Osvical D 600 mg/400 IU granulat efervescentny

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Osvical D 600 mg/400 IU granulat efervescentny

Pidolan wapnia / Kolekalcyferol (witamina D3)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Osvical D i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Osvical D
3. Jak stosować Osvical D
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Osvical D
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Osvical D i do czego jest stosowany

Osvical D to preparat witaminy D i wapnia.

Osvical D stosuje się:

• W celu zapobiegania i leczenia stanów niedoboru wapnia i witaminy D u osób starszych.
• W celu uzupełnienia witaminy D i wapnia jako terapii wspomagającej osteoporozę (kruche kości).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Osvical D

Nie przyjmuj Osvical D

• jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia),
• jeśli wydzielasz zbyt dużo wapnia z moczem (hiperkalciuria),
• jeśli cierpisz na nadczynność przytarczyc (hiperparatyreoidyzm),
• jeśli cierpisz na szpiczaka mnogiego (mielom),
• jeśli cierpisz na nowotwór przerzutowy w kościach (metastazy kostne),
• jeśli masz ograniczenie ruchomości kończyn (długotrwałe unieruchomienie) towarzyszące hiperkalcemii i/lub hiperkalciurii,
• jeśli masz kamienie nerkowe (nefrolitioza),
• jeśli cierpisz na nadmiar witaminy D (hipwitaminoza D),
• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek,
• jeśli masz mniej niż 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Osvical D, szczególnie jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych warunków:

• Długotrwałe leczenie

Podczas długotrwałego leczenia należy okresowo monitorować poziom wapnia we krwi i w moczu oraz funkcję nerek. Jest to szczególnie ważne, jeśli masz tendencję do powstawania kamieni nerkowych. W zależności od poziomu wapnia we krwi lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.

• Jednoczesne leczenie glikozydami nasercowymi lub diuretykami tiazydowymi (leki zwiększające wydzielanie moczu) z powodu problemów sercowych.

W takim przypadku należy okresowo monitorować poziom wapnia we krwi i w moczu oraz funkcję nerek, szczególnie u starszych pacjentów. W zależności od poziomu wapnia we krwi lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.

• Zaburzenia nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, musisz przyjmować ten lek z dużą ostrożnością. Szczególnie jeśli przyjmujesz inne leki zawierające glin, ponieważ kwas cytrynowy obecny w tym leku może zwiększyć wchłanianie glinu. Należy monitorować poziom wapnia we krwi i w moczu. Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek, należy stosować inne formy witaminy D niż cholekalcyferol.

• Przyjmowanie dodatkowych suplementów wapnia i witaminy D

Wymagana jest kontrola lekarska i lekarz będzie wymagał częstego monitorowania poziomu wapnia we krwi i w moczu.

• Zesztywnica (sarkoidoza) (choroba immunologiczna, która może dotknąć wątroby, płuc, skóry lub węzłów chłonnych).

Należy zachować szczególną ostrożność przy przyjmowaniu tego leku, jeśli cierpisz na zesztywnicę. Istnieje ryzyko nadmiernego działania tego leku, co może prowadzić do przedawkowania wapnia w organizmie. Należy monitorować poziom wapnia we krwi i w moczu.

• Unieruchomienie i osteoporoza

W tych przypadkach ten lek należy stosować z szczególną ostrożnością, ponieważ może zwiększyć poziom wapnia we krwi.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia (zobacz „Nie przyjmuj Osvical D”).

Osvical D i inne leki

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś przyjmować inne leki.

• W przypadku jednoczesnego leczenia glikozydami pokrzywowymi (glikozydy nasercowe pochodzenia roślinnego) mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca. Dlatego konieczna jest ścisła kontrola medyczna, w tym badanie EKG i oznaczenie stężenia wapnia we krwi.
• W przypadku jednoczesnego stosowania diuretyków z grupy tiazydowych (tzw. leki moczopędne) należy okresowo monitorować poziom wapnia we krwi, ponieważ tiazydy zmniejszają wydalanie wapnia z moczem.
• Wchłanianie, a tym samym skuteczność niektórych antybiotyków (tetracykliny) zmniejsza się przy jednoczesnym stosowaniu Osvical D. Leki te należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 4–6 godzin po tym leku.
• Ponadto inne leki, takie jak fluor wapnia (stosowany do wzmocnienia szkliwa zębów lub leczenia osteoporozy) i bisfosfoniany (stosowane w leczeniu osteoporozy), podlegają interakcjom. Dlatego należy je przyjmować co najmniej 3 godziny przed Osvical D.
• Należy zachować jak największy odstęp czasowy między podaniem kolestyraminy (leku obniżającego wysokie stężenie cholesterolu) lub środków przeczyszczających, takich jak parafina ciekła, a tym lekiem, ponieważ w przeciwnym razie witamina D nie będzie odpowiednio wchłaniana.
• Jednoczesne stosowanie Osvical D i fenytoiny (leku stosowanego w leczeniu padaczki) lub barbituranów (środków nasennych) może prowadzić do zmniejszenia działania witaminy D.
• Jednoczesne stosowanie Osvical D i glikokortykosteroidów (np. kortyzona) może prowadzić do zmniejszenia działania witaminy D oraz do obniżenia poziomu wapnia we krwi.
• Dodatkowe suplementy wapnia i witaminy D należy podawać wyłącznie pod kontrolą lekarza, wymagane jest częste monitorowanie poziomu wapnia we krwi i w moczu.
• Wapń może zmniejszać działanie lewotyroksyny (stosowanej w leczeniu niedoczynności tarczycy). Dlatego lewotyroksynę należy przyjmować co najmniej 4 godziny przed lub 4 godziny po tym leku.
• Może dojść do zmniejszenia działania antybiotyków chinolonowych, jeśli są przyjmowane jednocześnie z wapniem. Antybiotyki chinolonowe należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 6 godzin po przyjęciu tego leku.
• Sole wapnia mogą zmniejszać wchłanianie żelaza, cynku i ranelatu strontu. Dlatego preparaty żelaza, cynku lub ranelatu strontu należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub po Osvical D smak cytrynowy.
• Orlistat (stosowany w leczeniu otyłości) może zaburzać wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach, np. witaminy D3.

Przyjmowanie Osvical D z pokarmem, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować ten lek o każdej porze dnia, z lub bez posiłku.

Należy pamiętać, że kwas szczawiowy (obecny w szpinaku i rabarbarze) i kwas fitynowy (obecny w produktach pełnoziarnistych) mogą zmniejszać ilość wapnia wchłanianego w jelitach. W ciągu 2 godzin przed lub po spożyciu pokarmów bogatych w kwas szczawiowy lub fitynowy pacjenci nie powinni przyjmować leków zawierających wapń.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, możesz przyjmować ten lek w przypadku niedoboru wapnia i witaminy D.

Nie należy przekraczać dawki jednego saszetki dziennie. Podczas ciąży całkowita dzienna dawka wapnia nie powinna przekraczać 1500 mg, a dzienna dawka witaminy D3 nie powinna przekraczać 600 IU (jednostek międzynarodowych).

Należy unikać długotrwałego przedawkowania wapnia i witaminy D w czasie ciąży, ponieważ może to prowadzić do podwyższonego poziomu wapnia we krwi i może negatywnie wpływać na rozwój płodu.

Ten lek można stosować podczas karmienia piersią. Ponieważ wapń i witamina D przechodzą do mleka matki, przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem, jeśli Twoje dziecko przyjmuje inne produkty zawierające witaminę D.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma wystarczających danych dotyczących wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednak wpływ wydaje się mało prawdopodobny.

Osvical D zawiera aspartam

Ten lek zawiera 30 mg aspartamu w każdej saszetce.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (FKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usuwać.

Osvical D zawiera żółć pomarańczową S

Może powodować reakcje alergiczne. Może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Osvical D zawiera sód

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz 2 lub więcej saszetek dziennie przez dłuższy czas, szczególnie jeśli zalecono Ci dietę ubogą w sól (sód).

Osvical D zawiera glukozę

Ten lek zawiera glukozę (pochodzącą z maltodekstryny i dekstryny). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Osvical D zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 0,4 mg sorbitolu (E420) w każdej saszetce, co odpowiada 0,05 mg/g.

3. Jak stosować Osvical D

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka to:

Dorośli i osoby starsze: 1–2 paczki dziennie (co odpowiada 600 lub 1200 mg wapnia oraz 400 lub 800 IU (Jednostek Międzynarodowych) witaminy D3).

Kobiety w ciąży mogą przyjmować tylko 1 paczkę dziennie. Nie należy przekraczać dziennej dawki 1 paczki.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności działania tego leku u dzieci, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie wiekowej.

Sposób podania

Droga doustna.

Zawartość paczki rozpuścić w szklance wody z kranu. Osvical D można przyjmować o każdej porze dnia, z posiłkiem lub bez.

Czas trwania leczenia

Osvical D należy stosować jako leczenie długoterminowe. Porozmawiaj z lekarzem o czasie trwania leczenia Osvical D (zobacz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli przyjmiesz więcej Osvical D niż należy

Przedawkowanie Osvical D może powodować objawy takie jak uczucie nudności, wymioty, pragnienie lub nadmierne pragnienie, zwiększenie ilości wydalanego moczu, odwodnienie lub zaparcia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażartych substancji.

Jeśli zapomnisz przyjąć Osvical D

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Osvical D, zrób to jak najszybciej po upomnieniu się. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Osvical D

Jeśli chcesz przerwać lub zakończyć leczenie, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań zażywać Osvical D i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Reakcja aleryczna.
• Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła z nagłym trudnościem w oddychaniu i ciężkim wysypiskiem.

Inne zgłoszone działania niepożądane to:

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria).

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• Mdłości, wymioty, biegunka, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, dolegliwości brzuszne (rozdęcie brzucha).
• Wysypka, świąd, pokrzywka.
• Alergia.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Zespół mleczno-alkaliczny (tzw. zespół Burnetta, zazwyczaj pojawia się tylko po zażyciu nadmiernych ilości wapnia). Objawy to pilna potrzeba częstego oddawania moczu, ból głowy, utrata apetytu, mdłości lub wymioty, nadmierna senność lub osłabienie, wraz z podwyższonym stężeniem wapnia we krwi oraz zaburzeniami funkcji nerek.

Jeśli cierpisz na niewydolność nerek, istnieje ryzyko podwyższonego stężenia fosforanów we krwi, podwyższonego stężenia wapnia w nerkach oraz kamicy nerkowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Osvical D

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30ºC.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do punktu zbiórki odpadów lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomozesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Osvical D

• Substancje czynne to pidolian wapnia i kolekalcyferol. Każdy saszetka zawiera 4500 mg pidolanu wapnia (równowartość 600 mg wapnia) oraz 4 mg kolekalcyferolu (witamina D3) (równowartość 400 j.m. witaminy D3).
• Pozostałe składniki to: aspartam (E951), węglan sodu, węglan sodu bezwodny, kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu bezwodny, aroma pomarańczowe (zawiera aromaty naturalne, maltodekstrynę pszeniczną i dekstrynę z krwawnicy), aroma cytrynowe [zawiera aromaty naturalne, manitol (E421), D-glucono-1,5-lakton (E575), maltodekstrynę pszeniczną i/lub ziemniaczaną oraz sorbitol (E420)], żółć pomarańczowa S (E110), povidon 30.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Granulat pomarańczowy o smaku i zapachu pomarańczy.

Osvical D jest dostępne w postaci saszetek, w opakowaniach zawierających 60 saszetek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Czerwiec 2018 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.