Освікал Д 600 мг/400 МО гранулят шипучий

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Освікал Д 600 мг/400 МО гранулят шипучий

Кальцію підолат/Колекальциферол (вітамін D3)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Освікал Д і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Освікал Д
3. Як застосовувати Освікал Д
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Освікал Д
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Освікал Д і для чого його застосовують

Освікал Д — це добавка кальцію та вітаміну D.

Освікал Д застосовують:

• Для профілактики та лікування станів, пов’язаних з дефіцитом кальцію та вітаміну D, у людей похилого віку.
• Для забезпечення організму вітаміном D та кальцієм як додаткову терапію при остеопорозі (крихкість кісток).

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Освікал Д

Не приймайте Освікал Д

• якщо Ви маєте алергію на діючі речовини або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія);
• якщо Ви виводите надмірну кількість кальцію з сечею (гіперкальціурія);
• якщо у Вас гіперпаратиреоз (надмірна активність паращитовидних залоз);
• якщо у Вас мієлома (рак кісткового мозку);
• якщо у Вас рак, який уражує кістки (кісткові метастази);
• якщо у Вас обмеження рухливості кінцівок (тривала імобілізація), що супроводжується гіперкальціємією і/або гіперкальціурією;
• якщо у Вас ниркові камені (нефролітіаз);
• якщо у Вас надлишок вітаміну D (гіпервітаміноз D);
• якщо у Вас тяжкі захворювання нирок;
• якщо Вам менше 18 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Освікал Д, особливо якщо у Вас є одне з наступних захворювань:

• Тривале лікування

Під час тривалого лікування необхідно періодично контролювати рівень кальцію в крові та сечі, а також функцію нирок. Це особливо важливо, якщо Ви схильні до утворення ниркових каменів. Залежно від рівня кальцію у крові, лікар може зменшити дозу або припинити лікування.

• Якщо Ви одночасно приймаєте кардіотонічні глікозиди або тіазидні діуретики (ліки, що підвищують виділення сечі) через захворювання серця.

У цьому випадку необхідно періодично контролювати рівень кальцію в крові та сечі, а також функцію нирок, особливо якщо Ви літня людина. Залежно від рівня кальцію у крові, лікар може зменшити дозу або припинити лікування.

• Проблеми з нирками

Якщо у Вас захворювання нирок, Ви повинні приймати цей лікарський засіб з особливою обережністю. Особливо якщо Ви приймаєте інші ліки, що містять алюміній, оскільки лимонна кислота, яка входить до складу цього препарату, може підвищити всмоктування алюмінію. Вам необхідно регулярно контролювати рівень кальцію в крові та сечі. Якщо у Вас тяжкі захворювання нирок, слід використовувати інші форми вітаміну D, а не холекальциферол.

• Прийом додаткових добавок кальцію та вітаміну D

Потрібен медичний нагляд, і Ваш лікар буде вимагати регулярного контролю рівня кальцію в крові та сечі.

• Саркоїдоз (імунне захворювання, що може уражати печінку, легені, шкіру або лімфатичні вузли).

Будьте особливо обережні при прийомі цього лікарського засобу, якщо у Вас саркоїдоз. Існує ризик надмірного посилення дії препарату, що може призвести до передозування кальцію в організмі. Необхідно контролювати рівень кальцію в крові та сечі.

• Імобілізація та остеопороз

У цих випадках цей лікарський засіб слід застосовувати з особливою обережністю, оскільки він може підвищити рівень кальцію в крові.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не призначений для застосування у дітей та підлітків молодше 18 років (див. «Не приймайте Освікал Д»).

Освікал Д та інші ліки

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати інші ліки.

• При одночасному лікуванні глікозидами наперстянки (кардіотонічні глікозиди, отримані з рослини наперстянки) можуть виникнути серцеві аритмії. Тому необхідний суворий медичний контроль, включаючи ЕКГ та визначення рівня кальцію в крові.
• При одночасному застосуванні діуретиків тіазидної групи (також відомі як ліки, що підвищують виділення сечі), необхідно періодично контролювати рівень кальцію в крові, оскільки тіазиди зменшують виведення кальцію з сечею.
• Всмоктування і, відповідно, ефективність певних антибіотиків (тетрацикліни) знижується при одночасному прийомі Освікал Д. Ці ліки слід приймати принаймні за 2 години до або через 4–6 годин після прийому цього препарату.
• Крім того, інші ліки, такі як фторид натрію (використовується для зміцнення емалі зубів або лікування остеопорозу) та бісфосфонати (використовуються для лікування остеопорозу), можуть піддаватися взаємодії. Тому їх слід приймати принаймні за 3 години до Освікал Д.
• Між прийомом колестіраміну (ліків для зниження високого рівня холестерину) або слабких засобів, таких як рідка парафіна, і цим препаратом слід дотримуватися максимально можливої перерви, інакше вітамін D не буде добре всмоктуватися.
• Одночасний прийом Освікал Д та фенітоїну (ліки для лікування епілепсії) або барбітуратів (засоби для сну) може призвести до зниження дії вітаміну D.
• Одночасний прийом Освікал Д та глюкокортикоїдів (наприклад, кортизону) може призвести до зниження дії вітаміну D та зниження рівня кальцію в крові.
• Додаткові добавки кальцію та вітаміну D слід приймати тільки під медичним наглядом, і необхідний регулярний контроль рівня кальцію в крові та сечі.
• Кальцій може зменшити дію левотироксину (використовується для лікування недостатності щитовидної залози). Тому левотироксин слід приймати принаймні за 4 години до або через 4 години після цього препарату.
• Може відбуватися зниження дії хінолонових антибіотиків при їх одночасному прийомі з кальцієм. Приймайте хінолонові антибіотики принаймні за 2 години до або через 6 годин після прийому цього препарату.
• Солі кальцію можуть зменшити всмоктування заліза, цинку та ранелату стронцію. Тому препарати заліза, цинку або ранелату стронцію слід приймати принаймні за 2 години до або після Освікал Д лимонного смаку.
• Орлістат (використовується для лікування ожиріння) може порушувати всмоктування вітамінів, розчинних у жирах, наприклад, вітаміну D3.

Прийом Освікал Д разом із їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати цей препарат у будь-який час, з їжею або без неї.

Варто враховувати, що оксалева кислота (наявна в шпинаті та ревені) та фітова кислота (наявна в цілому зерні) можуть зменшити кількість кальцію, що всмоктується в кишечнику. Протягом 2 годин до або після споживання продуктів із високим вмістом оксалевої або фітової кислоти, пацієнти не повинні приймати ліки, що містять кальцій.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Якщо Ви вагітні, Ви можете приймати цей препарат у разі дефіциту кальцію та вітаміну D.

Не слід перевищувати добову дозу одного пакетика. Під час вагітності загальна добова кількість кальцію не повинна перевищувати 1500 мг, а загальна добова кількість вітаміну D3 не повинна перевищувати 600 МО (міжнародних одиниць).

Необхідно уникати тривалого передозування кальцію та вітаміну D під час вагітності, оскільки це може призвести до підвищення рівня кальцію в крові та негативно вплинути на плід.

Цей препарат можна застосовувати під час годування грудьми. Оскільки кальцій та вітамін D проникають у грудне молоко, проконсультуйтесь із лікарем, якщо Ваша дитина отримує інші препарати, що містять вітамін D.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Недостатньо даних щодо впливу цього препарату на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак вплив, схоже, малоймовірний.

Освікал Д містить аспартам

Цей препарат містить 30 мг аспартаму в кожному пакетику.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не може правильно його вивести.

Освікал Д містить жовто-помаранчевий S

Може викликати алергічні реакції. Може спричинити астму, особливо у пацієнтів, які мають алергію на ацетилсаліцилову кислоту.

Освікал Д містить натрій

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо Вам потрібно приймати 2 або більше пакетиків щодня протягом тривалого часу, особливо якщо Вам рекомендовано дотримуватися дієти з низьким вмістом солі (натрію).

Освікал Д містить глюкозу

Цей препарат містить глюкозу (походить від мальтодекстрину та декстрину). Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього препарату.

Освікал Д містить сорбітол

Цей препарат містить 0,4 мг сорбітолу (Е420) в кожному пакетику, що еквівалентно 0,05 мг/г.

3. Як застосовувати Освікал Д

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку визначив ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Якщо ваш лікар не вказав інше, рекомендована доза така:

Дорослі та літні люди: 1–2 пакетики на добу (це відповідає 600 або 1200 мг кальцію та 400 або 800 МО (Міжнародних одиниць) вітаміну D3).

Вагітні жінки можуть приймати лише 1 пакетик на добу. Не слід перевищувати добову дозу 1 пакетик.

Застосування у дітей та підлітків

Безпека та ефективність цього лікарського засобу у дітей не встановлені, тому його застосування не рекомендовано у цій віковій групі.

Спосіб застосування

Перорально.

Розчинити вміст пакетика у склянці водопровідної води. Освікал Д можна приймати в будь-який час, незалежно від прийому їжі.

Тривалість лікування

Освікал Д слід приймати як тривалий курс лікування. Проконсультуйтесь з лікарем щодо тривалості вашого лікування препаратом Освікал Д (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»).

Якщо ви прийняли більше Освікал Д, ніж потрібно

Передозування Освікал Д може спричинити такі симптоми, як нудота, блювота, постійна спрага або надмірна сонливість, підвищення кількості виділеної сечі, зниження об’єму рідини в організмі або запор.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Освікал Д

Якщо ви забули прийняти Освікал Д, зробіть це, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Освікал Д

Якщо ви хочете припинити або перервати лікування, проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Освікал Д і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли такі серйозні побічні ефекти:

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

• Алергічна реакція.
• Набряк обличчя, губ, язика або горла з раптовою задишкою та тяжким висипом на шкірі.

Інші повідомлені побічні ефекти:

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або сечі (гіперкальціурія).

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• Нудота, блювота, діарея, болі в животі, запор, гази, вздуття живота (метеоризм).
• Висип на шкірі, свербіж, кропив’янка.
• Алергія.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

• Синдром «молоко-лужний» (також відомий як синдром Бернетта, зазвичай виникає лише при надмірному споживанні кальцію). Симптоми включають необхідність часто сходити в туалет, головний біль, втрата апетиту, нудоту або блювоту, надмірну втому або слабкість, а також підвищений рівень кальцію в крові та порушення функції нирок.

Якщо у вас є ниркова недостатність, може існувати ризик підвищення рівня фосфатів у крові, підвищення рівня кальцію в нирках та утворення ниркових каменів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Освікал Д

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Освікал Д

• Діючими речовинами є кальцієва сіль підолової кислоти та коллекальциферол. Кожен пакетик містить 4500 мг кальцієвої солі підолової кислоти (еквівалентно 600 мг кальцію) та 4 мг коллекальциферолу (вітамін D3) (еквівалентно 400 МО вітаміну D3).
• Інші компоненти: аспартам (Е951), натрію гідрогенкарбонат, натрію карбонат безводний, лимонна кислота безводна, натрію цитрат безводний, ароматизатор апельсиновий (містить натуральні ароматизатори, малтодекстрин пшеничний та декстрин крохмалю гороху), ароматизатор лимоновий [містить натуральні ароматизатори, манітол (Е421), D-глюконолактон (Е575), малтодекстрин пшеничний і/або картопляний та сорбітол (Е420)], жовтий апельсиновий S (Е110), полівідон 30.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Гранулят помаранчевого кольору зі смаком і запахом апельсину.

Освікал Д випускається у формі пакетиків, упакованих у блистерні упаковки по 60 пакетиків.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Laboratorios Alter, S.A.

вул. Матео Інуррія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: Червень 2018 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.