Осмофундина 10% розчин для інфузій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Осмофундина 10% розчин для інфузій

Манітол

Зміст листка-вкладення:

Що таке Осмофундина 10% і для чого її застосовують

Що Вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Осмофундину 10%

Як застосовувати Осмофундину 10%

Можливі побічні ефекти

Зберігання Осмофундини 10%

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Осмофундина 10% і для чого використовується

Осмофундина 10% розчин для інфузій — це розчин, що вводиться внутрішньовенно крапельно і містить манітол.

Його застосовують переважно:

• для захисту нирок шляхом підтримання або збільшення діурезу.
• для зниження тиску або об’єму рідини в порожнині черепа.
• для збільшення діурезу у разі отруєння з метою сприяння виведенню токсичних речовин.
• як розчин для введення лікування під час гострого нападу глаукоми.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Осмофундина 10%

Не застосовуйте Осмофундина:

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у Вас аномально низька видільна функція сечі.
• якщо у Вас тяжке захворювання серця.
• якщо у Вас накопичення рідини (набряк) у легенях або мозку.
• якщо у Вас втрата або нестача води в тканинах організму (дегідратація).
• якщо у Вас аномально підвищений рівень електролітів у тканинах або рідинах організму (гіперосмолярність).
• якщо у Вас крововилив у мозок (внутрішньочерепна кровотеча).
• якщо у Вас утруднене виділення сечі (сечовидільна обструкція).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Осмофундина.

Звертайте особливу увагу при застосуванні Осмофундина, якщо у Вас:

• переливання крові або рідин, що призводить до збільшення об’єму крові (гіповолемія).
• аномально низьке або відсутнє виділення сечі. У цьому випадку лікар проведе тест інфузії перед початком лікування.
• якщо Ви піддаєтеся впливу низьких температур, розчин манітолу може кристалізуватися (див. інформацію для лікарів або фахівців охорони здоров’я).

Ваш лікар:

• призначить Вам цей розчин лише з обережністю, якщо у Вас є захворювання серця.
• буде контролювати стан Вашого серця та кровообігу до та під час лікування. Переконається, що у Вас достатньо води перед початком лікування.
• буде контролювати рівень мінеральних солей (електролітів), води та кислотно-лужний баланс. Також буде спостерігати за функцією нирок та серця.
• також буде контролювати артеріальний тиск та утворення сечі.

Застосування Осмофундина разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Загалом, слід уникати сумісного застосування Осмофундина з будь-якими ліками, які можуть мати нефротоксичну дію, оскільки це може призвести до затримки рідини та електролітів.

Важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з таких ліків:

• Циклоспорин — лікарський засіб, що використовується для пригнічення небажаних імунних реакцій.
• Ліки для лікування захворювань серця, наприклад дигоксин.
• Літій — лікарський засіб, що застосовується для лікування психічних розладів.
• Інші ліки, що підвищують утворення сечі.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Невідомо, чи виділяється препарат з молоком. Тому лікар призначить цей лікарський засіб лише з особливою обережністю.

3. Як застосовувати Осмофундина 10%

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Цей лікарський засіб вводиться безпосередньо в кров крапельно в вену (інфузія).

Доза

Дорослі та літні люди

Ваш лікар визначить правильну кількість лікарського засобу, яка залежить від вашого віку, ваги та стану здоров’я.

Як правило, вводять від 25 до 100 г/добу манітолу. Ваш лікар може ввести більші дози — понад 200 г/добу, якщо вважатиме це необхідним.

Діти

Ваш лікар визначить дозу, яку можна застосовувати.

Якщо ви застосували більше Осмофундини, ніж слід

Неможливо, щоб це сталося, оскільки ваш лікар переконається, що ви отримуєте правильну кількість, а введення буде проводитися під контролем лікаря або медсестри.

Проте, якщо ви отримали більше, ніж слід, це може призвести до порушення складу рідин в організмі, що потребуватиме корекції. У важких випадках можуть виникнути симптоми, такі як підвищений кров’яний тиск, серцева недостатність, сонливість, сплутаність свідомості, зниження рівня свідомості, нудота, блювота, судоми, зниження кров’яного тиску, прискорення серцевого ритму, накопичення рідини в ногах, набряки та порушення функції нирок. Якщо у вас у крові дуже низький рівень pH (ацидоз), дуже високі дози манітолу можуть пошкодити мозок.

Коригування визначить ваш лікар. Перш за все буде припинено введення. Інші заходи можуть включати введення рідини з електролітами (наприклад, натрію, кальцію, хлоридів…). Якщо порушення серйозне, може знадобитися штучна нирка (гемодіаліз).

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийнято.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти залежать від дози, яку отримують, клінічного стану та балансу води та солей.

Частота побічних ефектів класифікується за такими категоріями:

Невідома частота ( не може бути оцінена за наявними даними):

• Неочікувані сильні болі в грудях.
• Судоми.
• Напруження м’язів.
• Занадто високий рівень кислотності в крові.
• Дуже низький рівень натрію.
• Дуже високий рівень калію.
• Надмірна кількість води в організмі.
• Алергічний шок.
• Дуже високий рівень натрію, дуже низький рівень калію та дуже низький рівень води в крові через утворення надмірно високого рівня сечі (поліурія).
• Накопичення рідини в організмі (перевантаження).
• Ускладнення при виведенні сечі (сечове затримання, олігурія).
• Ураження шкіри.
• Біль у руках, біль у спині.
• Тремтіння.
• Запаморочення.
• Підвищений об’єм сечі (поліурія).
• Нудота, блювота.
• Біль у животі.
• Біль або чутливість у місці ін’єкції.
• Сухість у роті або спрага.
• Лихоманка.
• Головний біль.
• Сльозотеча.
• Місцеві алергічні реакції, які можуть включати: почервоніння шкіри або висип, закладеність носа або лихоманку, набряк, утруднення дихання, уповільнення серцевого ритму або зниження артеріального тиску.

Цей лікарський засіб може впливати на артеріальний тиск та водно-сольовий баланс в організмі.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людей в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Осмофундина 10%

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин не є прозорим, якщо ви помітили частинки на дні або якщо упаковка має видимі ознаки пошкодження.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Осмофундина:

• Діюча речовина — манітол. 100 мл розчину містить 10 г манітолу.
• Інші складові: вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Осмофундина 10% розчин для інфузій — це прозорий безбарвний розчин для інфузій, який поставляється у пластикових флаконах (Ecoflac Plus) об’ємом 250 та 500 мл.

Тримач ліцензії на обіг та виробник

B|BRAUN

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191 Rubí (Barcelona)

Ця інструкція була схвалена у: січні 2020 року

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців медичної галузі:

Упаковки для одноразового використання. Будь-який залишок розчину, що не був використаний після закінчення інфузії, підлягає утилізації.

Розчин для інфузії слід візуально перевірити перед застосуванням. Розчин має бути прозорим, без осаду, а упаковка — цілою. Не застосовувати у разі відхилення від цих вимог.

Якщо у флаконі з’явилися кристали, його слід помістити у водяну баню з температурою 50 °C до повного розчинення кристалів. Вводити розчин можна лише у разі, коли він повністю прозорий і не містить осаду.

Застосовувати розчин дозволяється лише за умови, що кришка упаковки не пошкоджена, а розчин — прозорий.

Для введення розчину та додавання лікарських засобів (за необхідності) слід використовувати асептичну техніку.

Перед змішуванням цього розчину з іншими лікарськими засобами слід враховувати можливі несумісності.

Під час застосування цього розчину необхідно особливо уважно спостерігати за станом пацієнта та лабораторними показниками (електроліти, водний та кислотно-лужний баланс).