Oslif Breezhaler 300 microgrammi polvere per inalazione (capsula dura)

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Oslif Breezhaler 150 microgrammi polvere per inalazione (capsula dura)

Oslif Breezhaler 300 microgrammi polvere per inalazione (capsula dura)

indacaterolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui tali effetti indesiderati non siano elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Oslif Breezhaler e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Oslif Breezhaler
3. Come usare Oslif Breezhaler
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Oslif Breezhaler
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Oslif Breezhaler e per quale trattamento è usato

Che cos'è Oslif Breezhaler

Oslif Breezhaler contiene il principio attivo indacaterolo, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori. Quando lo si inala, rilassa i muscoli delle pareti dei piccoli condotti aerei dei polmoni. Questo aiuta ad aprire le vie respiratorie, rendendo più facile l'ingresso e l'uscita dell'aria.

Per quale trattamento è usato Oslif Breezhaler

Oslif Breezhaler è usato per facilitare la respirazione nei pazienti adulti che hanno difficoltà a respirare a causa di una malattia polmonare chiamata malattia polmonare ostruttiva cronica (MPOC). Nella MPOC, i muscoli che circondano le vie respiratorie si contraggono, rendendo difficile la respirazione. Questo medicinale rilassa tali muscoli nei polmoni, facilitando il flusso d'aria in entrata e in uscita.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Oslif Breezhaler

Non usi Oslif Breezhaler

• se è allergico all’indacaterolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Oslif Breezhaler

• se ha asma (in questo caso non deve usare Oslif Breezhaler).
• se ha problemi cardiaci.
• se ha epilessia.
• se ha problemi alla ghiandola tiroidea (tireotossicosi).
• se ha diabete.

Durante il trattamento con Oslif Breezhaler,

• Interrompa immediatamente l’uso del medicinale e informi il medico se avverte oppressione al torace, tosse, respiro affannoso o difficoltà respiratorie subito dopo l’assunzione del medicinale. Questi potrebbero essere segni di uno stato denominato broncospasmo.
• Informi immediatamente il medico se i sintomi della BPCO (difficoltà respiratorie, respiro affannoso, tosse) non migliorano o peggiorano.

Bambini e adolescenti

Oslif Breezhaler non deve essere somministrato a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Oslif Breezhaler

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta assumendo:

• medicinali per problemi respiratori simili a Oslif Breezhaler (ad esempio, medicinali come salmeterolo e formoterolo). In tal caso, è più probabile che si verifichino effetti indesiderati.

• medicinali chiamati beta-bloccanti, utilizzati per l’ipertensione o altri problemi cardiaci (come il propranololo), oppure per un disturbo oculare chiamato glaucoma (come il timololo).

• medicinali che riducono la quantità di potassio nel sangue. Questi includono:

• corticosteroidi (ad esempio prednisolone),

• diuretici utilizzati per l’ipertensione, come l’idroclorotiazide,

• medicinali per problemi respiratori come la teofillina.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve usare Oslif Breezhaler a meno che non glielo abbia prescritto il medico.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che Oslif Breezhaler influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Oslif Breezhaler contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio (zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come usare Oslif Breezhaler

Segua esattamente le istruzioni del medico per l’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quantità di Oslif Breezhaler da utilizzare

• La dose abituale consiste nell’inalare il contenuto di una capsula ogni giorno. Il medico le indicherà se deve utilizzare la capsula da 150 microgrammi o quella da 300 microgrammi, in base alla sua condizione e alla risposta al trattamento. Non usi una quantità superiore a quella indicata dal medico.
• Usi il suo inalatore alla stessa ora ogni giorno; gli effetti durano 24 ore. Ciò garantisce che nel suo organismo ci sia sempre una quantità sufficiente di medicinale per aiutarla a respirare meglio durante il giorno e la notte. Inoltre, le aiuterà a ricordare di assumere regolarmente il farmaco.

Come usare Oslif Breezhaler

• In questo confezionamento troverà un inalatore e delle capsule (in blister) contenenti il medicinale in polvere per inalazione. L’inalatore Oslif Breezhaler le permetterà di inalare il medicinale contenuto in una capsula.
• Usi le capsule esclusivamente con l’inalatore fornito in questo confezionamento (inalatore Oslif Breezhaler). Le capsule devono rimanere nel blister fino al momento dell’uso.
• Quando inizia un nuovo confezionamento, usi il nuovo inalatore Oslif Breezhaler fornito nella confezione.
• Smaltisca l’inalatore dopo aver utilizzato tutte le capsule.
• Non inghiotta le capsule.
• Per ulteriori informazioni su come usare l’inalatore, legga le istruzioni riportate alla fine del foglietto illustrativo.

Se usa una quantità di Oslif Breezhaler superiore a quella indicata

Se ha inalato troppo Oslif Breezhaler o se qualcun altro usa le sue capsule, informi immediatamente il medico o si rechi al centro di urgenza più vicino. Mostri la confezione di Oslif Breezhaler. Potrebbe essere necessaria assistenza medica. Potrebbe notare che il suo cuore batte più velocemente del normale, oppure potrebbe avere mal di testa, sonnolenza, nausea o vomito.

Se dimentica di usare Oslif Breezhaler

Se ha dimenticato di inalare una dose, inali la dose alla solita ora il giorno successivo. Non inali una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Per quanto tempo deve continuare il trattamento con Oslif Breezhaler

• Continui a usare Oslif Breezhaler per il periodo indicato dal medico.
• La BPCO è una malattia cronica e deve pertanto utilizzare Oslif Breezhaler ogni giorno, e non solo quando ha difficoltà respiratorie o altri sintomi della BPCO.

Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi sulla durata del trattamento con Oslif Breezhaler.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Informi immediatamente il medico

• se ha un dolore oppressivo al torace (frequente).
• se ha livelli elevati di zucchero nel sangue (diabete). Si sentirà stanco, molto assetato e con fame (senza aumento di peso) e urinerà più del normale (frequente).
• se ha battito cardiaco irregolare (non frequente).
• se ha sintomi di una reazione allergica come eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà a respirare o a deglutire, capogiri (non frequente).
• se ha difficoltà a respirare con sibili o tosse (non frequente).

Altri effetti indesiderati possono includere:

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• sintomi di tipo influenzale. Potrebbe avere tutti o la maggior parte dei seguenti effetti: mal di gola, scolo nasale, naso chiuso, starnuti, tosse, mal di testa.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• sensazione di dolore o pressione alle guance e alla fronte (infiammazione dei seni)
• scolo nasale
• tosse
• mal di gola
• mal di testa
• capogiri
• palpitazioni
• spasmo muscolare
• mani, caviglie e piedi gonfi (edema)
• prurito/eruzione cutanea
• dolore al torace
• dolore ai muscoli, ossa o articolazioni

Effetti indesiderati non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• battito cardiaco accelerato
• formicolio o intorpidimento
• dolore muscolare

Alcune persone occasionalmente possono tossire subito dopo aver inalato il medicamento. La tosse è un sintomo comune nella BPCO. Se avverte tosse poco dopo l'inalazione del medicamento, non si preoccupi. Controlli il suo inalatore per verificare se la capsula è vuota e se ha ricevuto la dose completa. Se la capsula è vuota, non c'è motivo di preoccupazione. Se la capsula non è vuota, inali nuovamente come indicato.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Oslif Breezhaler

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blisteratura dopo la dicitura “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità e non estrarre prima dell’uso immediato.

Non usare questo medicinale se si nota che il contenitore è danneggiato o presenta segni di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Oslif Breezhaler

• Ogni capsula da 150 microgrammi di Oslif Breezhaler contiene 150 microgrammi di indacaterolo come maleato di indacaterolo. Gli altri componenti sono: lattosio e capsula di gelatina.
• Ogni capsula da 300 microgrammi di Oslif Breezhaler contiene 300 microgrammi di indacaterolo come maleato di indacaterolo. Gli altri componenti sono: lattosio e capsula di gelatina.

Aspetto di Oslif Breezhaler e contenuto della confezione

All'interno di questa confezione è presente un inalatore insieme a capsule in blister. Le capsule sono trasparenti (incolori) e contengono una polvere bianca.

• Le capsule da 150 microgrammi di Oslif Breezhaler riportano il codice prodotto "IDL 150" stampato in nero al di sopra di una linea nera e il logo della società () stampato in nero al di sotto della stessa.
• Le capsule da 300 microgrammi di Oslif Breezhaler riportano il codice prodotto "IDL 300" stampato in blu al di sopra di una linea blu e il logo della società () stampato in blu al di sotto della stessa.

Sono disponibili le seguenti confezioni:

Confezione da 10 capsule e 1 inalatore.

Confezione da 30 capsule e 1 inalatore.

Confezione multipla contenente 2 confezioni (ognuna contenente 30 capsule e 1 inalatore).

Confezione multipla contenente 3 confezioni (ognuna contenente 30 capsule e 1 inalatore).

Confezione multipla contenente 30 confezioni (ognuna contenente 10 capsule e 1 inalatore).

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublino 4

Irlanda

Responsabile della produzione

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Norimberga

Germania

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcellona

Spagna

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Norimberga

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu

ISTRUZIONI PER L'USO DEL DISPOSITIVO INALATORIO OSLIF BREEZHALER

Leggere attentamente le Istruzioni per l'uso complete prima di utilizzare Oslif Breezhaler.