Осліф Брізхалер 150 мкг порошок для інгаляції (тверді капсули)

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Осліф Брізхалер 150 мкг порошок для інгаляції (тверді капсули)

Осліф Брізхалер 300 мкг порошок для інгаляції (тверді капсули)

індакатерол

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися перечитати її.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Осліф Брізхалер і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Осліф Брізхалер
3. Як застосовувати Осліф Брізхалер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Осліф Брізхалер

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Осліф Брізхалер і для чого його застосовують

Що таке Осліф Брізхалер

Осліф Брізхалер містить діючу речовину індакатерол, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються бронходилататорами. Після інгаляції він розслаблює м’язи стінок малих повітряних проходів легень. Це сприяє розширенню дихальних шляхів, полегшуючи прохід повітря в легені та з них.

Для чого застосовують Осліф Брізхалер

Осліф Брізхалер застосовують для полегшення дихання у дорослих пацієнтів, які відчувають труднощі з диханням через захворювання легень, відому як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ). При ХОХЛ м’язи, що оточують дихальні шляхи, скорочуються, ускладнюючи дихання. Цей лікарський засіб розслаблює ці м’язи в легенях, полегшуючи прохід повітря в легені та з них.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Осліф Брізхалер

Не застосовуйте Осліф Брізхалер

• якщо Ви маєте алергію на індалкатерол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком застосування Осліф Брізхалер

• якщо у Вас астма (у цьому випадку Ви не повинні застосовувати Осліф Брізхалер).
• якщо у Вас є проблеми з серцем.
• якщо у Вас епілепсія.
• якщо у Вас є проблеми з щитоподібною залозою (тиреотоксикоз).
• якщо у Вас цукровий діабет.

Під час лікування Осліф Брізхалер

• Припиніть застосування препарату та негайно повідомте лікаря, якщо Ви відчуваєте тиск у грудях, кашель, задиху або утруднене дихання безпосередньо після застосування препарату. Це можуть бути ознаки стану, що називається бронхоспазм.
• Негайно повідомте лікаря, якщо Ваші симптоми ХОЗЛ (утруднене дихання, задиха, кашель) не поліпшуються або погіршуються.

Діти та підлітки

Осліф Брізхалер не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Осліф Брізхалер

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або могли б застосувати будь-який інший лікарський засіб.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви застосовуєте:

• ліки для лікування респіраторних захворювань, подібні до Осліф Брізхалер (наприклад, такі препарати, як сальбутамол і формотерол). Може збільшитися ймовірність побічних ефектів.

• ліки, що називаються бета-блокаторами, які використовуються при підвищеному артеріальному тиску або інших проблемах із серцем (наприклад, пропранолол), або при захворюванні очей, що називається глаукома (наприклад, тимолол).

• ліки, що знижують вміст калію в крові. До них належать:

• кортикостероїди (наприклад, преднізолон),

• діуретики, що застосовуються при підвищеному артеріальному тиску, наприклад, гідрохлоротіазид,

• ліки для лікування респіраторних захворювань, наприклад, теофілін.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосовувати Осліф Брізхалер не слід, якщо лише лікар Вам цього не призначив.

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних, що Осліф Брізхалер впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Осліф Брізхалер містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу (молочний цукор). Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Осліф Брізхалер

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза Осліф Брізхалер, яку ви повинні застосовувати

• Зазвичай рекомендована доза — вдихати вміст однієї капсули щодня. Лікар визначить, чи слід вам застосовувати капсулу 150 мкг чи капсулу 300 мкг, залежно від вашого стану та реакції на лікування. Не застосовуйте більше, ніж вказано лікарем.
• Застосовуйте інгалятор у той самий час кожного дня, оскільки дія триває 24 години. Це забезпечує наявність достатньої кількості лікарського засобу в організмі, щоб допомогти вам легше дихати протягом дня та ночі. Також це допоможе вам пам’ятати про прийом препарату.

Як застосовувати Осліф Брізхалер

• У цій упаковці ви знайдете інгалятор та капсули (у блістері), що містять лікарський засіб у вигляді порошку для інгаляції. Інгалятор Осліф Брізхалер дозволить вам вдихнути ліки, які містяться в капсулі.
• Застосовуйте капсули виключно разом з інгалятором, що надається разом із цією упаковкою (інгалятор Осліф Брізхалер). Капсули слід зберігати в блістері до моменту їх використання.
• Коли ви розпочинаєте використовувати нову упаковку, скористайтеся новим інгалятором Осліф Брізхалер, який міститься в упаковці.
• Викиньте інгалятор після того, як використаєте всі капсули.
• Не ковтайте капсули.
• Для отримання додаткової інформації про те, як користуватися інгалятором, прочитайте інструкцію в кінці цієї листівки-вкладки.

Якщо ви застосували більше Осліф Брізхалер, ніж слід

Якщо ви вдихнули забагато Осліф Брізхалер або якщо хтось інший використав ваші капсули, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Покажіть упаковку Осліф Брізхалер. Може знадобитися медична допомога. Можливо, ви помітите, що серце б’ється швидше, ніж зазвичай, або у вас виникнуть головний біль, сонливість, нудота чи блювота.

Якщо ви забули застосувати Осліф Брізхалер

Якщо ви забули вдихнути дозу, вдихніть її в звичайний час наступного дня. Не вдихайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Як довго слід продовжувати лікування Осліф Брізхалер

• Продовжуйте застосовувати лікування Осліф Брізхалер так довго, як вказав ваш лікар.
• Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ) — це тривале захворювання, і ви повинні застосовувати Осліф Брізхалер щодня, а не тільки тоді, коли у вас виникають труднощі з диханням або інші симптоми ХОХЛ.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо виникли сумніви щодо терміну застосування Осліф Брізхалер.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Негайно повідомте лікареві, якщо:

• у вас тисковий біль у грудях (часто).
• у вас підвищений рівень цукру в крові (цукровий діабет). Ви будете відчувати втому, сильну спрагу та голод (без збільшення ваги) і будете сечовиділення частіше, ніж зазвичай (часто).
• у вас нерегулярне серцебиття (рідко).
• у вас симптоми алергічної реакції, такі як висип, свербіж, кропив’янка, утруднене дихання або ковтання, запаморочення (рідко).
• у вас утруднене дихання зі свистом або кашлем (рідко).

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• симптоми, подібні до грипу. Можуть виникати всі або більшість із наступних станів: біль у горлі, сльозотеча, закладеність носа, чхання, кашель, головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• відчуття болю або тиску в області щік та лоба (запалення пазух)
• сльозотеча
• кашель
• біль у горлі
• головний біль
• запаморочення
• серцебиття
• м’язовий спазм
• набряклість рук, щиколоток і стоп (набряки)
• свербіж/висип на шкірі
• біль у грудях
• біль у м’язах, кістках або суглобах

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• прискорене серцебиття
• відчуття поколювання або оніміння
• м’язовий біль

У деяких людей може виникнути кашель одразу після інгаляції препарату. Кашель — це поширений симптом при ХОЗЛ. Якщо у вас виник кашель невдовзі після інгаляції, не хвилюйтеся. Перевірте свій інгалятор, щоб переконатися, що капсула порожня і ви отримали повну дозу. Якщо капсула порожня, немає причин для занепокоєння. Якщо капсула не порожня, зробіть інгаляцію ще раз, як зазначено.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Осліф Брізхалер

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «EXP». Термін закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від вологи, і не виймайте капсулу раніше, ніж безпосередньо перед застосуванням.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили пошкодження упаковки або ознаки псування.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Осліф Брізхалер

• Кожна капсула Осліф Брізхалер 150 мкг містить 150 мкг індакатеролу у вигляді малеату індакатеролу. Інші складові: лактоза та желатинова капсула.
• Кожна капсула Осліз Брізхалер 300 мкг містить 300 мкг індакатеролу у вигляді малеату індакатеролу. Інші складові: лактоза та желатинова капсула.

Зовнішній вигляд Осліф Брізхалер та вміст упаковки

У цій упаковці міститься інгалятор разом із капсулами у блістерах. Капсули прозорі (безбарвні) і містять білий порошок.

• Капсули Осліф Брізхалер 150 мкг мають код продукту «IDL 150», друкований чорним кольором над чорною лінією, і логотип компанії () друкований чорним кольором під цією лінією.
• Капсули Осліф Брізхалер 300 мкг мають код продукту «IDL 300», друкований синім кольором над синьою лінією, і логотип компанії () друкований синім кольором під цією лінією.

Доступні такі розміри упаковок:

Картонна упаковка, що містить 10 капсул та 1 інгалятор.

Картонна упаковка, що містить 30 капсул та 1 інгалятор.

Багаторазова упаковка, що містить 2 упаковки (кожна містить 30 капсул та 1 інгалятор).

Багаторазова упаковка, що містить 3 упаковки (кожна містить 30 капсул та 1 інгалятор).

Багаторазова упаковка, що містить 30 упаковок (кожна містить 10 капсул та 1 інгалятор).

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Дублін 4

Ірландія

Відповідальний за виробництво

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Нюрнберг

Німеччина

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ ІНГАЛЯТОРА ОСЛІФ БРІЗХАЛЕР

Уважно прочитайте повні Інструкції з використання, перш ніж користуватися Осліф Брізхалер.