Освикал Д 600 мг/400 МЕ гранулы шипучие

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Освикал Д 600 мг/400 МЕ гранулы шипучие

Кальций, пидолат/колекальциферол (витамин D3)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам выписан персонально, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Освикал Д и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Освикал Д
3. Как принимать Освикал Д
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Освикал Д
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Освикал Д и для чего его применяют

Освикал Д — это добавка кальция и витамина D.

Освикал Д применяют:

• Для профилактики и лечения состояний, вызванных дефицитом кальция и витамина D у пожилых людей.
• Для обеспечения организма витамином D и кальцием в качестве вспомогательной терапии при остеопорозе (хрупкости костей).

2. Что необходимо знать перед началом приема Освикал Д

Не принимайте Освикал Д

• если у вас аллергия на действующие вещества или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия);
• если вы выделяете слишком много кальция с мочой (гиперкальциурия);
• при гиперпаратиреозе (повышенной активности паращитовидных желез);
• при миеломе (раке костного мозга);
• при раке с метастазами в костях (костных метастазах);
• при длительной иммобилизации (ограничении подвижности конечностей), сопровождающейся гиперкальциемией и/или гиперкальциурией;
• при наличии камней в почках (нефролитиазе);
• при избытке витамина D (гипервитаминозе D);
• при тяжелых нарушениях функции почек;
• если вам меньше 18 лет.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Освикал Д, особенно если у вас есть одно из следующих состояний:

• Длительный курс лечения

При длительном лечении необходимо периодически контролировать уровень кальция в крови и моче, а также функцию почек. Это особенно важно, если у вас есть склонность к образованию камней в почках. В зависимости от уровня кальция в крови врач может снизить дозу или прекратить лечение.

• Одновременный прием кардиотонических гликозидов или тиазидных диуретиков (препаратов, увеличивающих выделение мочи) при сердечных заболеваниях

В этом случае необходимо периодически контролировать уровень кальция в крови и моче, а также функцию почек, особенно у пожилых пациентов. В зависимости от уровня кальция в крови врач может снизить дозу или прекратить лечение.

• Проблемы с почками

При нарушениях функции почек принимать этот препарат следует с особой осторожностью. Особенно если вы одновременно принимаете другие лекарства, содержащие алюминий, поскольку лимонная кислота, входящая в состав препарата, может усиливать всасывание алюминия. Вам необходимо контролировать уровень кальция в крови и моче. При тяжелых нарушениях функции почек следует использовать другие формы витамина D, кроме холекальциферола.

• Прием дополнительных добавок кальция и витамина D

Требуется медицинский контроль, и врач должен регулярно проводить мониторинг уровня кальция в крови и моче.

• Саркоидоз (иммунное заболевание, которое может поражать печень, легкие, кожу или лимфатические узлы)

Будьте особенно осторожны при приеме этого препарата при саркоидозе. Существует риск чрезмерного усиления действия препарата, что может привести к передозировке кальция в организме. Необходимо контролировать уровень кальция в крови и моче.

• Иммобилизация и остеопороз

В этих случаях препарат следует применять с особой осторожностью, поскольку он может повысить уровень кальция в крови.

Дети и подростки

Этот препарат не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет (см. раздел «Не принимайте Освикал Д»).

Освикал Д и другие лекарства

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

• При одновременном приеме дигиталисовых гликозидов (кардиотонических гликозидов, полученных из растения наперстянка) возможно развитие сердечных аритмий. Поэтому требуется строгий медицинский контроль, включая ЭКГ и определение уровня кальция в крови.
• При одновременном применении тиазидных диуретиков (также известных как препараты, увеличивающие выделение мочи) необходимо периодически контролировать уровень кальция в крови, поскольку тиазиды уменьшают выведение кальция с мочой.
• Всасывание и, следовательно, эффективность некоторых антибиотиков (тетрациклинов) снижается при одновременном приеме с Освикал Д. Эти препараты следует принимать не менее чем за 2 часа до или через 4–6 часов после приема этого препарата.
• Кроме того, на другие препараты, такие как фторид натрия (используется для укрепления зубной эмали или лечения остеопороза) и бисфосфонаты (используются для лечения остеопороза), также могут влиять взаимодействия. Поэтому их следует принимать не менее чем за 3 часа до Освикал Д.
• Необходимо соблюдать максимально возможный интервал между приемом колестирамина (препарата для снижения высокого уровня холестерина) или слабительных, таких как жидкий парафин, и этим препаратом, иначе витамин D не будет достаточно хорошо всасываться.
• Одновременный прием Освикал Д и фенитоина (препарата для лечения эпилепсии) или барбитуратов (снотворных средств) может привести к снижению эффекта витамина D.
• Одновременный прием Освикал Д и глюкокортикоидов (например, кортизона) может привести к снижению эффекта витамина D и уменьшению уровня кальция в крови.
• Дополнительные добавки кальция и витамина D следует принимать только под медицинским контролем, при этом требуется частый мониторинг уровня кальция в крови и моче.
• Кальций может снижать эффект левотироксина (используется для лечения гипотиреоза). Поэтому принимайте левотироксин не менее чем за 4 часа до или через 4 часа после приема этого препарата.
• Возможна снижение эффекта хинолоновых антибиотиков при одновременном приеме с кальцием. Принимайте хинолоновые антибиотики не менее чем за 2 часа до или через 6 часов после приема этого препарата.
• Соли кальция могут снижать всасывание железа, цинка и странцио-реналята. Поэтому препараты, содержащие железо, цинк или странцио-реналят, следует принимать не менее чем за 2 часа до или после приема Освикал Д со вкусом лимона.
• Орлистат (используется для лечения ожирения) может нарушать всасывание жирорастворимых витаминов, например, витамина D3.

Прием Освикал Д с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать препарат в любое время суток, независимо от еды.

Следует учитывать, что щавелевая кислота (содержится в шпинате и ревене) и фитиновая кислота (содержится в цельнозерновых злаках) могут уменьшать количество кальция, всасываемого в кишечнике. В течение 2 часов до и после употребления продуктов с высоким содержанием щавелевой или фитиновой кислоты пациентам не следует принимать препараты, содержащие кальций.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Если вы беременны, вы можете принимать этот препарат при дефиците кальция и витамина D.

Не следует превышать дозу одного пакетика в день. Во время беременности суточное общее количество кальция не должно превышать 1500 мг, а суточная доза витамина D3 — 600 МЕ (международных единиц).

Необходимо избегать длительной передозировки кальция и витамина D во время беременности, поскольку это может привести к повышению уровня кальция в крови и оказать негативное влияние на плод.

Этот препарат можно применять во время лактации. Поскольку кальций и витамин D проникают в грудное молоко, проконсультируйтесь с врачом, если ваш ребенок получает другие препараты, содержащие витамин D.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Недостаточно данных о влиянии этого препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако, вероятно, влияние отсутствует.

Освикал Д содержит аспартам

Этот препарат содержит 30 мг аспартама в каждом пакетике.

Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, так как организм не может его должным образом выводить.

Освикал Д содержит оранжевый желтый S

Может вызывать аллергические реакции. Может вызвать приступы астмы, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту.

Освикал Д содержит натрий

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вам необходимо принимать 2 или более пакетиков в день в течение длительного времени, особенно если вам рекомендована диета с низким содержанием соли (натрия).

Освикал Д содержит глюкозу

Этот препарат содержит глюкозу (полученную из мальтодекстрина и декстрина). Если врач сообщил вам о непереносимости определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Освикал Д содержит сорбитол

Этот препарат содержит 0,4 мг сорбитола (Е420) в каждом пакетике, что эквивалентно 0,05 мг/г.

3. Как принимать Освикал Д

Строго соблюдайте дозировку препарата, указанную вашим врачом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Дозировка

Если врачом не указано иное, рекомендуемая доза следующая:

Взрослым и пожилым пациентам: 1–2 пакетика в день (что соответствует 600 или 1200 мг кальция и 400 или 800 МЕ (международных единиц) витамина D3).

Беременные женщины могут принимать только 1 пакетик в день. Не следует превышать суточную дозу в 1 пакетик.

Применение у детей и подростков

Безопасность и эффективность препарата у детей не установлена, поэтому его применение в этой возрастной группе не рекомендуется.

Способ применения

Перорально.

Содержимое пакетика растворите в стакане водопроводной воды. Освикал Д можно принимать в любое время суток, независимо от приёма пищи.

Продолжительность лечения

Освикал Д следует принимать в качестве длительной терапии. Обсудите с врачом продолжительность лечения препаратом Освикал Д (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если вы приняли Освикал Д в большей дозе, чем нужно

Передозировка Освикал Д может вызвать такие симптомы, как тошнота, рвота, жажда или чрезмерная жажда, увеличение количества выделяемой мочи, снижение объёма жидкости в организме или запор.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Освикал Д

Если вы забыли принять Освикал Д, сделайте это, как только вспомните. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Освикал Д

Если вы хотите прекратить или отменить лечение, обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Прекратите прием Освикал Д и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие тяжелые побочные эффекты:

Очень редкие (могут встречаться у 1 из 10 000 человек)

• Аллергическая реакция.
• Отек лица, губ, языка или горла, внезапная одышка, тяжелая кожная сыпь.

Другие зарегистрированные побочные эффекты:

Нежелательные явления, возникающие нечасто (могут встречаться у 1 из 100 человек)

• Повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия).

Нежелательные явления, возникающие редко (могут встречаться у 1 из 1 000 человек)

• Тошнота, рвота, диарея, боли в животе, запор, метеоризм, ощущение вздутия живота (надутость живота).
• Кожная сыпь, зуд, крапивница.
• Аллергия.

Нежелательные явления, возникающие очень редко (могут встречаться у 1 из 10 000 человек)

• Синдром «молоко-щелочной» (также называемый синдромом Бёрнетта), который, как правило, возникает только при приеме избыточных количеств кальция. Симптомы включают сильную потребность часто мочиться, головную боль, потерю аппетита, тошноту или рвоту, повышенную усталость или необычную слабость, а также повышенный уровень кальция в крови и нарушение функции почек.

Если у вас имеется почечная недостаточность, возможно повышение риска повышения уровня фосфатов в крови, повышения уровня кальция в почках и образования почечных камней.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения в Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Освикал Д

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Освикал Д

• Действующие вещества — пидолат кальция и коллекальциферол. Каждый пакетик содержит 4500 мг пидолата кальция (эквивалентно 600 мг кальция) и 4 мг коллекальциферола (витамин D3) (эквивалентно 400 МЕ витамина D3).
• Прочие компоненты: аспартам (Е951), натрия гидрокарбонат, натрия карбонат безводный, лимонная кислота безводная, натрия цитрат безводный, ароматизатор апельсиновый (содержит натуральные ароматизаторы, декстрин пшеничный и декстрин из горохового крахмала), ароматизатор лимонный [содержит натуральные ароматизаторы, маннит (Е421), D-глюкон-1,5-лактон (Е575), декстрин пшеничный и/или картофельный и сорбитол (Е420)], оранжевый жёлтый S (Е110), повидон 30.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Оранжевый гранулят с апельсиновым вкусом и запахом.

Освикал Д выпускается в виде пакетиков, упакованных в коробки по 60 пакетиков.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Alter, S.A.
Улица Матео Инуриа, 30
28036 Мадрид
Испания

Дата последнего обновления аннотации: июнь 2018 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.