Осліф Брізхалер 300 мкг порошок для інгаляції (тверді капсули)

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Осліф Брізхалер 150 мкг порошок для інгаляції (тверді капсули)

Осліф Брізхалер 300 мкг порошок для інгаляції (тверді капсули)

індакатерол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Осліф Брізхалер і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Осліф Брізхалер
3. Як застосовувати Осліф Брізхалер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Осліф Брізхалер
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Осліф Брізхалер і для чого його застосовують

Що таке Осліф Брізхалер

Осліф Брізхалер містить діючу речовину індакатерол, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються бронходилататорами. Після вдихання цей препарат розслаблює м’язи стінок малих повітряних проходів легень. Це сприяє розширенню дихальних шляхів, полегшуючи прохід повітря всередину і назовні.

Для чого застосовують Осліф Брізхалер

Осліф Брізхалер застосовують для полегшення дихання у дорослих пацієнтів, які мають утруднення при диханні через захворювання легень, відоме як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ). При ХОХЛ м’язи, що оточують дихальні шляхи, скорочуються, що ускладнює дихання. Цей лікарський засіб розслаблює зазначені м’язи в легенях, полегшуючи прохід повітря всередину і назовні.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Осліф Брізхалер

Не застосовуйте Осліф Брізхалер

• якщо у вас алергія на індакатерол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Осліф Брізхалер

• якщо у вас астма (у цьому випадку ви не повинні застосовувати Осліф Брізхалер).
• якщо у вас є проблеми з серцем.
• якщо у вас епілепсія.
• якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою (тиреотоксикоз).
• якщо у вас цукровий діабет.

Під час лікування Осліф Брізхалер

• Припиніть застосування лікарського засобу та негайно повідомте лікаря, якщо відчуваєте тиск у грудях, кашель, свистяче дихання або утруднене дихання відразу після застосування препарату. Це можуть бути ознаки стану, що називається бронхоспазм.
• Негайно повідомте лікареві, якщо ваші симптоми ХОЗЛ (утруднене дихання, свистяче дихання, кашель) не покращуються або погіршуються.

Діти та підлітки

Осліф Брізхалер не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Осліф Брізхалер

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Особливо повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• ліки для лікування респіраторних захворювань, схожі на Осліф Брізхалер (тобто такі, як сальбутамол і формотерол). Може збільшитися ймовірність побічних ефектів.

• ліки, що належать до групи бета-блокаторів, які використовуються при підвищеному артеріальному тиску або інших захворюваннях серця (наприклад, пропранолол), або при захворюванні очей, що називається глаукома (наприклад, тимолол).

• ліки, що знижують рівень калію в крові. До них належать:

• кортикостероїди (наприклад, преднізолон),

• діуретики, що застосовуються при підвищеному артеріальному тиску, наприклад, гідрохлоротіазид,

• ліки для лікування респіраторних захворювань, такі як теофілін.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід застосовувати Осліф Брізхалер, якщо цього не рекомендував ваш лікар.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.

Керування транспортними засобами та механізмами

Немає даних, що Осліф Брізхалер може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Осліф Брізхалер містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу (молочний цукор). Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього препарату.

3. Як застосовувати Осліф Брізхалер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза Осліф Брізхалер, яку ви повинні застосовувати

• Зазвичай рекомендована доза — вдихати вміст однієї капсули щодня. Ваш лікар визначить, чи слід вам застосовувати капсулу 150 мкг чи капсулу 300 мкг, залежно від вашого стану та того, як ви реагуєте на лікування. Не застосовуйте більше, ніж зазначено вашим лікарем.
• Застосовуйте інгалер у той самий час кожного дня, оскільки дія триває 24 години. Це забезпечує наявність достатньої кількості лікарського засобу в організмі, щоб допомогти вам легше дихати протягом дня та ночі. Також це допоможе вам краще пам’ятати про необхідність застосування.

Як застосовувати Осліф Брізхалер

• У цій упаковці ви знайдете інгалер та капсули (у блістері), що містять лікарський засіб у вигляді порошку для інгаляції. Інгалер Осліф Брізхалер дозволить вам вдихнути лікарський засіб, що міститься в капсулі.
• Застосовуйте капсули виключно разом із інгалером, який надається в цій упаковці (інгалер Осліф Брізхалер). Капсули слід зберігати в блістері до моменту їх використання.
• Коли ви розпочинаєте використання нової упаковки, скористайтеся новим інгалером Осліф Брізхалер, який надається в упаковці.
• Утилізуйте інгалер після того, як будуть використані всі капсули.
• Не ковтайте капсули.
• Для отримання додаткової інформації про те, як користуватися інгалером, прочитайте інструкції в кінці цієї листівки.

Якщо ви застосували більше Осліф Брізхалер, ніж слід

Якщо ви вдихнули забагато Осліф Брізхалер або якщо хтось інший скористався вашими капсулами, негайно повідомте свого лікаря або зверніться до найближчого центру невідкладної допомоги. Покажіть упаковку Осліф Брізхалер. Може знадобитися медична допомога. Можливо, ви відчуєте, що ваше серце б’ється швидше, ніж зазвичай, або у вас може виникнути головний біль, сонливість, нудота або блювота.

Якщо ви забули застосувати Осліф Брізхалер

Якщо ви забули вдихнути дозу, вдихніть її саме в звичайний час наступного дня. Не вдихайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Як довго слід продовжувати лікування Осліф Брізхалером

• Продовжуйте лікування Осліф Брізхалером протягом часу, який вказав вам лікар.
• ХОХП — це захворювання тривалого перебігу, і ви повинні застосовувати Осліф Брізхалер щодня, а не лише тоді, коли у вас виникають проблеми з диханням або інші симптоми ХОХП.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли запитання щодо того, як довго слід продовжувати лікування Осліф Брізхалером.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Негайно повідомте своєму лікарю, якщо:

• у вас тиснучий біль у грудях (часто).
• у вас підвищений рівень цукру в крові (цукровий діабет). Ви можете відчувати слабкість, сильну спрагу та голод (без збільшення ваги), а також частіше, ніж зазвичай, сходити в туалет (часто).
• у вас нерегулярне серцебиття (не часто).
• у вас симптоми алергічної реакції: висипання, свербіж, кропив’янка, утруднене дихання або ковтання, запаморочення (не часто).
• у вас утруднене дихання зі свистом або кашель (не часто).

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів)

• симптоми, схожі на грип. Можуть виникати всі або більшість із наступних станів: біль у горлі, виділення з носа, закладений ніс, чхання, кашель, головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

• відчуття болю або тиску в щоках і на лобі (запалення придаткових пазух носа)
• виділення з носа
• кашель
• біль у горлі
• головний біль
• запаморочення
• серцебиття
• м’язові спазми
• набряки рук, щиколоток і стоп (набряки)
• свербіж/висипання на шкірі
• біль у грудях
• біль у м’язах, кістках або суглобах

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

• прискорене серцебиття
• відчуття поколювання або оніміння
• біль у м’язах

У деяких людей може виникнути кашель одразу після інгаляції препарату. Кашель — поширений симптом при ХОЗЛ. Якщо у вас виник кашель невдовзі після інгаляції, не хвилюйтеся. Перевірте своє інгаляторне пристрій, щоб переконатися, що капсула порожня і ви отримали повну дозу. Якщо капсула порожня, немає причин для занепокоєння. Якщо капсула не порожня, зробіть інгаляцію ще раз, як описано в інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Осліф Брізхалер

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після позначки «EXP». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи та не виймати капсули раніше, ніж безпосередньо перед застосуванням.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або є ознаки погіршення якості.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Осліф Брізхалер

• Кожна капсула Осліф Брізхалер 150 мкг містить 150 мкг індакатеролу у вигляді малеату індакатеролу. Інші складові: лактоза та желатинова капсула.
• Кожна капсула Осліф Брізхалер 300 мкг містить 300 мкг індакатеролу у вигляді малеату індакатеролу. Інші складові: лактоза та желатинова капсула.

Зовнішній вигляд Осліф Брізхалер та вміст упаковки

У цій упаковці міститься інгалятор разом із капсулами у блістері. Капсули прозорі (безбарвні) і містять білий порошок.

• Капсули Осліф Брізхалер 150 мкг мають код продукту «IDL 150», надрукований чорним кольором над чорною лінією, та логотип компанії () — чорним кольором під лінією.
• Капсули Осліф Брізхалер 300 мкг мають код продукту «IDL 300», надрукований синім кольором над синьою лінією, та логотип компанії () — синім кольором під лінією.

Доступні такі розміри упаковок:

Картонна упаковка, що містить 10 капсул та 1 інгалятор.

Картонна упаковка, що містить 30 капсул та 1 інгалятор.

Багаторазова упаковка, що містить 2 упаковки (кожна — по 30 капсул та 1 інгалятор).

Багаторазова упаковка, що містить 3 упаковки (кожна — по 30 капсул та 1 інгалятор).

Багаторазова упаковка, що містить 30 упаковок (кожна — по 10 капсул та 1 інгалятор).

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Дублін 4

Ірландія

Виробник

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Нюрнберг

Німеччина

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ ІНГАЛЯТОРА ОСЛІФ БРІЗХАЛЕР

Уважно прочитайте повні Інструкції з використання, перш ніж застосовувати Осліф Брізхалер.