Осмофундина концентрована 20% розчин для інфузій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Осмофундина концентрована 20% розчин для інфузій

Манітол

Зміст листка-вкладення:

1. Що таке Осмофундина концентрована 20% і для чого її застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Осмофундина концентрованої 20%
3. Як застосовувати Осмофундина концентрована 20%
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Осмофундина концентрованої 20%
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Осмофундина концентрована 20% розчин для інфузій і для чого її застосовують

Осмофундина концентрована — це розчин для інфузій (який вводиться внутрішньовенно крапельно), що містить манітол.

Застосовується переважно:

• для захисту нирок шляхом підтримання або збільшення діурезу.
• для зниження тиску або об’єму рідини в черепній порожнині.
• для збільшення діурезу у разі отруєння з метою сприяння виведенню токсичних речовин.
• як розчин для введення лікувальних засобів у разі гострого нападу глаукоми.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Осмофундина концентрована 20%

Не застосовуйте Осмофундина концентрована:

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо у Вас аномально низька видимість сечі;
• якщо у Вас тяжкий серцевий напад;
• якщо у Вас накопичення рідини (набряк) у легенях або мозку;
• якщо у Вас втрата або нестача води в тканинах організму (дегідратація);
• якщо у Вас аномально підвищений рівень електролітів у тканинах або рідинах організму (гіперосмолярність);
• якщо у Вас кровотеча в мозок (внутрішньомозкова кровотеча);
• якщо у Вас утруднення виділення сечі (сечовидільна обструкція).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Осмофундина концентрована.

Будьте особливо обережними при застосуванні Осмофундина концентрована, якщо у Вас:

• переливання крові або рідин, що призводить до збільшення об’єму крові (гіповолемія);
• аномально низька або відсутня видимість сечі. У цьому разі лікар проведе тест інфузії перед початком лікування;
• якщо Ви піддаєтеся впливу низьких температур, розчин манітолу може кристалізуватися (див. інформацію для лікарів або фахівців охорони здоров’я).

Ваш лікар:

• буде застосовувати цей розчин лише з обережністю, якщо у Вас є захворювання серця;
• контролюватиме стан Вашого серця та циркуляторні умови до та під час лікування. Переконується, що перед лікуванням у Вас достатньо води;
• контролюватиме рівень мінеральних солей (електролітів), води та кислотно-лужний баланс. Спостерігатиме за функцією нирок та серця;
• також буде контролювати артеріальний тиск та утворення сечі.

Застосування Осмофундина концентрована разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо зможете застосовувати інші лікарські засоби.

Загалом, слід уникати сумісного застосування Осмофундина концентрована з будь-яким лікарським засобом, який може мати нефротоксичну дію, оскільки це може призвести до затримки рідини та електролітів.

Важливо повідомити лікареві, якщо Ви застосовуєте один із таких лікарських засобів:

• Циклоспорин — лікарський засіб, що застосовується для пригнічення небажаних імунних реакцій;
• Лікарські засоби для лікування захворювань серця, наприклад, дигоксин;
• Літій — лікарський засіб, що застосовується для лікування психічних розладів;
• Інші лікарські засоби, що підвищують утворення сечі.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Невідомо, чи виділяється препарат з молоком. Тому лікар застосовуватиме цей лікарський засіб лише з особливою обережністю.

3. Як застосовувати Осмофундина концентрована 20%

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Цей лікарський засіб вводиться безпосередньо в кров, крапельно у вену (інфузія).

Дозування

Дорослі та літні люди

Ваш лікар визначить правильну кількість ліків, яка залежатиме від вашого віку, ваги та клінічного стану.

Як правило, застосовують від 25 до 100 г/добу манітолу. Ваш лікар може призначити більші дози — понад 200 г/добу, якщо вважатиме це необхідним.

Діти

Дозу визначить ваш лікар.

Якщо ви застосували більше Осмофундина концентрована, ніж потрібно

Неможливо, щоб це сталося випадково, оскільки ваш лікар забезпечить правильну дозу, а введення буде проводитися під контролем лікаря або медсестри.

Однак, якщо ви отримали більше, ніж слід, це може призвести до порушення складу тілесних рідин, що потребуватиме корекції. У важких випадках можуть виникнути симптоми, такі як підвищений кров’яний тиск, серцева недостатність, сонливість, сплутаність свідомості, зниження свідомості, нудота, блювота, судоми, зниження артеріального тиску, прискорення серцевого ритму, накопичення рідини в ногах, набряки та порушення функції нирок. Якщо у вашій крові дуже низький рівень pH (ацидоз), дуже високі дози манітолу можуть пошкодити мозок.

Коригування визначить ваш лікар. Першою дією буде негайне припинення введення. Інші заходи можуть включати введення розчинів електролітів (наприклад, натрію, кальцію, хлоридів тощо). Якщо порушення серйозне, може знадобитися штучне очищення крові (гемодіаліз).

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість прийнятого.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти залежать від дози, яку отримують, клінічного стану та балансу води та солей у організмі.

Частота побічних ефектів класифікується за такими категоріями:

Невідома частота ( не може бути оцінена за наявними даними):

• Неочікуваний сильний біль у грудях.
• Судоми.
• Напруження м’язів.
• Занадто високий рівень кислотності в крові.
• Дуже низький рівень натрію.
• Дуже високий рівень калію.
• Надмірна кількість води в організмі.
• Алергійний шок.
• Дуже високий рівень натрію, дуже низький рівень калію та надто низький рівень води в крові через утворення надмірної кількості сечі (поліурія).
• Накопичення рідини в організмі (перевантаження).
• Утруднення виведення сечі (затримка сечі, олігурія).
• Ураження шкіри.
• Біль у руках, біль у спині.
• Тремор.
• Запаморочення.
• Підвищений об’єм сечі (поліурія).
• Нудота, блювота.
• Біль у животі.
• Біль або болючість у місці введення.
• Сухість у роті або постійна спрага.
• Лихоманка.
• Головний біль.
• Сльозотеча.
• Місцеві алергічні реакції, які можуть включати почервоніння шкіри або висип, закладеність носа або лихоманку, набряк, утруднення дихання, уповільнення серцевого ритму або зниження артеріального тиску.

Цей лікарський засіб може впливати на артеріальний тиск та водно-сольовий баланс у організмі.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Осмофундина концентрованого 20%

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин не є прозорим, якщо виявлені частинки на дні або якщо упаковка має видимі ознаки пошкодження.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Осмофундина концентрованої:

• Діюча речовина: манітол. 100 мл розчину містить 20 г манітолу.
• Інші складові: вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Осмофундина концентрована 20% розчин для інфузій — це прозорий безбарвний розчин для інфузій, який постачається в полімерних флаконах (Ecoflac Plus) об’ємом 250 та 500 мл.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

B|BRAUN

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191 Rubí (Barcelona)

Цей листок-вкладиш затверджено у: Лютому 2020 року

Детальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців у сфері охорони здоров’я:

Упаковки призначені для одноразового використання. Будь-який залишок розчину, що не був використаний, після завершення інфузії необхідно утилізувати.

Перед застосуванням розчин для інфузій слід оглянути візуально. Розчин має бути прозорим, без осаду, а упаковка — бути цілою. Не застосовувати, якщо ці умови не виконуються.

Через гіпертонічну природу препарату його слід вводити тільки внутрішньовенно, оскільки при іншому способі введення може виникнути подразнення тканин. Введення гіперосмотичних розчинів, таких як манітол 20%, слід проводити через великі периферичні або центральні вени. Щодня необхідно контролювати можливі ознаки запалення або інфекції в місці введення.

Якщо у флаконі утворилися кристали, флакон слід помістити в водяну баню з температурою 50 °C до повного розчинення кристалів. Розчин слід вводити лише у тому випадку, якщо він є цілком прозорим і не містить осаду.

Розчин можна застосовувати лише у тому випадку, якщо кришка упаковки не пошкоджена, а розчин є прозорим.

Для введення розчину, а також при необхідності додавання інших лікарських засобів, слід дотримуватися асептичних умов. Використовувати систему інфузії з фільтром.

Перш ніж змішувати цей розчин з іншими лікарськими засобами, слід враховувати можливі несумісності.

Під час застосування цього розчину необхідно особливо уважно спостерігати за клінічним станом пацієнта та лабораторними показниками (електроліти, водний баланс, кислотно-лужний баланс).