Oslif Breezhaler 150 mikrogramów proszek do inhalacji (kapsułka twarda)

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Oslif Breezhaler 150 mikrogramów proszek do inhalacji (kapsułka twarda)

Oslif Breezhaler 300 mikrogramów proszek do inhalacji (kapsułka twarda)

indakaterol

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Oslif Breezhaler i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Oslif Breezhaler
3. Jak stosować Oslif Breezhaler
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Oslif Breezhaler

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Oslif Breezhaler i do czego jest stosowany

Co to jest Oslif Breezhaler

Oslif Breezhaler zawiera substancję czynną indakaterol, która należy do grupy leków zwanych bronchodilatatorami. Po jego inhalacji następuje rozluźnienie mięśni w ścianach drobnych dróg oddechowych płuc. Działa to rozszerzająco na drogi oddechowe, ułatwiając przepływ powietrza do i z płuc.

Do czego stosuje się Oslif Breezhaler

Oslif Breezhaler stosuje się w celu ułatwienia oddychania u dorosłych pacjentów, którzy mają trudności z oddychaniem spowodowane przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). W przypadku POChP mięśnie otaczające drogi oddechowe kurczą się, co utrudnia oddychanie. Ten lek rozluźnia wspomniane mięśnie w płucach, ułatwiając przepływ powietrza do i z płuc.

2. Co musisz wiedzieć przed zastosowaniem Oslif Breezhaler

Nie stosuj Oslif Breezhaler

• jeśli jesteś uczulony na indakaterol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Oslif Breezhaler

• jeśli masz astmę (w takim przypadku nie należy stosować Oslif Breezhaler).
• jeśli masz problemy serca.
• jeśli masz padaczkę.
• jeśli masz nadczynność tarczycy (tireotoksykozę).
• jeśli masz cukrzycę.

Podczas leczenia Oslif Breezhaler,

• Przerwij stosowanie leku i natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz uczucie ściskania w klatce piersiowej, kaszel, świsty w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu bezpośrednio po zastosowaniu leku. Mogą to być objawy stanu zwanego bronchospazmem.
• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli objawy POChP (trudności w oddychaniu, świsty w klatce piersiowej, kaszel) nie poprawią się lub pogorszą.

Dzieci i młodzież

Oslif Breezhaler nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Inne leki i Oslif Breezhaler

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub może zażywać inne leki.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli stosujesz:

• leki na problemy oddechowe podobne do Oslif Breezhaler (czyli leki takie jak salmeterol i formoterol). Istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.

• leki zwane blokerami beta stosowane w nadciśnieniu tętniczym lub innych problemach serca (np. propranolol) lub w chorobie oczu zwanej jaskrą (np. timolol).

• leki obniżające stężenie potasu w krwi. Do tych leków należą:

• kortykosteroidy (np. prednizolon),

• diuretyki stosowane w nadciśnieniu tętniczym, takie jak hydrochlorotiazyd,

• leki na problemy oddechowe, takie jak teofilina.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować Oslif Breezhaler, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej Oslif Breezhaler nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Oslif Breezhaler zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Oslif Breezhaler

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka Oslif Breezhaler, którą należy stosować

• Typowa dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki codziennie. Lekarz określi, czy należy stosować kapsułkę o mocy 150 mikrogramów, czy 300 mikrogramów, w zależności od stanu zdrowia i odpowiedzi na leczenie. Nie stosuj większej dawki niż zalecił lekarz.
• Stosuj inhalator o tej samej porze każdego dnia — działanie trwa 24 godziny. Dzięki temu w organizmie cały czas będzie wystarczająca ilość leku, co pomoże łatwiej oddychać zarówno w ciągu dnia, jak i w nocy. Ułatwi to również zapamiętanie regularnego stosowania leku.

Jak stosować Oslif Breezhaler

• W opakowaniu znajdziesz inhalator oraz kapsułki (w blistrze) zawierające lek w postaci proszku do inhalacji. Inhalator Oslif Breezhaler pozwoli Ci na wdychanie leku z kapsułki.
• Stosuj kapsułki wyłącznie z inhalatorem dostarczonym w tym opakowaniu (inhalator Oslif Breezhaler). Kapsułki należy przechowywać w blisterze aż do momentu ich użycia.
• Gdy rozpoczynasz stosowanie nowego opakowania, użyj nowego inhalatora Oslif Breezhaler dostarczonego w tym opakowaniu.
• Po zużyciu wszystkich kapsulek wyrzuć inhalator.
• Nie połykaj kapsułek.
• Aby uzyskać więcej informacji na temat sposobu stosowania inhalatora, przeczytaj instrukcje zamieszczone na końcu tego ulotnika.

Jeśli stosujesz więcej Oslif Breezhaler niż powinieneś

Jeśli wdychałeś zbyt dużą ilość Oslif Breezhaler lub jeśli ktoś inny zażył Twoje kapsułki, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej. Pokaż opakowanie Oslif Breezhaler. Może być konieczna pomoc medyczna. Możesz zauważyć przyspieszone bicie serca, ból głowy, senność, nudności lub wymioty.

Jeśli zapomniałeś zastosować Oslif Breezhaler

Jeśli zapomniałeś wciągnąć dawkę, zrób to o regularnej porze następnego dnia. Nie wdychaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jak długo należy kontynuować leczenie Oslif Breezhaler

• Kontynuuj stosowanie Oslif Breezhaler przez czas wskazany przez lekarza.
• POChP to choroba przewlekła, dlatego należy stosować Oslif Breezhaler codziennie, a nie tylko wtedy, gdy występują trudności z oddychaniem lub inne objawy POChP.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości, jak długo należy kontynuować leczenie Oslif Breezhaler.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

• odczuwasz ucisk w klatce piersiowej (częste).
• masz podwyższony poziom cukru we krwi (cukrzyca). Będziesz się czuć zmęczony, bardzo spragniony i głodny (bez przyrostu masy ciała) oraz będziesz oddawać mocz częściej niż zwykle (częste).
• masz nieregularne bicie serca (rzadkie).
• wystąpią u Ciebie objawy reakcji alergicznej, takie jak wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy (rzadkie).
• masz trudności z oddychaniem towarzyszone świstem lub kaszlem (rzadkie).

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• objawy podobne do grypy. Możesz doświadczyć wszystkich lub większości z następujących objawów: ból gardła, kapiące z nosa, zatkany nos, kichanie, kaszel, ból głowy.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• uczucie bólu lub ciśnienia w policzkach i czole (zapalenie zatok).
• kapiące z nosa
• kaszel
• ból gardła
• ból głowy
• zawroty głowy
• kołatanie serca
• skurcze mięśni
• obrzęk rąk, kostek nóg i stóp (obrzęk)
• swędzenie/wysypka
• ból w klatce piersiowej
• ból mięśni, kości lub stawów

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• przyspieszone bicie serca
• mrowienie lub drętwienie
• ból mięśni

Niektóre osoby czasami mogą kaszleć zaraz po inhalacji leku. Kaszel jest typowym objawem POChP. Jeśli kaszlesz krótko po inhalacji leku, nie powinieneś się tym niepokoić. Sprawdź inhalator, aby upewnić się, że kapsułka jest pusta i że otrzymałeś pełną dawkę. Jeśli kapsułka jest pusta, nie ma powodu do niepokoju. Jeśli kapsułka nie jest pusta, wykonaj ponowną inhalację zgodnie z instrukcją.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Oslif Breezhaler

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na folii po oznaczeniu „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.

Przechowuj we wkładzie oryginalnym, aby chronić przed wilgocią, i nie wyjmuj przed momentem użycia.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz uszkodzenie opakowania lub oznaki degradacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Oslif Breezhaler

• Każda kapsułka Oslif Breezhaler o mocy 150 mikrogramów zawiera 150 mikrogramów indakaterolu jako maleinian indakaterolu. Pozostałe składniki to laktoza oraz kapsułka żelatynowa.
• Każda kapsułka Oslif Breezhaler o mocy 300 mikrogramów zawiera 300 mikrogramów indakaterolu jako maleinian indakaterolu. Pozostałe składniki to laktoza oraz kapsułka żelatynowa.

Wygląd Oslif Breezhaler i zawartość opakowania

W tym opakowaniu znajduje się inhalator wraz z kapsułkami w blistrach. Kapsułki są przezroczyste (bezbarwne) i zawierają biały proszek.

• Kapsułki Oslif Breezhaler o mocy 150 mikrogramów mają kod produktu „IDL 150” nadrukowany czarnym kolorem nad czarną linią oraz logo firmy () nadrukowane czarnym kolorem pod tą linią.
• Kapsułki Oslif Breezhaler o mocy 300 mikrogramów mają kod produktu „IDL 300” nadrukowany niebieskim kolorem nad niebieską linią oraz logo firmy () nadrukowane niebieskim kolorem pod tą linią.

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

Opakowanie zawierające 10 kapsułek i 1 inhalator.

Opakowanie zawierające 30 kapsułek i 1 inhalator.

Opakowanie zbiorcze zawierające 2 opakowania (każde zawiera 30 kapsułek i 1 inhalator).

Opakowanie zbiorcze zawierające 3 opakowania (każde zawiera 30 kapsułek i 1 inhalator).

Opakowanie zbiorcze zawierające 30 opakowań (każde zawiera 10 kapsułek i 1 inhalator).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberg

Niemcy

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE STOSOWANIA INHALATORA OSLIF BREEZHALER

Przed zastosowaniem leku Oslif Breezhaler należy dokładnie zapoznać się z pełną treścią Instrukcji użytkowania.