Osmofundina skoncentrowana 20% roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Osmofundina stężona 20% roztwór do przetaczania

Mannitol

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Osmofundina stężona 20% i w jakim celu jest stosowana
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Osmofundina stężona 20%
3. Jak stosować Osmofundina stężona 20%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Środki ostrożności podczas przechowywania Osmofundina stężona 20%
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Osmofundina stężona 20% i do czego się ją stosuje

Osmofundina stężona to roztwór do wlewania (podawany dożylnie za pomocą kroplówki), który zawiera manitol.

Stosuje się go głównie:

• w celu ochrony nerek poprzez utrzymanie lub zwiększenie przepływu moczu,
• do obniżenia ciśnienia lub objętości płynu w czaszce,
• w celu zwiększenia przepływu moczu w przypadku zatrucia, co ułatwia wydalanie toksycznych substancji,
• jako roztwór stosowany w leczeniu ostrego napadu jaskry.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Osmofundiny skoncentrowanej 20%

Nie stosuj Osmofundiny skoncentrowanej:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz nieprawidłowo niską wydolność moczu.
• jeśli cierpisz na ciężkie niewydolność serca.
• jeśli masz gromadzenie się płynu (obrzęk) w płucach lub mózgu.
• jeśli masz niedobór wody w tkankach organizmu (odwodnienie).
• jeśli masz nieprawidłowo podwyższony poziom elektrolitów w tkankach lub płynach ustrojowych (hiperozmolarność).
• jeśli masz krwawienie w mózgu (krwotok śródczaszkowy).
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu (zator moczuowy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Osmofundiny skoncentrowanej skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Osmofundiny skoncentrowanej, jeśli:

• otrzymujesz przetaczanie krwi lub płynów, które może prowadzić do zwiększenia objętości krwi (hipewolemia).
• masz nieprawidłowo niską lub brakującą wydolność moczu. W takim przypadku lekarz przeprowadzi test wlewu przed leczeniem.
• jeśli narażony jesteś na niską temperaturę, roztwór manitolu może ulec krystalizacji (zobacz informacje przeznaczone dla lekarzy lub personelu medycznego).

Twój lekarz:

• poda Ci ten roztwór jedynie z ostrożnością, jeśli cierpisz na choroby serca.
• będzie kontrolował pracę serca i stan krążenia przed i podczas leczenia. Upewni się, że posiadasz wystarczającą ilość wody przed rozpoczęciem terapii.
• będzie kontrolował poziom soli mineralnych (elektrolitów), wody oraz równowagę kwasowo-zasadową. Będzie również monitorował funkcje nerek i serca.
• będzie również kontrolował ciśnienie tętnicze oraz wydzielanie moczu.

Stosowanie Osmofundiny skoncentrowanej z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Ogólnie należy unikać jednoczesnego stosowania Osmofundiny skoncentrowanej z którymkolwiek lekiem, który może wywoływać toksyczność nerek, ponieważ może to prowadzić do zatrzymania płynów i elektrolitów.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Cyklosporynę, lek stosowany w celu zahamowania niepożądanych reakcji immunologicznych.
• Leki na serce, takie jak cyfostyna.
• Lity, lek stosowany w leczeniu chorób psychicznych.
• Inne leki zwiększające wydzielanie moczu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy substancja przechodzi do mleka. Dlatego lekarz poda ten lek jedynie z szczególną ostrożnością.

3. Jak stosować Osmofundina stężona 20%

Stosuj lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Ten lek podaje się bezpośrednio do krwi w postaci kroplówki dożyłowej (infuzji).

Dawka

Dorośli i osoby starsze

Lekarz ustali odpowiednią dawkę leku, która zależy od wieku, masy ciała i stanu klinicznego pacjenta.

Zwykle podaje się od 25 do 100 g manitolu na dobę. Lekarz może podać więcej niż 200 g na dobę, jeśli uzna to za konieczne.

Dzieci

Dawkę ustali lekarz.

Jeśli zastosowano zbyt dużą dawkę Osmofundina stężona

Jest mało prawdopodobne, aby do tego doszło, ponieważ lekarz zadba o to, aby otrzymać właściwą dawkę, a podawanie odbywa się pod kontrolą lekarza lub pielęgniarki.

Jednakże, jeśli otrzyma się zbyt dużą dawkę, może to spowodować zaburzenia składu płynów ustrojowych, które będą wymagały korekty. W ciężkich przypadkach mogą pojawić się objawy takie jak podwyższone ciśnienie krwi, niewydolność serca, senność, dezorientacja, zmniejszenie świadomości, nudności, wymioty, drgawki, obniżenie ciśnienia krwi, zwiększenie częstości akcji serca, gromadzenie się płynu w nogach, obrzęki oraz zaburzenia funkcji nerek. U osób z bardzo niskim pH krwi (kwasica) bardzo wysokie dawki manitolu mogą uszkodzić mózg.

Korektę ustali lekarz. Pierwszym krokiem będzie natychmiastowe przerwanie podawania leku. Może być konieczne podanie płynów z elektrolitami (np. sodu, wapnia, chlorków...). W przypadku ciężkich zaburzeń może być wymagana terapia nerki sztucznej (hemodializa).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane zależą od dawki, sytuacji klinicznej oraz równowagi wody i soli.

Częstotliwość działań niepożądanych sklasyfikowano w następujących kategoriach:

*Nieznana częstość (*nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Nagły, silny ból w klatce piersiowej.
• Napady padaczkowe.
• Sztywność mięśni.
• Zbyt duże stężenie kwasu we krwi.
• Bardzo niskie stężenie sodu.
• Bardzo wysokie stężenie potasu.
• Zbyt duża ilość wody w organizmie.
• Szok alergiczny.
• Bardzo wysokie stężenie sodu, bardzo niskie stężenie potasu oraz bardzo niski poziom wody we krwi spowodowane powstawaniem nieprawidłowo wysokich ilości moczu (poliuria).
• Nagromadzenie się płynu w organizmie (przeciążenie).
• Trudności z oddawaniem moczu (zatrucie moczu, oliguria).
• Uszkodzenia skóry.
• Ból w rękach, ból pleców.
• Drgawki.
• Zawroty głowy.
• Zwiększona ilość moczu (poliuria).
• Nudności, wymioty.
• Ból brzucha.
• Ból lub wrażliwość w miejscu wstrzyknięcia.
• Suchość w ustach lub pragnienie.
• Gorączka.
• Ból głowy.
• Łzawiące oczy.
• Miejscowe reakcje alergiczne, które mogą obejmować zaczerwienienie skóry lub wysypkę, katar, gorączkę, obrzęk, trudności w oddychaniu, zwolnione tętno lub niskie ciśnienie krwi.

Ten lek może wpływać na ciśnienie krwi oraz równowagę płynów w organizmie.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne, lub zauważasz działania niepożądane, których nie wymieniono w ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Osmofundina skoncentrowanego 20%

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest klarowny, jeśli widoczne są cząstki na dnie opakowania lub jeśli opakowanie wykazuje widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Osmofundiny skoncentrowanej:

• Substancją czynną jest manitol. 100 ml roztworu zawiera 20 g manitolu.
• Pozostałe składniki to woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Osmofundina skoncentrowana to klarowny, bezbarwny roztwór do wlewania dożylnego, dostarczany w butelkach z tworzywa sztucznego (Ecoflac Plus) o pojemności 250 i 500 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

B|BRAUN

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191 Rubí (Barcelona)

Niniejszy ulotnik został zatwierdzony w: lutym 2020 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Informacja przeznaczona wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:

Opakowania jednorazowe. Niewykorzystaną resztę roztworu należy odrzucić po zakończeniu wlewania.

Roztwór do wlewania należy sprawdzić wizualnie przed użyciem. Roztwór musi być przejrzysty, bez osadu, a opakowanie musi być nienaruszone. Nie podawać, jeśli warunki te nie są spełnione.

Ze względu na charakter hipertoniczny, roztwór należy podawać wyłącznie dożylnie, ponieważ w przeciwnym przypadku może powodować podrażnienie tkanek. Roztwory hiperosmolalne, takie jak manitol 20%, należy podawać do dużych żył obwodowych lub do żył centralnych. Codziennie należy kontrolować miejsce wlewania w celu wykrycia ewentualnych objawów zapalenia lub infekcji.

W przypadku pojawienia się kryształków butelkę należy zanurzyć w łaźni wodnej o temperaturze 50 °C, aż do ich ponownego rozpuszczenia. Wlewać roztwór wyłącznie wtedy, gdy jest całkowicie klarowny i nie zawiera osadu.

Roztwór należy stosować tylko wtedy, gdy zatyczka opakowania nie jest uszkodzona, a roztwór jest klarowny.

Podczas podawania roztworu należy przestrzegać zasad aseptyki oraz, w razie potrzeby, przy dodawaniu leków. Należy używać systemu wlewowego z filtrem.

Przed zmieszaniem roztworu z innymi lekami należy wziąć pod uwagę możliwe niezgodności.

Podczas stosowania tego roztworu należy zwrócić szczególną uwagę na stan kliniczny pacjenta oraz parametry laboratoryjne (elektrolity, równowaga wodna i kwasowo-zasadowa).