Orvatez 10 mg/80 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

ORVATEZ 10mg/20mg compresse rivestite con film

ORVATEZ 10mg/40mg compresse rivestite con film

ORVATEZ 10mg/80mg compresse rivestite con film

ezetimiba/atorvastatina

(ezetimibe/atorvastatin)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha qualche dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere Sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è ORVATEZ e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere ORVATEZ

3. Come prendere ORVATEZ

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di ORVATEZ

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è ORVATEZ e a cosa serve

ORVATEZ è un medicinale che riduce i livelli elevati di colesterolo. ORVATEZ contiene ezetimiba e atorvastatina.

ORVATEZ è utilizzato negli adulti per ridurre i livelli di colesterolo totale, colesterolo “cattivo” (colesterolo LDL) e alcune sostanze grasse chiamate trigliceridi presenti nel sangue. Inoltre, ORVATEZ aumenta le concentrazioni di colesterolo “buono” (colesterolo HDL).

ORVATEZ agisce riducendo il colesterolo in due modi: riduce il colesterolo assorbito dal tratto digestivo e il colesterolo prodotto dal suo organismo.

Il colesterolo è una delle sostanze grasse presenti nel flusso sanguigno. Il suo colesterolo totale è costituito principalmente da colesterolo LDL e HDL.

Il colesterolo LDL è spesso definito colesterolo “cattivo” perché può accumularsi sulle pareti delle arterie formando placche. Col tempo, questo accumulo può causare un restringimento delle arterie. Tale restringimento può rallentare o interrompere il flusso sanguigno verso organi vitali come il cuore e il cervello. Questa interruzione del flusso sanguigno può provocare un infarto del miocardio o un ictus.

Il colesterolo HDL è spesso definito colesterolo “buono” perché aiuta a impedire l'accumulo di colesterolo cattivo nelle arterie, proteggendole dalle malattie cardiache.

I trigliceridi sono un altro tipo di grasso presente nel sangue che può aumentare il rischio di malattia cardiaca.

ORVATEZ è utilizzato nei pazienti che non riescono a controllare i livelli di colesterolo soltanto con la dieta. Durante il trattamento con questo medicinale, dovrà seguire una dieta ipocolesterolemizzante.

ORVATEZ è utilizzato, insieme a una dieta ipocolesterolemizzante, se ha:

• livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria [eterozigote familiare e non familiare]) o livelli elevati di sostanze grasse nel sangue (iperlipidemia mista):

  • che non sono adeguatamente controllati con una sola statina
  • per i quali è già stato utilizzato un trattamento con statina ed ezetimiba in compresse separate

• una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote), che aumenta il livello di colesterolo nel sangue. Potrà inoltre ricevere altri trattamenti.

• malattia cardiaca: ORVATEZ riduce il rischio di infarto del miocardio, ictus, interventi chirurgici per migliorare il flusso sanguigno al cuore o ricoveri ospedalieri per dolore toracico.

ORVATEZ non aiuta a perdere peso.

2. Cosa deve sapere prima di prendere ORVATEZ

Non prenda ORVATEZ

• se è allergico all’ezetimiba, all’atorvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha o ha avuto in passato una malattia epatica,
• se ha avuto in precedenza risultati ematici anomali inspiegabili riguardo alla funzionalità epatica,
• se è una donna in età fertile e non sta utilizzando metodi contraccettivi affidabili,
• se è in gravidanza, sta cercando di rimanere incinta o sta allattando,
• se assume la combinazione di glecaprevir/pibrentasvir per il trattamento dell’epatite C.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere ORVATEZ

• se ha avuto in precedenza un ictus con emorragia intracranica, o presenta piccole raccolte di liquido nel cervello dovute a precedenti ictus,
• se ha problemi renali,
• se ha una bassa attività della tiroide (ipotiroidismo),
• se ha avuto dolori o disturbi muscolari ricorrenti o inspiegabili, o se ha antecedenti personali o familiari di patologie muscolari,
• se ha avuto in precedenza problemi muscolari durante il trattamento con altri farmaci ipolipemizzanti (ad es., altri medicinali contenenti "statine" o "fibrati"),
• se consuma regolarmente grandi quantità di alcol,
• se ha antecedenti di malattia epatica,
• se ha più di 70 anni,
• se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale,
• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e ORVATEZ può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi),
• se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare la malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere sezione 4).

Contatti immediatamente il medico se avverte dolori muscolari inspiegabili, sensibilità o debolezza muscolare durante l’assunzione di ORVATEZ. Questo perché, raramente, i problemi muscolari possono essere gravi, inclusa la rottura muscolare con conseguente danno renale. È noto che l’atorvastatina può causare problemi muscolari e sono stati segnalati casi anche con l’ezetimiba.

Informi inoltre il medico o il farmacista se avverte debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere ORVATEZ:

• se soffre di grave insufficienza respiratoria.

Se si trova in una delle condizioni sopra elencate (o non è sicuro), consulti il medico prima di iniziare a prendere ORVATEZ, poiché il medico dovrà effettuare un esame del sangue prima di iniziare il trattamento con ORVATEZ e possibilmente durante lo stesso, per prevenire il rischio di effetti indesiderati muscolari. È noto che il rischio di effetti indesiderati muscolari, ad es. rabdomiolisi, aumenta quando si assumono contemporaneamente certi farmaci (vedere sezione 2 “Assunzione di ORVATEZ con altri medicinali”).

Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico controllerà se ha diabete o il rischio di svilupparlo. Questo rischio aumenta se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta.

Informi il medico di tutti i suoi problemi medici, comprese le allergie.

Deve essere evitata l’associazione di ORVATEZ con i fibrati (alcuni farmaci per ridurre il colesterolo), poiché l’uso combinato di ORVATEZ e fibrati non è stato studiato.

Bambini

ORVATEZ non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Assunzione di ORVATEZ con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Esistono alcuni farmaci che possono modificare l’effetto di ORVATEZ o i cui effetti possono essere alterati da ORVATEZ (vedere sezione 3). Questo tipo di interazione potrebbe ridurre l’efficacia di uno o entrambi i farmaci. D’altro canto, potrebbe anche aumentare il rischio o la gravità degli effetti indesiderati, inclusa una grave patologia caratterizzata dalla distruzione del muscolo, nota come “rabdomiolisi”, descritta nella sezione 4:

• ciclosporina (un medicinale spesso utilizzato nei pazienti trapiantati),
• eritromicina, claritromicina, telitromicina, acido fusidico**, rifampicina (farmaci utilizzati per trattare infezioni batteriche),
• ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo (farmaci per il trattamento di infezioni fungine),
• gemfibrozil, altri fibrati, acido nicotinico e suoi derivati, colestipolo, colestiramina (farmaci utilizzati per regolare i livelli di lipidi),
• alcuni calcio-antagonisti utilizzati per il trattamento dell’angina pectoris o dell’ipertensione arteriosa, ad es. amlodipino, diltiazem,
• digossina, verapamil, amiodarone (farmaci che regolano il ritmo cardiaco),
• farmaci utilizzati nel trattamento dell’HIV, ad es. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, la combinazione di tipranavir/ritonavir, ecc. (utilizzati per trattare l’AIDS),
• alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dell’epatite C, ad es. telaprevir, boceprevir e la combinazione di elbasvir/grazoprevir,
• daptomicina (un medicinale utilizzato per trattare infezioni complicate della pelle, dei tessuti molli e la batteriemia).

** Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà interrompere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con ORVATEZ. L’uso concomitante di ORVATEZ e acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4

• Altri medicinali noti per interagire con ORVATEZ
  • contraccettivi orali (farmaci che prevengono la gravidanza),
  • stiripentolo (un anticonvulsivante utilizzato per trattare l’epilessia),
  • cimetidina (un medicinale usato per l’acidità di stomaco e le ulcere peptiche),
  • fenazone (un analgesico),
  • antiacidi (prodotti per il trattamento della dispepsia contenenti alluminio o magnesio),
  • warfarin, fenprocumone, acenocumarolo o fluindione (farmaci che impediscono la formazione di coaguli sanguigni),
  • colchicina (utilizzata per il trattamento della gotta),
  • erba di San Giovanni (un medicinale per il trattamento della depressione).

Assunzione di ORVATEZ con cibi e alcol

Vedere sezione 3 per le istruzioni su come assumere ORVATEZ. Si prega di tenere presente quanto segue:

Succhi di pompelmo

Non assuma più di uno o due bicchieri piccoli di succo di pompelmo al giorno, poiché grandi quantità di succo di pompelmo possono alterare gli effetti di ORVATEZ.

Alcol

Eviti il consumo eccessivo di alcol durante l’assunzione di questo medicinale. Per maggiori dettagli, vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza e allattamento

Non prenda ORVATEZ se è in gravidanza, se sta cercando di rimanere incinta o se pensa di essere incinta. Non prenda ORVATEZ se può rimanere incinta, a meno che non utilizzi metodi contraccettivi affidabili. Se rimane incinta durante l’assunzione di ORVATEZ, interrompa immediatamente il trattamento e informi il medico.

Non prenda ORVATEZ durante l’allattamento.

Non è stata ancora dimostrata la sicurezza di ORVATEZ durante la gravidanza e l’allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che ORVATEZ influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, si tenga presente che alcune persone possono avvertire vertigini dopo aver assunto ORVATEZ.

ORVATEZ contiene lattosio

I compresse di ORVATEZ contengono uno zucchero chiamato lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

ORVATEZ contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò equivale sostanzialmente a “privo di sodio”.

3. Come prendere ORVATEZ

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. Il medico stabilirà la dose appropriata per lei in base alla terapia attuale e alla sua situazione di rischio individuale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Prima di iniziare a prendere ORVATEZ, deve seguire una dieta per ridurre il colesterolo.
• Deve continuare con questa dieta ipocolesterolemizzante durante il trattamento con ORVATEZ.

Quale dose deve assumere

La dose raccomandata è un comprimido di ORVATEZ una volta al giorno per via orale.

Modalità di somministrazione

Assuma ORVATEZ in qualsiasi momento della giornata. Può prenderlo con o senza cibo.

Se il medico le ha prescritto ORVATEZ insieme alla colestiramina o a qualsiasi altro sequestrante di acidi biliari (medicamenti che riducono i livelli di colesterolo), deve assumire ORVATEZ almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l’assunzione del sequestrante di acidi biliari.

Se assume una dose eccessiva di ORVATEZ

Consulti il medico o il farmacista.

Se dimentica di assumere ORVATEZ

Non assuma una dose doppia; il giorno seguente, prenda la dose normale di ORVATEZ all’ora abituale.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi o sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione delle compresse e informi subito il medico, oppure si rechi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.

• reazioni allergiche gravi che provocano gonfiore del viso, della lingua e della gola e che possono causare grave difficoltà respiratoria

• malattia grave i cui sintomi sono intensa esfoliazione e infiammazione della cute, formazione di bolle sulla pelle, bocca, occhi, genitali e febbre; eruzione cutanea con macchie rosa o rosse, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che possono evolvere in bolle

• debolezza, sensibilità, dolore o rottura muscolare o cambiamento del colore delle urine in marrone-rossastro e in particolare, se si verifica contemporaneamente, malessere generale o febbre alta, che potrebbero essere causati da una distruzione anomala del muscolo potenzialmente letale e che può indurre problemi renali

• sindrome da lupus (inclusa eruzione cutanea, disturbi articolari e effetti sulle cellule del sangue)

Consulti il medico il prima possibile se manifesta problemi legati alla comparsa inaspettata o insolita di emorragie o ematomi, poiché questo fatto potrebbe indicare una patologia epatica.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati frequenti (possono riguardare fino a 1 su 10 pazienti):

• diarrea,
• dolori muscolari.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati non frequenti (possono riguardare fino a 1 su 100 pazienti):

• influenza,
• depressione; difficoltà a dormire; disturbi del sonno,
• capogiri; mal di testa; sensazione di formicolio,
• battito cardiaco lento,
• vampate di calore,
• soffocamento,
• dolore addominale; gonfiore addominale; stitichezza; indigestione; flatulenza; evacuazioni frequenti; infiammazione dello stomaco; nausea; disturbi gastrici; malessere gastrico,
• acne; orticaria,
• dolore alle articolazioni; mal di schiena; crampi muscolari alle gambe; affaticamento muscolare, spasmi o debolezza muscolare; dolore alle braccia e alle gambe,
• debolezza insolita; sensazione di stanchezza o malessere; gonfiore specialmente alle caviglie (edema),
• aumento di alcuni esami della funzionalità epatica o muscolare (CK) negli esami del sangue di laboratorio,
• aumento di peso.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare),
• miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà respiratorie.

Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati in persone che assumono compresse di ORVATEZ, ezetimiba o atorvastatina:

• reazioni allergiche che includono gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire (che richiedono trattamento medico immediato),
• eruzione cutanea arrossata e, talvolta, a bersaglio,
• problemi epatici,
• tosse,
• acidità,
• diminuzione dell’appetito; mancanza di appetito,
• pressione arteriosa alta,
• eruzione cutanea e prurito; reazioni allergiche che includono comparsa di eruzione cutanea e orticaria,
• lesione traumatica del tendine,
• calcoli biliari o infiammazione della cistifellea (che possono causare dolore addominale, nausea o vomito),
• infiammazione del pancreas, spesso accompagnata da forte dolore addominale,
• diminuzione del numero di cellule del sangue, che può causare ematomi/emorragie (trombocitopenia),
• infiammazione dei condotti nasali; emorragia nasale,
• dolore al collo; dolore al petto; mal di gola,
• aumento o diminuzione dei livelli ematici di zucchero (se soffre di diabete, dovrà effettuare un controllo accurato dei livelli di glucosio nel sangue),
• incubi,
• intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi,
• diminuzione della sensibilità al dolore o al tatto,
• alterazione del senso del gusto; bocca secca,
• perdita di memoria,
• ronzio alle orecchie e/o alla testa; perdita dell’udito,
• vomito,
• singhiozzo,
• perdita di capelli,
• febbre alta,
• presenza di globuli bianchi negli esami delle urine,
• vista offuscata; alterazioni visive,
• ginecomastia (aumento del seno negli uomini).

Possibili effetti indesiderati segnalati con alcune statine

• disfunzione sessuale,
• depressione,
• problemi respiratori, compresa tosse persistente e/o soffocamento o febbre,
• diabete. È più probabile se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta. Il medico la monitorerà durante l’assunzione di questo medicamento,
• dolore, sensibilità o debolezza muscolare costante e in particolare, se si verifica contemporaneamente, malessere generale o febbre alta che potrebbero non scomparire dopo l’interruzione del trattamento con ORVATEZ (frequenza non nota).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di ORVATEZ

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio o sulla confezione dopo “CAD” o “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’ossigeno.

I medicinali non devono essere smaltiti negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di ORVATEZ

I principi attivi sono ezetimiba e atorvastatina. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di ezetimiba e 20 mg, 40 mg o 80 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica triidrato).

Gli altri componenti sono: carbonato di calcio; silice colloidale anidra; croscarmellosa sodica; idrossipropilcellulosa; lattosio monoidrato; stearato di magnesio; cellulosa microcristallina; polisorbato 80; povidone; laurilsolfato di sodio.

Il rivestimento della compressa contiene: ipromellosa, macrogol 8000, biossido di titanio (E-171) e talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, di forma capsulare, biconvesse e di colore bianco fino a osso.

ORVATEZ 10 mg/20 mg compresse: con il codice “333” su un lato

ORVATEZ 10 mg/40 mg compresse: con il codice “337” su un lato

ORVATEZ 10 mg/80 mg compresse: con il codice “357” su un lato

Formati della confezione:

Confezioni da 10, 30, 90 e 100 compresse rivestite con film in blister di alluminio/alluminio (alveolo in poliammide orientata-alluminio-PVC con copertura in alluminio).

Confezioni da 30 x 1 e 45 x 1 compresse rivestite con film in unità monodose, blister di alluminio/alluminio (alveolo in poliammide orientata-alluminio-PVC con copertura in alluminio).

Possono essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Spagna

Tel.: 915911279

Responsabile della produzione:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Paesi Bassi

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgio

Rappresentante locale:

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35 – 28037 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

ORVATEZ: Germania, Grecia, Italia, Portogallo e Spagna

TIOBLIS: Belgio e Lussemburgo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 07/2023.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es