Osmofundina 10% roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Osmofundina 10% roztwór do wlewania

Manitol

Zawartość ulotki:

Co to jest Osmofundina 10% i w jakim celu jest stosowany

Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Osmofundina 10%

Jak stosować Osmofundina 10%

Możliwe działania niepożądane

Warunki przechowywania Osmofundina 10%

Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Osmofundina 10% i do czego służy

Osmofundina to roztwór do infuzji (podawany dożylnie za pomocą kroplówki), zawierający manitol.

Stosuje się go głównie:

• w celu ochrony nerek poprzez utrzymanie lub zwiększenie przepływu moczu,
• do obniżenia ciśnienia lub objętości płynu w czaszce,
• w celu zwiększenia przepływu moczu w przypadku zatrucia, co ułatwia wydalanie toksycznych substancji,
• jako roztwór wspomagający leczenie w ostrym ataku jaskry.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Osmofundiny 10%

Nie stosować Osmofundiny:

• jeśli jest nadwrażliwy na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli ma nieprawidłowo niską wydolność moczu.
• jeśli ma ciężkie niewydolność serca.
• jeśli ma gromadzenie się płynu (obrzęk) w płucach lub mózgu.
• jeśli ma utratę lub niedobór wody w tkankach organizmu (odwodnienie).
• jeśli ma nieprawidłowo podwyższony poziom elektrolitów w tkankach lub płynach organizmu (hiperozmolarność).
• jeśli ma krwawienie w mózgu (krwotok śródczaszkowy).
• jeśli ma trudności z oddawaniem moczu (zaburzenia odpływu moczu).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Osmofundiny należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Osmofundiny, jeśli:

• przeprowadzana jest transfuzja krwi lub płynów, które mogą zwiększyć objętość krwi (hiperwolemia).
• występuje nieprawidłowo niska lub brak wydolności moczu. W takim przypadku lekarz przeprowadzi test przetaczania przed leczeniem.
• występuje narażenie na niskie temperatury – roztwór mannitolu może ulec skrystalizowaniu (patrz informacja przeznaczona dla lekarzy lub personelu medycznego).

Lekarz:

• poda ten roztwór z ostrożnością, jeśli ma się problemy z sercem.
• będzie kontrolował stan serca i krążenia przed i podczas leczenia. Upewni się o odpowiednim nawodnieniu przed leczeniem.
• będzie kontrolował poziom soli mineralnych (elektrolitów), wody oraz równowagę kwasowo-zasadową. Będzie również monitorował funkcje nerek i serca.
• będzie również kontrolował ciśnienie tętnicze oraz wydolność moczu.

Stosowanie Osmofundiny z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowało się niedawno lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Ogólnie należy unikać jednoczesnego podawania Osmofundiny z lekami, które mogą powodować toksyczność dla nerek, ponieważ może to prowadzić do zatrzymania płynów i elektrolitów.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu następujących leków:

• Cyklosporyna – lek stosowany do tłumienia niepożądanych reakcji immunologicznych.
• Leki na serce, takie jak derywaty digitalis (digoksyna).
• Lity – lek stosowany w leczeniu chorób psychicznych.
• Inne leki zwiększające wydolność moczu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest ciężarna, karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy substancja przechodzi do mleka. Dlatego lekarz poda ten lek jedynie z szczególną ostrożnością.

3. Jak stosować Osmofundina 10%

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie ze swoim lekarzem.

Ten lek podaje się bezpośrednio do krwi w postaci kroplówki dożyłowej (infuzji).

Dawka

Dorośli i osoby starsze

Lekarz ustali właściwą dawkę leku, która zależy od wieku, masy ciała i stanu klinicznego pacjenta.

Zwykle podaje się od 25 do 100 g/dzień manitolu. Lekarz może podać więcej niż 200 g/dzień, jeśli uzna to za konieczne.

Dzieci

Dawkę leku ustali lekarz.

Jeśli zastosuje się więcej Osmofundina niż należy

Jest mało prawdopodobne, aby do tego doszło, ponieważ lekarz zadba o to, aby otrzymać właściwą dawkę, a podawanie leku odbywa się pod kontrolą lekarza lub pielęgniarki.

Jednakże, jeśli otrzymałbyś zbyt dużą dawkę, może to spowodować zaburzenia składu płynów ustrojowych, które będą wymagały korekty. W przypadkach ciężkich mogą wystąpić objawy takie jak podwyższone ciśnienie krwi, niewydolność serca, senność, dezorientacja, zmniejszenie świadomości, nudności, wymioty, drgawki, obniżenie ciśnienia krwi, zwiększenie częstości akcji serca, gromadzenie się płynu w nogach, obrzęki oraz zaburzenia funkcji nerek. Gdy krew ma bardzo niski pH (kwasica), bardzo wysokie dawki manitolu mogą uszkodzić mózg.

Środki korygujące ustali lekarz. Pierwszym krokiem będzie natychmiastowe przerwanie podawania leku. Inne środki mogą obejmować podanie płynów z elektrolitami (np. sodu, wapnia, chlorków...). W przypadku ciężkich zaburzeń może być konieczne zastosowanie sztucznej nerek (hemodializy).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić do Toxikologicznego Centrum Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz przyjętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Działania niepożądane zależą od dawki, sytuacji klinicznej oraz równowagi wody i soli.

Częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano w następujących kategoriach:

Nieznana częstość ( nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Nagły, silny ból w klatce piersiowej.
• Napady padaczkowe.
• Naprężenie mięśni.
• Zbyt duże stężenie kwasu we krwi.
• Bardzo niski poziom sodu.
• Bardzo wysoki poziom potasu.
• Zbyt duża ilość wody w organizmie.
• Szok alergiczny.
• Bardzo wysoki poziom sodu, bardzo niski poziom potasu oraz bardzo niski poziom wody we krwi spowodowany wytwarzaniem nadmiernie dużych ilości moczu (poliuria).
• Nagromadzenie płynu w organizmie (przeciążenie).
• Trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu, oliguria).
• Uszkodzenia skóry.
• Ból w ramionach, ból pleców.
• Dreszcze.
• Omdlenia.
• Duża ilość moczu (poliuria).
• Nudności, wymioty.
• Ból brzucha.
• Ból lub wrażliwość w miejscu wstrzyknięcia.
• Suchość w ustach lub pragnienie.
• Gorączka.
• Ból głowy.
• Łzawienie oczu.
• Miejscowe reakcje alergiczne, które mogą obejmować zaczerwienienie skóry lub wysypkę, kichanie, katar, gorączkę, obrzęk, trudności w oddychaniu, zwolnione tętno lub niskie ciśnienie krwi.

Ten lek może wpływać na ciśnienie krwi oraz równowagę płynów w organizmie.

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub zauważasz działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Osmofundina 10% — Zachowanie

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest klarowny, jeśli widoczne są cząstki na dnie opakowania lub jeśli opakowanie wykazuje widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się już. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Osmofundiny:

• Substancją czynną jest manitol. 100 ml roztworu zawiera 10 g manitolu.
• Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Osmofundina to klarowny, bezbarwny roztwór do przetaczania, dostarczany w butelkach z tworzywa sztucznego (Ecoflac Plus) o pojemności 250 i 500 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

B|BRAUN

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191 Rubí (Barcelona)

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w: styczeń 2020

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Informacja przeznaczona wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:

Opakowania jednorazowe. Pozostałą, niewykorzystaną zawartość należy wyrzucić po zakończeniu przetaczania.

Roztwór do przetaczania należy zawsze sprawdzić wizualnie przed użyciem. Roztwór powinien być przezroczysty, bez osadu, a opakowanie musi być nienaruszone. Nie podawać, jeśli warunki te nie są spełnione.

W przypadku wystąpienia kryształów należy zanurzyć butelkę w łaźni wodnej o temperaturze 50 °C, aż do ponownego rozpuszczenia kryształów. Roztwór do przetaczania podawać wyłącznie wtedy, gdy jest całkowicie klarowny i nie zawiera osadów.

Roztwór można stosować tylko wtedy, gdy zamknięcie opakowania nie jest uszkodzone, a roztwór jest klarowny.

Podczas podawania roztworu, a także dodawania leków, należy przestrzegać techniki jałowej.

Przed zmieszaniem roztworu z innymi lekami należy rozważyć możliwe niezgodności.

Podczas stosowania tego roztworu należy zwracać szczególną uwagę na stan kliniczny pacjenta oraz wyniki badań laboratoryjnych (elektrolity, równowaga wodna i kwasowo-zasadowa).