lek zawiera 0,02 mg polisorbatu 80 w każdej strzykawce wstępnie napełnionej, co odpowiada 0,04 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli znasz swoje uczulenia.

3. Jak stosować Otulfi

Otulfi należy stosować pod kierunkiem i nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu chorób, w przypadku których wskazany jest Otulfi.

Zawsze należy ściśle przestrzegać instrukcji lekarza dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Zapytaj lekarza, kiedy należy podać zastrzyki oraz kiedy odbywać wizyty kontrolne.

Jaka ilość Otulfi jest podawana

Lekarz ustali, jaka ilość Otulfi jest potrzebna oraz jak długo należy prowadzić leczenie.

Dorośli od 18 roku życia

Zesztywniałe zapalenie stawów (psoriaz) lub artretyzm psoriazyczny

• Zalecana dawka początkowa to 45 mg Otulfi. Pacjenci ważący więcej niż 100 kilogramów (kg) mogą rozpocząć leczenie od dawki 90 mg zamiast 45 mg.
• Po dawce początkowej, następną dawkę podaje się po 4 tygodniach, a następnie co 12 tygodni. Kolejne dawki są zazwyczaj takie same jak dawka początkowa.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

• W trakcie leczenia lekarz poda pierwszą dawkę około 6 mg/kg Otulfi w postaci kroplówki do żyły ramienia (infuzja dożylna). Po dawce początkowej, następną dawkę 90 mg Otulfi podaje się po 8 tygodniach, a następnie co 12 tygodni, w postaci zastrzyku podskórnej („drogą podskórną”).
• U niektórych pacjentów po pierwszym zastrzyku podskórnym, dawkę 90 mg Otulfi podaje się co 8 tygodni. Lekarz zadecyduje, kiedy należy podać kolejną dawkę.

Dzieci i młodzież od 6 roku życia

Zesztywniałe zapalenie stawów (psoriaz)

• Lekarz poda odpowiednią dawkę, w tym ilość (objętość) Otulfi do wstrzyknięcia, aby uzyskać właściwą dawkę. Odpowiednia dawka zależy od masy ciała w momencie podania każdej dawki.
• Jeśli ważysz od 60 kg do 100 kg, zalecana dawka to 45 mg Otulfi.
• Jeśli ważysz więcej niż 100 kg, zalecana dawka to 90 mg Otulfi.
• Po dawce początkowej, następną dawkę podaje się po 4 tygodniach, a następnie co 12 tygodni.

Dzieci ważące co najmniej 40 kg

Choroba Leśniowskiego-Crohna

• W trakcie leczenia lekarz poda pierwszą dawkę około 6 mg/kg Otulfi w postaci kroplówki do żyły ramienia (infuzja dożylna). Po dawce początkowej, następną dawkę 90 mg Otulfi podaje się po 8 tygodniach, a następnie co 12 tygodni, w postaci zastrzyku podskórnej („drogą podskórną”).
• U niektórych pacjentów po pierwszym zastrzyku podskórnym, dawkę 90 mg Otulfi podaje się co 8 tygodni. Twój lekarz zadecyduje, kiedy należy podać następną dawkę.

W jaki sposób podaje się Otulfi

• Otulfi podaje się w postaci zastrzyku podskórnej („drogą podskórną”). Na początku leczenia zastrzyk Otulfi może podać personel medyczny lub pielęgniarski.
• Jednakże Ty i Twój lekarz możecie zdecydować, że będziesz samodzielnie podawać sobie Otulfi. W takim przypadku zostaniesz przeszkolony w zakresie sposobu samodzielnego wstrzykiwania Otulfi. U dzieci od 6 roku życia zaleca się, aby podawanie Otulfi wykonywał personel medyczny lub opiekun po odpowiednim przeszkoleniu.
• Instrukcje dotyczące sposobu wstrzykiwania Otulfi znajdują się w sekcji „Instrukcje dotyczące podania” na końcu tego ulotki.

W razie pytań dotyczących samodzielnego wstrzykiwania Otulfi należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli podałeś zbyt dużą dawkę Otulfi

Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę Otulfi, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zawsze należy mieć przy sobie opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomniałeś/-łaś podać Otulfi

Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie wolno podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Otulfi

Przerywanie stosowania Otulfi nie jest niebezpieczne. Jednakże, jeśli przerwiesz leczenie, objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może je doświadczyć.

Powikłania o ciężkim przebiegu

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać poważnych działań niepożądanych, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia.

Reakcje alergiczne – mogą one wymagać natychmiastowego leczenia. Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udziel pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie u pacjentów stosujących ustekinumab (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000 osób). Objawy obejmują:

• trudności z oddychaniem i połykaniem

• obniżone ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub lekkie bóle głowy

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.

• Typowe objawy reakcji alergicznej to wysypka i pokrzywka (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100 osób).

W rzadkich przypadkach zgłaszano reakcje alergiczne w obrębie płuc oraz zapalenie płuc u pacjentów leczonych ustekinumabem. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak kaszel, trudności z oddychaniem i gorączka.

Jeśli doświadczysz ciężkiej reakcji alergicznej, lekarz może zdecydować, że nie powinieneś więcej stosować Otulfi.

Infekcje – mogą one wymagać natychmiastowego leczenia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

• Infekcje nosa lub gardła oraz przeziębienie są częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 osób).
• Infekcje klatki piersiowej są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100 osób).
• Zapalenie tkanki podskórnej („cellulitis”) jest rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 100 osób).
• Herpes (rodzaj bolesnej wysypki z pęcherzykami) jest rzadki (może dotyczyć do 1 osoby na 100 osób).

Otulfi może wpływać na Twoją zdolność do walki z infekcjami. Niektóre z nich mogą stać się poważne i być spowodowane wirusami, grzybami, bakteriami (w tym gruźlicą) lub pasożytami, w tym infekcjami występującymi głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym (infekcje oportunistyczne). U pacjentów leczonych ustekinumabem zgłaszano infekcje oportunistyczne mózgu (encefalitis, meningitis), płuc i oczu.

Powinieneś obserwować objawy infekcji podczas stosowania Otulfi. Obejmują one:

• gorączkę, objawy grypy, nocne poty, utratę masy ciała
• uczucie zmęczenia lub trudności z oddychaniem; kaszel, który nie ustępuje
• ciepłą, zaczerwienioną i bolesną skórę lub bolesną wysypkę z pęcherzykami
• pieczenie podczas oddawania moczu
• biegunkę
• pogorszenie wzroku lub utratę wzroku
• bóle głowy, sztywność karku, nadwrażliwość na światło, nudności lub dezorientację.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z tych objawów infekcji, ponieważ mogą one wskazywać na infekcje takie jak infekcje klatki piersiowej, infekcje skóry, herpes lub infekcje oportunistyczne, które mogą prowadzić do ciężkich powikłań. Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli masz jakąkolwiek infekcję, która nie ustępuje lub nawraca. Lekarz może zdecydować, że nie powinieneś stosować Otulfi, dopóki infekcja nie ustąpi. Skontaktuj się również z lekarzem, jeśli masz otwarte rany lub owrzodzenia, które mogą się zainfekować.

Odluskiwanie się skóry – nasilenie zaczerwienienia i odluskiwanie się skóry na dużym obszarze ciała może być objawem erytrodermicznej postaci łuszczycy lub odłuszczeniowego zapalenia skóry (dermatitis exfoliativa), które są ciężkimi schorzeniami skóry. Jeśli zauważysz którejkolwiek z tych objawów, powinieneś natychmiast poinformować o tym lekarza.

Inne działania niepożądane

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 osób):

• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Uczucie zmęczenia
• Uczucie zawrotów głowy
• Ból głowy
• Świąd („pruritus”)
• Ból pleców, mięśni lub stawów
• Ból gardła
• Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie i ból
• Zatkanie nosa (zatorowość nosa)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100 osób):

• Infekcje zębów
• Infekcje pochwy grzybicze
• Depresja
• Zatkany nos lub zatorowość nosa
• Krwawienie, siniaki, zgrubienie, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie osłabienia
• Opadanie powieki i zapadnięcie mięśni po jednej stronie twarzy („paraliż nerwu twarzowego” lub „paraliż Bell’a”), który jest zazwyczaj tymczasowy
• Zmiana objawów łuszczycy: zaczerwienienie i nowe pęcherzyki na skórze, małe, żółte lub białe, czasem towarzyszy im gorączka (łuszczycę pęcherzykową)
• Łuszczenie się skóry (odłuszczenie skóry)
• Trądzik

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000 osób):

• Zaczerwienienie i odluskiwanie się skóry na dużym obszarze ciała, które może powodować świąd lub ból (dermatitis exfoliativa). Objawy podobne mogą się pojawić jako naturalna zmiana objawów łuszczycy (erytrodermiczna postać łuszczycy)
• Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę z małymi czerwonymi lub purpurowymi guzkami, gorączkę lub ból stawów (zapalenie naczyń – „vasculitis”)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000 osób):

• Pęcherze na skórze, które mogą być czerwone, swędzieć i boleć (pęcherzyca jaskrawa – „bullous pemphigoid”)
• Lupus skórny lub zespół typu lupus (czerwona, wypukła i łuszcząca się wysypka na obszarach skóry narażonych na działanie słońca, czasem towarzyszy jej ból stawów)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do lepszego poznania bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Otulfi

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażaj.
• Przechowuj strzykawkę wstępnie napełnioną w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.
• W razie potrzeby pojedyncze strzykawki wstępnie napełnione Otulfi mogą być również przechowywane w temperaturze pokojowej do 30°C przez okres nie dłuższy niż 30 dni w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem. Wpisz datę, kiedy strzykawka została po raz pierwszy wyjęta z lodówki, oraz datę, kiedy ma zostać usunięta, w odpowiednie miejsca na zewnętrznym opakowaniu. Data usunięcia nie powinna przekraczać daty ważności oryginalnie podanej na opakowaniu. Gdy strzykawka została już przechowywana w temperaturze pokojowej (do maksymalnie 30°C), nie należy ponownie umieszczać jej w lodówce. Usuń strzykawkę, jeśli nie została użyta w ciągu 30 dni przechowywania w temperaturze pokojowej lub po upływie oryginalnej daty ważności – zależnie od tego, która z tych dat nastąpi wcześniej.
• Nie wstrząsaj strzykawkami wstępnie napełnionymi Otulfi. Długotrwałe intensywne wstrząsanie może uszkodzić produkt.

Nie należy stosować tego leku:

• Po dacie ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
• Jeśli ciecz zmieni kolor, jest mętna lub zawiera unoszące się w niej obce cząstki (zobacz sekcję 6 „Wygląd Otulfi i zawartość opakowania”).
• Jeśli wiadomo lub podejrzewa się, że produkt był narażony na skrajne temperatury (np. przypadkowe rozgrzanie lub zamrożenie).
• Jeśli produkt był intensywnie wstrząsany.

Otulfi przeznaczony jest do jednorazowego użytku. Niewykorzystany lek pozostał w strzykawce należy wyrzucić. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą Ci w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Otulfi

• Substancją czynną jest ustekinumab. Każda strzykawka wstępnie załadowana zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml.
• Pozostałe składniki to L-histydyna, polisorbat 80, sacharoza, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania oraz kwas chlorowodorowy (do regulacji pH).

Wygląd Otulfi i zawartość opakowania

Otulfi to przezroczysty, bezbarwny lub lekko brązowato-żółty roztwór do wstrzykiwania.

Dostępne w opakowaniu zawierającym 1 jednorazową szklaną strzykawkę wstępnie załadowaną o pojemności 1 ml. Każda strzykawka wstępnie załadowana zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwania.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kroener-Strasse 1

61352 Bad Homburg v.d.Hoehe

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

8055 Graz Austria

Data ostatniej weryfikacji ulotki

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/..

Instrukcje dotyczące podania

Na początku leczenia pracownik opieki zdrowotnej pomoże Ci w pierwszej iniekcji. Możliwe jednak, że Ty i Twój lekarz zdecydujecie, iż możesz samodzielnie podawać sobie Otulfi. W takim przypadku zostaniesz nauczony, jak samodzielnie podawać Otulfi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące podawania iniekcji. U dzieci w wieku od 6 lat i starszych zaleca się, aby Otulfi podawał pracownik opieki zdrowotnej lub opiekun po odpowiednim przeszkoleniu.

• Nie mieszaj Otulfi z innymi cieczami do wstrzykiwania.
• Nie wstrząsaj strzykawek wstępnie załadowanych z Otulfi. Lek może ulec uszkodzeniu, jeśli zostanie silnie wstrząśnięty. Nie używaj leku, jeśli został silnie wstrząśnięty.

Rysunek 1 przedstawia wygląd strzykawki wstępnie załadowanej.

1. Sprawdź liczbę strzykawek wstępnie załadowanych i przygotuj materiały: Przygotowanie do użycia strzykawki wstępnie załadowanej

• Wyjmij strzykawkę (strzykawki) wstępnie załadowaną (strzykawki) z lodówki. Pozostaw strzykawkę wstępnie załadowaną poza opakowaniem przez 30 minut. Umożliwi to osiągnięcie przez ciecz przyjemnej temperatury do podania (temperatury pokojowej). Nie usuwaj nakładki igły podczas oczekiwania na osiągnięcie temperatury pokojowej.
• Trzymaj strzykawkę wstępnie załadowaną za korpus, z osłoną igły skierowaną do góry.
• Nie chwyć strzykawki za głowicę tłoczyska, tłok, skrzydła osłony igły ani za nakładkę igły.
• Nie wyciągaj tłoka w żadnym momencie.
• Nie usuwaj nakładki igły ze strzykawki wstępnie załadowanej, dopóki nie zostanie Ci to zalecone.
• Nie dotykaj zatrzasków aktywujących osłonę igły (oznaczonych gwiazdką* na Rysunku 1), aby zapobiec przypadkowemu zakryciu igły przez osłonę przed czasem.
• Nie używaj strzykawki wstępnie załadowanej, jeśli upadła na twardą powierzchnię.

Sprawdź strzykawkę (strzykawki) wstępnie załadowaną (strzykawki), aby upewnić się, że:

• Liczba strzykawek wstępnie załadowanych i stężenie są poprawne.

• Jeśli Twoja dawka wynosi 45 mg, otrzymasz jedną strzykawkę wstępnie załadowaną z 45 mg Otulfi.

• Jeśli Twoja dawka wynosi 90 mg, otrzymasz dwie strzykawki wstępnie załadowane z 45 mg Otulfi i będziesz musiał podać dwie iniekcje. Wybierz dwie różne miejsca na iniekcje (np. jedno w prawym udzie, drugie w lewym udzie) i podaj jedną zaraz po drugiej.

• Jest to właściwy lek.

• Data ważności nie upłynęła.

• Strzykawka wstępnie załadowana nie jest uszkodzona.

• Roztwór w strzykawce wstępnie załadowanej jest przezroczysty, bezbarwny lub lekko brązowato-żółty.

• Roztwór w strzykawce wstępnie załadowanej nie ma nietypowego koloru, nie jest mętny ani nie zawiera obcych cząstek.

• Roztwór w strzykawce wstępnie załadowanej nie jest zamrożony.

Przygotuj cały potrzebny materiał i ułóż go na czystej powierzchni. W tym: chusteczki antyseptyczne, watę lub gazę oraz pojemnik na przedmioty ostry.

2. Wybierz i przygotuj miejsce iniekcji:

Wybierz miejsce iniekcji (patrz Rysunek 2).

• Otulfi podaje się przez skórę (drogą podskórną).
• Odpowiednimi miejscami do iniekcji są górna część uda lub brzuch (okolice brzucha), minimum 5 cm od pępka.
• Jeśli to możliwe, nie używaj obszarów skóry, które wykazują objawy łuszczycy.
• Jeśli iniekcję podaje Ci inna osoba, może ona również wybrać górną część ramienia jako miejsce iniekcji.

Przygotuj miejsce iniekcji

• Dokładnie umyj ręce mydłem i ciepłą wodą.
• Przetrzyj skórę w miejscu iniekcji chusteczką antyseptyczną.
• Nie dotykaj tego obszaru przed podaniem iniekcji.

3. Usuń nakładkę igły (patrz Rysunek 3):

• Nakładki igły nie należy usuwać, dopóki nie będziesz gotowy do podania iniekcji.
• Weź strzykawkę wstępnie załadowaną i trzymaj korpus strzykawki jedną ręką.
• Odstaw nakładkę igły i wyrzuć ją. Nie dotykaj tłoka podczas tego działania.

• Możesz zauważyć pęcherzyk powietrza w strzykawce wstępnie załadowanej lub kroplę cieczy na końcu igły. Oba zjawiska są normalne i nie trzeba ich usuwać.
• Nie dotykaj igły ani nie pozwalaj, aby dotykała jakiejkolwiek powierzchni.
• Nie używaj strzykawki wstępnie załadowanej, jeśli upadła bez nakładki igły. W takim przypadku powiadom lekarza lub farmaceutę.
• Podaj dawkę natychmiast po usunięciu nakładki igły.

4. Podaj dawkę:

• Trzymaj strzykawkę wstępnie załadowaną jedną ręką między palcem wskazującym a środkowym, umieszczając kciuk na głowicy tłoka. Drugą ręką delikatnie zagnij sterylizowaną skórę palcem wskazującym i kciukiem. Nie ściskaj.
• Nie wyciągaj tłoka w żadnym momencie.
• Jednym szybkim ruchem wsuń igłę przez skórę aż do oporu (patrz Rysunek 4).

• Podaj całą dawkę leku, wciskając tłok aż do momentu, gdy jego głowica całkowicie znajdzie się między skrzydłami osłony igły (patrz Rysunek 5).

• Gdy wciszesz tłok maksymalnie, utrzymuj nacisk na głowicę tłoka, wyjmij igłę i puść skórę (patrz Rysunek 6).

• Powoli przesuń kciuk z głowicy tłoka, aby pusta strzykawka przesunęła się do przodu, aż igła całkowicie znajdzie się pod osłoną igły, jak pokazano na Rysunku 7:

5. Po iniekcji:

• Przyciśnij miejsce iniekcji chusteczką antyseptyczną przez kilka sekund po iniekcji.
• Może pojawić się niewielka ilość krwi lub płynu w miejscu iniekcji. Jest to normalne.
• Możesz przycisnąć miejsce iniekcji watą lub gazą i utrzymać przez 10 sekund.
• Nie pocieraj skóry w miejscu iniekcji. Jeśli konieczne, możesz zakleić miejsce iniekcji plasterkiem.

6. Unieszkodliwienie:

• Użyte strzykawki należy umieszczać w odpornym na przebicie pojemniku, podobnym do pojemnika na przedmioty ostry (patrz Rysunek 8). Dla Twojego bezpieczeństwa i zdrowia oraz bezpieczeństwa innych osób nigdy nie używaj ponownie strzykawki. Unieszkodliwiaj pojemnik na przedmioty ostry zgodnie z lokalnymi przepisami.
• Chusteczki antyseptyczne i inne materiały mogą być wyrzucane do zwykłego śmieci.