Otulfi 45 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Otulfi 45 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

ustekinumab

Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, che permetterà di velocizzare l'individuazione di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati. Nella parte finale della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

Questo foglio illustrativo è stato redatto per la persona che utilizza il medicinale. Se lei è il genitore o il tutore di un bambino a cui deve somministrare Otulfi, la preghiamo di leggere attentamente queste informazioni.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Otulfi e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Otulfi
3. Come usare Otulfi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Otulfi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Otulfi e a cosa serve

Che cos'è Otulfi

Otulfi contiene il principio attivo “ustekinumab”, un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che identificano e si legano specificamente a determinate proteine del corpo.

Otulfi appartiene a un gruppo di medicinali denominati “immunosoppressori”. Questi medicinali agiscono indebolendo una parte del sistema immunitario.

A cosa serve Otulfi

Otulfi è utilizzato per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:

• Psoriasi a placche – negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età
• Artrite psoriasica – negli adulti
• Malattia di Crohn da moderata a grave – negli adulti e nei bambini con peso pari almeno a 40 kg

Psoriasi a placche

La psoriasi a placche è una malattia della pelle che provoca infiammazione interessando la cute e le unghie. Otulfi riduce l'infiammazione e gli altri segni della malattia.

Otulfi è utilizzato negli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave, che non possono utilizzare ciclosporina, metotrexato o fototerapia, oppure nei quali questi trattamenti non si sono dimostrati efficaci.

Otulfi è utilizzato nei bambini e negli adolescenti a partire dai 6 anni di età con psoriasi a placche da moderata a grave che non tollerano la fototerapia o altre terapie sistemiche, oppure nei quali questi trattamenti non si sono dimostrati efficaci.

Artrite psoriasica

L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, che di solito si accompagna a psoriasi. Se ha un’artrite psoriasica attiva, le verranno somministrati inizialmente altri medicinali. Se non dovesse rispondere adeguatamente a questi trattamenti, può essere trattato con Otulfi per:

• Ridurre i segni e i sintomi della malattia.
• Migliorare la sua funzionalità fisica.
• Ridurre il danno alle articolazioni.

Malattia di Crohn

La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria dell’intestino. Se soffre di malattia di Crohn, le verranno somministrati inizialmente altri medicinali. Se non dovesse rispondere adeguatamente a questi trattamenti o non li tollerasse, potrebbe essere trattato con Otulfi per ridurre i segni e i sintomi della malattia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Otulfi

Non usi Otulfi

• Se è allergico all'ustekinumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha un’infezione attiva che il medico ritiene importante.

Se non è sicuro che uno dei punti precedenti la riguardi, parli con il medico o con il farmacista prima di usare Otulfi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Otulfi. Il medico verificherà il suo stato di salute prima di ogni trattamento. Assicurarsi di informare il medico su qualsiasi patologia di cui soffre prima di ogni trattamento. Inoltre, il medico le chiederà se recentemente è stato a contatto con qualcuno che potrebbe avere la tubercolosi. Il medico la esaminerà e le farà un test per la ricerca della tubercolosi prima di iniziare il trattamento con Otulfi. Se il medico ritiene che sia a rischio di tubercolosi, potrebbe prescriverle farmaci per trattarla.

Osservi gli effetti indesiderati gravi

Otulfi può causare effetti indesiderati gravi, inclusi reazioni allergiche e infezioni. Durante l’uso di Otulfi, deve prestare attenzione a certi segni di malattia. Vedere l’elenco completo di questi effetti indesiderati nella sezione 4, voce “Effetti indesiderati gravi”.

Prima di usare Otulfi, informi il medico:

• Se in passato ha avuto una reazione allergica all’ustekinumab. Consulti il medico se non è sicuro.
• Se in passato ha avuto un qualsiasi tipo di cancro – poiché gli immunosoppressori come Otulfi indeboliscono parte del sistema immunitario. Ciò può aumentare il rischio di sviluppare il cancro.
• Se è stato trattato per la psoriasi con altri farmaci biologici (un medicinale prodotto da una fonte biologica e solitamente somministrato per iniezione) – il rischio di sviluppare il cancro potrebbe essere maggiore.
• Se ha o ha avuto recentemente un’infezione.
• Se ha nuove lesioni o modifiche delle lesioni nell’area interessata dalla psoriasi o sulla pelle sana.
• Se in passato ha avuto una reazione allergica all’iniezione di Otulfi. Vedere “Osservi gli effetti indesiderati gravi” nella sezione 4 per i segni di una reazione allergica.
• Se sta assumendo altri trattamenti per la psoriasi e/o per l’artrite psoriasica – come altri immunosoppressori o fototerapia (trattamento del corpo con un tipo di luce ultravioletta (UV)). Anche questi trattamenti possono indebolire parte del sistema immunitario. L’uso combinato di questi trattamenti con Otulfi non è stato studiato. Tuttavia, potrebbe aumentare la probabilità di sviluppare malattie legate a un sistema immunitario più debole.
• Se sta ricevendo o ha ricevuto in passato iniezioni per il trattamento delle allergie – non è noto se Otulfi possa influire su questi trattamenti.
• Se ha 65 anni o più – ha una maggiore probabilità di sviluppare infezioni.

Se non è sicuro di non avere una di queste condizioni, parli con il medico o con il farmacista prima di usare Otulfi.

Alcuni pazienti hanno manifestato reazioni simili al lupus durante il trattamento con ustekinumab, inclusi lupus cutaneo o sindrome tipo lupus. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare eruzioni cutanee rosse, rilevate e squamose, talvolta con un bordo più scuro, in aree della pelle esposte al sole o se accompagnate da dolori articolari.

Infarti e ictus

In uno studio condotto su pazienti con psoriasi trattati con ustekinumab sono stati osservati infarti e ictus. Il medico controllerà periodicamente i fattori di rischio per malattie cardiache e ictus per assicurarsi che vengano adeguatamente trattati. Cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta dolore al petto, debolezza o sensazione anomala da un lato del corpo, paralisi facciale o anomalie nel parlato o nella vista.

Bambini e adolescenti

L’uso di Otulfi non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni con psoriasi, nei bambini con malattia di Crohn che pesano meno di 40 kg e nei bambini di età inferiore ai 18 anni con artrite psoriasica, poiché non è stato studiato in questi gruppi di età.

Uso di Otulfi con altri medicinali, vaccini

Informi il medico o il farmacista:

• Se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe assumere altri medicinali.
• Se è stato vaccinato recentemente o deve ricevere un vaccino. Non devono essere somministrati determinati tipi di vaccini (vaccini vivi attenuati) durante il trattamento con Otulfi.
• Se ha assunto Otulfi durante la gravidanza, informi il medico del neonato sul suo trattamento con Otulfi prima che il neonato riceva qualsiasi vaccino, inclusi i vaccini vivi, come il vaccino BCG (utilizzato per prevenire la tubercolosi). Non sono raccomandati i vaccini vivi per il neonato nei primi dodici mesi dopo la nascita se ha assunto Otulfi durante la gravidanza, a meno che il medico del neonato non raccomandi diversamente.

Gravidanza e allattamento

• Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale.
• Non è stato osservato un aumento del rischio di malformazioni congenite nei neonati esposti all’ustekinumab in utero. Tuttavia, l’esperienza con l’ustekinumab in donne in gravidanza è limitata. Pertanto, è preferibile evitare l’uso di Otulfi durante la gravidanza.
• Se è una donna in età fertile, le verrà raccomandato di evitare la gravidanza e di usare metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento con Otulfi e per almeno 15 settimane dopo l’ultima dose.
• L’ustekinumab può attraversare la placenta e raggiungere il feto. Se ha assunto Otulfi durante la gravidanza, il neonato potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare un’infezione.
• È importante informare i medici del neonato e altri operatori sanitari se ha assunto Otulfi durante la gravidanza prima che il neonato riceva qualsiasi vaccino. Non sono raccomandati i vaccini vivi, come il vaccino BCG (utilizzato per prevenire la tubercolosi), per il neonato nei primi dodici mesi dopo la nascita se ha assunto Otulfi durante la gravidanza, a meno che il medico del neonato non raccomandi diversamente.
• L’ustekinumab può essere escreto nel latte materno in quantità molto ridotte. Informi il medico se sta allattando o intende farlo. Lei e il medico deciderete se interrompere l’allattamento o il trattamento con Otulfi. Non faccia entrambe le cose contemporaneamente.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di Otulfi sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari è nulla o trascurabile.

Otulfi contiene sodio

Otulfi contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò equivale a “privo di sodio” in senso pratico. Tuttavia, prima che le venga somministrato Otulfi, questo viene mescolato con una soluzione contenente sodio. Parli con il medico se segue una dieta povera di sale.

Otulfi contiene polisorbato 80 (E 433)

Questo medicinale contiene 0,02 mg di polisorbato 80 in ogni siringa preriempita, pari a 0,04 mg/ml. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come utilizzare Otulfi

Otulfi deve essere utilizzato sotto la guida e la supervisione di un medico esperto nel trattamento delle patologie per le quali Otulfi è indicato.

Segua sempre esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbio, chieda al suo medico. Chieda al suo medico quando deve ricevere le iniezioni e riguardo alle visite di controllo.

Quale quantità di Otulfi viene somministrata

Il suo medico deciderà la quantità di Otulfi necessaria e la durata del trattamento.

Adulti a partire dai 18 anni di età

Psoriasi o artrite psoriasica

• La dose raccomandata iniziale è di 45 mg di Otulfi. I pazienti con un peso superiore a 100 chilogrammi (kg) possono iniziare con una dose di 90 mg invece che di 45 mg.
• Dopo la dose iniziale, assumerà la dose successiva 4 settimane dopo e successivamente ogni 12 settimane. Le dosi successive sono normalmente le stesse della dose iniziale.

Malattia di Crohn

• Durante il trattamento, il medico le somministrerà la prima dose di circa 6 mg/kg di Otulfi mediante flebo in una vena del braccio (perfusione endovenosa). Dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva di 90 mg di Otulfi dopo 8 settimane e, da quel momento in poi, ogni 12 settimane, mediante iniezione sotto la pelle (“per via sottocutanea”).
• In alcuni pazienti, dopo la prima iniezione sottocutanea, verranno somministrati 90 mg di Otulfi ogni 8 settimane. Il suo medico deciderà quando deve ricevere la dose successiva.

Bambini e adolescenti a partire dai 6 anni di età

Psoriasi

• Il medico le indicherà la dose corretta, compresa la quantità (volume) di Otulfi da iniettare per ottenere la dose corretta. La dose appropriata dipenderà dal suo peso corporeo al momento della somministrazione di ciascuna dose.
• Se il suo peso è compreso tra 60 kg e 100 kg, la dose raccomandata è di 45 mg di Otulfi.
• Se il suo peso è superiore a 100 kg, la dose raccomandata è di 90 mg di Otulfi.
• Dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva 4 settimane dopo e successivamente ogni 12 settimane.

Bambini con un peso di almeno 40 kg

Malattia di Crohn

• Durante il trattamento, il medico le somministrerà la prima dose di circa 6 mg/kg di Otulfi mediante flebo in una vena del braccio (perfusione endovenosa). Dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva di 90 mg di Otulfi dopo 8 settimane e, da quel momento in poi, ogni 12 settimane, mediante iniezione sotto la pelle (“per via sottocutanea”).
• In alcuni pazienti, dopo la prima iniezione sottocutanea, verranno somministrati 90 mg di Otulfi ogni 8 settimane. Il suo medico deciderà quando deve ricevere la dose successiva.

Come si somministra Otulfi

• Otulfi viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle (“per via sottocutanea”). All’inizio del trattamento, il personale medico o infermieristico può iniettargli Otulfi.
• Tuttavia, lei e il suo medico potete decidere che sia lei a iniettarsi Otulfi autonomamente. In tal caso, le verrà impartita una formazione su come autoiniettarsi Otulfi. Nei bambini dai 6 anni di età in poi, si raccomanda che la somministrazione di Otulfi sia effettuata da un operatore sanitario o da un caregiver, dopo aver ricevuto un’adeguata formazione.
• Per le istruzioni su come iniettare Otulfi, vedere “Istruzioni per la somministrazione” alla fine di questo foglio illustrativo.

Consulti il suo medico se ha qualsiasi domanda su come autoiniettarsi.

Se assume una quantità di Otulfi superiore a quella indicata

Se ha assunto o le è stata somministrata una quantità eccessiva di Otulfi, parli immediatamente con il suo medico o con il farmacista. Porti sempre con sé la confezione del medicinale, anche se vuota.

Se dimentica di assumere Otulfi

Se dimentica una dose, parli con il suo medico o con il farmacista. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Otulfi

Interrompere l’uso di Otulfi non è pericoloso. Tuttavia, se lo interrompe, i suoi sintomi potrebbero ricomparire.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Alcuni pazienti potrebbero sviluppare effetti indesiderati gravi che potrebbero richiedere un trattamento urgente.

Reazioni allergiche – queste potrebbero richiedere un trattamento urgente. Contatti immediatamente il medico o si rivolga subito a un servizio medico d’emergenza se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi.

• Le reazioni allergiche gravi (“anafilassi”) sono rare tra le persone che usano ustekinumab (possono interessare fino a 1 persona su 1.000). I sintomi includono:

• difficoltà a respirare e a deglutire

• pressione sanguigna bassa, che può causare capogiri o lievi mal di testa

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola.

• I sintomi comuni di una reazione allergica includono eruzioni cutanee e orticaria (questi possono interessare fino a 1 persona su 100).

In rari casi, sono state segnalate reazioni allergiche a livello polmonare e infiammazione del polmone in pazienti trattati con ustekinumab. Informi immediatamente il medico se manifesta sintomi come tosse, difficoltà a respirare e febbre.

Se ha una reazione allergica grave, il medico potrebbe decidere che non deve più utilizzare Otulfi.

Infezioni – queste potrebbero richiedere un trattamento urgente. Contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi di questi sintomi.

• Le infezioni nasali o della gola e il comune raffreddore sono comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10).
• Le infezioni del torace sono poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100).
• L’infiammazione dei tessuti sotto la pelle (“cellulite”) è poco frequente (può interessare fino a 1 persona su 100).
• Gli herpes (un tipo di eruzione dolorosa con vesciche) sono poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100).

Otulfi può influire sulla capacità dell’organismo di combattere le infezioni. Alcune di queste infezioni potrebbero diventare gravi e causate da virus, funghi, batteri (compresa la tubercolosi) o parassiti, e tra queste vi sono infezioni che si verificano principalmente in persone con sistema immunitario indebolito (infezioni opportunistiche). Sono state segnalate infezioni opportunistiche del cervello (encefalite, meningite), dei polmoni e degli occhi in pazienti in trattamento con ustekinumab.

Durante l’uso di Otulfi, deve prestare attenzione ai segni di infezione. Questi includono:

• febbre, sintomi influenzali, sudori notturni, perdita di peso
• sensazione di stanchezza o difficoltà a respirare; tosse persistente
• pelle calda, arrossata e dolorosa o eruzione cutanea dolorosa con vesciche
• bruciore durante la minzione
• diarrea
• deterioramento della vista o perdita visiva
• mal di testa, rigidità del collo, fotosensibilità, nausea o confusione.

Contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi di questi sintomi, poiché potrebbero indicare infezioni come quelle del torace, infezioni della pelle, herpes o infezioni opportunistiche che potrebbero avere gravi complicazioni. Deve inoltre informare il medico se ha qualsiasi tipo di infezione che non si risolve o che ricompare. Il medico potrebbe decidere che non deve usare Otulfi finché l’infezione non sia scomparsa. Contatti il medico anche se ha una ferita aperta o un’ulcera che potrebbe infettarsi.

Distacco della pelle – l’aumento dell’arrossamento e il distacco della pelle su una vasta area del corpo possono essere sintomi di psoriasi eritrodemica o dermatite esfoliativa, disturbi cutanei gravi. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, deve informarne immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Diarrea
• Nausea
• Vomito
• Sensazione di stanchezza
• Sensazione di capogiri
• Mal di testa
• Prurito (“prurito”)
• Dolore alla schiena, muscolare o articolare
• Mal di gola
• Arrossamento e dolore nel sito di iniezione
• Sinusite

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Infezioni dentali
• Infezioni vaginali da lieviti
• Depressione
• Ostruzione o congestione nasale
• Emorragia, lividi, indurimento, gonfiore e prurito nel sito di iniezione
• Sensazione di debolezza
• Palpebra cadente e afflosciamento dei muscoli di un lato del viso (“paralisi facciale” o “paralisi di Bell”), generalmente temporanea
• Cambiamento della psoriasi con arrossamento e nuove piccole vesciche gialle o bianche, a volte accompagnate da febbre (psoriasi pustolosa)
• Desquamazione della pelle (esfoliazione della pelle)
• Acne

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Arrossamento e distacco della pelle su una vasta area del corpo, che può causare prurito o dolore (dermatite esfoliativa). Possono svilupparsi sintomi simili come un cambiamento naturale dei sintomi della psoriasi (psoriasi eritrodemica)
• Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, che può causare un’eruzione cutanea con piccoli rigonfiamenti rossi o violacei, febbre o dolore articolare (vasculite)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Vesciche sulla pelle, che possono essere rosse e causare prurito e dolore (pemfigoide bolloso).
• Lupus cutaneo o sindrome da lupus (eruzione cutanea rossa, rilevata e squamosa in aree della pelle esposte al sole, eventualmente accompagnata da dolori articolari).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Otulfi

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare in frigorifero (da 2 °C a 8 °C). Non congelare.
• Conservare la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.
• Se necessario, le singole siringhe preriempite di Otulfi possono essere conservate anche a temperatura ambiente fino a 30 °C per un unico periodo massimo di 30 giorni all’interno della loro confezione originale, al fine di proteggerle dalla luce. Scrivere la data in cui la siringa preriempita viene rimossa per la prima volta dal frigorifero e la data entro cui deve essere scartata negli appositi spazi previsti sull’imballaggio esterno. La data di scarto non deve superare la data di scadenza originale indicata sulla confezione. Una volta che una siringa è stata conservata a temperatura ambiente (fino a un massimo di 30 °C), non deve essere riposta nuovamente in frigorifero. Scartare la siringa se non viene utilizzata entro i 30 giorni di conservazione a temperatura ambiente o dopo la data di scadenza originale, a seconda di quale delle due scada prima.
• Non agitare le siringhe preriempite di Otulfi. Un’agitazione prolungata e vigorosa può danneggiare il prodotto.

Non usi questo medicinale:

• Dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta e sulla confezione dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Se il liquido cambia colore, appare torbido o presenta particelle estranee in sospensione (vedere la sezione 6 “Aspetto di Otulfi e contenuto della confezione”).
• Se sa o ritiene che il prodotto sia stato esposto a temperature estreme (ad esempio riscaldamento accidentale o congelamento).
• Se il prodotto è stato agitato vigorosamente.

Otulfi è destinato a un uso singolo. Deve smaltire qualsiasi prodotto residuo non utilizzato nella siringa. I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come smaltire correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Otulfi

• Il principio attivo è ustekinumab. Ogni siringa preriempita contiene 45 mg di ustekinumab in 0,5 ml.
• Gli altri componenti sono L‐istidina, polisorbato 80, saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili e acido cloridrico (per regolazione del pH).

Aspetto di Otulfi e contenuto della confezione

Otulfi è una soluzione iniettabile limpida, incolore o leggermente giallo-bruna.

È fornito in una confezione contenente 1 siringa preriempita monouso in vetro da 1 ml. Ogni siringa preriempita contiene 45 mg di ustekinumab in 0,5 ml di soluzione iniettabile.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else‐Kroener‐Strasse 1

61352 Bad Homburg v.d.Hoehe

Germania

Responsabile della produzione

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

8055 Graz Austria

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu/..

Istruzioni per l’uso

All’inizio del trattamento, un operatore sanitario le mostrerà come eseguire la prima iniezione. Tuttavia, potrebbe essere stabilito insieme al medico che lei stessa possa autoiniettarsi Otulfi. In tal caso, le verrà insegnato come somministrare Otulfi. Si rivolga al medico se ha dubbi sulla modalità di somministrazione delle iniezioni. Nei bambini di età pari o superiore a 6 anni, si raccomanda che la somministrazione di Otulfi avvenga per mano di un operatore sanitario o di un caregiver opportunamente addestrato.

• Non mescoli Otulfi con altri liquidi iniettabili.
• Non agiti le siringhe preriempite di Otulfi. Il medicinale potrebbe deteriorarsi se agitato vigorosamente. Non utilizzi il medicinale se è stato agitato energeticamente.

La Figura 1 mostra l’aspetto della siringa preriempita.

1. Controlli il numero di siringhe preriempite e prepari il materiale: Preparazione per l’uso della siringa preriempita

• Togliere la/e siringa/e preriempita/e dal frigorifero. Lasciare la siringa preriempita fuori dalla confezione per 30 minuti, in modo che il liquido raggiunga una temperatura piacevole per la somministrazione (temperatura ambiente). Non rimuova il tappo dell’ago durante questo periodo.
• Impugni la siringa preriempita per il corpo, con l’ago coperto rivolto verso l’alto.
• Non impugni la siringa preriempita per la testa dello stantuffo, lo stantuffo, le alette del dispositivo di protezione dell’ago o il tappo dell’ago.
• Non rimuova mai lo stantuffo.
• Non rimuova il tappo della siringa preriempita finché non le viene indicato di farlo.
• Non tocchi le clip di attivazione del dispositivo di protezione dell’ago (indicate con asterisco* nella Figura 1) per evitare che il dispositivo di protezione copra l’ago prematuramente.
• Non utilizzi la siringa preriempita se cade su una superficie dura.

Controlli la/e siringa/e preriempita/e per assicurarsi che:

• Il numero di siringhe preriempite e la concentrazione siano corretti.

• Se la sua dose è di 45 mg, avrà una siringa preriempita da 45 mg di Otulfi.

• Se la sua dose è di 90 mg, avrà due siringhe preriempite da 45 mg di Otulfi e dovrà somministrarsi due iniezioni. Scelga due siti di iniezione diversi (es. una nel femore destro e una nel femore sinistro) e si inietti una dose subito dopo l’altra.

• Si tratti del medicinale corretto.

• La data di scadenza non sia trascorsa.

• La siringa preriempita non sia danneggiata.

• La soluzione nella siringa preriempita sia limpida, incolore o leggermente giallo-bruna.

• La soluzione nella siringa preriempita non abbia un colore anomalo, non sia torbida né contenga particelle estranee.

• La soluzione nella siringa preriempita non sia congelata.

Prepari tutti i materiali necessari e disponga il tutto su una superficie pulita. Includa salviette antisettiche, cotone o garza e un contenitore per rifiuti taglienti.

2. Scelga e prepari il sito di iniezione:

Scelga il sito di iniezione (vedi Figura 2).

• Otulfi viene somministrato per iniezione sotto la pelle (via sottocutanea).
• Alcuni siti appropriati per l’iniezione sono la parte superiore della coscia o l’area addominale (l’addome), a una distanza minima di 5 cm dall’ombelico.
• Ove possibile, eviti aree di pelle con segni di psoriasi.
• Se l’iniezione viene somministrata da un’altra persona, può essere utilizzata anche la parte superiore del braccio.

Prepari il sito di iniezione

• Si lavi accuratamente le mani con sapone e acqua tiepida.
• Pulisca la pelle nel sito di iniezione con una salvietta antisettica.
• Non tocchi nuovamente questa zona prima di effettuare l’iniezione.

3. Rimuova il tappo dell’ago (vedi Figura 3):

• Il tappo dell’ago non deve essere rimosso finché non è pronta per l’iniezione.
• Impugni la siringa preriempita e tenga il corpo della siringa con una mano.
• Stacchi il tappo dell’ago e lo getti via. Non tocchi lo stantuffo durante questa operazione.

• Potrebbe notare una bolla d’aria nella siringa preriempita o una goccia di liquido alla punta dell’ago. Entrambi i fenomeni sono normali e non è necessario eliminarli.
• Non tocchi l’ago né permetta che entri in contatto con alcuna superficie.
• Non utilizzi la siringa preriempita se è caduta senza il tappo dell’ago. In tal caso, informi il medico o il farmacista.
• Somministri la dose immediatamente dopo aver rimosso il tappo dell’ago.

4. Somministri la dose:

• Impugni la siringa preriempita con una mano tra indice e medio, posizioni il pollice sulla testa dello stantuffo e con l’altra mano pizzichi delicatamente una piega di pelle disinfettata con pollice e indice. Non stringa troppo.
• Non rimuova mai lo stantuffo.
• Con un unico movimento rapido, inserisca l’ago attraverso la pelle fino in fondo (vedi Figura 4).

• Inietti tutto il medicinale spingendo lo stantuffo fino a quando la sua testa non si trovi completamente al di sotto delle alette del dispositivo di protezione dell’ago (vedi Figura 5).

• Quando lo stantuffo non può essere spinto oltre, mantenga la pressione sulla testa dello stantuffo, estragga l’ago e rilasci la pelle (vedi Figura 6).

• Rilasci lentamente il pollice dalla testa dello stantuffo in modo che la siringa vuota si spinga in avanti fino a quando l’ago sia completamente coperto dal dispositivo di protezione dell’ago, come mostrato in Figura 7:

5. Dopo l’iniezione:

• Premere il sito di iniezione con una salvietta antisettica per alcuni secondi dopo l’iniezione.
• Potrebbe apparire una piccola quantità di sangue o di liquido nel sito di iniezione. Questo è normale.
• Può premere con cotone o garza il sito di iniezione e mantenerlo premuto per 10 secondi.
• Non strofini la pelle nel sito di iniezione. Se necessario, può coprire il sito con un cerotto.

6. Smaltimento:

• Le siringhe usate devono essere gettate in un contenitore resistente alle punture, simile a un contenitore per rifiuti taglienti (vedi Figura 8). Per la sua sicurezza e salute e per la sicurezza degli altri, non riutilizzi mai la siringa. Smaltisca il contenitore per rifiuti taglienti secondo le normative locali.
• Le salviette antisettiche e gli altri materiali possono essere gettati nell’immondizia.