Орватез 10 мг/80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Орватез 10 мг/20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Орватез 10 мг/40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Орватез 10 мг/80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

эзетимиба/аторвастатин

(эзетимиб/аторвастатин)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Орватез и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Орватеза
Как принимать Орватез
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Орватеза
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ОРВАТЕЗ и для чего он применяется

ОРВАТЕЗ — это лекарственное средство, снижающее высокий уровень холестерина. ОРВАТЕЗ содержит эзетимиб и аторвастатин.

ОРВАТЕЗ применяется у взрослых для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП) и жировых веществ, называемых триглицеридами, находящихся в крови. Кроме того, ОРВАТЕЗ повышает концентрацию «хорошего» холестерина (ЛПВП).

ОРВАТЕЗ действует двумя способами снижения холестерина: уменьшает всасывание холестерина в желудочно-кишечном тракте, а также снижает выработку холестерина в организме.

Холестерин — одно из жироподобных веществ, присутствующих в кровотоке. Общий холестерин в основном состоит из холестерина ЛПНП и ЛПВП.

Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить приток крови к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровотока может спровоцировать инфаркт миокарда или инсульт.

Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды — ещё один вид жира в крови, который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

ОРВАТЕЗ применяется у пациентов, у которых уровень холестерина не удаётся контролировать только с помощью диеты. Во время приёма этого лекарственного средства необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.

ОРВАТЕЗ применяется в сочетании с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная и негенетическая формы]) или повышенный уровень жировых веществ в крови (смешанная гиперлипидемия):
- при недостаточной эффективности одной только статины
- при необходимости комбинированного применения статина и эзетимиба в виде отдельных таблеток
наследственное заболевание (гомозиготная гиперхолестеринемия), приводящее к повышению уровня холестерина в крови. Вам также могут назначаться дополнительные методы лечения.
сердечно-сосудистое заболевание — ОРВАТЕЗ снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, операций по восстановлению кровотока в сердце или госпитализации по поводу боли в груди.

ОРВАТЕЗ не помогает в снижении массы тела.

2. Что необходимо знать перед началом применения ОРВАТЕЗ

Не принимайте ОРВАТЕЗ

если у вас аллергия на эзетимиб, аторвастатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6),
если у вас есть или ранее была болезнь печени,
если у вас были необъяснимые аномальные результаты анализов крови на функцию печени,
если вы — женщина, способная иметь детей, и не используете надёжные методы контрацепции,
если вы беременны, пытаетесь забеременеть или кормите грудью,
если вы принимаете комбинацию глекапревира/пайбрентасвира для лечения гепатита С.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма ОРВАТЕЗ

если у вас ранее был инсульт с внутричерепным кровоизлиянием или имеются небольшие скопления жидкости в мозге, возникшие вследствие предыдущих инсультов,
если у вас есть проблемы с почками,
если у вас снижена активность щитовидной железы (гипотиреоз),
если у вас ранее были рецидивирующие или необъяснимые боли или неприятные ощущения в мышцах, или если у вас есть личный или семейный анамнез заболеваний мышц,
если у вас ранее возникали проблемы с мышцами во время лечения другими липидснижающими препаратами (напр., другими препаратами, содержащими «статины» или «фибраты»),
если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя,
если у вас есть анамнез заболеваний печени,
если вам больше 70 лет,
если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата,
если вы принимаете или принимали в последние 7 дней перорально или в виде инъекций препарат, содержащий фуздиновую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции). Комбинация фуздиновой кислоты и ОРВАТЕЗ может вызвать серьёзные проблемы с мышцами (рабдомиолиз),
если у вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугублять заболевание или вызывать развитие миастении (см. раздел 4).

Немедленно обратитесь к врачу, если во время приёма ОРВАТЕЗ у вас появятся необъяснимые боли, повышенная чувствительность или слабость в мышцах. Это связано с тем, что в редких случаях проблемы с мышцами могут быть серьёзными, вплоть до разрушения мышечной ткани с последующим повреждением почек. Известно, что аторвастатин может вызывать проблемы с мышцами, а также сообщалось о подобных проблемах при применении эзетимиба.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные анализы и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма ОРВАТЕЗ:

если у вас тяжёлая дыхательная недостаточность.

Если вы находитесь в одной из описанных выше ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма ОРВАТЕЗ, поскольку вашему врачу необходимо провести анализ крови до начала лечения и, возможно, во время него, чтобы оценить риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск развития побочных эффектов со стороны мышц, например, рабдомиолиза, возрастает при одновременном приёме некоторых препаратов (см. раздел 2 «Приём ОРВАТЕЗ с другими лекарственными средствами»).

Во время приёма этого препарата врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риск его развития. Риск диабета возрастает при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Сообщите врачу обо всех своих заболеваниях, включая аллергии.

Совместное применение ОРВАТЕЗ и фибратов (некоторые препараты для снижения холестерина) следует избегать, поскольку совместное применение ОРВАТЕЗ и фибратов не изучалось.

Дети

ОРВАТЕЗ не рекомендуется для применения у детей и подростков.

Приём ОРВАТЕЗ с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая безрецептурные.

Некоторые лекарства могут изменять действие ОРВАТЕЗ или их действие может изменяться под влиянием ОРВАТЕЗ (см. раздел 3). Такое взаимодействие может снизить эффективность одного или обоих препаратов. Кроме того, оно может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьёзное заболевание, при котором происходит разрушение мышечной ткани — так называемый «рабдомиолиз», описанный в разделе 4:

циклоспорин (препарат, часто применяемый у пациентов после трансплантации),
эритромицин, кларитромицин, телитромицин, фуздиновая кислота**, рифампицин (препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций),
кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (препараты для лечения грибковых инфекций),
гемфиброзил, другие фибраты, никотиновая кислота и её производные, колестипол, колестирамин (препараты, применяемые для регулирования уровня липидов),
некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые для лечения стенокардии или высокого артериального давления, например, амлодипин, дилтиазем,
дигоксин, верапамил, амиодарон (препараты, регулирующие сердечный ритм),
препараты, применяемые при лечении ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация типранавира/ритонавира и др. (используются для лечения СПИДа),
некоторые препараты, применяемые при лечении гепатита С, например, телапревир, боцепревир и комбинация элбасвира/грозопревира,
даптомицин (препарат, применяемый для лечения осложнённых инфекций кожи и подкожных структур, а также бактериемии).

** Если вам необходимо принимать пероральную фуздиновую кислоту для лечения бактериальной инфекции, приём ОРВАТЕЗ временно следует прекратить. Ваш врач сообщит, когда можно возобновить приём ОРВАТЕЗ. Совместный приём ОРВАТЕЗ и фуздиновой кислоты редко может вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Другие препараты, о которых известно, что они взаимодействуют с ОРВАТЕЗ:
- оральные контрацептивы (препараты, предотвращающие беременность),
- стирипентол (противосудорожный препарат, применяемый при лечении эпилепсии),
- циметидин (препарат, применяемый при изжоге и язвенной болезни),
- феназон (обезболивающее),
- антациды (препараты для лечения изжоги, содержащие алюминий или магний),
- варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флудинон (препараты, предотвращающие образование тромбов),
- колхицин (применяется для лечения подагры),
- зверобой (препарат для лечения депрессии).

Приём ОРВАТЕЗ с пищей и алкоголем

См. раздел 3 для получения инструкций по приёму ОРВАТЕЗ. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не употребляйте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие объёмы грейпфрутового сока могут изменить действие ОРВАТЕЗ.

Алкоголь

Избегайте употребления больших количеств алкоголя во время приёма этого препарата. Более подробную информацию см. в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность и лактация

Не принимайте ОРВАТЕЗ, если вы беременны, пытаетесь забеременеть или считаете, что можете быть беременны. Не принимайте ОРВАТЕЗ, если можете забеременеть, если только вы не используете надёжные методы контрацепции. Если вы забеременели во время приёма ОРВАТЕЗ, немедленно прекратите его приём и сообщите врачу.

Не принимайте ОРВАТЕЗ в период лактации.

Безопасность ОРВАТЕЗ во время беременности и лактации не установлена.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Не ожидается, что ОРВАТЕЗ влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приёма ОРВАТЕЗ может возникать головокружение.

ОРВАТЕЗ содержит лактозу

Таблетки ОРВАТЕЗ содержат сахар, называемый лактозой. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

ОРВАТЕЗ содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что, по сути, означает «практически без натрия».

3. Как принимать Орватез

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. Дозировка таблеток, подходящая именно вам, будет определена вашим врачом в зависимости от текущего лечения и уровня вашего индивидуального риска. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Перед началом приёма Орватеза вы должны придерживаться диеты, направленной на снижение уровня холестерина.
Во время приёма Орватеза вы должны продолжать соблюдать эту диету.

Какое количество нужно принимать

Рекомендуемая доза — одна таблетка Орватез 10 мг/80 мг один раз в день перорально.

Способ применения

Принимайте Орватез в любое время суток. Можно принимать как во время приёма пищи, так и натощак.

Если вашему лечению Орватез назначен одновременно с колестирамином или другим связывающим агентом желчных кислот (препаратами, снижающими уровень холестерина), то Орватез следует принимать не менее чем за 2 часа до или не менее чем через 4 часа после приёма связывающего агента желчных кислот.

Если вы приняли больше Орватеза, чем нужно

Немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять Орватез

Не принимайте двойную дозу. На следующий день принимайте обычную дозу Орватеза в обычное время.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появятся какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов или симптомов, немедленно прекратите прием таблеток и сообщите об этом своему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица, языка и горла, которые могут привести к значительному затруднению дыхания;
тяжелое заболевание, симптомами которого являются сильное шелушение и воспаление кожи, появление пузырей на коже, во рту, глазах, половых органах, а также повышение температуры тела; кожная сыпь с розовыми или красными пятнами, особенно на ладонях рук или подошвах стоп, которые могут привести к образованию пузырей;
слабость, чувствительность, боль или разрыв мышц, изменение цвета мочи до красно-коричневого, а также, особенно при одновременном появлении, ощущение недомогания или повышение температуры тела, что может быть вызвано аномальным разрушением мышечной ткани, потенциально опасным для жизни и способным вызвать проблемы с почками;
синдром, напоминающий системную красную волчанку (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Обратитесь к врачу как можно скорее, если у вас возникнут проблемы, связанные с неожиданным или необычным появлением кровотечений или синяков, поскольку это может указывать на заболевание печени.

Следующие побочные эффекты отмечались часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

диарея,
боли в мышцах.

Следующие побочные эффекты отмечались редко (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

гриппоподобное состояние,
депрессия; нарушения сна; расстройство сна,
головокружение; головная боль; ощущение покалывания,
медленное сердцебиение,
приливы жара,
удушье,
боль в животе; вздутие живота; запор; диспепсия; метеоризм; частое опорожнение кишечника; воспаление желудка; тошнота; дискомфорт в желудке; ощущение тяжести в желудке,
акне; крапивница,
боль в суставах; боль в спине; судороги в икроножных мышцах; усталость мышц; мышечные спазмы или слабость мышц; боль в руках и ногах,
необычная слабость; ощущение усталости или недомогания; отеки, особенно в области лодыжек (отек),
повышение некоторых показателей функции печени или мышц (КФК) при лабораторных анализах крови,
увеличение массы тела.

Следующие побочные эффекты отмечались с неизвестной частотой (частота не может быть установлена по имеющимся данным):

тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающую мышцы, участвующие в дыхании),
офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появится слабость в руках или ногах, усиливающаяся после периодов активности, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Дополнительно у пациентов, принимающих таблетки Орватез, эзетимиб или аторвастатин, отмечались следующие побочные эффекты:

аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания (требуют немедленного медицинского вмешательства),
покраснение кожи и кожная сыпь, иногда в виде «мишени»,
проблемы с печенью,
кашель,
изжога,
снижение аппетита; отсутствие аппетита,
повышенное артериальное давление,
кожная сыпь и зуд; аллергические реакции, включающие появление кожной сыпи и крапивницы,
травматическое повреждение сухожилия,
желчные камни или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту или рвоту),
воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе,
снижение количества кровяных клеток, что может привести к синякам/кровотечениям (тромбоцитопения),
воспаление носовых ходов; носовые кровотечения,
боль в шее; боль в груди; боль в горле,
повышение или снижение уровня сахара в крови (если у вас диабет, необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови),
кошмары,
онемение или покалывание в пальцах рук и ног,
снижение чувствительности к боли или прикосновению,
нарушение вкуса; сухость во рту,
потеря памяти,
шум в ушах и/или голове; потеря слуха,
рвота,
отрыжка,
выпадение волос,
повышение температуры тела,
наличие лейкоцитов в анализах мочи,
нечеткость зрения; нарушения зрения,
гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов:

нарушение половой функции,
депрессия,
нарушения дыхания, включая постоянный кашель и/или удушье или повышение температуры,
сахарный диабет. Вероятность выше, если у вас повышен уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет осуществлять контроль в период приема этого препарата,
боль, чувствительность или постоянная мышечная слабость, особенно при одновременном появлении ощущения недомогания или повышения температуры тела, которые могут сохраняться даже после прекращения приема Орватеза (частота неизвестна).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Орватез

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или тубе после «CAD» или «EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия кислорода.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункте приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарственных средств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Орватеза

Действующие вещества — эзетимиба и аторвастатин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг эзетимибы и 20 мг, 40 мг или 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой тригидрата).

Прочие компоненты: карбонат кальция; коллоидный диоксид кремния; натрия кроскармеллоза; гидроксипропилцеллюлоза; лактоза моногидрат; стеарат магния; микрокристаллическая целлюлоза; полисорбат 80; повидон; натрия лаурилсульфат.

Плёнчатая оболочка таблетки содержит: гипромеллозу, макрогол 8000, диоксид титана (Е-171) и тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, капсуловидные, двояковыпуклые, белого до костяного цвета.

Орватез 10 мг/20 мг таблетки: с кодом «333» на одной стороне

Орватез 10 мг/40 мг таблетки: с кодом «337» на одной стороне

Орватез 10 мг/80 мг таблетки: с кодом «357» на одной стороне

Размеры упаковки:

Упаковки по 10, 30, 90 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистерах из алюминий/алюминий (лунки из ориентированного полиамида — алюминий-ПВХ с алюминиевой крышкой).

Упаковки по 30 × 1 и 45 × 1 таблетки, покрытые плёночной оболочкой, в однодозовых блистерах, блистеры из алюминий/алюминий (лунки из ориентированного полиамида — алюминий-ПВХ с алюминиевой крышкой).

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Испания

Тел.: 915911279

Производитель:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерланды

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Бельгия

Местный представитель:

Лаборатории Фармацевтические РОВИ, ООО (Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.)

Хулиан Камарильо, 35 – 28037 Мадрид

Испания

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Орватез: Германия, Греция, Италия, Португалия и Испания

Тиоблис: Бельгия и Люксембург

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 07/2023.

Подробная и актуальная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es