Osmofundina 10% soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Osmofundina 10% soluzione per infusione

Manitolo

Contenuto del foglietto illustrativo:

Che cos'è Osmofundina 10% e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Osmofundina 10%

Come usare Osmofundina 10%

Possibili effetti indesiderati

Conservazione di Osmofundina 10%

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Osmofundina 10% e a cosa serve

Osmofundina è una soluzione per infusione (somministrata per via endovenosa mediante fleboclisi) contenente mannitolo.

Viene utilizzata principalmente:

• per proteggere i reni mantenendo o aumentando il flusso urinario.
• per ridurre la pressione o il volume del liquido all'interno del cranio.
• per aumentare la diuresi in caso di intossicazione, al fine di facilitare l'eliminazione delle sostanze tossiche.
• come soluzione per la somministrazione del trattamento in caso di attacco acuto di glaucoma.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Osmofundina 10%

Non usi Osmofundina:

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).
• se ha una escrezione urinaria anormalmente ridotta.
• se ha una grave insufficienza cardiaca.
• se ha un accumulo di liquidi (edema) nel polmone o nel cervello.
• se ha una perdita o carenza di acqua nei tessuti dell'organismo (disidratazione).
• se ha livelli anormalmente elevati di elettroliti nei tessuti o nei liquidi corporei (iperosmolarità).
• se ha un'emorragia cerebrale (emorragia intracranica).
• se ha difficoltà nell'eliminazione dell'urina (ostruzione urinaria).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Osmofundina.

Faccia particolare attenzione con Osmofundina se:

• deve ricevere una trasfusione di sangue o liquidi che comportino un aumento del volume ematico (ipervolemia).
• ha una escrezione urinaria anormalmente ridotta o assente. In tal caso, il medico le effettuerà un test di perfusione prima del trattamento.
• è esposto a basse temperature, poiché la soluzione di manitolo può cristallizzare (vedere informazioni destinate ai medici o ai professionisti sanitari).

Il medico:

• le somministrerà questa soluzione solo con cautela se soffre di patologie cardiache.
• controllerà il suo cuore e le condizioni circolatorie prima e durante il trattamento. Si assicurerà che lei abbia un adeguato apporto idrico prima del trattamento.
• monitorerà i livelli di sali minerali (elettroliti), acqua e l'equilibrio acido-base. Sorveglierà il funzionamento di reni e cuore.
• controllerà anche la pressione arteriosa e la produzione di urina.

Uso di Osmofundina con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.

In generale, si deve evitare la somministrazione concomitante di Osmofundina con qualsiasi medicinale che possa causare tossicità renale, poiché ciò potrebbe provocare ritenzione di liquidi ed elettroliti.

È importante che informi il medico se sta usando uno dei seguenti medicinali:

• Ciclosporina, un medicinale usato per sopprimere reazioni immunitarie indesiderate.
• Medicinali per il cuore come la digossina.
• Litio, un medicinale usato nel trattamento di una malattia mentale.
• Altri medicinali che aumentano la formazione di urina.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non si sa se il manitolo sia escreto nel latte materno. Pertanto, il medico le somministrerà questo medicinale solo con particolare cautela.

3. Come usare Osmofundina 10%

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico.

Questo medicinale viene somministrato direttamente nel sangue, mediante gocciolamento endovenoso (perfusione).

Dosi

Adulti e anziani

Il medico deciderà la quantità corretta di medicinale da somministrare, che dipenderà dalla sua età, peso e condizione clinica.

Come norma generale, verranno somministrati da 25 a 100 g/die di mannitolo. Il medico potrà somministrare dosi superiori a 200 g/die, se lo ritiene necessario.

Neonati e bambini

Il medico deciderà la dose da somministrare.

Se usa più Osmofundina del necessario

È poco probabile che ciò accada, poiché il medico si assicurerà che riceva la quantità corretta e la somministrazione avverrà sotto controllo medico o infermieristico.

Tuttavia, se dovesse ricevere una quantità superiore a quella prevista, ciò potrebbe causare alterazioni nella composizione dei liquidi corporei, che richiederebbero una correzione. In casi gravi potrebbero manifestarsi sintomi come pressione arteriosa elevata, insufficienza cardiaca, sonnolenza, confusione mentale, riduzione della coscienza, nausea, vomito, convulsioni, calo della pressione sanguigna, aumento della frequenza cardiaca, accumulo di liquidi nelle gambe, gonfiore e problemi nel funzionamento dei reni. Se il sangue presenta un pH molto basso (acidosi), dosi molto elevate di mannitolo potrebbero danneggiare il cervello.

Le misure correttive saranno stabilite dal medico. La prima misura sarà l’interruzione immediata della somministrazione. Altre misure possono includere la somministrazione di liquidi con elettroliti (come sodio, calcio, cloruri…). Se il disturbo è grave, potrebbe essere necessario ricorrere al rene artificiale (emodialisi).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha altre domande sull’uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati dipendono dalla dose ricevuta, dalla situazione clinica e dall'equilibrio idrosalino.

La frequenza degli effetti indesiderati è classificata nelle seguenti categorie:

Frequenza non nota ( non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Intenso dolore imprevisto al torace.
• Convulsioni.
• Rigidità muscolare.
• Eccessiva acidità nel sangue.
• Livelli molto bassi di sodio.
• Livelli molto elevati di potassio.
• Eccesso di acqua nell'organismo.
• Shock allergico.
• Livelli molto elevati di sodio, livelli molto bassi di potassio e scarsa quantità di acqua nel sangue a causa della formazione di livelli urinari anormalmente elevati (poliuria).
• Accumulo di liquido nell'organismo (sovraccarico).
• Difficoltà nell'eliminazione dell'urina (ritenzione urinaria, oliguria).
• Danni alla pelle.
• Dolore alle braccia, dolore alla schiena.
• Tremori.
• Vertigini.
• Aumento del volume delle urine (poliuria).
• Nausea, vomito.
• Dolore addominale.
• Dolore o sensibilità nel sito di iniezione.
• Secchezza della bocca o sete.
• Febbre.
• Cefalea.
• Lacrimazione degli occhi.
• Reazioni allergiche locali che possono includere arrossamento della pelle o eruzione cutanea, naso che cola o febbre, gonfiore, difficoltà respiratorie, battito cardiaco lento o pressione sanguigna bassa.

Questo medicamento può alterare la pressione sanguigna e l'equilibrio idrosalino nell'organismo.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Osmofundina 10%

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non usi questo medicinale se la soluzione non è limpida, se osserva particelle sul fondo o se l’imballaggio presenta segni evidenti di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Osmofundina:

• Il principio attivo è il manitolo. 100 ml di soluzione contengono 10 g di manitolo.
• Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Osmofundina è una soluzione per infusione limpida e incolore, disponibile in flaconi di plastica (Ecoflac Plus) da 250 e 500 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

B|BRAUN

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191 Rubí (Barcellona)

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel: Gennaio 2020

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Queste informazioni sono destinate esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Confezioni per uso singolo. Smaltire qualsiasi residuo non utilizzato dopo l'infusione.

La soluzione per infusione deve essere ispezionata visivamente prima dell'uso. La soluzione deve essere trasparente, priva di precipitati e il contenitore deve essere intatto. Non somministrare in caso contrario.

In caso di formazione di cristalli, immergere il flacone in un bagno maria a 50 °C affinché i cristalli si riciolvano. Infondere la soluzione solo se risulta perfettamente limpida e priva di sedimenti.

La soluzione deve essere utilizzata solo se il sigillo del contenitore non è danneggiato e la soluzione è limpida.

Utilizzare una procedura asettica per la somministrazione della soluzione e per l'eventuale aggiunta di farmaci.

Prima di mescolare la soluzione con altri medicinali, devono essere considerate le eventuali incompatibilità.

Durante l'uso di questa soluzione, va prestata particolare attenzione allo stato clinico del paziente e ai parametri di laboratorio (elettroliti, equilibrio idrico e acido-base).