Osmofundina concentrata 20% soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Osmofundina concentrata 20% soluzione per infusione

Mannitolo

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Osmofundina concentrata 20% e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Osmofundina concentrata 20%
3. Come usare Osmofundina concentrata 20%
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Osmofundina concentrata 20%
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Osmofundina concentrata 20% e a cosa serve

Osmofundina concentrata è una soluzione per infusione (somministrata per via endovenosa mediante fleboclisi) contenente mannitolo.

Viene utilizzata principalmente:

• per proteggere i reni mantenendo o aumentando il flusso urinario.
• per ridurre la pressione o il volume del liquido all'interno del cranio.
• per aumentare la diuresi in caso di intossicazione, al fine di facilitare l'eliminazione delle sostanze tossiche.
• come soluzione utilizzata per somministrare il trattamento in caso di attacco acuto di glaucoma.

2. Cosa deve sapere prima di usare Osmofundina concentrata 20%

Non usi Osmofundina concentrata:

• se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha un’escrezione urinaria anormalmente ridotta.
• se ha una grave insufficienza cardiaca.
• se ha un accumulo di liquidi (edema) nel polmone o nel cervello.
• se ha una perdita o carenza di acqua nei tessuti dell’organismo (disidratazione).
• se ha livelli anormalmente elevati di elettroliti nei tessuti o nei liquidi corporei (iperosmolarità).
• se ha un’emorragia cerebrale (emorragia intracranica).
• se ha difficoltà nell’eliminazione dell’urina (ostruzione urinaria).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Osmofundina concentrata.

Faccia particolare attenzione con Osmofundina concentrata se:

• sta ricevendo una trasfusione di sangue o liquidi che determinano un aumento del volume ematico (ipervolemia).
• ha un’escrezione urinaria anormalmente ridotta o assente. In tal caso, il medico le effettuerà un test di perfusione prima del trattamento.
• è esposto a basse temperature, poiché la soluzione di manitolo può cristallizzare (vedere informazioni destinate ai medici o ai professionisti sanitari).

Il suo medico:

• le somministrerà questa soluzione solo con cautela se soffre di problemi cardiaci.
• controllerà il suo cuore e le condizioni circolatorie prima e durante il trattamento. Si assicurerà che abbia sufficiente acqua prima del trattamento.
• monitorerà i livelli di sali minerali (elettroliti), acqua e l’equilibrio acido-base. Sorveglierà il funzionamento di reni e cuore.
• controllerà anche la pressione arteriosa e la produzione di urina.

Uso di Osmofundina concentrata con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In generale, si deve evitare la somministrazione concomitante di Osmofundina concentrata con qualsiasi medicinale che possa causare tossicità renale, poiché potrebbe provocare ritenzione di liquidi ed elettroliti.

È importante che informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Ciclosporina, un medicinale usato per sopprimere reazioni immunitarie indesiderate.
• Medicinali per il cuore come la digossina.
• Litio, un medicinale usato per il trattamento di una malattia mentale.
• Altri medicinali che aumentano la formazione di urina.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non si sa se il principio attivo viene escreto nel latte materno. Pertanto, il medico le somministrerà questo medicinale solo con particolare cautela.

3. Come usare Osmofundina concentrata 20%

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Questo medicinale viene somministrato direttamente nel sangue, mediante gocciolamento endovenoso (perfusione).

Dosaggio

Adulti e anziani

Il medico deciderà la quantità corretta di medicinale, che dipenderà dall'età, dal peso e dalla situazione clinica del paziente.

In linea generale, vengono somministrati da 25 a 100 g/die di manitolo. Il medico può somministrare quantità superiori a 200 g/die, se lo ritiene necessario.

Bambini

Il medico deciderà la dose da somministrare.

Se usa più Osmofundina concentrata del necessario

È poco probabile che ciò accada, poiché il medico si assicurerà che venga somministrata la quantità corretta e la somministrazione verrà effettuata sotto controllo medico o infermieristico.

Tuttavia, se dovesse ricevere una quantità superiore a quella prevista, ciò potrebbe causare un'alterazione della composizione dei liquidi corporei, che richiederebbe una correzione. In casi gravi potrebbero manifestarsi sintomi come pressione arteriosa elevata, insufficienza cardiaca, sonnolenza, confusione mentale, riduzione della coscienza, nausea, vomito, convulsioni, calo della pressione sanguigna, aumento della frequenza cardiaca, accumulo di liquido nelle gambe, gonfiore e problemi al funzionamento dei reni. Se il sangue presenta un pH molto basso (acidosi), dosi molto elevate di manitolo potrebbero danneggiare il cervello.

Le misure correttive saranno stabilite dal medico. La prima misura sarà l'interruzione immediata della somministrazione. Altre misure possono includere la somministrazione di liquidi con elettroliti (come sodio, calcio, cloruri...). Se il disturbo è grave, potrebbe rendersi necessario ricorrere al rene artificiale (emodialisi).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati dipendono dalla dose ricevuta, dalla situazione clinica e dall'equilibrio di acqua e sali.

La frequenza degli effetti indesiderati è classificata nelle seguenti categorie:

Frequenza non nota ( non può essere stimata dai dati disponibili):

• Intenso dolore imprevisto al torace.
• Convulsioni.
• Rigidità muscolare.
• Eccessiva acidità nel sangue.
• Livelli molto bassi di sodio.
• Livelli molto elevati di potassio.
• Eccesso di acqua nell'organismo.
• Shock allergico.
• Livelli molto elevati di sodio, livelli molto bassi di potassio e scarsa idratazione nel sangue dovuti alla formazione di volumi urinari anormalmente elevati (poliuria).
• Accumulo di liquidi nell'organismo (sovraccarico).
• Difficoltà nell'eliminazione dell'urina (ritenzione urinaria, oliguria).
• Lesioni cutanee.
• Dolore alle braccia, mal di schiena.
• Tremori.
• Vertigini.
• Aumento del volume urinario (poliuria).
• Nausea, vomito.
• Dolore addominale.
• Dolore o sensibilità nel sito di iniezione.
• Secchezza della bocca o sete.
• Febbre.
• Cefalea.
• Lacrimazione agli occhi.
• Reazioni allergiche locali che possono includere arrossamento cutaneo o eruzioni, naso che cola o febbre, gonfiore, difficoltà respiratorie, battito cardiaco lento o pressione sanguigna bassa.

Questo medicinale può alterare la pressione sanguigna e l'equilibrio dei liquidi nell'organismo.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Osmofundina concentrata 20%

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non usi questo medicinale se la soluzione non è limpida, se nota particelle sul fondo o se l’imballaggio presenta segni visibili di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Osmofundina concentrata:

• Il principio attivo è il manitolo. 100 ml di soluzione contengono 20 g di manitolo.
• Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Osmofundina concentrata è una soluzione per infusione trasparente e incolore, contenuta in flaconi di plastica (Ecoflac Plus) da 250 e 500 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

B|BRAUN

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191 Rubí (Barcelona)

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel: febbraio 2020

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Questa informazione è destinata esclusivamente ai medici o ad altri professionisti del settore sanitario:

Confezioni monouso. Eliminare qualsiasi residuo non utilizzato dopo il termine dell'infusione.

La soluzione per infusione deve essere ispezionata visivamente prima dell'uso. La soluzione deve essere trasparente, priva di precipitati e il contenitore deve essere intatto. Non somministrare in caso contrario.

A causa della sua natura ipertonica, deve essere somministrata esclusivamente per via endovenosa, altrimenti potrebbe causare irritazione ai tessuti. L'amministrazione di soluzioni iperosmotiche, come nel caso del manitolo al 20%, deve essere effettuata in vene periferiche di grosso calibro o in vene centrali. I segni di infiammazione o infezione nel sito di infusione devono essere controllati giornalmente.

In caso di formazione di cristalli, immergere il flacone in un bagno maria a 50 °C fino alla completa risolubilizzazione dei cristalli. Infondere la soluzione solo se perfettamente limpida e priva di sedimenti.

Utilizzare la soluzione solo se il sigillo del contenitore non è danneggiato e la soluzione è limpida.

Utilizzare una tecnica asettica per la somministrazione della soluzione e per l'eventuale aggiunta di farmaci. Utilizzare un sistema di infusione con filtro.

Prima di mescolare la soluzione con altri farmaci, occorre considerare eventuali incompatibilità.

Durante l'uso di questa soluzione, si deve prestare particolare attenzione allo stato clinico del paziente e ai parametri di laboratorio (elettroliti, equilibrio idrico ed equilibrio acido-base).