Oslif Breezhaler 150 microgrammi polvere per inalazione (capsula dura)

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Oslif Breezhaler 150 microgrammi polvere per inalazione (capsula rigida)

Oslif Breezhaler 300 microgrammi polvere per inalazione (capsula rigida)

indacaterol

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Oslif Breezhaler e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Oslif Breezhaler
3. Come usare Oslif Breezhaler
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Oslif Breezhaler

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Oslif Breezhaler e per quale trattamento viene utilizzato

Che cos'è Oslif Breezhaler

Oslif Breezhaler contiene il principio attivo indacaterolo, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori. Quando lo si inala, rilassa i muscoli delle pareti dei piccoli condotti aerei dei polmoni. Questo aiuta ad aprire le vie respiratorie, rendendo più facile il flusso d'aria in entrata e in uscita.

Per quale trattamento viene utilizzato Oslif Breezhaler

Oslif Breezhaler viene utilizzato per facilitare la respirazione nei pazienti adulti che hanno difficoltà a respirare a causa di una malattia polmonare chiamata malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO). Nella BPCO, i muscoli che circondano le vie respiratorie si contraggono, rendendo difficoltosa la respirazione. Questo medicinale rilassa tali muscoli nei polmoni, facilitando il flusso d'aria in entrata e in uscita.

2. Cosa deve sapere prima di usare Oslif Breezhaler

Non usi Oslif Breezhaler

• se è allergico all'indacaterolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Oslif Breezhaler

• se ha l'asma (in questo caso non deve usare Oslif Breezhaler).
• se ha problemi cardiaci.
• se ha l'epilessia.
• se ha problemi alla ghiandola tiroidea (tireotossicosi).
• se ha il diabete.

Durante il trattamento con Oslif Breezhaler,

• Interrompa immediatamente l'uso del medicinale e informi il medico se avverte oppressione al torace, tosse, respiro sibilante o difficoltà respiratorie subito dopo l'uso del medicinale. Questi potrebbero essere segni di uno stato denominato broncospasmo.
• Informi immediatamente il medico se i suoi sintomi di BPCO (difficoltà respiratorie, respiro sibilante, tosse) non migliorano o peggiorano.

Bambini e adolescenti

Oslif Breezhaler non deve essere somministrato a bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Oslif Breezhaler

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta assumendo:

• medicinali per problemi respiratori simili a Oslif Breezhaler (ad esempio, medicinali come salmeterolo e formoterolo). Potrebbe essere più probabile che manifesti effetti indesiderati.

• medicinali chiamati beta-bloccanti, usati per l'ipertensione o altri problemi cardiaci (come il propranololo), oppure per un disturbo oculare chiamato glaucoma (come il timololo).

• medicinali che riducono la quantità di potassio nel sangue. Questi includono:

• corticosteroidi (ad es. prednisolone),

• diuretici usati per l'ipertensione, come l'idroclorotiazide,

• medicinali per problemi respiratori come la teofillina.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se crede di essere incinta o se prevede una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve usare Oslif Breezhaler a meno che non glielo indichi il medico.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che Oslif Breezhaler influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Oslif Breezhaler contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio (zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come usare Oslif Breezhaler

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quantità di Oslif Breezhaler da utilizzare

• La dose abituale consiste nell'inalare il contenuto di una capsula ogni giorno. Il medico le indicherà se deve utilizzare la capsula da 150 microgrammi o quella da 300 microgrammi, in base al suo stato di salute e alla risposta al trattamento. Non usi una quantità superiore a quella indicata dal medico.
• Usi il suo inalatore alla stessa ora ogni giorno; gli effetti durano per 24 ore. In questo modo si assicura che nel suo organismo sia sempre presente una quantità sufficiente di medicinale per aiutarla a respirare meglio durante il giorno e la notte. Inoltre, ciò le consentirà di ricordare più facilmente di assumere il farmaco.

Come usare Oslif Breezhaler

• In questo confezionamento troverà un inalatore e delle capsule (in blister) contenenti il medicinale in polvere per inalazione. L'inalatore Oslif Breezhaler le permetterà di inalare il medicinale contenuto in una capsula.
• Utilizzi le capsule esclusivamente con l'inalatore fornito in questo confezionamento (inalatore Oslif Breezhaler). Le capsule devono rimanere nel blister fino al momento dell'uso.
• Quando inizia un nuovo confezionamento, utilizzi il nuovo inalatore Oslif Breezhaler fornito nella confezione.
• Smaltisca l'inalatore una volta utilizzate tutte le capsule.
• Non inghiotta le capsule.
• Per ulteriori informazioni su come utilizzare l'inalatore, legga le istruzioni riportate alla fine del presente foglio illustrativo.

Se usa una quantità di Oslif Breezhaler superiore a quella prescritta

Se ha inalato una quantità eccessiva di Oslif Breezhaler o se qualcun altro usa le sue capsule, informi immediatamente il medico o si rechi al centro di urgenza più vicino. Mostri il confezionamento di Oslif Breezhaler. Potrebbe essere necessario un trattamento medico. Potrebbe notare che il battito cardiaco è più accelerato del normale, oppure potrebbe manifestare mal di testa, sonnolenza, nausea o vomito.

Se dimentica di usare Oslif Breezhaler

Se ha dimenticato di inalare una dose, inali la dose successiva all'ora abituale del giorno seguente. Non inali una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Per quanto tempo deve continuare il trattamento con Oslif Breezhaler

• Continui a usare Oslif Breezhaler per il periodo indicato dal medico.
• La BPCO è una malattia cronica e lei deve assumere Oslif Breezhaler ogni giorno, e non soltanto quando ha difficoltà respiratorie o altri sintomi della BPCO.

Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi sulla durata del trattamento con Oslif Breezhaler.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Informi immediatamente il medico

• se ha un dolore oppressivo al torace (frequente).
• se ha livelli elevati di zucchero nel sangue (diabete). Si sentirà stanco, molto assetato e con fame (senza aumento di peso) e urinerà più del normale (frequente).
• se ha battiti cardiaci irregolari (poco frequente).
• se ha sintomi di una reazione allergica come eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà a respirare o a deglutire, capogiri (poco frequente).
• se ha difficoltà a respirare con sibili o tosse (poco frequente).

Altri effetti indesiderati possono includere:

Effetti indesiderati molto frequenti (possono riguardare più di 1 su 10 pazienti)

• sintomi di tipo influenzale. Potrebbe avere tutti o la maggior parte dei seguenti effetti: mal di gola, naso che cola, naso chiuso, starnuti, tosse, mal di testa.

Effetti indesiderati frequenti (possono riguardare fino a 1 su 10 pazienti)

• sensazione di dolore o pressione alle guance e alla fronte (infiammazione dei seni)
• naso che cola
• tosse
• mal di gola
• mal di testa
• capogiri
• palpitazioni
• spasmo muscolare
• mani, caviglie e piedi gonfi (edema)
• prurito/eruzione cutanea
• dolore al petto
• dolore ai muscoli, ossa o articolazioni

Effetti indesiderati poco frequenti (possono riguardare fino a 1 su 100 pazienti)

• battito cardiaco accelerato
• formicolio o intorpidimento
• dolore muscolare

Alcune persone occasionalmente possono tossire subito dopo aver inalato il medicinale. La tosse è un sintomo comune nella BPCO. Se ha la tosse poco dopo aver inalato il medicinale, non si preoccupi. Controlli il suo inalatore per verificare se la capsula è vuota e se ha ricevuto la dose completa. Se la capsula è vuota, non c’è motivo di preoccupazione. Se la capsula non è vuota, inali nuovamente come indicato.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Oslif Breezhaler

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina, riportata dopo la dicitura “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità e non estrarlo fino al momento dell’uso.

Non utilizzare questo medicinale se si nota che il contenitore è danneggiato o presenta segni di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Chieda al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo, contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Oslif Breezhaler

• Ogni capsula da 150 microgrammi di Oslif Breezhaler contiene 150 microgrammi di indacaterolo come maleato di indacaterolo. Gli altri componenti sono la lattosio e la capsula in gelatina.
• Ogni capsula da 300 microgrammi di Oslif Breezhaler contiene 300 microgrammi di indacaterolo come maleato di indacaterolo. Gli altri componenti sono la lattosio e la capsula in gelatina.

Aspetto di Oslif Breezhaler e contenuto della confezione

All'interno di questa confezione troverà un inalatore insieme a capsule in blister. Le capsule sono trasparenti (incolori) e contengono una polvere bianca.

• Le capsule da 150 microgrammi di Oslif Breezhaler hanno un codice prodotto "IDL 150" stampato in nero sopra una riga nera e il logo dell'azienda () stampato in nero sotto la stessa riga.
• Le capsule da 300 microgrammi di Oslif Breezhaler hanno un codice prodotto "IDL 300" stampato in blu sopra una riga blu e il logo dell'azienda () stampato in blu sotto la stessa riga.

Sono disponibili le seguenti confezioni:

Confezione da 10 capsule e 1 inalatore.

Confezione da 30 capsule e 1 inalatore.

Confezione multipla contenente 2 confezioni (ognuna contenente 30 capsule e 1 inalatore).

Confezione multipla contenente 3 confezioni (ognuna contenente 30 capsule e 1 inalatore).

Confezione multipla contenente 30 confezioni (ognuna contenente 10 capsule e 1 inalatore).

È possibile che solo alcuni formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublino 4

Irlanda

Responsabile della produzione

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Norimberga

Germania

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcellona

Spagna

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Norimberga

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.eu游戏副本europa.eu

ISTRUZIONI PER L'USO DEL BREEZHALER DI OSLIF

Leggere attentamente le Istruzioni per l'uso complete prima di utilizzare Oslif Breezhaler.