Osvical D 600 mg/400 UI granulato effervescente

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Osvical D 600 mg/400 UI granulato effervescente

Calcio, pidolato/Colecalciferolo (vitamina D3)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Osvical D e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Osvical D
3. Come prendere Osvical D
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Osvical D
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Osvical D e a cosa serve

Osvical D è un integratore di calcio e vitamina D.

Osvical D è indicato:

• Per prevenire e trattare gli stati carenziali di calcio e vitamina D nelle persone di età avanzata.
• Per fornire vitamina D e calcio come terapia complementare nell'osteoporosi (ossa fragili).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Osvical D

Non prenda Osvical D

• se è allergico ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se ha livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia);
• se elimina troppo calcio con le urine (ipercalciuria);
• se soffre di iperattività delle ghiandole paratiroidee (iperparatiroidismo);
• se soffre di cancro del midollo osseo (mieloma);
• se soffre di un cancro che ha interessato le ossa (metastasi ossee);
• se ha una limitazione del movimento degli arti (immobilizzazione prolungata) accompagnata da ipercalcemia e/o ipercalciuria;
• se ha calcoli renali (nefrolitiasi);
• se soffre di eccesso di vitamina D (ipervitaminosi D);
• se ha gravi problemi renali;
• se ha meno di 18 anni di età.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Osvical D, specialmente se uno dei seguenti punti la riguarda:

• Trattamento prolungato

Durante un trattamento prolungato, i livelli di calcio nel sangue e nelle urine e la funzionalità renale devono essere monitorati periodicamente. Questo è particolarmente importante se ha una tendenza a sviluppare calcoli renali. In base ai livelli nel sangue, il medico potrebbe ridurre la dose o interrompere il trattamento.

• Se sta assumendo contemporaneamente glicosidi cardiotonici o diuretici tiazidici (medicinali che aumentano l’escrezione di urina) per problemi cardiaci.

In questo caso, i livelli di calcio nel sangue e nelle urine e la funzionalità renale devono essere monitorati periodicamente, specialmente se è un paziente anziano. In base ai livelli nel sangue, il medico potrebbe ridurre la dose o interrompere il trattamento.

• Problemi renali

Se ha problemi renali, deve assumere questo medicinale con particolare cautela. In particolare, se sta assumendo altri medicinali contenenti alluminio, poiché l’acido citrico presente in questo medicinale può aumentare l’assorbimento di alluminio. I livelli di calcio nel sangue e nelle urine devono essere monitorati. Se ha gravi problemi renali, utilizzi altre forme di vitamina D diverse dal colecalciferolo.

• Assunzione di supplementi aggiuntivi di calcio e vitamina D

È necessaria una supervisione medica e il medico richiederà un monitoraggio frequente dei livelli di calcio nel sangue e nelle urine.

• Sarcoidosi (un disturbo immunologico che può interessare fegato, polmoni, pelle o linfonodi).

Faccia particolare attenzione nell’assumere questo medicinale se soffre di sarcoidosi. Esiste il rischio che l’effetto di questo medicinale diventi troppo intenso, causando un’intossicazione da calcio nell’organismo. Devono essere monitorati i livelli di calcio nel sangue e nelle urine.

• Immobilizzazione e osteoporosi

In questi casi, questo medicinale deve essere utilizzato con particolare cautela, poiché potrebbe aumentare il livello di calcio nel sangue.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è indicato per l’uso in bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni (vedere “Non prenda Osvical D”).

Osvical D e altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• In caso di trattamento contemporaneo con glicosidi digitalici (glicosidi cardiotonici derivati dalla pianta digitale), possono verificarsi aritmie cardiache. Pertanto, è necessario un rigoroso monitoraggio medico, compresa un’ECG e la determinazione del livello di calcio nel sangue.
• In caso di somministrazione contemporanea di diuretici della classe farmacologica delle tiazidiche (noti anche come medicinali per aumentare l’escrezione di urina), il livello di calcio nel sangue deve essere monitorato periodicamente, poiché le tiazidiche riducono l’escrezione di calcio con le urine.
• L’assorbimento e, quindi, l’efficacia di alcuni antibiotici (detti tetracicline) diminuisce con l’assunzione contemporanea di Osvical D. Questi medicinali devono essere assunti almeno 2 ore prima o da 4 a 6 ore dopo questo medicinale.
• Inoltre, altri medicinali come il fluoruro di sodio (utilizzato per rafforzare lo smalto dentale o per trattare l’osteoporosi) e i bifosfonati (utilizzati per trattare l’osteoporosi) sono soggetti a interazioni. Pertanto, questi medicinali devono essere assunti almeno 3 ore prima di Osvical D.
• Si deve lasciare l’intervallo più ampio possibile tra la somministrazione di colestiramina (un medicinale per ridurre i livelli elevati di colesterolo) o lassativi come la paraffina liquida e questo medicinale, poiché altrimenti la vitamina D non verrà assorbita adeguatamente.
• La somministrazione contemporanea di Osvical D e fenitoina (un medicinale per il trattamento dell’epilessia) o barbiturici (ipnotici) può portare a una riduzione dell’effetto della vitamina D.
• La somministrazione contemporanea di Osvical D e glucocorticoidi (ad es. cortisone) può portare a una riduzione dell’effetto della vitamina D e a una riduzione del livello di calcio nel sangue.
• Supplementi aggiuntivi di calcio e vitamina D devono essere assunti solo sotto supervisione medica e richiedono un monitoraggio frequente dei livelli di calcio nel sangue e nelle urine.
• Il calcio può ridurre l’effetto della levotiroxina (utilizzata per trattare l’insufficienza tiroidea). Per questo motivo, la levotiroxina deve essere assunta almeno 4 ore prima o 4 ore dopo questo medicinale.
• Può verificarsi una riduzione dell’effetto degli antibiotici chinolonici se assunti contemporaneamente al calcio. Assuma gli antibiotici chinolonici almeno 2 ore prima o 6 ore dopo aver assunto questo medicinale.
• I sali di calcio possono ridurre l’assorbimento di ferro, zinco e ranelato di stronzio. Di conseguenza, i preparati a base di ferro, zinco o ranelato di stronzio devono essere assunti almeno due ore prima o dopo Osvical D sapore limone.
• Orlistat (utilizzato per il trattamento dell’obesità) può alterare l’assorbimento delle vitamine liposolubili, ad esempio la vitamina D3.

Assunzione di Osvical D con cibi, bevande e alcol

Può assumere il medicinale in qualsiasi momento, con o senza cibo.

Tenga presente che l’acido ossalico (presente negli spinaci e nel rabarbaro) e l’acido fitico (presente nei cereali integrali) possono ridurre la quantità di calcio assorbita a livello intestinale. Nelle 2 ore prima o dopo aver mangiato alimenti ricchi di acido ossalico o acido fitico, i pazienti non devono assumere medicinali contenenti calcio.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Se è in gravidanza, può assumere questo medicinale in caso di carenza di calcio e vitamina D.

Non deve superare la dose giornaliera di una bustina. Durante la gravidanza, l’apporto giornaliero totale di calcio non deve superare i 1.500 mg e l’apporto giornaliero totale di vitamina D3 non deve superare le 600 UI (Unità Internazionali).

È necessario evitare un’intossicazione cronica da calcio e vitamina D durante la gravidanza poiché può causare livelli elevati di calcio nel sangue e avere effetti negativi sul feto.

Questo medicinale può essere utilizzato durante l’allattamento. Poiché calcio e vitamina D passano nel latte materno, consulti prima il medico se suo figlio assume altri prodotti contenenti vitamina D.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono disponibili dati sufficienti riguardo agli effetti di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Tuttavia, un’influenza appare poco probabile.

Osvical D contiene aspartame

Questo medicinale contiene 30 mg di aspartame per bustina.

L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Osvical D contiene giallo arancio S

Può causare reazioni di tipo allergico. Può causare asma, specialmente in pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

Osvical D contiene sodio

Consulti il medico o il farmacista se ha bisogno di assumere 2 o più bustine al giorno per un periodo prolungato, specialmente se le è stata prescritta una dieta povera di sale (sodio).

Osvical D contiene glucosio

Questo medicinale contiene glucosio (proveniente da maltodestrina e destrina). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Osvical D contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene 0,4 mg di sorbitolo (E420) per bustina, equivalente a 0,05 mg/g.

3. Come prendere Osvical D

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Dose

A meno che il medico non le abbia prescritto diversamente, la dose raccomandata è la seguente:

Adulti e persone anziane: 1-2 bustine al giorno (corrispondenti a 600 o 1.200 mg di calcio e 400 o 800 UI (Unità Internazionali) di vitamina D3).

Le donne in gravidanza possono assumere unicamente 1 bustina al giorno. Non deve essere superata la dose giornaliera di 1 bustina.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia di questo medicamento nei bambini; pertanto, il suo utilizzo non è raccomandato in questa fascia di età.

Modalità di somministrazione

Per via orale.

Sciogliere il contenuto della bustina in un bicchiere d’acqua del rubinetto. Osvical D può essere assunto in qualunque momento della giornata, con o senza cibo.

Durata del trattamento

Osvical D deve essere assunto come trattamento prolungato. Consulti il suo medico riguardo alla durata del trattamento con Osvical D (vedere anche la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Se assume una quantità di Osvical D superiore a quella prescritta

Un sovradosaggio di Osvical D può causare sintomi come nausea, vomito, sete o eccessiva sete, aumento della quantità di urina prodotta, diminuzione dei liquidi corporei o stitichezza.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Osvical D

Se ha dimenticato di assumere Osvical D, lo prenda non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Osvical D

Se desidera interrompere o sospendere il trattamento, consulti il suo medico.

Se ha altre domande riguardo all’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sospenda l’assunzione di Osvical D e contatti immediatamente un medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)

• Reazione allergica.
• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà respiratoria improvvisa ed eruzione cutanea grave.

Altri effetti indesiderati riportati sono:

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone)

• Livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalciuria).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)

• Nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, stitichezza, flatulenza, gonfiore addominale (distensione).
• Eruzione cutanea, prurito, orticaria.
• Allergia.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)

• Sindrome da latte-alcali (nota anche come sindrome di Burnett, che in genere si verifica solo dopo l’ingestione di dosi eccessive di calcio). I sintomi comprendono necessità urgente e frequente di urinare, cefalea, perdita di appetito, nausea o vomito, stanchezza o debolezza insolite, insieme a livelli elevati di calcio nel sangue e alterazioni della funzionalità renale.

In caso di insufficienza renale, può esservi il rischio di livelli elevati di fosfati nel sangue, accumulo di calcio nei reni e calcoli renali.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Osvical D

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Conservare al di sotto di 30ºC.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più utilizzati presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Osvical D

• I principi attivi sono pidolato calcico e colecalciferolo. Ogni bustina contiene 4.500 mg di pidolato calcico (equivalenti a 600 mg di calcio) e 4 mg di colecalciferolo (vitamina D3) (equivalenti a 400 UI di vitamina D3).
• Gli altri componenti sono: aspartame (E951), bicarbonato di sodio, carbonato di sodio anidro, acido citrico anidro, citrato di sodio anidro, aroma d'arancia (contiene aromi naturali, maltodestrina di frumento e destrina di amido di pisello), aroma al limone [contiene aromi naturali, manitolo (E421), D-glucono-1,5-lattone (E575), maltodestrina di frumento e/o di patata e sorbitolo (E420)], giallo arancio S (E110), povidone 30.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Granulato di colore arancione con sapore e odore d'arancia.

Osvical D si presenta in forma di bustine, in confezioni da 60 bustine.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Spagna

Data della revisione più recente del foglio illustrativo: Giugno 2018.

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.