Осмофундина концентрат 20% раствор для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Осмофундина концентрат 20% раствор для инфузий

Маннитол

Содержание инструкции:

1. Что такое Осмофундина концентрат 20% и для чего она применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Осмофундина концентрата 20%
3. Как применять Осмофундина концентрат 20%
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Осмофундина концентрата 20%
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Осмофундина концентрат 20% и для чего она применяется

Осмофундина концентрат — это раствор для инфузий (вводится внутривенно капельно), содержащий маннитол.

Препарат применяется в основном:

• для защиты почек путём поддержания или увеличения диуреза;
• для снижения давления или объёма жидкости в полости черепа;
• для увеличения диуреза при отравлениях с целью ускорения выведения токсических веществ;
• в качестве раствора, используемого для проведения лечения при остром приступе глаукомы.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Осмофундина концентрат 20%

Не применяйте Осмофундина концентрат:

• если у Вас аллергия на активное вещество или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
• если у Вас наблюдается аномально низкое выделение мочи;
• если у Вас тяжелая сердечная недостаточность;
• если у Вас имеется накопление жидкости (отёк) в лёгких или головном мозге;
• если у Вас наблюдается потеря или недостаток воды в тканях организма (обезвоживание);
• если у Вас аномально повышенный уровень электролитов в тканях или жидкостях организма (гиперосмолярность);
• если у Вас имеется кровоизлияние в мозг (внутричерепное кровоизлияние);
• если у Вас имеется затруднение выведения мочи (мочевая обструкция).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Осмофундина концентрат.

Особую осторожность необходимо соблюдать при применении Осмофундина концентрат, если у Вас:

• проводится переливание крови или введение жидкостей, приводящее к увеличению объёма циркулирующей крови (гиперволемия);
• наблюдается аномально низкое или отсутствующее выделение мочи. В этом случае врач перед началом лечения проведёт пробу на перфузию;
• Вы подвергаетесь воздействию низких температур — раствор маннитола может кристаллизоваться (см. информацию для врачей и других специалистов здравоохранения).

Ваш врач:

• будет применять данный раствор с особой осторожностью, если у Вас имеются заболевания сердца;
• будет контролировать состояние Вашего сердца и кровообращение до и во время лечения. Убедится, что у Вас достаточный объём жидкости до начала терапии;
• будет контролировать уровни минеральных солей (электролитов), воды и кислотно-щелочного баланса. Будет следить за функцией почек и сердца;
• также будет контролировать артериальное давление и выделение мочи.

Применение Осмофундина концентрат вместе с другими лекарственными препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать другие лекарственные препараты.

Как правило, следует избегать одновременного применения Осмофундина концентрат с любыми лекарственными средствами, которые могут оказывать токсическое действие на почки, поскольку это может привести к задержке жидкости и электролитов.

Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

• Циклоспорин — лекарственный препарат, применяемый для подавления нежелательных иммунных реакций;
• Лекарственные средства для лечения сердечных заболеваний, такие как дигоксин;
• Литий — препарат, применяемый при лечении психических заболеваний;
• Другие препараты, усиливающие образование мочи.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.

Неизвестно, выделяется ли препарат с молоком. Поэтому врач назначит его только с особой осторожностью.

3. Как применять Осмофундину концентрат 20%

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь к врачу повторно.

Этот препарат вводится непосредственно в кровь путем капельного введения в вену (инфузии).

Дозировка

Взрослым и пожилым пациентам

Врач определит правильную дозу препарата, которая будет зависеть от вашего возраста, массы тела и клинического состояния.

Как правило, применяют от 25 до 100 г/сут маннитола. Врач может ввести дозу более 200 г/сут, если сочтет это необходимым.

Детям

Дозу препарата определит врач.

Если вы применили Осмофундину концентрат в большей дозе, чем нужно

Маловероятно, что это произойдёт, поскольку врач убедится в том, что вы получаете правильную дозу, а введение препарата будет осуществляться под контролем врача или медсестры.

Однако, если вы получите дозу больше необходимой, это может вызвать нарушение состава жидкостей организма, требующее коррекции. В тяжёлых случаях могут появиться такие симптомы, как повышенное артериальное давление, сердечная недостаточность, сонливость, спутанность сознания, снижение уровня сознания, тошнота, рвота, судороги, снижение артериального давления, учащение сердцебиения, накопление жидкости в ногах, отёки и нарушения функции почек. При очень низком pH крови (ацидозе) очень высокие дозы маннитола могут повредить головной мозг.

Корректирующие меры определит врач. Первой мерой будет немедленное прекращение введения препарата. Другие меры могут включать введение жидкостей с электролитами (например, натрия, кальция, хлоридов и др.). При тяжёлом нарушении может потребоваться применение искусственной почки (гемодиализ).

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Побочные эффекты зависят от полученной дозы, клинического состояния и водно-солевого баланса.

Частота побочных эффектов классифицируется по следующим категориям:

Частота неизвестна ( не может быть оценена по имеющимся данным):

• Неожиданная сильная боль в груди.
• Судороги.
• Напряжение мышц.
• Слишком высокая кислотность крови.
• Очень низкий уровень натрия.
• Очень высокий уровень калия.
• Избыток воды в организме.
• Анафилактический шок.
• Очень высокий уровень натрия, очень низкий уровень калия и чрезмерное обезвоживание вследствие образования аномально большого количества мочи (полиурия).
• Накопление жидкости в организме (перегрузка).
• Затруднение выведения мочи (задержка мочи, олигурия).
• Повреждения кожи.
• Боль в руках, боль в спине.
• Дрожь.
• Головокружение.
• Повышенный объем выделяемой мочи (полиурия).
• Тошнота, рвота.
• Боль в животе.
• Боль или болезненность в месте инъекции.
• Сухость во рту или жажда.
• Повышение температуры.
• Головная боль.
• Слезотечение.
• Местные аллергические реакции, которые могут включать покраснение кожи или сыпь, насморк или лихорадку, отек, затруднение дыхания, замедление сердцебиения или снижение артериального давления.

Этот препарат может нарушать артериальное давление и водно-солевой баланс в организме.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьезным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Осмофундина концентрата 20%

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не используйте данный препарат, если раствор не является прозрачным, если вы обнаружили частицы на дне или если упаковка имеет видимые признаки повреждения.

Лекарственные средства не следует выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы не нуждаетесь. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Осмофундина концентрата:

• Действующее вещество — маннитол. 100 мл раствора содержат 20 г маннитола.
• Прочие компоненты: вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Осмофундина концентрат — это прозрачный бесцветный раствор для инфузий, который поставляется в пластиковых флаконах (Ecoflac Plus) объемом 250 и 500 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

B|BRAUN

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191 Rubí (Barcelona)

Настоящая инструкция была утверждена в: феврале 2020 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Настоящая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Упаковки предназначены для однократного использования. Остатки неиспользованного раствора после окончания инфузии должны быть утилизированы.

Перед применением необходимо визуально осмотреть раствор для инфузий. Раствор должен быть прозрачным, без осадка, а упаковка — целой. Не вводить, если эти условия не соблюдены.

В связи с гипертонической природой препарата его следует вводить только внутривенно, в противном случае возможна раздражающая реакция в тканях. Введение гиперосмолярных растворов, таких как маннитол 20%, должно осуществляться через крупные периферические или центральные вены. Ежедневно необходимо контролировать место введения на наличие возможных признаков воспаления или инфекции.

В случае появления кристаллов флакон следует погрузить в водяную баню при температуре 50 °C до полного растворения кристаллов. Вводить раствор только в том случае, если он полностью прозрачен и не содержит осадка.

Раствор следует использовать только при условии, что упаковка не повреждена, а раствор — прозрачный.

Для введения раствора и при необходимости добавления других лекарственных средств следует соблюдать асептическую технику. Использовать систему инфузии с фильтром.

Перед смешиванием раствора с другими лекарственными средствами необходимо учитывать возможную несовместимость.

При применении данного раствора следует уделять особое внимание клиническому состоянию пациента и показателям лабораторных исследований (электролиты, водный и кислотно-щелочной баланс).