Otulfi 130 mg concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Otulfi 130 mg concentrato per soluzione per infusione

ustekinumab

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, il che permetterà di identificare rapidamente nuove informazioni sulla sua sicurezza. La preghiamo di contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Questo foglio illustrativo è stato redatto per la persona che utilizza il medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di consultarne nuovamente il contenuto.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Otulfi e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Otulfi
3. Come usare Otulfi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Otulfi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Otulfi e a cosa serve

Che cos'è Otulfi

Otulfi contiene il principio attivo “ustekinumab”, un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che identificano e si legano specificamente a determinate proteine dell'organismo.

Otulfi appartiene a un gruppo di medicinali denominati “immunosoppressori”. Questi medicinali agiscono indebolendo una parte del sistema immunitario.

A cosa serve Otulfi

Otulfi è utilizzato per il trattamento della seguente malattia infiammatoria:

• malattia di Crohn da moderata a grave – negli adulti e nei bambini con un peso di almeno 40 kg

Malattia di Crohn

La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria intestinale. Se soffre di malattia di Crohn, le verranno somministrati inizialmente altri medicinali. Se non risponde in modo adeguato o non tollera tali medicinali, potrebbe essere trattato con Otulfi per ridurre i segni e i sintomi della sua malattia.

2. Cosa deve sapere prima di usare Otulfi

Non usi Otulfi

• Se è allergico all’ustekinumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha un’infezione attiva che il medico ritenga importante.

Se non è sicuro che uno dei punti sopra indicati la riguardi, parli con il medico o con il farmacista prima di usare Otulfi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Otulfi. Il medico verificherà il suo stato di salute prima del trattamento. Assicurisi di informare il medico su qualsiasi patologia di cui soffre prima del trattamento. Informi inoltre il medico se recentemente è stato a contatto con persone che potrebbero avere la tubercolosi. Il medico la esaminerà e le effettuerà un test per la ricerca della tubercolosi prima di iniziare il trattamento con Otulfi. Se il medico ritiene che sia a rischio di tubercolosi, potrebbe prescriverle dei farmaci per trattarla.

Attenzione agli effetti indesiderati gravi

Otulfi può causare effetti indesiderati gravi, tra cui reazioni allergiche e infezioni. Durante l’uso di Otulfi deve prestare attenzione a determinati segni di malattia. Vedere l’elenco completo di questi effetti indesiderati nella sezione 4, sotto “Effetti indesiderati gravi”.

Prima di usare Otulfi, informi il medico:

• Se in precedenza ha avuto una reazione allergica all’ustekinumab. Si rivolga al medico se non è sicuro.
• Se in passato ha avuto un qualsiasi tipo di cancro – poiché gli immunosoppressori come Otulfi indeboliscono parte del sistema immunitario, ciò può aumentare il rischio di sviluppare tumori.
• Se è stato trattato per la psoriasi con altri farmaci biologici (un medicinale prodotto da una fonte biologica, generalmente somministrato per via iniettiva) – il rischio di sviluppare tumori potrebbe essere maggiore.
• Se ha o ha avuto recentemente un’infezione o se ha delle lesioni cutanee (fistole).
• Se ha nuove lesioni o modifiche delle lesioni nell’area colpita da psoriasi o sulla pelle sana.
• Se sta seguendo un altro trattamento per la psoriasi e/o per l’artrite psoriasica – come altri immunosoppressori o fototerapia (trattamento con luce ultravioletta (UV)). Anche questi trattamenti possono indebolire il sistema immunitario. L’uso combinato di questi trattamenti con Otulfi non è stato studiato, ma potrebbe aumentare la probabilità di sviluppare malattie legate a un sistema immunitario più debole.
• Se sta ricevendo o ha ricevuto iniezioni per il trattamento delle allergie – non è noto se Otulfi possa influire su questi trattamenti.
• Se ha 65 anni o più – in questo caso ha un rischio maggiore di contrarre infezioni.

Se non è sicuro di non avere una di queste condizioni, parli con il medico o con il farmacista prima di usare Otulfi.

Alcuni pazienti hanno manifestato reazioni simili al lupus durante il trattamento con ustekinumab, inclusi lupus cutaneo o sindrome da lupus. Informi immediatamente il medico se sviluppa eruzioni cutanee rosse, rilevate e squamose, talvolta con un bordo più scuro, in zone della pelle esposte al sole, o se accompagnate da dolori articolari.

Infarti e ictus

In uno studio condotto su pazienti con psoriasi trattati con ustekinumab sono stati osservati infarti e ictus. Il medico controllerà periodicamente i suoi fattori di rischio per malattie cardiache e ictus per assicurarsi che vengano adeguatamente trattati. Cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta dolore al petto, debolezza o sensazione anomala in un lato del corpo, paralisi facciale o alterazioni del linguaggio o della vista.

Bambini e adolescenti

L’uso di Otulfi non è raccomandato nei bambini con malattia di Crohn che pesano meno di 40 kg, poiché non è stato studiato in questo gruppo di età.

Uso di Otulfi con altri medicinali e vaccini

Informi il medico o il farmacista:

• Se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali.
• Se è stato vaccinato di recente o se deve ricevere un vaccino. Non devono essere somministrati determinati tipi di vaccini (vaccini vivi attenuati) durante il trattamento con Otulfi.
• Se ha assunto Otulfi durante la gravidanza, informi il medico del neonato riguardo al suo trattamento con Otulfi prima che il bambino riceva qualsiasi vaccino, compresi i vaccini vivi, come il vaccino BCG (utilizzato per prevenire la tubercolosi). Non sono raccomandati vaccini vivi per il neonato nei primi dodici mesi dopo la nascita se ha assunto Otulfi durante la gravidanza, a meno che il medico del neonato non raccomandi diversamente.

Gravidanza e allattamento

• Se è in gravidanza, pensa di esserlo o desidera una gravidanza, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

• Non è stato osservato un aumento del rischio di malformazioni congenite nei neonati esposti all’ustekinumab in utero. Tuttavia, l’esperienza con l’ustekinumab in donne in gravidanza è limitata. Pertanto, è preferibile evitare l’uso di Otulfi durante la gravidanza.

• Se è una donna in età fertile, le verrà raccomandato di evitare la gravidanza e di usare un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento con Otulfi e per almeno 15 settimane dopo l’ultima dose.

• L’ustekinumab può attraversare la placenta e raggiungere il feto. Se ha assunto Otulfi durante la gravidanza, il neonato potrebbe avere un rischio maggiore di infezioni.

• È importante informare i medici del neonato e gli altri operatori sanitari se ha assunto Otulfi durante la gravidanza, prima che il bambino riceva qualsiasi vaccino. Non sono raccomandati vaccini vivi, come il vaccino BCG (utilizzato per prevenire la tubercolosi), per il neonato nei primi dodici mesi dopo la nascita se ha assunto Otulfi durante la gravidanza, a meno che il medico del neonato non raccomandi diversamente.

• L’ustekinumab può essere escreto nel latte materno in quantità molto ridotte. Informi il medico se sta allattando o prevede di farlo. Lei e il medico deciderete se continuare l’allattamento o usare Otulfi. Non faccia entrambe le cose contemporaneamente.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’influenza di Otulfi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

Otulfi contiene sodio

Otulfi contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò equivale a “privo di sodio” in senso pratico. Tuttavia, prima della somministrazione, Otulfi viene mescolato con una soluzione contenente sodio. Parli con il medico se segue una dieta povera di sale.

Otulfi contiene polisorbato 80 (E 433)

Questo medicinale contiene 10,4 mg di polisorbato 80 in ogni flaconcino da 26 ml, pari a 0,4 mg/ml. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come utilizzare Otulfi

Otulfi deve essere utilizzato sotto la guida e la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della malattia di Crohn.

Il medico le somministrerà 130 mg di Otulfi, concentrato per soluzione per infusione, mediante fleboclisi in una vena del braccio (infusione endovenosa) per almeno un'ora. Chieda al medico quando devono essere effettuate le somministrazioni e riguardo ai controlli di follow-up.

Quale quantità di Otulfi viene somministrata

Il medico deciderà la quantità di Otulfi da lei da ricevere e la durata del trattamento.

Adulti a partire da 18 anni di età

• Il medico calcolerà la dose raccomandata di infusione endovenosa in base al suo peso corporeo.

• Dopo la dose iniziale endovenosa, riceverà la successiva dose di 90 mg di Otulfi mediante iniezione sottocutanea 8 settimane dopo e successivamente ogni 12 settimane.

Bambini con morbo di Crohn che pesano almeno 40 kg

• Il medico calcolerà la dose raccomandata per infusione endovenosa in base al suo peso corporeo.

• Dopo la dose intravenosa iniziale, riceverà la successiva dose di 90 mg di Otulfi mediante iniezione sottocutanea (iniezione sotto la pelle) 8 settimane dopo e successivamente ogni 12 settimane.

Come viene somministrato Otulfi

La prima dose di Otulfi per il trattamento della malattia di Crohn viene somministrata da un medico mediante flebo nella vena di un braccio (infusione endovenosa).

Consulti il suo medico se ha domande riguardo al trattamento con Otulfi.

Se dimentica di usare Otulfi

Se dimentica una dose o non si presenta all'appuntamento per la somministrazione, parli con il suo medico per fissare un nuovo appuntamento.

Se interrompe il trattamento con Otulfi

Interrompere l'uso di Otulfi non è pericoloso. Tuttavia, se lo interrompe, i suoi sintomi potrebbero ricomparire.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Alcuni pazienti potrebbero sviluppare effetti indesiderati gravi che potrebbero richiedere un trattamento urgente.

Reazioni allergiche – queste potrebbero richiedere un trattamento urgente. Contatti immediatamente il medico o si rivolga subito a un servizio medico d’emergenza se nota uno qualsiasi dei seguenti segni.

• Reazioni allergiche gravi (“anafilassi”) sono rare nei pazienti che usano ustekinumab (possono interessare fino a 1 persona su 1.000). I segni includono:

• difficoltà a respirare e deglutire

• pressione sanguigna bassa, che può causare capogiri o lievi mal di testa

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola

• I segni comuni di una reazione allergica includono eruzioni cutanee e orticaria (questi possono interessare fino a 1 persona su 100).

Reazioni correlate all’infusione – Se sta ricevendo trattamento per la malattia di Crohn, la prima dose di Otulfi viene somministrata per infusione endovenosa (gocciolamento in vena). Alcuni pazienti hanno manifestato gravi reazioni allergiche durante l’infusione di ustekinumab.

In rari casi, sono state segnalate reazioni allergiche a livello polmonare e infiammazione del polmone in pazienti trattati con ustekinumab. Informi immediatamente il medico se manifesta sintomi come tosse, difficoltà respiratorie e febbre.

Se ha una reazione allergica grave, il medico potrebbe decidere che non deve più usare Otulfi.

Infezioni – queste potrebbero richiedere un trattamento urgente. Contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi di questi segni.

• Le infezioni nasali o della gola e il comune raffreddore sono comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10).
• Le infezioni toraciche sono poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100).
• L’infiammazione dei tessuti sotto la pelle (“cellulite”) è poco frequente (può interessare fino a 1 persona su 100).
• L’herpes (un tipo di eruzione dolorosa con vesciche) è poco frequente (può interessare fino a 1 persona su 100).

Otulfi può influire sulla capacità dell’organismo di combattere le infezioni. Alcune di queste infezioni potrebbero diventare gravi e causate da virus, funghi, batteri (inclusa la tubercolosi) o parassiti, e tra queste vi sono infezioni che si verificano principalmente in persone con sistema immunitario indebolito (infezioni opportunistiche). Sono state segnalate infezioni opportunistiche del cervello (encefalite, meningite), dei polmoni e degli occhi in pazienti in trattamento con ustekinumab.

Durante l’uso di Otulfi, deve prestare attenzione ai segni di infezione. Questi includono:

• febbre, sintomi simil-influenzali, sudorazione notturna, perdita di peso
• sensazione di stanchezza o difficoltà respiratorie; tosse persistente
• pelle calda, arrossata e dolorante o eruzione cutanea dolorosa con vesciche
• bruciore durante la minzione
• diarrea
• deterioramento della vista o perdita visiva
• mal di testa, rigidità nucale, fotosensibilità, nausea o confusione.

Contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi di questi segni di infezione, poiché potrebbero indicare infezioni come quelle toraciche, della pelle, da herpes o infezioni opportunistiche che potrebbero avere gravi complicazioni. Deve inoltre informare il medico se ha qualsiasi tipo di infezione che non si risolve o che ricompare. Il medico potrebbe decidere che non deve usare Otulfi finché l’infezione non sia scomparsa. Contatti anche il medico se ha una ferita aperta o un’ulcera che potrebbe infettarsi.

Distacco della pelle – l’aumento dell’arrossamento e il distacco della pelle su una vasta superficie corporea possono essere sintomi di psoriasi eritrodermica o dermatite esfoliativa, condizioni gravi della pelle. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, deve informarne immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Diarrea
• Nausea
• Vomito
• Sensazione di stanchezza
• Sensazione di vertigine
• Mal di testa
• Prurito (“prurito”)
• Dolore alla schiena, muscolare o articolare
• Mal di gola
• Arrossamento e dolore nel sito di iniezione
• Sinusite

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Infezioni dentali
• Infezioni vaginali da lieviti
• Depressione
• Ostruzione o congestione nasale
• Emorragia, ematomi, indurimento, gonfiore e prurito nel sito di iniezione
• Sensazione di debolezza
• Palpebra cadente e affossamento dei muscoli di un lato del viso (“paralisi facciale” o “paralisi di Bell”), generalmente temporanea
• Cambiamento della psoriasi con arrossamento e nuova comparsa di piccole vesciche gialle o bianche, talvolta accompagnate da febbre (psoriasi pustolosa)
• Desquamazione della pelle (esfoliazione della pelle)
• Acne

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Arrossamento e distacco della pelle su una vasta superficie corporea, che può causare prurito o dolore (dermatite esfoliativa). Possono svilupparsi sintomi simili come naturale evoluzione dei sintomi della psoriasi (psoriasi eritrodermica)
• Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, che può causare un’eruzione cutanea con piccoli rilievi rossi o violacei, febbre o dolore articolare (vasculite)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Vesciche sulla pelle, che possono essere rosse, pruriginose e dolorose (pemfigoide bolloso)
• Lupus cutaneo o sindrome da lupus (eruzione cutanea rossa, sollevata e squamosa in aree della pelle esposte al sole, eventualmente accompagnata da dolore articolare)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Otulfi

• Otulfi 130 mg concentrato per soluzione per infusione viene somministrato in ospedale o in un centro medico e non è necessario che i pazienti lo conservino o lo manipolino.
• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare in frigorifero (2 °C e 8 °C). Non congelare.
• Conservare il flaconcino nel confezionamento esterno per proteggerlo dalla luce.
• Non agitare i flaconcini di Otulfi. Un'agitazione prolungata e vigorosa può deteriorare il prodotto.

Non usi questo medicinale:

• Dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Se il liquido cambia colore, appare torbido o presenta particelle estranee in sospensione (vedere la sezione 6 “Aspetto di Otulfi e contenuto della confezione”).
• Se sa o ritiene che il prodotto sia stato esposto a temperature estreme (ad esempio riscaldamento accidentale o congelamento).
• Se il prodotto è stato agitato vigorosamente.
• Se il sigillo di sicurezza è rotto.

Otulfi è destinato a un uso singolo. Lo scarto della soluzione per infusione diluita non utilizzata, rimasta nel flaconcino o nella siringa, deve essere smaltito secondo le normative locali.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Otulfi

• Il principio attivo è ustekinumab. Ogni flacone contiene 130 mg di ustekinumab in 26 ml.
• Gli altri componenti sono edetato disodico diidrato (E385), L‑istidina, cloridrato di L‑istidina monoidrato, L‑metionina, polisorbato 80 (E433), saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Otulfi e contenuto della confezione

Otulfi è un concentrato per soluzione per infusione trasparente, incolore o leggermente giallo-brunastro. È disponibile in una confezione contenente 1 flacone monodose da 30 ml in vetro. Ogni flacone contiene 130 mg di ustekinumab in 26 ml di concentrato per soluzione per infusione.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else‑Kroener‑Strasse 1

61352 Bad Homburg v.d.Hoehe

Germania

Responsabile della produzione

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

8055 Graz Austria

Data dell’ultima revisione del presente foglio illustrativo

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu/

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti sanitari:

Tracciabilità:

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, devono essere registrati chiaramente il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato.

Istruzioni per la diluizione:

Il concentrato per soluzione per infusione Otulfi deve essere diluito, preparato e infuso da un professionista sanitario utilizzando una tecnica asettica.

1. Calcolare la dose e il numero di flaconi di Otulfi necessari in base al peso del paziente (vedere sezione 3, Tabella 1, Tabella 2). Ogni flacone da 26 ml di Otulfi contiene 130 mg di ustekinumab.
2. Aspirare ed eliminare un volume della soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) dalla sacca per infusione da 250 ml pari al volume di Otulfi da aggiungere (eliminare 26 ml di cloruro di sodio per ogni flacone di Otulfi necessario: per 2 flaconi, eliminare 52 ml; per 3 flaconi, eliminare 78 ml; per 4 flaconi, eliminare 104 ml).
3. Aspirare 26 ml di Otulfi da ciascun flacone necessario e aggiungerli alla sacca per infusione da 250 ml. Il volume finale della sacca per infusione deve essere di 250 ml. Mescolare delicatamente.
4. Effettuare un’ispezione visiva della soluzione diluita prima dell’infusione. Non utilizzare se si osservano particelle opache, cambiamenti di colore o particelle estranee.
5. Infondere la soluzione diluita per un periodo minimo di un’ora. Una volta diluito, l’infusione deve essere completata entro 24 ore dalla diluizione nella sacca per infusione.
6. Utilizzare esclusivamente un sistema di infusione con filtro in linea, sterile, apirogeno, a bassa adesione alle proteine (dimensione del poro di 0,2 micrometri).
7. Ogni flacone è monouso e il medicinale non utilizzato deve essere smaltito in conformità con le normative locali.

Conservazione

Se necessario, la soluzione diluita per infusione può essere conservata a temperatura ambiente. L’infusione deve essere completata entro 8 ore dalla diluizione nella sacca per infusione.

Non congelare.