Oslif Breezhaler 300 mikrogramów proszek do inhalacji (kapsułka twarda)

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Oslif Breezhaler 150 mikrogramów proszek do inhalacji (kapsułka twarda)

Oslif Breezhaler 300 mikrogramów proszek do inhalacji (kapsułka twarda)

indacaterol

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Oslif Breezhaler i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Oslif Breezhaler
3. Jak stosować lek Oslif Breezhaler
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Oslif Breezhaler
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Oslif Breezhaler i kiedy jest stosowany

Co to jest Oslif Breezhaler

Oslif Breezhaler zawiera substancję czynną indacaterol, która należy do grupy leków zwanych bronchodilatatorami. Po inhalacji lek ten rozluźnia mięśnie ścian drobnych dróg oddechowych w płucach. Pomaga to rozszerzyć drogi oddechowe, ułatwiając przepływ powietrza do i z płuc.

Do czego stosuje się Oslif Breezhaler

Oslif Breezhaler stosuje się w celu ułatwienia oddychania u dorosłych pacjentów mających trudności w oddychaniu z powodu przewlekłej choroby płuc oskrzelowej (COPD). W przypadku COPD mięśnie otaczające drogi oddechowe kurczą się, co utrudnia oddychanie. Ten lek rozluźnia mięśnie w płucach, ułatwiając przepływ powietrza do i z płuc.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Oslif Breezhaler

Nie stosuj Oslif Breezhaler

• jeśli jesteś uczulony na indakaterol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Oslif Breezhaler skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

• jeśli masz astmę (w tym przypadku nie należy stosować Oslif Breezhaler).
• jeśli masz problemy sercowe.
• jeśli masz padaczkę.
• jeśli masz chorobę tarczycy (tireotoksykozę).
• jeśli masz cukrzycę.

Podczas leczenia Oslif Breezhaler,

• Przestań stosować lek i natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz ucisk w klatce piersiowej, kaszel, świsty w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu bezpośrednio po zastosowaniu leku. Mogą to być objawy stanu zwanego bronchospazmem.
• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli objawy POChP (trudności w oddychaniu, świsty w klatce piersiowej, kaszel) nie poprawią się lub pogorszą.

Dzieci i młodzież

Oslif Breezhaler nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Oslif Breezhaler

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub może zaistnieje potrzeba stosowania innych leków.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli stosujesz:

• leki na problemy oddechowe podobne do Oslif Breezhaler (tzn. leki takie jak salmeterol i formoterol). Istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

• leki zwane beta-blokerami stosowane na nadciśnienie tętnicze lub inne problemy sercowe (np. propranolol), lub na chorobę oczu zwaną jaskrą (np. timolol).

• leki obniżające stężenie potasu we krwi. Obejmują one:

• kortykosteroidy (np. prednizolon),

• diuretyki stosowane na nadciśnienie tętnicze, takie jak hydrochlorotiazyd,

• leki na problemy oddechowe, takie jak teofilina.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować Oslif Breezhaler, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem dowolnego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej Oslif Breezhaler nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Oslif Breezhaler zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Oslif Breezhaler

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka Oslif Breezhaler, którą należy stosować

• Zwykła dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki codziennie. Lekarz wskazze, czy należy stosować kapsułkę o zawartości 150 mikrogramów, czy kapsułkę o zawartości 300 mikrogramów, w zależności od stanu zdrowia i odpowiedzi na leczenie. Nie stosuj większej ilości niż wskazano.
• Stosuj inhalator o tej samej porze każdego dnia, ponieważ działanie leku trwa 24 godziny. Zapewni to, że w organizmie będzie stale wystarczająca ilość leku, pomagając w łatwiejszym oddychaniu w ciągu dnia i nocy. Pomoże to również pamiętać o regularnym stosowaniu leku.

Jak stosować Oslif Breezhaler

• W opakowaniu znajdziesz inhalator oraz kapsułki (w blistrze) zawierające lek w postaci proszku do inhalacji. Inhalator Oslif Breezhaler pozwoli Ci na wdychanie leku znajdującego się w kapsułce.
• Stosuj kapsułki wyłącznie z inhalatorem dostarczonym w tym opakowaniu (inhalator Oslif Breezhaler). Kapsułki należy przechowywać w blisterze aż do momentu użycia.
• Gdy otwierasz nowe opakowanie, użyj nowego inhalatora Oslif Breezhaler dostarczonego w opakowaniu.
• Wyrzuć inhalator po zużyciu wszystkich kapsułek.
• Nie połykaj kapsułek.
• Aby uzyskać więcej informacji na temat sposobu stosowania inhalatora, przeczytaj instrukcje zamieszczone na końcu tego ulotki.

Jeśli zastosujesz więcej Oslif Breezhaler niż powinieneś

Jeśli wciągnąłeś zbyt dużą ilość Oslif Breezhaler lub ktoś inny skorzysta z Twoich kapsułek, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej. Pokaż opakowanie Oslif Breezhaler. Może być wymagana pomoc medyczna. Możesz zauważyć, że Twoje serce bije szybciej niż zwykle, lub możesz doświadczyć bólu głowy, senności, nudności lub wymiotów.

Jeśli zapomniałeś zastosować Oslif Breezhaler

Jeśli zapomniałeś wciągnąć dawkę, zrób to w regularnym czasie następnego dnia. Nie wdychaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jak długo należy kontynuować leczenie Oslif Breezhaler

• Kontynuuj leczenie Oslif Breezhaler przez okres wskazany przez lekarza.
• POChP to choroba przewlekła i należy stosować Oslif Breezhaler codziennie, a nie tylko wtedy, gdy występują trudności z oddychaniem lub inne objawy POChP.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości, jak długo należy kontynuować leczenie Oslif Breezhaler.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

• odczuwasz uciskający ból w klatce piersiowej (częste).
• masz podwyższony poziom cukru we krwi (cukrzyca). Będziesz się czuć zmęczony, bardzo spragniony i głodny (bez przyrostu masy ciała) oraz będziesz oddawać mocz częściej niż zwykle (częste).
• masz nieregularne bicie serca (rzadkie).
• wystąpią u Ciebie objawy reakcji alergicznej, takie jak wysypka, świąd, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy (rzadkie).
• masz trudności z oddychaniem z świstem lub kaszel (rzadkie).

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• objawy podobne do grypy. Możesz mieć wszystkie lub większość z następujących objawów: ból gardła, kapiący nos, zatkany nos, kichanie, kaszel, ból głowy.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• uczucie bólu lub ciśnienia w policzkach i czole (zapalenie zatok)
• kapiący nos
• kaszel
• ból gardła
• ból głowy
• zawroty głowy
• kołatanie serca
• skurcze mięśni
• obrzęk dłoni, kostek nóg i stóp (obrzęk)
• świąd/wysypka skórna
• ból w klatce piersiowej
• ból mięśni, kości lub stawów

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• przyspieszone bicie serca
• mrowienie lub drętwienie
• ból mięśni

Niektóre osoby mogą od czasu do czasu kaszleć zaraz po inhalacji leku. Kaszel jest typowym objawem POChP. Jeśli kaszlisz krótko po inhalacji leku, nie martw się. Sprawdź inhalator, czy kapsułka jest pusta i czy otrzymałeś pełną dawkę. Jeśli kapsułka jest pusta, nie ma powodu do niepokoju. Jeśli kapsułka nie jest pusta, wykonaj ponowną inhalację zgodnie z instrukcją.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w lepszym poznanu bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Oslif Breezhaler

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu i folii aluminiowej po oznaczeniu „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i nie wyciągaj kapsułki przed samym użyciem.

Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są oznaki degradacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Oslif Breezhaler

• Każda kapsułka Oslif Breezhaler o zawartości 150 mikrogramów zawiera 150 mikrogramów indakaterolu jako maleinianu indakaterolu. Pozostałe składniki to laktoza oraz kapsułka żelatynowa.
• Każda kapsułka Oslif Breezhaler o zawartości 300 mikrogramów zawiera 300 mikrogramów indakaterolu jako maleinianu indakaterolu. Pozostałe składniki to laktoza oraz kapsułka żelatynowa.

Wygląd Oslif Breezhaler i zawartość opakowania

W tym opakowaniu można znaleźć inhalator oraz kapsułki w formie blisterów. Kapsułki są przezroczyste (bezbarwne) i zawierają biały proszek.

• Kapsułki Oslif Breezhaler o zawartości 150 mikrogramów mają kod produktu „IDL 150” nadrukowany w czarnym kolorze powyżej czarnej linii oraz logo firmy () nadrukowane czarnym kolorem poniżej tej linii.
• Kapsułki Oslif Breezhaler o zawartości 300 mikrogramów mają kod produktu „IDL 300” nadrukowany w niebieskim kolorze powyżej niebieskiej linii oraz logo firmy () nadrukowane niebieskim kolorem poniżej tej linii.

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

Opakowanie kartonowe zawierające 10 kapsułek i 1 inhalator.

Opakowanie kartonowe zawierające 30 kapsułek i 1 inhalator.

Opakowanie wielokrotne zawierające 2 opakowania (każde zawiera 30 kapsułek i 1 inhalator).

Opakowanie wielokrotne zawierające 3 opakowania (każde zawiera 30 kapsułek i 1 inhalator).

Opakowanie wielokrotne zawierające 30 opakowań (każde zawiera 10 kapsułek i 1 inhalator).

Może być dostępna tylko część wymienionych wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberg

Niemcy

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu

INSTRUKCJE UŻYCIA INHALATORA OSLIF BREEZHALER

Przed użyciem Oslif Breezhaler przeczytaj pełne Instrukcje Użycia.