Осмофундина 10% раствор для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Осмофундина 10% раствор для инфузий

Маннитол

Содержание инструкции:

Что такое Осмофундина 10% и для чего она применяется

Что Вам необходимо знать перед началом применения Осмофундина 10%

Как применять Осмофундина 10%

Возможные побочные эффекты

Условия хранения Осмофундина 10%

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Осмофундина 10% и для чего она применяется

Осмофундина — это раствор для инфузий (вводится внутривенно капельно), содержащий маннитол.

Препарат применяется в основном:

• для защиты почек путём поддержания или увеличения диуреза;
• для снижения давления или объёма жидкости в полости черепа;
• для увеличения диуреза при отравлениях, с целью облегчения выведения токсичных веществ;
• в качестве раствора, используемого для проведения лечения при остром приступе глаукомы.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Осмофундина 10%

Не применяйте Осмофундину:

• если Вы аллергичны к действующему веществу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если у Вас наблюдается аномально низкое выделение мочи;
• если у Вас тяжёлая сердечная недостаточность;
• если у Вас имеется скопление жидкости (отёк) в лёгких или головном мозге;
• если у Вас наблюдается потеря или недостаток воды в тканях организма (обезвоживание);
• если у Вас аномально повышенный уровень электролитов в тканях или жидкостях организма (гиперосмолярность);
• если у Вас имеется кровоизлияние в мозг (внутричерепное кровоизлияние);
• если у Вас имеется затруднение выведения мочи (мочевая обструкция).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Осмофундина.

Особую осторожность следует соблюдать при применении Осмофундина, если у Вас:

• проводится переливание крови или жидкостей, вызывающее увеличение объёма циркулирующей крови (гиперволемия);
• наблюдается аномально низкое или отсутствующее выделение мочи. В этом случае врач проведёт пробу с инфузией перед началом лечения;
• Вы подвергаетесь воздействию низких температур — раствор маннитола может кристаллизоваться (см. информацию, предназначенную для врачей или медицинских работников).

Ваш врач:

• будет вводить данный раствор с особой осторожностью, если у Вас имеются заболевания сердца;
• будет контролировать состояние Вашего сердца и кровообращения до и во время лечения. Убедится, что у Вас достаточный объём жидкости до начала терапии;
• будет контролировать уровни минеральных солей (электролитов), воды и кислотно-щелочного баланса. Будет наблюдать за функцией почек и сердца;
• также будет контролировать артериальное давление и диурез (выделение мочи).

Применение Осмофундина вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Как правило, следует избегать одновременного применения Осмофундина с любыми лекарственными средствами, которые могут оказывать токсическое действие на почки, поскольку это может привести к задержке жидкости и электролитов.

Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• Циклоспорин — препарат, используемый для подавления нежелательных иммунных реакций;
• Препараты для лечения заболеваний сердца, такие как дигоксин;
• Литий — препарат, применяемый при лечении психических заболеваний;
• Другие препараты, способствующие увеличению выделения мочи.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, если Вы подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Неизвестно, выделяется ли препарат с молоком. Поэтому врач назначит Вам это лекарственное средство только с особой осторожностью.

3. Как применять Осмофундина 10%

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь к врачу повторно.

Данный препарат вводится непосредственно в кровь путём капельного введения в вену (инфузии).

Дозировка

Взрослым и пожилым пациентам

Ваш врач определит правильную дозу препарата, которая будет зависеть от вашего возраста, массы тела и клинического состояния.

Как правило, применяют от 25 до 100 г маннитола в сутки. При необходимости врач может назначить дозу более 200 г в сутки.

Детям

Дозу препарата определит врач.

Если вы применили Осмофундину в большем количестве, чем необходимо

Маловероятно, что это произойдёт, поскольку врач обеспечит правильную дозировку, а введение препарата будет проводиться под контролем врача или медсестры.

Однако, если вы получите большее количество препарата, чем следовало, это может привести к нарушению состава жидкостей в организме, что потребует коррекции. В тяжёлых случаях могут возникнуть такие симптомы, как повышенное артериальное давление, сердечная недостаточность, сонливость, спутанность сознания, снижение уровня сознания, тошнота, рвота, судороги, снижение артериального давления, учащение сердцебиения, накопление жидкости в ногах, отёки и нарушения функции почек. При очень низком pH крови (ацидозе) очень высокие дозы маннитола могут вызвать повреждение головного мозга.

Корректирующие меры определит ваш врач. Первой мерой будет немедленное прекращение введения препарата. Другими мерами могут быть введение жидкостей с электролитами (например, натрия, кальция, хлоридов и др.). При тяжёлом нарушении может потребоваться применение искусственной почки (гемодиализ).

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты зависят от полученной дозы, клинического состояния и водно-солевого баланса.

Частота побочных эффектов классифицируется по следующим категориям:

Частота неизвестна ( не может быть оценена по имеющимся данным):

• Неожиданная сильная боль в груди.
• Судороги.
• Напряжение мышц.
• Повышенная кислотность крови.
• Очень низкий уровень натрия.
• Очень высокий уровень калия.
• Избыток воды в организме.
• Анафилактический шок.
• Очень высокий уровень натрия, очень низкий уровень калия и чрезмерная потеря воды с кровью вследствие образования аномально высокого количества мочи (полиурия).
• Накопление жидкости в организме (перегрузка).
• Затруднение выведения мочи (задержка мочи, олигурия).
• Повреждение кожи.
• Боль в руках, боль в спине.
• Дрожь.
• Головокружение.
• Повышенный объём мочи (полиурия).
• Тошнота, рвота.
• Боль в животе.
• Боль или повышенная чувствительность в месте инъекции.
• Сухость во рту или жажда.
• Повышенная температура.
• Головная боль.
• Слезотечение глаз.
• Местные аллергические реакции, которые могут включать покраснение кожи или сыпь, насморк или повышение температуры, отёк, затруднение дыхания, замедление сердцебиения или снижение артериального давления.

Данный препарат может нарушать артериальное давление и водно-солевой баланс в организме.

Если вы считаете, что какой-либо из возникающих побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Осмофундина 10%

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Особые условия хранения не требуются.

Не применять этот лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не применять этот лекарственный препарат, если раствор не является прозрачным, если наблюдаются частицы на дне или если упаковка имеет видимые признаки повреждения.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и от ненужных лекарственных препаратов. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Осмофундина:

• Действующее вещество — маннитол. В 100 мл раствора содержится 10 г маннитола.
• Прочие компоненты: вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Осмофундина — это прозрачный бесцветный раствор для инфузий, выпускаемый в пластиковых флаконах (Ecoflac Plus) объемом 250 и 500 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

B|BRAUN

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191 Rubí (Barcelona)

Настоящая инструкция была утверждена в: январе 2020 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Данная информация предназначена исключительно для врачей и других медицинских работников:

Упаковки предназначены для однократного применения. Остатки раствора, не использованные после окончания инфузии, подлежат утилизации.

Перед применением раствор для инфузий необходимо визуально осмотреть. Раствор должен быть прозрачным, без осадка, а упаковка — неповреждённой. В противном случае применение раствора запрещено.

В случае появления кристаллов флакон следует поместить в водяную баню при температуре 50 °C до полного растворения кристаллов. Вводить раствор можно только в том случае, если он полностью прозрачен и не содержит осадка.

Раствор разрешается использовать только при условии, что упаковка не повреждена, а раствор — прозрачный.

Для введения раствора и добавления лекарственных препаратов, если это необходимо, следует применять асептическую технику.

Перед смешиванием раствора с другими лекарственными средствами необходимо учитывать возможную несовместимость.

При применении данного раствора следует с особой внимательностью контролировать клиническое состояние пациента и лабораторные показатели (электролиты, водный и кислотно-щелочной баланс).