Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Орватез 10 мг/20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Орватез 10 мг/40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Орватез 10 мг/80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

езетиміба/аторвастатин

(ezetimibe/atorvastatin)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Орватез і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Орватез
Як застосовувати Орватез
Можливі побічні ефекти
Зберігання Орватезу
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Орватез і для чого його застосовують

Орватез — це лікарський засіб, що знижує підвищений рівень холестерину. Орватез містить езетиміб і аторвастатин.

Орватез застосовують у дорослих для зниження рівня загального холестерину, «поганого» холестерину (LDL-холестерину) та жирових речовин, відомих як тригліцериди, які циркулюють у крові. Крім того, Орватез підвищує концентрацію «доброго» холестерину (HDL-холестерину).

Орватез діє, зменшуючи рівень холестерину двома шляхами. Він знижує кількість холестерину, який поглинається в травному тракті, а також кількість холестерину, який організм виробляє самостійно.

Холестерин — це одна з жирових речовин, що містяться в крові. Загальний рівень холестерину складається переважно з LDL- та HDL-холестерину.

LDL-холестерин часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися на стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення може призводити до звуження артерій. Таке звуження може уповільнити або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Це може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

HDL-холестерин часто називають «добрим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцево-судинних захворювань.

Тригліцериди — це інший тип жиру в крові, який може підвищувати ризик серцево-судинних захворювань.

Орватез застосовують у пацієнтів, у яких рівень холестерину не вдається контролювати лише за допомогою дієти. Під час прийому цього лікарського засобу слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Орватез застосовують разом із дієтою, що знижує рівень холестерину, якщо у вас:

підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [гетерозиготна та негенетична]) або підвищений рівень жирових речовин у крові (змішана гіперліпідемія):
- які недостатньо контролюються прийомом лише статину
- коли статин і езетиміб застосовувалися окремо у вигляді таблеток
спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), яке підвищує рівень холестерину в крові. Можуть застосовуватися й інші методи лікування.
захворювання серця; Орватез зменшує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції для покращення кровотоку в серці або госпіталізації через біль у грудях.

Орватез не допомагає знижувати вагу.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Орватез

Не приймайте Орватез

якщо ви маєте алергію на езетиміб, аторвастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
якщо у вас є або була раніше хвороба, що впливає на печінку,
якщо у вас були неясні аномальні результати аналізів крові на функцію печінки,
якщо ви жінка, яка може завагітніти, і не використовуєте надійні методи контрацепції,
якщо ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми,
якщо ви приймаєте комбінацію ґлекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Орватезу

якщо у вас був інсульт із внутрішньомозковим крововиливом або є дрібні скупчення рідини в мозку, пов’язані з попередніми інсультами,
якщо у вас є проблеми з нирками,
якщо ваша щитоподібна залоза має знижену активність (гіпотиреоз),
якщо у вас були повторювані або неясні болі або дискомфорт у м’язах або є особисті чи сімейні історії м’язових порушень,
якщо у вас виникали м’язові проблеми під час попереднього лікування іншими ліками, що знижують рівень ліпідів (наприклад, інші препарати, що містять «статини» або «фібрати»),
якщо ви регулярно споживаєте великі кількості алкоголю,
якщо у вас є історія захворювання печінки,
якщо вам більше 70 років,
якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу,
якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та Орватезу може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз),
якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Негайно зверніться до лікаря, якщо під час прийому Орватезу у вас виникли неясні болі, болючість або слабкість у м’язах. Це пов’язано з тим, що в окремих випадках м’язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язів із розвитком ниркової недостатності. Відомо, що аторвастатин може спричиняти м’язові проблеми, а також повідомлялося про м’язові побічні ефекти при застосуванні езетимібу.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас тривала м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Орватезу:

якщо у вас є важка дихальна недостатність.

Якщо ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій (або не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Орватезу, оскільки лікар повинен зробити вам аналіз крові до початку лікування Орватезом, а можливо, і під час нього, щоб оцінити ризик розвитку м’язових побічних ефектів. Відомо, що ризик розвитку побічних ефектів, наприклад, рабдоміолізу, зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 «Прийом Орватезу з іншими ліками»).

Під час прийому цього лікарського засобу лікар буде контролювати наявність у вас цукрового діабету або ризику його розвитку. Цей ризик зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск.

Повідомте лікареві про всі свої захворювання, включаючи алергії.

Слід уникати поєднаного застосування Орватезу та фібратів (певних ліків для зниження рівня холестерину), оскільки поєднане застосування Орватезу та фібратів не досліджувалося.

Діти

Орватез не рекомендовано дітям та підліткам.

Прийом Орватезу з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Існують деякі ліки, які можуть змінювати дію Орватезу або чия дія може змінюватися під впливом Орватезу (див. розділ 3). Така взаємодія може зменшити ефективність одного або обох ліків. Крім того, це може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозний стан, при якому відбувається руйнування м’язів — «рабдоміоліз», про який йдеться в розділі 4:

циклоспорин (ліки, що часто використовуються у пацієнтів після трансплантації),
еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, фузідінова кислота**, рифампіцин (ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій),
гемфіброзил, інші фібрати, нікотинова кислота та її похідні, колестипол, колестірамін (ліки, що використовуються для регулювання рівня ліпідів),
деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або високого артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем,
дигоксин, верапаміл, аміодарон (ліки, що регулюють серцевий ритм),
ліки, що використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, комбінація типранавіру/ритонавіру тощо (використовуються для лікування СНІДу),
деякі ліки для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінація елбасвіру/грозопревіру,
даптоміцин (ліки, що використовуються для лікування ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних тканин, а також бактеріємії).

** Якщо вам необхідно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, тимчасово слід припинити застосування цього лікарського засобу. Лікар повідомить вам, коли можна буде відновити прийом Орватезу. Поєднання Орватезу з фузідіновою кислотою рідко може спричинити м’язову слабкість, болючість або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. в розділі 4

Інші ліки, про які відомо, що вони взаємодіють з Орватезом:
- оральні контрацептиви (ліки, що запобігають вагітності),
- естріпентол (протисудовий засіб, що використовується для лікування епілепсії),
- циметидин (ліки, що використовуються для лікування кислотності шлунка та пептичних виразок),
- феназон (знеболювальний засіб),
- антациди (засоби для лікування розладу шлунка, що містять алюміній або магній),
- варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або фліндінон (ліки, що запобігають утворенню тромбів),
- колхіцин (використовується для лікування подагри),
- звіробій (ліки для лікування депресії).

Прийом Орватезу з їжею та алкоголем

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Орватезу. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки великі кількості цього соку можуть змінити дію Орватезу.

Алкоголь

Уникайте вживання великих кількостей алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Додаткову інформацію див. в розділі 2 «Попередження та застереження».

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Орватез, якщо ви вагітні, плануєте вагітність або вважаєте, що можете бути вагітні. Не приймайте Орватез, якщо можете завагітніти, якщо тільки не використовуєте надійні методи контрацепції. Якщо ви завагітніли під час прийому Орватезу, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві.

Не приймайте Орватез під час годування грудьми.

Безпека Орватезу під час вагітності та годування грудьми ще не встановлена.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що Орватез впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід враховувати, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому Орватезу.

Орватез містить лактозу

Таблетки Орватезу містять цукор, відомий як лактоза. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Орватез містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Орватез

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Ваш лікар визначить відповідну дозу таблетки, виходячи з вашого поточного лікування та особистого ризику. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком застосування Орватезу ви повинні дотримуватися дієти, спрямованої на зниження рівня холестерину.
Під час застосування Орватезу вам слід продовжувати дотримуватися цієї дієти.

Яку дозу слід застосовувати

Рекомендована доза — одна таблетка Орватезу 10 мг/80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, один раз на добу перорально.

Спосіб застосування

Приймайте Орватез у будь-який час доби. Ви можете приймати його як разом з їжею, так і без неї.

Якщо ваш лікар призначив вам Орватез разом із колестираміном або будь-яким іншим зв’язувачем жовчних кислот (ліками, що знижують рівень холестерину), ви повинні приймати Орватез принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Орватезу, ніж слід

Зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти Орватез

Не приймайте подвійну дозу. Наступного дня прийміть звичайну дозу Орватезу у звичайний час.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів або симптомів, негайно припиніть приймати таблетки та повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

тяжкі алергічні реакції, що викликають набряк обличчя, язика та горла, і можуть призвести до важкого утруднення дихання
тяжке захворювання, симптомами якого є сильне шелушіння та запалення шкіри, утворення пухирів на шкірі, у роті, очах, статевих органах, а також підвищення температури; висипання з рожевими або червоними плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть перерости у пухирі
слабкість, чутливість, біль у м’язах або розрив м’язів, зміна кольору сечі на червоно-коричневий, а особливо, якщо це супроводжується погіршенням самопочуття або підвищеною температурою — це може свідчити про патологічне руйнування м’язів, потенційно небезпечне для життя, що може призвести до ниркових ускладнень
вовчакоподібний синдром (включаючи висипання, порушення в суглобах та вплив на кров’яні клітини)

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли проблеми, пов’язані з несподіваним або незвичайним виникненням кровотеч або синяків, оскільки це може свідчити про захворювання печінки.

Наступні побічні ефекти спостерігалися часто (можуть виникати у до 1 з 10 пацієнтів):

діарея,
болі в м’язах.

Наступні побічні ефекти спостерігалися нечасто (можуть виникати у до 1 з 100 пацієнтів):

грипоподібні симптоми,
депресія; проблеми зі сном; порушення сну,
запаморочення; головний біль; відчуття поколювання,
уповільнене серцебиття,
приливи гарячого повітря,
задиха,
біль у животі; вздуття живота; запор; нездужання шлунка; метеоризм; часте випорожнення; запалення шлунка; нудота; дискомфорт у шлунку; погане самопочуття у шлунку,
акне; кропив’янка,
біль у суглобах; біль у спині; судоми в ногах; м’язова втома, спазми або слабкість м’язів; біль у руках та ногах,
незвичайна слабкість; відчуття втоми або поганого самопочуття; набряки, особливо в області щиколоток (набряк),
підвищення показників функції печінки або м’язів (КФК) у лабораторних аналізах крові,
набір ваги.

Наступні побічні ефекти спостерігалися з невідомою частотою (частоту неможливо оцінити за наявними даними):

міастенія важка (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що беруть участь у диханні),
офтальмоплегія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після фізичного навантаження, подвійне бачення, опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Додатково повідомлялися такі побічні ефекти у людей, які приймають таблетки Орватез 10 мг/80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, езетиміб або аторвастатин:

алергічні реакції, що включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, які можуть призвести до труднощів із диханням або ковтанням (вимагають негайного медичного втручання),
червоне висипання на шкірі, іноді у вигляді мішені,
захворювання печінки,
кашель,
відрижка,
зниження апетиту; відсутність апетиту,
підвищення артеріального тиску,
висипання та свербіж шкіри; алергічні реакції, що включають висипання та кропив’янку,
травматичне ушкодження сухожилка,
жовчні камені або запалення жовчного міхура (що може викликати біль у животі, нудоту або блювоту),
запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі,
зниження кількості кров’яних клітин, що може призвести до синяків/кровотеч (тромбоцитопенія),
запалення носових ходів; носові кровотечі,
біль у шиї; біль у грудях; біль у горлі,
підвищення або зниження рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, слід ретельно контролювати рівень глюкози в крові),
кошмари,
оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг,
зниження чутливості до болю або дотику,
порушення смаку; сухість у роті,
втрата пам’яті,
дзвін у вухах і/або голові; втрата слуху,
блювота,
відрижка,
випадіння волосся,
підвищення температури,
наявність білих кров’яних тілець у аналізах сечі,
розмите зору; порушення зору,
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів

порушення статевої функції,
депресія,
респіраторні проблеми, включаючи тривалий кашель і/або задиху або підвищення температури,
цукровий діабет. Імовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск. Лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату,
біль, чутливість або постійна м’язова слабкість, особливо якщо супроводжується погіршенням самопочуття або підвищеною температурою, які можуть не зникати після припинення прийому Орватез (частота невідома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Орватезу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, унеможлививши його побачити або дістати.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або тубі після позначок „CAD” або „EXP”. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від дії кисню.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та непотрібні ліки в пункті прийому SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та непотрібних лікарських засобів. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Орватезу

Діючими речовинами є езетіміба та аторвастатин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг езетіміби та 20 мг, 40 мг або 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).

Інші складові: кальцію карбонат; колоїдний безводний діоксид кремнію; натрію кроскармелоза; гідроксипропілцелюлоза; лактоза моногідрат; магнію стеарат; мікрокристалічна целюлоза; полісорбат 80; повідон; натрію лаурилсульфат.

Оболонка таблетки містить: гіпромелозу, макрогол 8000, титану діоксид (Е-171) та тальк.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, капсулярної форми, двоопуклі, білого або кісткового кольору.

Орватез 10 мг/20 мг таблетки: з кодом «333» на одній стороні

Орватез 10 мг/40 мг таблетки: з кодом «337» на одній стороні

Орватез 10 мг/80 мг таблетки: з кодом «357» на одній стороні

Розміри упаковки:

Упаковки по 10, 30, 90 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістерах алюміній/алюміній (гніздо з орієнтованого поліаміду/алюміній/ПВХ з алюмінієвим покриттям).

Упаковки по 30 x 1 та 45 x 1 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, у первинних упаковках, блістери алюміній/алюміній (гніздо з орієнтованого поліаміду/алюміній/ПВХ з алюмінієвим покриттям).

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Мадрид

Іспанія

Тел.: 915911279

Виробник:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Харлем

Нідерланди

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Гейст-оп-ден-Берг

Бельгія

Місцевий представник:

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35 – 28037 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

ORVATEZ: Німеччина, Греція, Італія, Португалія та Іспанія

TIOBLIS: Бельгія та Люксембург

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 07/2023.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es