Otulfi 130 mg substancja do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotekst: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Otulfi 130 mg stężenie do sporządzenia roztworu do wlewu

ustekinumab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, które pozwoli szybciej wykryć nowe informacje dotyczące jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części sekcji 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotek, ponieważ zawiera on ważne informacje.

Ulotka została sporządzona z myślą o osobie stosującej lek.

• Zachowaj ulotkę — może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na liście w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Otulfi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Otulfi
3. Jak stosować Otulfi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Otulfi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Otulfi i do czego jest stosowany

Co to jest Otulfi

Otulfi zawiera substancję czynną „ustekinumab”, która jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne to białka, które rozpoznają i wiążą się specyficznie z określonymi białkami w organizmie.

Otulfi należy do grupy leków zwanych „immunosupresyjnymi”. Leki te działają osłabiając część układu odpornościowego.

Do czego stosuje się Otulfi

Otulfi stosuje się w leczeniu następującej choroby zapalnej:

• choroba Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanym i ciężkim nasileniu – u dorosłych i dzieci ważących co najmniej 40 kg

Choroba Leśniowskiego-Crohna

Choroba Leśniowskiego-Crohna to przewlekła choroba zapalna jelita. Jeśli chorujesz na chorobę Leśniowskiego-Crohna, najpierw podaje się inne leki. Jeśli nie odpowiadasz na nie odpowiednio lub nie tolerujesz tych leków, może zostać podany Otulfi w celu zmniejszenia objawów i dolegliwości związanych z chorobą.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Otulfi

Nie stosuj Otulfi

• Jeśli jesteś uczulony na ustekinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz aktywną infekcję, którą Twój lekarz uzna za istotną.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów do Ciebie się odnosi, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Otulfi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Otulfi skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz sprawdzi stan Twojego zdrowia przed leczeniem. Poinformuj go o wszelkich chorobach, które aktualnie występują. Poinformuj również lekarza, jeśli w ostatnim czasie miałeś kontakt z osobą, u której mogło występować gruźlica. Przed zastosowaniem Otulfi lekarz przeprowadzi badanie i test na wykrycie gruźlicy. Jeśli lekarz uzna, że istnieje ryzyko gruźlicy, może przepisać leki przeciwwirusowe.

Zwracaj uwagę na poważne działania niepożądane

Otulfi może powodować poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Należy zwracać uwagę na pewne objawy choroby podczas stosowania Otulfi. Pełna lista tych działań niepożądanych znajduje się w sekcji 4 w punkcie „Poważne działania niepożądane”.

Przed zastosowaniem Otulfi powiedz lekarzowi:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na ustekinumab. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś jakikolwiek rodzaj nowotworu – ponieważ leki immunosupresyjne takie jak Otulfi osłabiają część układu odpornościowego. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia nowotworu.
• Jeśli otrzymywałeś wcześniej leczenie przeciwbólowe z innymi lekami biologicznymi (leki wytwarzane z biologicznego źródła, zwykle podawane w formie zastrzyku) – ryzyko nowotworu może być większe.
• Jeśli masz lub miałeś niedawno infekcję lub masz pęknięcia na skórze (fistuły).
• Jeśli pojawiły się nowe zmiany skórne lub zmiany istniejących zmian w obszarze łuszczycy lub na nieuszkodzonej skórze.
• Jeśli przyjmujesz inne leczenie na łuszczycę i/lub artretyzm łuszczycowy – takie jak inne leki immunosupresyjne lub fototerapię (leczenie ciała pewnym rodzajem światła ultrafioletowego (UV)). Te leczenia mogą również osłabiać część układu odpornościowego. Nie badano jednoczesnego stosowania tych leków z Otulfi. Jednak może to zwiększyć ryzyko chorób związanych z osłabionym układem odpornościowym.
• Jeśli otrzymujesz lub otrzymywałeś kiedykolwiek zastrzyki na alergię – nie wiadomo, czy Otulfi może wpływać na te leczenia.
• Jeśli masz 65 lat lub więcej – masz większe ryzyko nabycia infekcji.

Jeśli nie jesteś pewien, czy nie masz żadnej z tych chorób, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Otulfi.

Niektórzy pacjenci doświadczyli objawów podobnych do toczenia układowego (SLE) podczas leczenia ustekinumabem, w tym toczenia układowego skóry lub zespołu typu SLE. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się czerwone, podniesione i łuszczące się wysypki, czasem z ciemniejszym obramowaniem, w miejscach skóry narażonych na działanie słońca lub jeśli towarzyszą im bóle stawów.

Zawały serca i udary

W badaniu przeprowadzonym u pacjentów z łuszczycą leczonych ustekinumabem zaobserwowano przypadki zawałów serca i udarów. Twój lekarz będzie okresowo sprawdzał czynniki ryzyka chorób serca i udarów, aby upewnić się, że są one odpowiednio leczone. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się ból w klatce piersiowej, osłabienie lub nieprzyjemne uczucie po jednej stronie ciała, porażenie twarzy lub zaburzenia mowy lub wzroku.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Otulfi u dzieci o wadze poniżej 40 kg z chorobą Leśniowskiego-Crohna, ponieważ nie badano tego w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Otulfi z innymi lekami, szczepionkami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę:

• Jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki.
• Jeśli niedawno zostałś zaszczepiony lub planujesz szczepienie. Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) nie powinny być podawane podczas stosowania Otulfi.
• Jeśli otrzymywałeś Otulfi w czasie ciąży, poinformuj lekarza swojego niemowlęcia o swoim leczeniu Otulfi przed podaniem niemowlęciu jakiejkolwiek szczepionki, w tym szczepionek żywych, takich jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy). Szczepionki żywe nie są zalecane dla niemowlęcia w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, jeśli otrzymywałeś Otulfi w czasie ciąży, chyba że lekarz niemowlęcia zaleci inaczej.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

• Nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad urodzenia u niemowląt narażonych na ustekinumab w łonie matki. Jednak doświadczenie z ustekinumabem u kobiet w ciąży jest ograniczone. Dlatego w czasie ciąży lepiej unikać stosowania Otulfi.

• Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę i stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas stosowania Otulfi oraz przez co najmniej 15 tygodni po ostatnim podaniu leku.

• Ustekinumab może przechodzić przez łożysko do płodu. Jeśli otrzymywałeś Otulfi w czasie ciąży, Twoje niemowlę może mieć większe ryzyko zakażenia.

• Ważne jest, aby poinformować lekarzy swojego niemowlęcia i innych specjalistów opieki zdrowotnej, jeśli otrzymywałeś Otulfi w czasie ciąży, zanim niemowlę otrzyma jakąkolwiek szczepionkę. Szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy), nie są zalecane dla niemowlęcia w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, jeśli otrzymywałeś Otulfi w czasie ciąży, chyba że lekarz niemowlęcia zaleci inaczej.

• Ustekinumab może wydostawać się w niewielkich ilościach z mlekiem matki. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy powinnaś karmić piersią, czy stosować Otulfi. Nie rób tego jednocześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Otulfi na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Otulfi zawiera sodu

Otulfi zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; co oznacza, że jest „praktycznie bez sodu”. Jednak przed podaniem Otulfi, lek jest mieszany z roztworem zawierającym sod. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sól.

Otulfi zawiera polisorbat 80 (E 433)

Ten lek zawiera 10,4 mg polisorbatu 80 w każdej fiolce o pojemności 26 ml, co odpowiada 0,4 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli znasz swoje alergie.

3. Jak stosować Otulfi

Otulfi należy stosować pod kierunkiem i nadzorem lekarza doświadczonych w rozpoznawaniu i leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna.

Lekarz poda Ci Otulfi 130 mg stężenie do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego za pomocą kroplówki w żyłę ramienia (wlewu dożylnego) przez co najmniej jedną godzinę. Zapytaj lekarza, kiedy należy podać zastrzyki oraz kiedy odbywać się będą wizyty kontrolne.

Ile Otulfi należy podać

Lekarz ustali dawkę Otulfi, którą należy podać, oraz długość trwania leczenia.

Dorośli w wieku od 18 roku życia

• Lekarz obliczy zalecaną dawkę do wlewu dożylnego na podstawie Twojej masy ciała.

• Po wewnętrznej dawce początkowej, kolejną dawkę 90 mg Otulfi otrzyma się w postaci wstrzyknięcia podskórnego 8 tygodni później, a następnie co 12 tygodni.

Dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna o masie ciała co najmniej 40 kg

• Lekarz obliczy zalecaną dawkę do infuzji dożyłnej na podstawie masy ciała pacjenta.

• Po wewnętrznej dawce początkowej, następną dawkę 90 mg Otulfi otrzyma pacjent w postaci wstrzyknięcia pod skórę (wstrzyknięcie podskórne) 8 tygodni później, a następnie co 12 tygodni.

Sposób podania Otulfi

Pierwsza dawka Otulfi w leczeniu choroby Crohna jest podawana przez lekarza w postaci kroplówki do żyły w ramieniu (infuzja dożylna).

W razie pytań dotyczących leczenia Otulfi, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zapomni pan(i) zażyć Otulfi

Jeśli zapomni pan(i) o dawce lub nie stawi się na wizytę w celu jej podania, porozmawiaj z lekarzem o umówieniu kolejnej wizyty.

Jeśli przerwie pan(i) leczenie Otulfi

Przerwanie stosowania Otulfi nie jest niebezpieczne. Jednakże, jeśli leczenie zostanie przerwane, objawy mogą powrócić.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, prosimy o kontakt z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ciężkie działania niepożądane

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać ciężkich działań niepożądanych, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia.

Reakcje alergiczne – mogą one wymagać natychmiastowego leczenia. Skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj pilną pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie u populacji przyjmującej ustekinumab (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób). Objawy obejmują:

• trudności z oddychaniem i połykaniem

• obniżone ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub łagodne bóle głowy

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła

• Typowe objawy reakcji alergicznej to wysypka i pokrzywka (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Reakcje związane z przetaczaniem – jeśli otrzymujesz leczenie na chorobę Leśniowskiego-Crohna, pierwsza dawka Otulfi jest podawana kroplowo do żyły (przetaczanie dożylne). Niektórzy pacjenci doświadczyli ciężkich reakcji alergicznych podczas przetaczania ustekinumabu.

W rzadkich przypadkach zgłaszano reakcje alergiczne w płucach oraz zapalenie płuc u pacjentów leczonych ustekinumabem. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak kaszel, trudności z oddychaniem i gorączka.

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna, lekarz może zdecydować, że nie powinieneś więcej stosować Otulfi.

Infekcje – mogą one wymagać natychmiastowego leczenia. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

• Infekcje nosa lub gardła oraz przeziębienie są częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób).
• Infekcje klatki piersiowej są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Zapalenie tkanek podskórnych („cellulitis”) jest rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Herpes (rodzaj bolesnej wysypki pęcherzykowej) jest rzadki (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Otulfi może wpływać na Twoją zdolność walki z infekcjami. Niektóre z nich mogą stać się poważne i być spowodowane wirusami, grzybami, bakteriami (w tym gruźlicą) lub pasożytami, w tym infekcjami występującymi głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym (infekcje oportunistyczne). U pacjentów leczonych ustekinumabem zgłaszano oportunistyczne infekcje mózgu (encefalitis, meningitis), płuc i oczu.

Powinieneś obserwować objawy infekcji podczas stosowania Otulfi. Obejmują one:

• gorączkę, objawy grypowe, nocne poty, utratę masy ciała
• uczucie zmęczenia lub trudności z oddychaniem; kaszel, który nie ustępuje
• ciepłą, zaczerwienioną i bolesną skórę lub bolesną wysypkę z pęcherzami
• pieczenie podczas oddawania moczu
• biegunkę
• pogorszenie wzroku lub utratę wzroku
• bóle głowy, sztywność karku, nadwrażliwość na światło, nudności lub dezorientację.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów infekcji, ponieważ mogą one wskazywać na infekcje takie jak infekcje klatki piersiowej, infekcje skóry, herpes lub infekcje oportunistyczne, które mogą mieć poważne powikłania. Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli masz jakąkolwiek infekcję, która nie ustępuje lub nawraca. Lekarz może zdecydować, że nie powinieneś stosować Otulfi, dopóki infekcja nie ustąpi. Skontaktuj się również z lekarzem, jeśli masz otwarte rany lub owrzodzenia, które mogą się zainfekować.

Odlanie się skóry – nasilenie zaczerwienienia i odlanie się skóry na dużym obszarze ciała mogą być objawami erytrodermicznego łuszczycy lub odspajania się skóry (dermatitis exfoliativa), które są poważnymi schorzeniami skóry. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, powinieneś natychmiast poinformować o tym lekarza.

Inne działania niepożądane

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Uczucie zmęczenia
• Uczucie zawrotów głowy
• Ból głowy
• Świąd („pruritus”)
• Ból pleców, mięśni lub stawów
• Ból gardła
• Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie i ból
• Zatkanie nosa (zatkanie zatok)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Infekcje zębów
• Grzybicze infekcje pochwy
• Depresja
• Zatkany lub zatkany nos
• Krwawienie, siniaki, zgrubienie, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie osłabienia
• Opadanie powieki i zapadnięcie mięśni po jednej stronie twarzy („paraliż nerwu twarzowego” lub „paraliż Bell’a”), który zazwyczaj jest przejściowy
• Zmiana w przebiegu łuszczycy z zaczerwienieniem i nowymi małymi pęcherzykami żółtymi lub białymi, czasem towarzyszy jej gorączka (łuszczycy pęcherzykowej)
• Łuszczenie się skóry (odspajanie się skóry)
• Wysypka trądzikowa (akne)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Zaburzenia naczyń krwionośnych (waskulitis), które mogą powodować wysypkę z małymi czerwonymi lub purpurowymi guzkami, gorączkę lub ból stawów
• Zaburzenia skóry: zaczerwienienie i odlanie się skóry na dużym obszarze ciała, które może powodować świąd lub ból (dermatitis exfoliativa). Objawy te mogą również rozwijać się jako naturalna zmiana objawów łuszczycy (erytrodermiczna łuszczycy)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Pęcherze na skórze, które mogą być czerwone i powodować świąd i ból (pęcherzyca opuszczająca)
• Skórne toczenie lub zespół typu toczenia (czerwona, guzowata i łuszcząca się wysypka na obszarach skóry narażonych na działanie słońca, czasem towarzysząca bólowi stawów)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Otulfi

• Otulfi 130 mg substancja do sporządzenia roztworu do wlewania jest stosowane w szpitalu lub placówce medycznej, dlatego pacjenci nie muszą go przechowywać ani manipulować nim.
• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać.
• Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.
• Nie wstrząsać fiolkami Otulfi. Długotrwałe intensywne wstrząsanie może uszkodzić produkt.

Nie należy stosować tego leku:

• Po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca.
• Jeżeli roztwór zmienił barwę, jest mętny lub zawiera unoszące się w nim obce cząstki (zobacz sekcję 6 „Wygląd Otulfi i zawartość opakowania”).
• Jeżeli wiadomo lub podejrzewa się, że produkt był narażony na skrajne temperatury (np. przypadkowe rozgrzanie lub zamrożenie).
• Jeżeli produkt był intensywnie wstrząsany.
• Jeżeli uszczelnienie jest naruszone.

Otulfi przeznaczone jest do jednorazowego użytku. Nieużywany roztwór do wlewania pozostałej w fiolce lub strzykawce ilości produktu należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Otulfi

• Substancją czynną jest ustekinumab. Każda ampułka zawiera 130 mg ustekinumabu w 26 ml.
• Pozostałe składniki to disodowa sól dwuwodna EDTA (E385), L-histydyna, monohydrochloran L-histydyny jednowodny, L-metionina, polisorbat 80 (E433), sacharoza i woda do wstrzykiwań.

Wygląd Otulfi i zawartość opakowania

Otulfi to stężony roztwór do sporządzenia roztworu do przetaczania, przezroczysty, bezbarwny lub lekko brązowato-żółty. Produkt pochodzi w opakowaniu zawierającym 1 ampułkę jednodawkową o pojemności 30 ml wykonaną ze szkła. Każda ampułka zawiera 130 mg ustekinumabu w 26 ml stężonego roztworu do sporządzenia roztworu do przetaczania.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener-Strasse 1
61352 Bad Homburg v.d.Hoehe
Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
8055 Graz
Austria

Data ostatniej weryfikacji ulotki

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Śledzenie:

W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwa i numer serii leku podanego pacjentowi powinny być wyraźnie udokumentowane.

Instrukcje rozcieńczania:

Stężony roztwór Otulfi do sporządzenia roztworu do przetaczania powinien być rozcieńczony, przygotowany i przetaczany przez personel medyczny z zastosowaniem techniki bezpyłowej.

1. Obliczyć dawkę i liczbę ampułek Otulfi potrzebnych w zależności od masy ciała pacjenta (patrz punkt 3, Tabela 1, Tabela 2). Każda ampułka 26 ml Otulfi zawiera 130 mg ustekinumabu.
2. Odczaić i następnie odrzucić objętość roztworu 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu z worka do przetaczania o pojemności 250 ml odpowiadającą objętości Otulfi, którą należy dodać (wyrzucić 26 ml roztworu chlorku sodu na każdą potrzebną ampułkę Otulfi: dla 2 ampułek – wyrzucić 52 ml; dla 3 ampułek – wyrzucić 78 ml; dla 4 ampułek – wyrzucić 104 ml).
3. Odczaić po 26 ml Otulfi z każdej potrzebnej ampułki i dodać do worka do przetaczania o pojemności 250 ml. Końcowa objętość worka do przetaczania musi wynosić 250 ml. Delikatnie wymieszać.
4. Przeprowadzić wizualną kontrolę rozcieńczonego roztworu przed przetaczaniem. Nie należy stosować, jeśli stwierdzono obecność cząstek mętnych, zmiany barwy lub obcych cząstek.
5. Przetaczać rozcieńczony roztwór przez co najmniej jedną godzinę. Po rozcieńczeniu należy zakończyć przetaczanie w ciągu 24 godzin od momentu rozcieńczenia w worku do przetaczania.
6. Stosować wyłącznie system do przetaczania z osadzonym w linii filtrem sterylnym, apirogennym, o niskiej wiązalności białek (rozmiar porów 0,2 mikrometra).
7. Każda ampułka przeznaczona jest do jednorazowego użytku, a niewykorzystany lek należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

Warunki przechowywania

W razie potrzeby rozcieńczony roztwór do przetaczania można przechowywać w temperaturze pokojowej. Należy zakończyć przetaczanie w ciągu 8 godzin od momentu rozcieńczenia w worku do przetaczania.

Nie zamrażać.