Orvatez 10 mg/80 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

ORVATEZ 10 mg/20 mg tabletki powlekane

ORVATEZ 10 mg/40 mg tabletki powlekane

ORVATEZ 10 mg/80 mg tabletki powlekane

ezetymiba/atorwastatyna

(ezetimibe/atorvastatin)

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest ORVATEZ i w jakim celu stosuje się ten lek

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania ORVATEZ

3. Jak stosować ORVATEZ

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie ORVATEZ

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest ORVATEZ i do czego jest stosowany

ORVATEZ to lek obniżający wysoki poziom cholesterolu. ORVATEZ zawiera ezetymibę i atorvastatynę.

ORVATEZ stosuje się u dorosłych w celu obniżenia poziomu całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczowych substancji zwanych trójglicerydami krążących we krwi. Ponadto ORVATEZ zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).

ORVATEZ działa poprzez obniżenie poziomu cholesterolu na dwa sposoby. Zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym oraz ilość cholesterolu wytwarzanego przez organizm.

Cholesterol to jedna z tłuszczowych substancji obecnych we krwi. Całkowity poziom cholesterolu składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL często nazywany jest cholesterolu „złym”, ponieważ może się gromadzić w ścianach tętnic tworząc blaszki miażdżycowe. Z czasem gromadzenie się tych blaszek może prowadzić do zwężenia tętnic. To zwężenie może spowolnić lub przerwać dopływ krwi do narządów ważnych dla życia, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może wywołać zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL często nazywany jest cholesterolu „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Trójglicerydy to inny rodzaj tłuszczu obecnego we krwi, który może zwiększać ryzyko chorób serca.

ORVATEZ stosuje się u pacjentów, u których nie można kontrolować poziomu cholesterolu wyłącznie za pomocą diety. Podczas przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.

ORVATEZ stosuje się w połączeniu z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli występują:

• podwyższone stężenia cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia [heterozygotyczna i niehomozygotyczna]) lub podwyższone stężenia tłuszczowych substancji we krwi (mieszana hiperlipidemia):

  • które nie są wystarczająco kontrolowane przez samą statynę
  • u których wcześniej stosowano statynę i ezetymibę w oddzielnych tabletach

• dziedziczną chorobę (homozigotyczną hipercholesterolemię), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Może być stosowane również inne leczenie.

• chorobę serca – ORVATEZ zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, konieczności przeprowadzenia operacji w celu poprawy przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

ORVATEZ nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ORVATEZ

Nie przyjmuj ORVATEZ

• jeśli jesteś uczulony na ezetymibę, atorwastatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),

• jeśli masz lub miałeś wcześniej chorobę wątroby,

• jeśli miałeś niezwykłe, nieuzasadnione wyniki badań krwi dotyczących czynności wątroby,

• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznych środków antykoncepcyjnych,

• jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią,

• jeśli przyjmujesz kombinację glekaprevir/pibrentasvir w leczeniu zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania ORVATEZ

• jeśli miałeś wcześniej udar mózgu z krwawieniem do mózgu lub małymi nagromadzeniami płynu w mózgu spowodowanymi poprzednimi udarami,

• jeśli masz problemy z nerkami,

• jeśli Twoja tarczyca działa słabo (hipotyreozę),

• jeśli miałeś nawrotowe lub nieuzasadnione bóle lub dolegliwości mięśniowe lub masz osobiste lub rodzinne historie chorób mięśni,

• jeśli miałeś wcześniej dolegliwości mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi lekami zawierającymi „statyny” lub „fibraty”),

• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,

• jeśli masz historię choroby wątroby,

• jeśli masz ponad 70 lat,

• jeśli lekarz stwierdził, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku,

• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydowego i ORVATEZ może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę),

• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę powodującą ogólną słabość mięśni, która czasem obejmuje mięśnie oddechowe) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować jej pojawienie się (zobacz sekcję 4).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nieuzasadnione bóle, wrażliwość lub słabość mięśni podczas przyjmowania ORVATEZ. Wynika to z faktu, że rzadko dolegliwości mięśniowe mogą być poważne, w tym prowadzić do uszkodzenia mięśni i nerek. Wiadomo, że atorwastatyna może powodować problemy mięśniowe, a także zgłaszano takie przypadki przy stosowaniu ezetymiby.

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwającą słabość mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania ORVATEZ:

• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność oddechową.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania ORVATEZ, ponieważ może on wymagać wykonania badania krwi przed rozpoczęciem leczenia i być może w trakcie terapii, aby oszacować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych mięśniowych. Wiadomo, że ryzyko działań niepożądanych mięśniowych, np. rabdomiolizy, zwiększa się przy jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków (zobacz sekcję 2 „Stosowanie ORVATEZ z innymi lekami”).

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorować wystąpienie cukrzycy lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko cukrzycy wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze.

Poinformuj lekarza o wszystkich swoich schorzeniach, w tym o alergiach.

Należy unikać jednoczesnego stosowania ORVATEZ i fibratów (pewnych leków obniżających poziom cholesterolu), ponieważ nie badano skutków połączonego stosowania ORVATEZ i fibratów.

Dzieci

ORVATEZ nie jest zalecany dzieciom i młodzieży.

Stosowanie ORVATEZ z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty.

Istnieją leki, które mogą zmieniać działanie ORVATEZ lub których działanie może być zmieniane przez ORVATEZ (zobacz sekcję 3). Tego typu interakcje mogą zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Mogą również zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym poważnego zaburzenia polegającego na rozpadzie mięśni, znanego jako „rabdomioliza”, opisanego w sekcji 4:

• cyklosporyna (lek często stosowany u pacjentów po przeszczepie),
• erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, kwas fusydowy**, ryfampicyna (leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych),
• ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukenazol, pozakonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
• gemfibrozyl, inne fibraty, kwas nikotynowy, jego pochodne, kolestyból, cholestyramina (leki stosowane w regulacji poziomu lipidów),
• niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego, np. amlodypina, dyltiazem,
• digoksyna, werapamil, amiodaron (leki regulujące rytm serca),
• leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, kombinacja tipranawir/rytonawir itp. (stosowane w leczeniu AIDS),
• niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprevir i kombinacja elbaswir/grazoprewir,
• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu powikłanych infekcji skóry i tkanek podskórnych oraz bakteriemii).

** Jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz wznowić leczenie ORVATEZ. Stosowanie ORVATEZ z kwasem fusydowym rzadko może powodować słabość mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w sekcji 4

• Inne leki, o których wiadomo, że oddziałują z ORVATEZ
  • doustne środki antykoncepcyjne (leki zapobiegające ciąży),
  • estrypentol (lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu epilepsji),
  • cymetydyna (lek stosowany w nadkwasocie i wrzodzie żołądka),
  • fenazona (środek przeciwbólowy),
  • środki przeciwwskazowe (produkt leczniczy na niestrawność zawierający glinę lub magnez),
  • warfaryna, fenprokumon, akenokumarol lub fluindyna (leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi),
  • kolchicina (stosowana w leczeniu dny moczanowej),
  • ziele św. Jana (lek stosowany w leczeniu depresji).

Stosowanie ORVATEZ z pokarmami i alkoholem

Zobacz sekcję 3, aby zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi przyjmowania ORVATEZ. Proszę zwrócić uwagę na poniższe:

• Sok grejpfrutowy

Nie pij więcej niż jeden lub dwa małe szklanki soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ duże ilości soku grejpfrutowego mogą zaburzać działanie ORVATEZ.

• Alkohol

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Więcej szczegółów znajduje się w sekcji 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj ORVATEZ, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie przyjmuj ORVATEZ, jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że stosujesz skuteczne środki antykoncepcyjne. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania ORVATEZ, natychmiast przerwij leczenie i powiadom lekarza.

Nie przyjmuj ORVATEZ w okresie karmienia piersią.

Bezpieczeństwo stosowania ORVATEZ w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało jeszcze potwierdzone.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ORVATEZ wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak pamiętać, że niektórzy pacjenci odczuwają zawroty głowy po przyjęciu ORVATEZ.

ORVATEZ zawiera laktozę

Tabletki ORVATEZ zawierają cukier zwany laktozą. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

ORVATEZ zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować ORVATEZ

Postępuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. Lekarz dobierze odpowiednią dawkę tabletek, uwzględniając aktualne leczenie oraz indywidualne czynniki ryzyka. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem przyjmowania ORVATEZ należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.
• Należy kontynuować tę dietę podczas przyjmowania ORVATEZ.

Jaka dawka powinna być przyjmowana

Zalecana dawka to jedna tabletka ORVATEZ doustnie, jeden raz dziennie.

Sposób podania

ORVATEZ można przyjmować o dowolnej porze dnia. Można go przyjmować z posiłkiem lub bez.

Jeśli lekarz przepisał Ci ORVATEZ w połączeniu z kolestyraminą lub innym lekiem wiążącym kwasy żółciowe (lekami obniżającymi poziom cholesterolu), należy przyjmować ORVATEZ co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu leku wiążącego kwasy żółciowe.

Jeśli przyjmiesz więcej ORVATEZ niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę ORVATEZ

Nie przyjmuj podwójnej dawki. Następnego dnia przyjmij normalną dawkę ORVATEZ o ustalonej porze.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmauty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych lub objawów, należy natychmiast przestać przyjmować tabletki i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć.

• ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, języka i gardła, które mogą prowadzić do dużych trudności z oddychaniem

• ciężka choroba, której objawami są silne złuszczanie i zapalenie skóry, pęcherze na skórze, w jamie ustnej, oczach, narządach płciowych oraz gorączka; wysypka skórna z różowymi lub czerwonymi plamami, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą przechodzić w pęcherze

• osłabienie, uczulenie, ból mięśni lub ich pęknięcie, zmiana koloru moczu na czerwono-brązowy oraz szczególnie, jeśli jednocześnie występuje uczucie niedoboru samopoczucia lub podwyższona temperatura ciała, co może wynikać z nieprawidłowego niszczenia mięśni, potencjalnie śmiertelnego i prowadzącego do problemów nerkowych

• zespół typu toczeń (w tym wysypka, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi)

Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią problemy związane z nieoczekiwanym lub nietypowym pojawianiem się krwawień lub siniaków, ponieważ może to wskazywać na chorobę wątroby.

Zgłoszono następujące częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• biegunka,
• bóle mięśni.

Zgłoszono następujące rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• grypa,
• depresja; trudności ze snem; zaburzenia snu,
• zawroty głowy; ból głowy; uczucie mrowienia,
• powolne bicie serca,
• napady duszności,
• ból brzucha; wzdęcia brzucha; zaparcia; niestrawność; wzdęcia; częste wypróżnienia; zapalenienie żołądka; nudności; dolegliwości żołądkowe; dyskomfort żołądkowy,
• trądzik; wykwity skórne,
• ból stawów; ból pleców; skurcze mięśni nóg; zmęczenie mięśni; skurcze lub osłabienie mięśni; ból rąk i nóg,
• nietypowe osłabienie; uczucie zmęczenia lub niedoboru samopoczucia; obrzęki, szczególnie w okolicach kostek (obrzęk),
• podwyższenie niektórych badań funkcji wątroby lub mięśni (CK) w badaniach krwi laboratoryjnych,
• przyrost masy ciała.

Zgłoszono następujące działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• ciężka miastenia (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania),
• miastenia okulistyczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Dodatkowo zgłoszono następujące działania niepożądane u osób przyjmujących tabletki ORVATEZ, ezetymibę lub atorwastatynę:

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem (wymagające natychmiastowego leczenia medycznego),
• zaczerwieniona wysypka skórna, czasem w kształcie tarczy,
• problemy wątrobowe,
• kaszel,
• zgaga,
• zmniejszenie apetytu; brak apetytu,
• wysokie ciśnienie krwi,
• wysypka skórna i świąd; reakcje alergiczne, w tym pojawienie się wysypki i wykwitów skórnych,
• urazowa urazowa ścięgien,
• kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności lub wymioty),
• zapalenienie trzustki, często towarzyszone silnym bólem brzucha,
• zmniejszenie liczby komórek krwi, co może prowadzić do siniaków/krwawień (trombocytopenia),
• zapalenie dróg nosowych; krwawienie z nosa,
• ból szyi; ból w klatce piersiowej; ból gardła,
• podwyższenie lub obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli ma się cukrzycę, należy dokładnie monitorować poziom glukozy we krwi),
• koszmary,
• mrowienie lub uczucie mrowienia w palcach rąk i stóp,
• zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk,
• zaburzenia węchu smaku; suchość w ustach,
• utrata pamięci,
• szumy w uszach i/lub w głowie; utrata słuchu,
• wymioty,
• odbijanie,
• wypadanie włosów,
• podwyższona temperatura ciała,
• obecność białych krwinek w badaniach moczu,
• rozmyte widzenie; zaburzenia wzroku,
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Możliwe działania niepożądane zgłaszane przy niektórych statynach

• zaburzenia seksualne,
• depresja,
• problemy oddechowe, w tym trwały kaszel i/lub duszności lub gorączka,
• cukrzyca. Istnieje większe prawdopodobieństwo jej wystąpienia, jeśli ma się wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie Państwa kontrolować podczas przyjmowania tego leku,
• ból, uczulenie lub osłabienie mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie występuje uczucie niedoboru samopoczucia lub podwyższona temperatura ciała, które może nie ustąpić po przerwaniu leczenia lekiem ORVATEZ (częstość nieznana).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania ORVATEZ

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu zewnętrznym lub na opakowaniu po oznaczeniach „CAD” lub „EXP”. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest podany.
• Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed tlenem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład ORVATEZ

Substancje czynne to ezetymiba i atorwastatyna. Każdy tabletka powlekana zawiera 10 mg ezetymiby oraz 20 mg, 40 mg lub 80 mg atorwastatyny (jako trójwodny atorwastatyna wapniowa).

Pozostałe składniki to: węglan wapnia; krzemionka koloidalna bezwodna; croscarmelozowa sodu; hydroksypropyloceluloza; laktoza jednowodna; stearynian magnezu; celuloza mikrokryształowa; polisorbat 80; povidon; laurylosiarczan sodu.

Powłoka tabletki zawiera: hipromelowę, makrogol 8000, dwutlenek tytanu (E-171) i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe, białe do odcienia kości.

ORVATEZ 10 mg/20 mg tabletki: z kodem „333” po jednej stronie

ORVATEZ 10 mg/40 mg tabletki: z kodem „337” po jednej stronie

ORVATEZ 10 mg/80 mg tabletki: z kodem „357” po jednej stronie

Wielkości opakowań:

Opakowania po 10, 30, 90 i 100 tabletek powlekanych w blisterach aluminiowych/aluminiowych (wnętrze z poliamidu orientowanego-aluminium-PVC z pokryciem aluminiowym).

Opakowania po 30 x 1 i 45 x 1 tabletki powlekane jednorazowe, w blisterach aluminiowych/aluminiowych (wnętrze z poliamidu orientowanego-aluminium-PVC z pokryciem aluminiowym).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madryt

Hiszpania

Tel.: 915911279

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

Przedstawiciel lokalny:

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35 – 28037 Madryt

Hiszpania

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

ORVATEZ: Niemcy, Grecja, Włochy, Portugalia i Hiszpania

TIOBLIS: Belgia i Luksemburg

Data ostatniej rewizji ulotki: 07/2023.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es