Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Отулфі 130 мг концентрат для розчину для інфузій

устекінумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 міститься інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Ця інструкція призначена для особи, яка застосовує лікарський засіб.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Отулфі та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Отулфі
Як застосовувати Отулфі
Можливі побічні ефекти
Умови зберігання Отулфі
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Отулфі та для чого його застосовують

Що таке Отулфі

Отулфі містить діючу речовину «устекінумаб», моноклональне антитіло. Моноклональні антитіла — це білки, які специфічно розпізнають та приєднуються до певних білків організму.

Отулфі належить до групи лікарських засобів, які називаються «імунодепресанти». Ці ліки діють, послаблюючи певну частину імунної системи.

Для чого застосовують Отулфі

Отулфі застосовують для лікування такого запального захворювання:

хвороба Крона середнього або важкого ступеня — у дорослих та дітей із масою тіла не менше 40 кг

Хвороба Крона

Хвороба Крона — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо ви не реагуєте належним чином або не переносите ці ліки, вам можуть призначити Отулфі для зменшення ознак та симптомів захворювання.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Отулфі

Не застосовуйте Отулфі

Якщо ви маєте алергію до устекінумабу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо у вас активна інфекція, яку, на думку вашого лікаря, вважають серйозною.

Якщо ви не впевнені, чи стосується якийсь із наведених вище пунктів до вас, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням Отулфі.

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Отулфі. Ваш лікар оцінить ваш стан перед початком лікування. Обов’язково повідомте лікарю про будь-які захворювання, які у вас є, до початку лікування. Також повідомте лікарю, якщо нещодавно ви були у контакті з кимось, хто міг мати туберкульоз. Перед застосуванням Отулфі лікар огляне вас і проведе тест на виявлення туберкульозу. Якщо лікар вважатиме, що ви перебуваєте в групі ризику щодо туберкульозу, вам можуть призначити лікування цього захворювання.

Звертайте увагу на серйозні побічні ефекти

Отулфі може спричиняти серйозні побічні ефекти, зокрема алергічні реакції та інфекції. Під час застосування Отулфі вам слід звертати увагу на певні ознаки захворювання. Повний перелік цих побічних ефектів наведено в розділі 4 у підрозділі «Серйозні побічні ефекти».

Перед застосуванням Отулфі повідомте лікарю:

Якщо ви коли-небудь мали алергічну реакцію на устекінумаб. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо не впевнені.
Якщо ви коли-небудь мали якийсь вид раку — це пов’язано з тим, що імунодепресанти, подібні до Отулфі, послаблюють частину імунної системи. Це може збільшити ризик розвитку раку.
Якщо ви отримували лікування псоріазу іншими біологічними препаратами (ліками, виготовленими з біологічного джерела, які зазвичай вводяться у формі ін’єкцій) — ризик розвитку раку може бути вищим.
Якщо у вас є або була недавня інфекція або у вас є тріщини на шкірі (фістули).
Якщо у вас з’явилися нові ураження або зміни у вже існуючих ураженнях в області псоріазу або на непорушених ділянках шкіри.
Якщо ви приймаєте інші ліки для лікування псоріазу та/або псоріатичного артриту — наприклад, інші імунодепресанти або фототерапію (лікування тіла певним видом ультрафіолетового (УФ) світла). Ці лікування також можуть послабити частину імунної системи. Сумісне застосування цих засобів з Отулфі не досліджувалося. Однак це може збільшити ймовірність розвитку захворювань, пов’язаних із послабленою імунною системою.
Якщо ви отримуєте або отримували ін’єкції для лікування алергії — невідомо, чи може Отулфі впливати на ці лікування.
Якщо вам 65 років або більше — у вас вищий ризик захворіти на інфекції.

Якщо ви не впевнені, чи не маєте жодного з цих захворювань, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням Отулфі.

У деяких пацієнтів під час лікування устекінумабом спостерігалися реакції, схожі на вовчак, зокрема шкірний вовчак або синдром, подібний до вовчаку. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явиться червоний, підвищений, лущений висип, іноді з темнішим краєм, на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, або якщо висип супроводжується болями в суглобах.

Інфаркти та інсульти

У дослідженні пацієнтів із псоріазом, які лікувалися устекінумабом, спостерігалися інфаркти та інсульти. Ваш лікар періодично перевірятиме ваші фактори ризику серцевих захворювань та інсультів, щоб забезпечити їх належне лікування. Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникнуть біль у грудях, слабкість або незвичайне відчуття в одній частині тіла, параліч обличчя або порушення мови чи зору.

Діти та підлітки

Застосування Отулфі не рекомендовано дітям із масою тіла менше 40 кг при хворобі Крона, оскільки дослідження у цій віковій групі не проводилися.

Застосування Отулфі разом з іншими ліками, вакцинами

Повідомте лікарю або фармацевту:

Якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати інші ліки.
Якщо ви недавно були вакциновані або плануєте отримати вакцину. Певні види вакцин (живі вакцини) не слід застосовувати під час лікування Отулфі.
Якщо ви отримували Отулфі під час вагітності, повідомте лікареві дитини про ваше лікування Отулфі перед тим, як дитина отримає будь-яку вакцину, зокрема живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу). Живі вакцини дитині не рекомендуються протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо ви отримували Отулфі під час вагітності, якщо тільки лікар дитини не рекомендує інше.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Під час досліджень не було виявлено підвищеного ризику вроджених вад у дітей, які під час вагітності були під впливом устекінумабу. Однак досвід застосування устекінумабу у вагітних жінок обмежений. Тому бажано уникати застосування Отулфі під час вагітності.
Жінкам репродуктивного віку рекомендовано уникати вагітності та використовувати відповідні засоби контрацепції під час застосування Отулфі та принаймні 15 тижнів після останнього введення препарату.
Устекінумаб може проникати через плаценту до плоду. Якщо ви отримували Отулфі під час вагітності, ваша дитина може мати підвищений ризик інфекції.
Важливо повідомити лікаря дитини та інших медичних працівників, що ви отримували Отулфі під час вагітності, перш ніж дитина отримає будь-яку вакцину. Живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу), не рекомендуються дитині протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо ви отримували Отулфі під час вагітності, якщо тільки лікар дитини не рекомендує інше.
Устекінумаб може виділятися з материнським молоком у дуже малих кількостях. Повідомте лікарю, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Ви та ваш лікар вирішите, чи слід годувати грудьми чи застосовувати Отулфі. Не робіть це одночасно.

Здатність до керування транспортними засобами та роботи з механізмами

Вплив Отулфі на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

Отулфі містить натрій

Отулфі містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію». Проте перед введенням Отулфі його змішують із розчином, що містить натрій. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.

Отулфі містить полісорбат 80 (Е 433)

Цей лікарський засіб містить 10,4 мг полісорбату 80 у кожному флаконі об’ємом 26 мл, що відповідає 0,4 мг/мл. Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Повідомте лікарю, якщо у вас є відома алергія.

3. Як застосовувати Отулфі

Отулфі слід застосовувати під керівництвом і під наглядом лікаря, який має досвід у діагностиці та лікуванні хвороби Крона.

Ваш лікар введе вам Отулфі 130 мг концентрат для розчину для інфузій шляхом крапельного введення у вену руки (інтравенозна інфузія) протягом принаймні однієї години. Запитайте свого лікаря, коли слід робити ін’єкції, і щодо наступних візитів на прийом.

Яку кількість Отулфі вводять

Ваш лікар визначить, яку кількість Отулфі вам потрібно отримувати, і тривалість лікування.

Дорослі віком від 18 років

Лікар розрахує рекомендовану дозу для інтравенозної інфузії з урахуванням вашої маси тіла.

Ваша вага тіла	Доза
≤ 55 кг	260 мг
> 55 кг до ≤ 85 кг	390 мг
> 85 кг	520 мг

Після початкової внутрішньовенної дози вам введуть наступну дозу Отулфі 90 мг за допомогою підшкірного введення (підшкірної ін'єкції) через 8 тижнів і потім кожні 12 тижнів.

Діти з хворобою Крона, які важать щонайменше 40 кг

Лікар розрахує рекомендовану дозу для внутрішньовенної інфузії для вас на основі вашої маси тіла.

Ваша вага тіла	Доза
≥ 40 до ≤ 55 кг	260 мг
> 55 кг до ≤ 85 кг	390 мг
> 85 кг	520 мг

Після початкової внутрішньовенної дози вам введуть наступну дозу Отулфі 90 мг шляхом підшкірного введення через 8 тижнів, а потім кожні 12 тижнів.

Як застосовують Отулфі

Першу дозу Отулфі для лікування хвороби Крона лікар вводить крапельно у вену руки (внутрішньовенну інфузію).

Якщо у вас виникнуть будь-які запитання щодо лікування Отулфі, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви забули застосувати Отулфі

Якщо ви забули прийняти дозу або не з’явилися на прийом для її введення, зверніться до лікаря, щоб узгодити інший час прийому.

Якщо ви припинили лікування Отулфі

Припинення застосування Отулфі не є небезпечним. Однак, якщо ви припините його прийом, ваші симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

У деяких пацієнтів можуть виникати серйозні побічні ефекти, які можуть потребувати термінового лікування.

Алергічні реакції – вони можуть потребувати термінового лікування. Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або отримайте невідкладну медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів.

Серйозні алергічні реакції («анафілаксія») є рідкісними серед людей, які використовують устекінумаб (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб). Симптоми включають:
утруднення дихання та ковтання
зниження артеріального тиску, що може призводити до запаморочення або незначних головних болів
набряк обличчя, губ, рота або горла
Поширені симптоми алергічної реакції включають висип та кропив’янку (можуть виникати у до 1 із 100 осіб).

Реакції, пов’язані з інфузією – якщо ви отримуєте лікування хвороби Крона, перша доза Отулфі вводиться крапельно в вену (внутрішньовенно). Деякі пацієнти відчували серйозні алергічні реакції під час інфузії устекінумабу.

У рідкісних випадках повідомлялося про алергічні реакції у легенях та запалення легенів у пацієнтів, які лікувалися устекінумабом. Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас виникнуть симптоми, такі як кашель, утруднення дихання та підвищення температури.

Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція, ваш лікар може вирішити, що ви більше не повинні використовувати Отулфі.

Інфекції – вони можуть потребувати термінового лікування. Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Інфекції носа або горла та звичайний застудний стан є поширеними (можуть виникати у до 1 із 10 осіб).
Інфекції грудної клітки є нерегулярними (можуть виникати у до 1 із 100 осіб).
Запалення тквин під шкірою («целюліт») є нерегулярним (може виникати у до 1 із 100 осіб).
Герпес (різновид болючого висипу з пухирцями) є нерегулярним (може виникати у до 1 із 100 осіб).

Отулфі може впливати на вашу здатність боротися з інфекціями. Деякі з них можуть стати серйозними і бути спричинені вірусами, грибками, бактеріями (включаючи туберкульоз) або паразитами, а також включають інфекції, що виникають переважно у людей з ослабленою імунною системою (опортуністичні інфекції). Повідомлялося про опортуністичні інфекції мозку (енцефаліт, менінгіт), легень та очей у пацієнтів, які отримують лікування устекінумабом.

Ви повинні уважно стежити за ознаками інфекції під час використання Отулфі. До них належать:

підвищення температури, симптоми грипу, нічні пітніння, втрата ваги
відчуття втоми або утруднення дихання; кашель, який не проходить
гаряча, почервоніла та болюча шкіра або болючий шкірний висип з пухирцями
печіння під час сечовипускання
діарея
погіршення зору або втрата зору
головний біль, скованість шиї, світлобоязнь, нудота або сплутаність свідомості.

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо ви помітили будь-які з цих ознак інфекції, оскільки вони можуть бути симптомами інфекцій, таких як інфекції грудної клітки, інфекції шкіри, герпес або опортуністичні інфекції, які можуть призвести до серйозних ускладнень. Також повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-яка інфекція, яка не проходить або з’являється знову. Ваш лікар може вирішити, що ви не повинні використовувати Отулфі, доки інфекція не пройде. Також зв’яжіться з лікарем, якщо у вас є будь-які відкриті рани або виразки, які можуть інфікуватися.

Відшарування шкіри – посилене почервоніння та відшарування шкіри на великій площі тіла можуть бути симптомами еритродермічної псоріазу або ексфоліативного дерматиту, які є серйозними захворюваннями шкіри. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно повідомте про це свого лікаря.

Інші побічні ефекти

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

Діарея
Нудота
Блювота
Відчуття втоми
Відчуття запаморочення
Головний біль
Свербіж («прурито»)
Біль у спині, м’язах або суглобах
Біль у горлі
Покрасніння та біль у місці ін’єкції
Синусит

Нерегулярні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

Інфекції зубів
Грибкові інфекції піхви
Депресія
Закладеність або затор у носі
Кровотеча, синці, ущільнення, набряк та свербіж у місці ін’єкції
Відчуття слабкості
Опущений повік та западіння м’язів одного боку обличчя («параліч обличчя» або «параліч Белла»), який зазвичай є тимчасовим
Зміна псоріазу з почервонінням та новим утворенням дрібних жовтих або білих пухирців на шкірі, іноді з підвищенням температури (пустульний псоріаз)
Відшарування шкіри (ексфоліація шкіри)
Вугрові висипи

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб):

Покрасніння та відшарування шкіри на великій площі тіла, що може супроводжуватися свербінням або біллю (ексфоліативний дерматит). Можуть розвинутися симптоми, схожі на природні зміни симптомів псоріазу (еритродермічний псоріаз)
Запалення дрібних судин, що може призводити до шкірного висипу з дрібними червоними або пурпурними вузликами, підвищення температури або болю в суглобах (васкуліт)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб)

Пухирці на шкірі, які можуть бути червоними, супроводжуватися свербінням та біллю (бульозний пемфігоїд).
Кутанний вовчак або синдром, подібний до вовчаку (червоний, підвищений, лущений висип на ділянках шкіри, які піддаються сонячному світлу, можливо з болем у суглобах).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Отулфі

Отулфі 130 мг концентрат для розчину для інфузій застосовується у лікарні або медичному центрі, і пацієнтам не потрібно зберігати чи використовувати його самостійно.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігайте в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати.
Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
Не струшувати флакони з Отулфі. Тривале інтенсивне струшування може призвести до погіршення якості продукту.

Не використовуйте цей лікарський засіб:

Після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
Якщо рідина змінила колір, стала мутною або містить сторонні частинки, які плавають у ній (див. розділ 6 «Зовнішній вигляд Отулфі та вміст упаковки»).
Якщо ви знаєте або підозрюєте, що продукт піддавався впливу екстремальних температур (наприклад, випадкове перегрівання або заморожування).
Якщо продукт інтенсивно струшували.
Якщо цілісність упаковки порушена.

Отулфі призначений для одноразового використання. Залишки розчину для інфузій, які не використані, повинні бути утилізовані згідно з місцевими правилами утилізації лікарських засобів, незалежно від того, чи залишилися вони у флаконі чи шприці.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Отулфі

Діючою речовиною є устекінумаб. Кожен флакон містить 130 мг устекінумабу в 26 мл.
Інші компоненти: натрію едетату динатрієва сіль дигідрат (Е385), L-гістидин, L-гістидину моногідрохлорид моногідрат, L-метіонін, полісорбат 80 (Е433), сахароза та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Отулфі та вміст упаковки

Отулфі — це концентрат для розчину для інфузій прозорий, безбарвний або з дещо жовтувато-коричневим відтінком. Препарат постачається в упаковці, що містить 1 однодозовий скляний флакон об’ємом 30 мл. Кожен флакон містить 130 мг устекінумабу в 26 мл концентрату для розчину для інфузій.

Власник Підтвердження Реєстрації Лікарського Засобу

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kroener-Strasse 1

61352 Bad Homburg v.d.Hoehe

Німеччина

Виробник

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

8055 Graz, Австрія

Дата останнього перегляду цієї інструкції

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Відстеження:

З метою покращення відстеження біологічних лікарських засобів назва та номер серії введеного препарату повинні бути чітко зафіксовані.

Інструкції щодо розведення:

Концентрат для розчину для інфузій Отулфі повинен розбавлятися, підготовлюватися та вводитися за допомогою інфузії лише медичним працівником із застосуванням асептичної техніки.

Розрахувати дозу та необхідну кількість флаконів Отулфі залежно від маси тіла пацієнта (див. розділ 3, Таблиця 1, Таблиця 2). Кожен флакон об’ємом 26 мл Отулфі містить 130 мг устекінумабу.
Відібрати та потім викинути об’єм розчину 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію з інфузионного пакета об’ємом 250 мл, що відповідає об’єму Отулфі, який буде додано (викинути 26 мл хлориду натрію на кожен необхідний флакон: для 2 флаконів — викинути 52 мл; для 3 флаконів — викинути 78 мл; для 4 флаконів — викинути 104 мл).
Відібрати по 26 мл Отулфі з кожного необхідного флакона та додати до інфузионного пакета об’ємом 250 мл. Остаточний об’єм інфузионного пакета повинен становити 250 мл. Акуратно перемішати.
Провести візуальний огляд розчину після розведення перед інфузією. Не використовувати, якщо виявлено непрозорі частинки, зміну кольору або сторонні включення.
Вводити розведений розчин протягом мінімум однієї години. Після розведення інфузію необхідно завершити протягом 24 годин після підготовки в інфузионному пакеті.
Використовувати виключно систему інфузії з вбудованим стерильним, апірогенним, з низьким зв’язуванням білків фільтром (розмір пор — 0,2 мікрометра).
Кожен флакон призначений для одноразового використання, а неиспользований препарат повинен бути утилізований відповідно до місцевих вимог.

Зберігання

У разі необхідності розведений розчин для інфузії можна зберігати при кімнатній температурі. Інфузію слід завершити протягом 8 годин після розведення в інфузионному пакеті.

Не заморожувати.