Отулфи 130 мг концентрат для раствора для инфузий: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Отулфи 130 мг концентрат для раствора для инфузий

устекинумаб

На данный препарат распространяется дополнительный контроль, что позволит ускорить выявление новой информации о его безопасности. Вы можете помочь, сообщая о возникших побочных эффектах. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщить о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Настоящая инструкция предназначена для пациента, применяющего препарат.

Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Отулфи и для чего он применяется
Что вы должны знать, прежде чем начать применять Отулфи
Как применять Отулфи
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Отулфи
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Отулфи и для чего он применяется

Что такое Отулфи

Отулфи содержит действующее вещество «устекинумаб», моноклональное антитело. Моноклональные антитела — это белки, которые специфически распознают и связываются с определёнными белками организма.

Отулфи относится к группе лекарственных препаратов, называемых «иммунодепрессанты». Эти препараты действуют, ослабляя определённую часть иммунной системы.

Для чего применяется Отулфи

Отулфи применяется для лечения следующего воспалительного заболевания:

болезнь Крона умеренной и тяжёлой степени — у взрослых и детей с массой тела не менее 40 кг

Болезнь Крона

Болезнь Крона — это воспалительное заболевание кишечника. Если у вас диагностирована болезнь Крона, сначала вам будут назначены другие лекарственные препараты. Если вы не реагируете на них надлежащим образом или не переносите, вам могут назначить Отулфи для уменьшения симптомов и признаков заболевания.

2. Что необходимо знать перед началом применения Отулфи

Не используйте Отулфи

Если у вас аллергия на устекинумаб или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).
Если у вас активная инфекция, которую ваш врач сочтёт серьёзной.

Если вы не уверены, относится ли к вам какой-либо из вышеуказанных пунктов, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Отулфи.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Отулфи. Перед началом лечения врач проведёт обследование вашего состояния. Обязательно сообщите врачу о всех имеющихся у вас заболеваниях. Также сообщите врачу, если в последнее время вы были в контакте с лицом, у которого могла быть туберкулёзная инфекция. Перед применением Отулфи врач проведёт осмотр и тест на выявление туберкулёза. Если врач сочтёт, что вы подвержены риску туберкулёза, вам могут быть назначены препараты для его лечения.

Следите за возникновением серьёзных побочных эффектов

Отулфи может вызывать серьёзные побочные эффекты, включая аллергические реакции и инфекции. Во время применения Отулфи необходимо обращать внимание на определённые признаки заболеваний. Полный перечень таких побочных эффектов приведён в разделе 4 «Серьёзные побочные эффекты».

Перед применением Отулфи сообщите врачу:

Если у вас ранее была аллергическая реакция на устекинумаб. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены.
Если у вас когда-либо был любой вид рака — поскольку иммуносупрессоры, такие как Отулфи, ослабляют часть иммунной системы. Это может повысить риск развития рака.
Если вы ранее проходили лечение псориаза другими биологическими препаратами (лекарствами, полученными из биологических источников, обычно вводимыми в виде инъекций). Риск развития рака может быть выше.
Если у вас есть или недавно была инфекция, или у вас имеются трещины на коже (фистулы).
Если у вас появились новые поражения или изменились существующие поражения на участках кожи с псориазом или на неповреждённой коже.
Если вы принимаете другие препараты для лечения псориаза и/или псориатического артрита, включая другие иммуносупрессоры или фототерапию (лечение организма ультрафиолетовым (UV) излучением). Эти методы также могут ослаблять иммунную систему. Совместное применение таких препаратов с Отулфи не изучалось, однако это может увеличить вероятность заболеваний, связанных со слабой иммунной системой.
Если вы получаете или ранее получали инъекции для лечения аллергии — неизвестно, может ли Отулфи повлиять на эффективность этих процедур.
Если вам 65 лет или более — у вас выше вероятность развития инфекций.

Если вы не уверены, есть ли у вас одно из перечисленных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Отулфи.

У некоторых пациентов во время лечения устекинумабом наблюдались реакции, схожие с волчанкой, включая кожный волчаночный сыпь или волчаночный синдром. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляется красная, возвышающаяся, шелушащаяся сыпь, иногда с более тёмным краем, на участках кожи, подвергавшихся воздействию солнца, или если она сопровождается болями в суставах.

Инфаркт и инсульт

В ходе исследования пациентов с псориазом, получавших устекинумаб, были зарегистрированы случаи инфаркта и инсульта. Ваш врач будет периодически оценивать факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта, чтобы обеспечить их надлежащее лечение. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникнут боль в груди, слабость или ощущение онемения с одной стороны тела, паралич лица или нарушения речи или зрения.

Дети и подростки

Применение Отулфи не рекомендуется у детей с болезнью Крона, вес которых менее 40 кг, поскольку препарат не изучался в этой возрастной группе.

Применение Отулфи с другими лекарствами и вакцинами

Сообщите врачу или фармацевту:

Если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать другие лекарства.
Если вы недавно были вакцинированы или планируете вакцинацию. Определённые виды вакцин (живые вакцины) не следует применять во время лечения Отулфи.
Если вы получали Отулфи во время беременности, сообщите врачу вашего ребёнка о вашем лечении Отулфи до вакцинации ребёнка, включая живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза). Живые вакцины для вашего ребёнка не рекомендуются в первые двенадцать месяцев после рождения, если вы получали Отулфи во время беременности, за исключением случаев, когда врач ребёнка рекомендует иное.

Беременность и лактация

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
При исследовании не было выявлено повышенного риска врождённых пороков у детей, подвергшихся воздействию устекинумаба в утробе матери. Однако опыт применения устекинумаба у беременных женщин ограничен. Поэтому рекомендуется избегать применения Отулфи во время беременности.
Женщинам детородного возраста рекомендуется избегать беременности и использовать надёжные методы контрацепции во время применения Отулфи и в течение как минимум 15 недель после последнего введения препарата.
Устекинумаб может проникать через плаценту к плоду. Если вы получали Отулфи во время беременности, у вашего новорождённого может быть повышенный риск инфекций.
Важно сообщить врачам ребёнка и другим медицинским работникам, что вы получали Отулфи во время беременности, до вакцинации ребёнка. Живые вакцины, такие как БЦЖ (для профилактики туберкулёза), не рекомендуются для вашего ребёнка в первые двенадцать месяцев после рождения, если вы получали Отулфи во время беременности, за исключением случаев, когда врач ребёнка рекомендует иное.
Устекинумаб может выделяться с грудным молоком в очень незначительных количествах. Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете кормление. Вы и ваш врач примете решение, следует ли продолжать грудное вскармливание или применять Отулфи. Не совмещайте эти действия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Отулфи на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

Отулфи содержит натрий

Отулфи содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что по существу означает «практически без натрия». Однако перед введением Отулфи его смешивают с раствором, содержащим натрий. Проконсультируйтесь с врачом, если вы соблюдаете бессолевую диету.

Отулфи содержит полисорбат 80 (Е 433)

Этот препарат содержит 10,4 мг полисорбата 80 в каждом флаконе объёмом 26 мл, что составляет 0,4 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как применять Отулфи

Отулфи следует применять под руководством и наблюдением врача, имеющего опыт в диагностике и лечении болезни Крона.

Ваш врач введёт вам Отулфи 130 мг концентрат для раствора для инфузий капельно в вену руки (внутривенная инфузия) в течение не менее одного часа. Уточните у врача, когда следует делать инъекции, и о необходимости последующих визитов.

Какое количество Отулфи вводится

Ваш врач определит необходимую вам дозу Отулфи и продолжительность лечения.

Взрослым от 18 лет и старше

Врач рассчитает рекомендуемую дозу внутривенной инфузии в зависимости от вашей массы тела.

Ваш вес тела	Дозировка
≤ 55 кг	260 мг
> 55 кг до ≤ 85 кг	390 мг
> 85 кг	520 мг

После начальной внутривенной дозы следующую дозу Отулфи 90 мг вам введут подкожно (подкожная инъекция) через 8 недель и далее каждые 12 недель.

Дети с болезнью Крона, имеющие массу тела не менее 40 кг

Врач рассчитает рекомендуемую дозу для внутривенной инфузии на основе вашей массы тела.

Масса тела	Дозировка
≥ 40 до ≤ 55 кг	260 мг
> 55 кг до ≤ 85 кг	390 мг
> 85 кг	520 мг

После начальной внутривенной дозы следующую дозу Отулфи в размере 90 мг вы получите в виде подкожной инъекции через 8 недель, а затем каждые 12 недель.

Способ применения Отулфи

Первую дозу Отулфи при лечении болезни Крона вводит врач путём капельного введения в вену руки (внутривенная инфузия).

Если у вас есть вопросы о лечении препаратом Отулфи, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы забыли ввести Отулфи

Если вы пропустили дозу или не пришли на назначенную встречу для её введения, поговорите с врачом, чтобы назначить другую дату приёма.

Если вы прервали лечение препаратом Отулфи

Прекращение применения Отулфи не представляет опасности. Однако при этом ваши симптомы могут вновь появиться.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

У некоторых пациентов могут возникнуть тяжелые побочные эффекты, требующие неотложного лечения.

Аллергические реакции — они могут потребовать немедленной медицинской помощи. Немедленно обратитесь к врачу или получите экстренную медицинскую помощь, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов.

Тяжелые аллергические реакции («анафилаксия») редки у пациентов, принимающих устекинумаб (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек). Симптомы включают:
затруднение дыхания и глотания
снижение артериального давления, которое может вызывать головокружение или незначительные головные боли
отек лица, губ, рта или горла
Распространенными признаками аллергической реакции являются сыпь и крапивница (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек).

Реакции, связанные с инфузией — если вы проходите лечение болезни Крона, первая доза Отулфи вводится капельно внутривенно (внутривенная инфузия). У некоторых пациентов наблюдались тяжелые аллергические реакции во время инфузии устекинумаба.

В редких случаях у пациентов, получавших устекинумаб, отмечались аллергические реакции в легких и воспаление легких. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы, как кашель, затруднение дыхания и лихорадка.

Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция, врач может принять решение о том, что вы больше не должны использовать Отулфи.

Инфекции — они могут потребовать срочного лечения. Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов.

Инфекции носа или горла и обычная простуда являются частыми (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек).
Инфекции легких — нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек).
Воспаление тканей под кожей («целлюлит») — нечастое (может наблюдаться у до 1 из 100 человек).
Герпес (вид болезненной сыпи с пузырьками) — нечастое (может наблюдаться у до 1 из 100 человек).

Отулфи может снижать способность вашего организма бороться с инфекциями. Некоторые из них могут стать тяжелыми и быть вызваны вирусами, грибками, бактериями (включая туберкулез) или паразитами. Среди них — инфекции, которые чаще всего встречаются у людей со сниженным иммунитетом (оппортунистические инфекции). У пациентов, получающих лечение устекинумабом, сообщалось об оппортунистических инфекциях головного мозга (энцефалит, менингит), легких и глаз.

Вы должны внимательно следить за признаками инфекции во время применения Отулфи. К ним относятся:

лихорадка, гриппоподобные симптомы, ночные поты, потеря веса
чувство усталости или затруднение дыхания; кашель, который не проходит
горячая, покрасневшая и болезненная кожа или болезненная сыпь с пузырьками
жжение при мочеиспускании
диарея
ухудшение зрения или потеря зрения
головная боль, напряжение в затылке, светобоязнь, тошнота или спутанность сознания

Немедленно свяжитесь с врачом, если вы заметили какие-либо из этих признаков инфекции, поскольку они могут быть симптомами таких инфекций, как инфекции легких, инфекции кожи, герпес или оппортунистические инфекции, которые могут привести к серьезным осложнениям. Также сообщите врачу, если у вас есть любая инфекция, которая не проходит или возвращается. Врач может решить, что вы не должны использовать Отулфи до тех пор, пока инфекция не исчезнет. Также обратитесь к врачу, если у вас есть открытая рана или язва, которые могут инфицироваться.

Слезание кожи — усиление покраснения и слезание кожи на большой площади тела могут быть симптомами эритродермической псориаза или эксфолиативного дерматита, которые являются тяжелыми заболеваниями кожи. Если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Диарея
Тошнота
Рвота
Чувство усталости
Головокружение
Головная боль
Зуд («зуд»)
Боль в спине, мышцах или суставах
Боль в горле
Покраснение и боль в месте инъекции
Синусит

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Зубные инфекции
Грибковые вагинальные инфекции
Депрессия
Заложенность или затор в носу
Кровотечение, синяки, уплотнение, отек и зуд в месте инъекции
Слабость
Опущение века и провал мышц с одной стороны лица («лицевой паралич» или «паралич Белла»), который обычно является временным
Изменение симптомов псориаза с покраснением и появлением новых мелких желтых или белых пузырьков, иногда сопровождающихся лихорадкой (псориаз пустулезный)
Слезание кожи (эксфолиация кожи)
Акне

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

Покраснение и слезание кожи на большой площади тела, которые могут сопровождаться зудом или болью (эксфолиативный дерматит). Симптомы могут развиваться аналогично естественному изменению симптомов псориаза (эритродермический псориаз)
Воспаление мелких кровеносных сосудов, которое может вызывать сыпь с мелкими красными или пурпурными бугорками, лихорадку или боль в суставах (васкулит)

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

Пузыри на коже, которые могут быть красными, сопровождаться зудом и болью (буллезный пемфигоид)
Кожный волчанка или синдром, напоминающий волчанку (красная, возвышенная и шелушащаяся сыпь на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, возможно, с суставными болями)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Отулфи

Препарат Отулфи 130 мг концентрат для раствора для инфузий вводится в больнице или медицинском центре, и пациентам не требуется его хранить или самостоятельно применять.
Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.
Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.
Не взбалтывать флаконы с Отулфи. Продолжительное энергичное взбалтывание может привести к повреждению препарата.

Не используйте этот препарат:

После истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи «CAD». Срок годности указывается последним днём указанного месяца.
Если жидкость изменила цвет, помутнела или в ней появились посторонние взвешенные частицы (см. раздел 6 «Внешний вид Отулфи и содержимое упаковки»).
Если вы знаете или подозреваете, что препарат подвергался воздействию экстремальных температур (например, случайное перегревание или замораживание).
Если препарат подвергался энергичному взбалтыванию.
Если защитное кольцо повреждено.

Отулфи предназначен только для однократного применения. Остатки разбавленного раствора для инфузий, неиспользованные в флаконе или шприце, должны быть утилизированы в соответствии с местными нормативами.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Отулфи

Действующее вещество — устекинумаб. Каждый флакон содержит 130 мг устекинумаба в 26 мл.
Прочие компоненты: дигидрат динатриевой соли ЭДТА (Е385), L-гистидин, моногидрат моногидрохлорида L-гистидина, L-метионин, полисорбат 80 (Е433), сахароза и вода для инъекций.

Внешний вид Отулфи и содержимое упаковки

Отулфи представляет собой прозрачный концентрат для раствора для инфузий, от бесцветного до слегка коричневато-желтого цвета. Препарат выпускается в упаковке, содержащей 1 однодозовый флакон объёмом 30 мл из стекла. Каждый флакон содержит 130 мг устекинумаба в 26 мл концентрата для раствора для инфузий.

Держатель регистрационного удостоверения

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener-Strasse 1
61352 Bad Homburg v.d.Hoehe
Германия

Производитель

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
8055 Graz
Австрия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu/

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Прослеживаемость:

В целях улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов название и номер серии введенного препарата должны быть чётко зарегистрированы.

Инструкции по разведению:

Концентрат Отулфи для раствора для инфузий должен разводиться, готовиться и вводиться медицинским работником с использованием асептической техники.

Рассчитайте дозу и количество флаконов Отулфи, необходимых в зависимости от массы тела пациента (см. раздел 3, Таблица 1, Таблица 2). Каждый флакон объёмом 26 мл Отулфи содержит 130 мг устекинумаба.
Отберите и затем удалите объём раствора 9 мг/мл (0,9 %) хлорида натрия из инфузионного пакета объёмом 250 мл, равный объёму Отулфи, который будет добавлен (удалите 26 мл хлорида натрия на каждый необходимый флакон Отулфи: для 2 флаконов — 52 мл; для 3 флаконов — 78 мл; для 4 флаконов — 104 мл).
Отберите по 26 мл Отулфи из каждого необходимого флакона и добавьте в инфузионный пакет объёмом 250 мл. Окончательный объём инфузионного пакета должен составлять 250 мл. Аккуратно перемешайте.
Проведите визуальный контроль разведённого раствора перед инфузией. Не используйте препарат, если обнаружены мутные частицы, изменение цвета или посторонние включения.
Вводите разведённый раствор в течение не менее одного часа. После разведения инфузию необходимо завершить в течение 24 часов с момента разведения в инфузионном пакете.
Используйте только систему инфузии с встроенным стерильным, апирогенным, с низкой адсорбцией белков фильтром (размер пор 0,2 микрометра).
Каждый флакон предназначен для однократного использования. Неиспользованный препарат следует утилизировать в соответствии с местными нормативами.

Условия хранения

При необходимости разведённый раствор для инфузий можно хранить при комнатной температуре. Инфузию необходимо завершить в течение 8 часов с момента разведения в инфузионном пакете.

Не замораживать.