Отулфи 45 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Отулфи 45 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

устекинумаб

Данный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее получать новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщить о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Данная инструкция предназначена для лица, применяющего препарат. Если вы являетесь родителем или опекуном ребёнка, которому будет вводиться Отулфи, пожалуйста, внимательно ознакомьтесь с этой информацией.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам выписан персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Отулфи и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Отулфи
3. Как применять Отулфи
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Отулфи
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Отулфи и для чего он применяется

Что такое Отулfi

Отулфи содержит действующее вещество «устекинумаб», моноклональное антитело. Моноклональные антитела — это белки, которые специфически распознают и связываются с определёнными белками организма.

Отулфи относится к группе лекарственных средств, называемых «иммуносупрессоры». Эти препараты действуют, ослабляя часть иммунной системы.

Для чего применяется Отулфи

Отулфи применяется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• Псориаз вульгарный — у взрослых и детей в возрасте от 6 лет
• Псориатический артрит — у взрослых
• Болезнь Крона средней и тяжёлой степени — у взрослых и детей с массой тела не менее 40 кг

Псориаз вульгарный

Псориаз вульгарный — это заболевание кожи, вызывающее воспаление, которое поражает кожу и ногти. Отулфи уменьшает воспаление и другие признаки заболевания.

Отулфи применяется у взрослых с псориазом вульгарным средней и тяжёлой степени, которым нельзя применять циклоспорин, метотрексат или фототерапию, либо когда эти методы лечения неэффективны.

Отулфи применяется у детей и подростков в возрасте от 6 лет с псориазом вульгарным средней и тяжёлой степени, которые не могут переносить фототерапию или другие системные терапии, либо когда эти методы лечения неэффективны.

Псориатический артрит

Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, которое обычно сопровождается псориазом. При наличии активного псориатического артрита сначала применяются другие лекарственные средства. Если вы не реагируете на них должным образом, возможен переход на лечение Отулфи для:

• Уменьшения признаков и симптомов заболевания.
• Улучшения функции опорно-двигательного аппарата.
• Замедления прогрессирования повреждения суставов.

Болезнь Крона

Болезнь Крона — это воспалительное заболевание кишечника. При наличии болезни Крона сначала назначаются другие препараты. Если вы не реагируете на них или не переносите их, вам могут назначить Отулфи для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

2. Что нужно знать перед началом применения Отулфи

Не используйте Отулфи

• Если вы аллергик на устекинумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас имеется активная инфекция, которую ваш врач сочтёт серьёзной.

Если вы не уверены, относится ли к вам какой-либо из вышеуказанных пунктов, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Отулфи.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения Отулфи проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Ваш врач будет оценивать ваше состояние перед каждым лечением. Обязательно сообщайте врачу о любых заболеваниях, которыми вы страдаете, перед каждым сеансом лечения. Кроме того, врач может спросить вас, были ли вы в последнее время в контакте с кем-либо, у кого может быть туберкулёз. Перед началом применения Отулфи врач проведёт осмотр и назначит тест на выявление туберкулёза. Если врач сочтёт, что вы подвержены риску туберкулёза, вам могут быть назначены лекарства для его лечения.

Следите за серьёзными побочными эффектами

Отулфи может вызывать серьёзные побочные эффекты, включая аллергические реакции и инфекции. Во время применения Отулфи необходимо обращать внимание на определённые признаки заболеваний. Полный перечень таких побочных эффектов приведён в разделе 4 «Серьёзные побочные эффекты».

Перед применением Отулфи сообщите врачу:

• Если у вас ранее была аллергическая реакция на устекинумаб. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены.
• Если у вас когда-либо был диагностирован какой-либо вид рака — поскольку иммуносупрессоры, подобные Отулфи, ослабляют часть иммунной системы. Это может увеличить риск развития рака.
• Если вы ранее получали лечение псориаза другими биологическими препаратами (лекарственное средство, полученное из биологического источника, обычно вводится путём инъекции) — риск развития рака может быть выше.
• Если у вас есть или была недавняя инфекция.
• Если у вас появились новые поражения кожи или изменения в уже существующих поражениях на участках, поражённых псориазом, или на неповреждённой коже.
• Если у вас ранее была аллергическая реакция на инъекцию Отулфи. См. раздел 4 «Следите за серьёзными побочными эффектами» для ознакомления с признаками аллергической реакции.
• Если вы принимаете другие препараты для лечения псориаза и/или псориатического артрита, включая другие иммуносупрессоры или фототерапию (лечение организма ультрафиолетовым (UV) излучением). Эти методы также могут ослаблять иммунную систему. Совместное применение этих препаратов с Отулфи не изучалось. Однако возможно увеличение риска заболеваний, связанных со сниженной иммунной защитой.
• Если вы получаете или ранее получали инъекции для лечения аллергии — неизвестно, может ли Отулфи повлиять на эффективность этих процедур.
• Если вам 65 лет или более — у вас выше вероятность развития инфекций.

Если вы не уверены, относится ли к вам какой-либо из этих состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Отулфи.

У некоторых пациентов во время лечения устекинумабом наблюдались реакции, схожие с волчанкой, включая кожную волчанку или волчаночный синдром. Немедленно сообщите врачу, если у вас появляется покраснение, возвышающаяся и шелушащаяся сыпь, иногда с более тёмным краем, на участках кожи, подвергавшихся воздействию солнца, или если она сопровождается болями в суставах.

Инфаркт и инсульт

В ходе исследования пациентов с псориазом, получавших устекинумаб, были зарегистрированы случаи инфаркта и инсульта. Ваш врач будет периодически проверять факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта, чтобы убедиться в их адекватном лечении. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникнут боли в груди, слабость или необычное ощущение в одной стороне тела, паралич лица или нарушения речи и зрения.

Дети и подростки

Применение Отулфи не рекомендуется у детей младше 6 лет с псориазом, у детей с болезнью Крона при массе тела менее 40 кг, а также у детей младше 18 лет с псориатическим артритом, поскольку его эффективность и безопасность в этих возрастных группах не изучались.

Применение Отулфи с другими лекарственными средствами и вакцинами

Сообщите врачу или фармацевту:

• Если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.
• Если вы недавно были вакцинированы или вам предстоит вакцинация. Некоторые виды вакцин (живые вакцины) не следует применять во время лечения Отулфи.
• Если вы получали Отулфи во время беременности, сообщите врачу вашего новорождённого о проведённой терапии Отулфи до того, как ребёнку будут сделаны любые прививки, включая живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (применяется для профилактики туберкулёза). Живые вакцины для новорождённого не рекомендуются в первые двенадцать месяцев после рождения, если вы получали Отулфи во время беременности, за исключением случаев, когда врач ребёнка даст иное указание.

Беременность и грудное вскармливание

• Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
• Повышенного риска врождённых пороков развития у детей, подвергшихся воздействию устекинумаба in utero, не выявлено. Однако клинический опыт применения устекинумаба у беременных женщин ограничен. Поэтому рекомендуется избегать применения Отулфи во время беременности.
• Женщинам детородного возраста рекомендуется избегать беременности и использовать надёжные методы контрацепции во время применения Отулфи и в течение как минимум 15 недель после последнего введения препарата.
• Устекинумаб может проникать через плаценту к плоду. Если вы получали Отулфи во время беременности, у вашего новорождённого может быть повышенный риск инфекций.
• Важно сообщить врачам вашего новорождённого и другим медицинским работникам, что вы получали Отулфи во время беременности, до введения ребёнку любых вакцин. Живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (для профилактики туберкулёза), не рекомендуются для новорождённого в первые двенадцать месяцев после рождения, если вы получали Отулфи во время беременности, за исключением случаев, когда врач ребёнка даст иное указание.
• Устекинумаб может выделяться с грудным молоком в очень незначительных количествах. Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете это делать. Вы и ваш врач примете решение, следует ли продолжать грудное вскармливание или применять Отулфи. Не следует делать и то и другое одновременно.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Отулфи на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствует или незначительно.

Отулфи содержит натрий

Отулфи содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «не содержит натрия». Однако перед введением Отулфи его смешивают с раствором, содержащим натрий. Проконсультируйтесь с врачом, если вы соблюдаете бессолевую диету.

Отулфи содержит полисорбат 80 (Е 433)

Этот препарат содержит 0,02 мг полисорбата 80 в каждой предварительно заполненной шприц-ручке, что составляет 0,04 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как использовать Отулфи

Отулфи следует применять под руководством и наблюдением врача, имеющего опыт лечения заболеваний, при которых показан Отулфи.

Всегда строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом. Уточните у врача, когда вам должны делать инъекции, а также когда необходимо проходить контрольные визиты.

Какое количество Отулфи вводится

Ваш врач определит необходимую вам дозу Отулфи и продолжительность лечения.

Взрослые от 18 лет

Псориаз или псориатический артрит

• Рекомендуемая начальная доза составляет 45 мг Отулфи. Пациентам, чья масса тела превышает 100 килограммов (кг), можно начинать с дозы 90 мг вместо 45 мг.
• После начальной дозы следующую дозу вводят через 4 недели, а затем каждые 12 недель. Обычно последующие дозы соответствуют начальной дозе.

Болезнь Крона

• В ходе лечения врач вводит первую дозу Отулфи в дозе приблизительно 6 мг/кг в виде капельницы в вену на руке (внутривенная инфузия). После начальной дозы вы получите следующую дозу 90 мг Отулфи через 8 недель, а затем каждые 12 недель посредством подкожной инъекции («подкожно»).
• Некоторым пациентам после первой подкожной инъекции Отулфи в дозе 90 мг вводят каждые 8 недель. Ваш врач определит, когда вам следует получить следующую дозу.

Дети и подростки от 6 лет

Псориаз

• Ваш врач укажет вам правильную дозу, включая количество (объём) Отулфи, которое необходимо ввести для достижения правильной дозы. Подходящая доза зависит от массы вашего тела на момент введения каждой дозы.
• Если вы весите от 60 кг до 100 кг, рекомендуемая доза составляет 45 мг Отулфи.
• Если вы весите более 100 кг, рекомендуемая доза составляет 90 мг Отулфи.
• После начальной дозы следующую дозу вводят через 4 недели, а затем каждые 12 недель.

Дети с массой тела не менее 40 кг

Болезнь Крона

• В ходе лечения врач вводит первую дозу Отулфи в дозе приблизительно 6 мг/кг в виде капельницы в вену на руке (внутривенная инфузия). После начальной дозы вы получите следующую дозу 90 мг Отулфи через 8 недель, а затем каждые 12 недель посредством подкожной инъекции («подкожно»).
• Некоторым пациентам после первой подкожной инъекции Отулфи в дозе 90 мг вводят каждые 8 недель. Ваш врач определит, когда вам следует получить следующую дозу.

Как вводится Отулфи

• Отулфи вводится подкожно («подкожно»). В начале лечения Отулфи может вводить медицинский персонал.
• Однако вы и ваш врач можете решить, что вы будете вводить Отулфи самостоятельно. В этом случае вас обучат, как правильно делать себе инъекции Отулфи. Детям от 6 лет и старше рекомендуется вводить Отулфи медицинскому работнику или ухаживающему лицу, прошедшему соответствующее обучение.
• Инструкции по введению Отулфи см. в разделе «Инструкции по применению» в конце данной инструкции.

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас возникнут вопросы о самостоятельном введении препарата.

Если вы применили Отулфи в большем количестве, чем следует

Если вы применили слишком много Отулфи или вам была введена избыточная доза, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Всегда носите с собой упаковку от препарата, даже если она пуста.

Если вы забыли применить Отулфи

Если вы пропустили дозу, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Отулфи

Прекращение применения Отулфи не представляет опасности. Однако, если вы прекратите лечение, ваши симптомы могут вновь появиться.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Серьёзные побочные эффекты

Некоторые пациенты могут испытывать серьёзные побочные эффекты, требующие неотложного лечения.

Аллергические реакции — они могут потребовать немедленного лечения. Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь за неотложной медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из следующих признаков.

• Тяжёлые аллергические реакции («анафилаксия») редки у пациентов, принимающих устекинумаб (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек). Признаки включают:

• затруднённое дыхание и глотание

• снижение артериального давления, которое может вызывать головокружение или лёгкие головные боли

• отёк лица, губ, рта или горла.

• К типичным признакам аллергической реакции относятся кожная сыпь и крапивница (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек).

В редких случаях у пациентов, получавших устекинумаб, сообщалось об аллергических реакциях в лёгких и воспалении лёгких. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы, как кашель, затруднённое дыхание и лихорадка.

Если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция, врач может принять решение о том, что вы больше не должны использовать Отулфи.

Инфекции — они могут потребовать немедленного лечения. Немедленно свяжитесь с врачом, если вы заметите какие-либо из следующих признаков.

• Инфекции носа или горла и обычная простуда — частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек).
• Инфекции грудной клетки — нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек).
• Воспаление тканей под кожей («целлюлит») — нечастое (может наблюдаться у до 1 из 100 человек).
• Герпес (вид болезненной волдырной сыпи) — нечастый побочный эффект (может наблюдаться у до 1 из 100 человек).

Отулфи может повлиять на способность вашего организма бороться с инфекциями. Некоторые из них могут стать тяжёлыми и быть вызваны вирусами, грибками, бактериями (включая туберкулёз) или паразитами. Среди них — инфекции, которые возникают преимущественно у людей со слабой иммунной системой (оппортунистические инфекции). У пациентов, получающих лечение устекинумабом, сообщалось об оппортунистических инфекциях головного мозга (энцефалит, менингит), лёгких и глаз.

Во время применения Отулфи вы должны следить за признаками инфекции. К ним относятся:

• лихорадка, симптомы гриппа, ночные поты, потеря веса
• чувство усталости или затруднённое дыхание; непрекращающийся кашель
• горячая, покрасневшая и болезненная кожа или болезненная волдырная сыпь
• жжение при мочеиспускании
• диарея
• ухудшение зрения или потеря зрения
• головная боль, напряжение в шее, светобоязнь, тошнота или спутанность сознания.

Немедленно свяжитесь с врачом, если вы заметили какие-либо из этих признаков инфекции, поскольку они могут указывать на такие инфекции, как инфекции грудной клетки, инфекции кожи, герпес или оппортунистические инфекции, которые могут привести к серьёзным осложнениям. Также сообщите врачу, если у вас есть любая инфекция, которая не проходит или возвращается. Врач может принять решение о том, что вы не должны использовать Отулфи до тех пор, пока инфекция не пройдёт. Также обратитесь к врачу, если у вас есть открытая рана или язва, которые могут инфицироваться.

Слущивание кожи — усиление покраснения и слущивание кожи на большой поверхности тела могут быть признаками эритродермической псориаза или эксфолиативного дерматита, которые являются серьёзными заболеваниями кожи. Если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Диарея
• Тошнота
• Рвота
• Чувство усталости
• Головокружение
• Головная боль
• Зуд («зуд»)
• Боль в спине, мышцах или суставах
• Боль в горле
• Покраснение и боль в месте инъекции
• Синусит

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Зубные инфекции
• Грибковые вагинальные инфекции
• Депрессия
• Заложенность или затор в носу
• Кровотечение, синяки, уплотнение, отёк и зуд в месте инъекции
• Чувство слабости
• Опущение века и проваление мышц с одной стороны лица («лицевой паралич» или «паралич Белла»), который обычно является временным
• Изменение псориаза с покраснением и появлением новых мелких жёлтых или белых волдырей, иногда сопровождающееся лихорадкой (пустулёзный псориаз)
• Шелушение кожи (эксфолиация кожи)
• Акне

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• Покраснение и слущивание кожи на большой поверхности тела, которые могут сопровождаться зудом или болью (эксфолиативный дерматит). Симптомы, схожие с этим, могут развиваться как естественное изменение симптомов псориаза (эритродермический псориаз)
• Воспаление мелких кровеносных сосудов, которое может вызывать сыпь с мелкими красными или пурпурными узелками, лихорадку или боль в суставах (васкулит)

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• Волдыри на коже, которые могут быть красными, сопровождаться зудом и болью (буллёзный пемфигоид)
• Кожный волчаночный или волчаночный синдром (красная, возвышенная и чешуйчатая сыпь на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, возможно, сопровождающаяся болями в суставах)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Отулфи

• Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
• Хранить в холодильнике (от 2 °С до 8 °С). Не замораживать.
• Хранить предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
• При необходимости отдельные предварительно заполненные шприцы Отулфи можно хранить при комнатной температуре до 30 °С не более одного периода продолжительностью до 30 дней в оригинальной коробке для защиты от света. Укажите дату, когда предварительно заполненный шприц впервые был извлечён из холодильника, и дату, когда его необходимо утилизировать, в специально отведённых для этого местах на внешней упаковке. Дата утилизации не должна превышать дату истечения срока годности, указанную на коробке. После того как шприц был храним при комнатной температуре (до максимум 30 °С), его больше нельзя помещать обратно в холодильник. Утилизируйте шприц, если он не был использован в течение 30 дней хранения при комнатной температуре или по истечении первоначального срока годности, в зависимости от того, какое из этих событий наступит раньше.
• Не взбалтывайте предварительно заполненные шприцы Отулфи. Продолжительное интенсивное взбалтывание может привести к повреждению препарата.

Не используйте этот лекарственный препарат:

• После даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после надписи «CAD». Дата истечения срока годности — это последний день указанного месяца.
• Если жидкость изменила цвет, помутнела или в ней появились посторонние включения (см. раздел 6 «Внешний вид Отулфи и содержимое упаковки»).
• Если вы знаете или подозреваете, что препарат подвергался воздействию экстремальных температур (например, случайное перегревание или замораживание).
• Если препарат подвергался интенсивному взбалтыванию.

Отулфи предназначен для однократного применения. Остаток препарата, оставшийся в шприце, должен быть утилизирован. Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Отулфи

• Действующее вещество — устекинумаб. Каждой предварительно заполненной шприц-ручке содержит 45 мг устекинумаба в 0,5 мл.
• Прочие компоненты: L-гистидин, полисорбат 80, сахароза, вода для инъекционных препаратов и соляная кислота (для доведения pH до нужного значения).

Внешний вид Отулфи и содержимое упаковки

Отулфи представляет собой прозрачный инъекционный раствор от бесцветного до слегка коричневато-желтоватого оттенка.

Препарат выпускается в упаковке, содержащей 1 однодозовую стеклянную предварительно заполненную шприц-ручку объёмом 1 мл. Каждая предварительно заполненная шприц-ручка содержит 45 мг устекинумаба в 0,5 мл инъекционного раствора.

Держатель регистрационного удостоверения

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener-Strasse 1
61352 Bad Homburg v.d.Hoehe
Германия

Производитель

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
8055 Graz
Австрия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/.

Инструкции по применению

В начале лечения медицинский работник поможет вам с первой инъекцией. Однако вы и ваш врач можете принять решение о том, что вы сможете самостоятельно вводить Отулфи. В этом случае вас обучат правильному способу введения препарата. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут вопросы по введению инъекций. Детям в возрасте от 6 лет и старше рекомендуется вводить Отулфи медицинским работником или лицом, осуществляющим уход, после прохождения соответствующего обучения.

• Не смешивайте Отулфи с другими инъекционными жидкостями.
• Не взбалтывайте предварительно заполненные шприц-ручки с Отулфи. Препарат может быть повреждён при сильном взбалтывании. Не используйте препарат, если он был сильно взболтан.

На Рисунке 1 показан внешний вид предварительно заполненной шприц-ручки.

1. Проверьте количество предварительно заполненных шприц-ручек и подготовьте материалы: Подготовка к использованию шприц-ручки

• Достаньте шприц-ручку(и) из холодильника. Оставьте шприц-ручку вне упаковки на 30 минут. Это позволит жидкости достичь комфортной температуры для введения (комнатной температуры). Не снимайте колпачок с иглы, пока шприц-ручка достигает комнатной температуры.
• Держите предварительно заполненную шприц-ручку за корпус, направив защищённую иглу вверх.
• Не держите шприц-ручку за головку поршня, поршень, крылышки защитного колпачка иглы или колпачок иглы.
• Ни в коем случае не вытягивайте поршень.
• Не снимайте колпачок с предварительно заполненной шприц-ручки до тех пор, пока это не будет указано.
• Не прикасайтесь к фиксаторам защитного колпачка иглы (обозначены звёздочками* на Рисунке 1), чтобы случайно не активировать защиту иглы преждевременно.
• Не используйте предварительно заполненную шприц-ручку, если она упала на твёрдую поверхность.

Проверьте шприц-ручку(и), чтобы убедиться в следующем:

• Количество шприц-ручек и концентрация соответствуют назначению.

• Если ваша доза составляет 45 мг, у вас будет одна шприц-ручка с 45 мг Отулфи.

• Если ваша доза составляет 90 мг, у вас будет две шприц-ручки по 45 мг Отулфи, и вам нужно будет ввести две инъекции. Выберите два разных места для инъекций (например, одну — в правое бедро, другую — в левое бедро) и введите их одну за другой.

• Это правильный препарат.

• Не истёк срок годности.

• Предварительно заполненная шприц-ручка не повреждена.

• Раствор в шприц-ручке прозрачный, от бесцветного до слегка коричневато-желтоватого.

• Раствор в шприц-ручке не имеет необычного цвета, не мутный и не содержит посторонних частиц.

• Раствор в шприц-ручке не был заморожен.

Подготовьте все необходимые материалы и разместите их на чистой поверхности. Включите в комплект антисептические салфетки, вату или марлю и контейнер для острых предметов.

2. Выберите и подготовьте место инъекции:

Выберите место инъекции (см. Рисунок 2).

• Отулфи вводится под кожу (подкожно).
• Подходящими местами для инъекции являются верхняя часть бедра или область живота (абдоминальная область), не ближе 5 см от пупка.
• По возможности избегайте участков кожи с признаками псориаза.
• Если инъекцию делает другой человек, он может также выбрать верхнюю часть плеча в качестве места инъекции.

Подготовка места инъекции

• Тщательно вымойте руки с мылом и тёплой водой.
• Обработайте кожу в месте инъекции антисептической салфеткой.
• Не прикасайтесь к этой области до введения инъекции.

3. Снимите колпачок с иглы (см. Рисунок 3):

• Колпачок с иглы не следует снимать до тех пор, пока вы не будете готовы к инъекции.
• Возьмите предварительно заполненную шприц-ручку и держите корпус шприц-ручки одной рукой.
• Снимите колпачок с иглы и утилизируйте его. Не прикасайтесь к поршню во время этого действия.

• Возможно, вы увидите пузырёк воздуха в шприц-ручке или каплю жидкости на конце иглы. Это нормально, удалять их не нужно.
• Не прикасайтесь к игле и не допускайте её контакта с какими-либо поверхностями.
• Не используйте предварительно заполненную шприц-ручку, если она упала без колпачка на игле. В этом случае сообщите врачу или фармацевту.
• Вводите дозу немедленно после снятия колпачка с иглы.

4. Введите дозу:

• Держите предварительно заполненную шприц-ручку одной рукой между указательным и средним пальцами, поместите большой палец на головку поршня. Другой рукой аккуратно защипните продезинфицированный участок кожи между большим и указательным пальцами. Не сжимайте кожу сильно.
• Ни в коем случае не вытягивайте поршень.
• Быстрым движением введите иглу через кожу до упора (см. Рисунок 4).

• Введите весь препарат, нажимая на поршень до тех пор, пока его головка полностью не окажется между крылышками защитного колпачка иглы (см. Рисунок 5).

• После того как вы полностью нажали на поршень, продолжайте давить на головку поршня, извлеките иглу и отпустите кожу (см. Рисунок 6).

• Медленно отпустите большой палец с головки поршня, чтобы пустой шприц-ручка продвинулся вперёд, и игла полностью оказалась под защитным колпачком, как показано на Рисунке 7:

5. После инъекции:

• Надавите на место инъекции антисептической салфеткой в течение нескольких секунд после инъекции.
• На месте инъекции может появиться небольшое количество крови или жидкости. Это нормально.
• Вы можете приложить вату или марлю к месту инъекции и удерживать в течение 10 секунд.
• Не растирайте кожу в месте инъекции. При необходимости место инъекции можно заклеить пластырем.

6. Утилизация:

• Использованные шприц-ручки необходимо помещать в прочный, устойчивый к проколам контейнер, аналогичный контейнеру для острых предметов (см. Рисунок 8). В целях вашей безопасности и здоровья, а также безопасности окружающих, повторно использовать шприц-ручку запрещено. Утилизируйте контейнер для острых предметов в соответствии с местными правилами.

• Антисептические салфетки и другие материалы можно выбросить в обычный мусор.