Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Орватез 10 мг/20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Орватез 10 мг/40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Орватез 10 мг/80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

езетиміба/аторвастатин

(ezetimibe/atorvastatin)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Орватез і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Орватез
Як застосовувати Орватез
Можливі побічні ефекти
Зберігання Орватезу
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Орватез і для чого його застосовують

Орватез 10 мг/40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це лікарський засіб, який знижує підвищений рівень холестерину. Орватез містить езетиміб і аторвастатин.

Орватез застосовують у дорослих для зниження рівня загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛПНЩ-холестерину) та жироподібних речовин, які називаються тригліцеридами, що циркулюють у крові. Крім того, Орватез підвищує концентрацію «доброго» холестерину (ЛПВЩ-холестерину).

Орватез діє шляхом зниження рівня холестерину двома способами. Він зменшує кількість холестерину, який засвоюється в травному тракті, а також кількість холестерину, який виробляється організмом.

Холестерин — це одна з жироподібних речовин, що присутні в кровотоці. Загальний рівень холестерину складається переважно з ЛПНЩ- і ЛПВЩ-холестерину.

ЛПНЩ-холестерин часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися на стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення може призводити до звуження артерій. Таке звуження може уповільнити або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Ця перерва в кровопостачанні може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

ЛПВЩ-холестерин часто називають «добрим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.

Тригліцериди — це інший вид жиру в крові, який може підвищувати ризик серцевих захворювань.

Орватез застосовують у пацієнтів, у яких рівень холестерину не вдається контролювати тільки дієтою. Під час прийому цього лікарського засобу слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Орватез застосовують разом із дієтою, що знижує рівень холестерину, якщо у вас:

підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [гетерозиготна спадкова та неспадкова]) або підвищений рівень жироподібних речовин у крові (змішана гіперліпідемія):
- які недостатньо контролюються при застосуванні лише статину
- коли раніше застосовували статин і езетиміб у вигляді окремих таблеток
спадкова хвороба (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), яка підвищує рівень холестерину в крові. Може також застосовуватися додаткове лікування
серцеве захворювання — у цьому випадку Орватез зменшує ризик інфаркту міокарда, інсульту, хірургічного втручання для відновлення кровотоку в серці або госпіталізації через біль у грудях.

Орватез не допомагає знижувати вагу тіла.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Орватез

Не приймайте Орватез

якщо у вас алергія на езетіміб, аторвастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у вас є або коли-небудь була хвороба печінки,
якщо у вас були незрозумілі аномальні результати аналізів крові на функцію печінки,
якщо ви жінка, яка може завагітніти, і не використовуєте надійні методи контрацепції,
якщо ви вагітні, намагаєтесь завагітніти або годуєте грудьми,
якщо ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Орватезу

якщо у вас була попередня інсультна подія з внутрішньомозковою кровотечею або наявні дрібні скупчення рідини в мозку, пов’язані з попередніми інсультами,
якщо у вас є проблеми з нирками,
якщо у вас знижена функція щитоподібної залози (гіпотиреоз),
якщо у вас були повторювані або незрозумілі болі або дискомфорт у м’язах або є особисті чи сімейні історії м’язових порушень,
якщо у вас вже були м’язові проблеми під час лікування іншими ліками, що знижують рівень ліпідів (наприклад, інші препарати, що містять «статини» або «фібрати»),
якщо ви регулярно споживаєте великі кількості алкоголю,
якщо у вас є історія захворювань печінки,
якщо вам більше 70 років,
якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу,
якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції), перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та Орватезу може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз),
якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що беруть участь у диханні) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо під час прийому Орватезу ви відчуваєте незрозумілі болі в м’язах, болючість або слабкість м’язів. Це пов’язано з тим, що в окремих випадках м’язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язів із подальшим ураженням нирок. Відомо, що аторвастатин може спричиняти м’язові проблеми, а також повідомлялося про м’язові побічні ефекти при застосуванні езетімібу.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас тривала м’язова слабкість. Може знадобитися додаткове обстеження та лікування для діагностики та вирішення цієї проблеми.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Орватезу:

якщо у вас тяжке дихальне недостатність.

Якщо ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій (або не впевнені), проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому Орватезу, оскільки лікар може призначити вам аналіз крові до початку та, можливо, під час лікування Орватезом, щоб запобігти ризику розвитку м’язових побічних ефектів. Відомо, що ризик розвитку м’язових побічних ефектів, наприклад, рабдоміолізу, зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 «Прийом Орватезу з іншими ліками»).

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризику його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Повідомте лікареві про всі свої захворювання, включаючи алергії.

Слід уникати поєднаного застосування Орватезу та фібратів (певних ліків для зниження рівня холестерину), оскільки поєднане застосування Орватезу та фібратів не досліджувалося.

Діти

Орватез не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам.

Прийом Орватезу з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні препарати.

Існують певні ліки, які можуть змінювати дію Орватезу або чия дія може змінюватися під впливом Орватезу (див. розділ 3). Така взаємодія може зменшити ефективність одного або обох ліків. Крім того, може збільшитися ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне захворювання, при якому відбувається руйнування м’язів — так звану «рабдоміоліз», про яку йдеться в розділі 4:

циклоспорин (ліки, які часто застосовують у пацієнтів після трансплантації),
еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, фузідінова кислота**, рифампіцин (ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій),
гемфіброзил, інші фібрати, нікотинова кислота, її похідні, колестипол, колестірамін (ліки, що використовуються для регулювання рівня ліпідів),
деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або високого артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем,
дигоксин, верапаміл, аміодарон (ліки, що регулюють серцевий ритм),
ліки, що використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, комбінація тіпренавіру/ритонавіру тощо (використовуються для лікування СНІДу),
деякі ліки для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінація елбасвіру/грозопревіру,
даптоміцин (ліки, що використовуються для лікування ускладнених інфекцій шкіри, структур шкіри та бактеріємії).

** Якщо вам необхідно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам тимчасово доведеться припинити застосування цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить, коли ви зможете відновити прийом Орватезу. Поєднання Орватезу з фузідіновою кислотою рідко може спричинити м’язову слабкість, болючість або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. в розділі 4

Інші ліки, про які відомо, що вони взаємодіють з Орватезом:
- оральні контрацептиви (ліки, що запобігають вагітності),
- естріпентол (протисудинний засіб, що використовується для лікування епілепсії),
- циметидин (ліки, що використовуються для лікування кислотності шлунка та пептичних виразок),
- феназон (знеболювальний засіб),
- антациди (засоби для лікування розладу шлунка, що містять алюміній або магній),
- варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флуйндіон (ліки, що запобігають утворенню тромбів),
- колхіцин (використовується для лікування подагри),
- звіробій (ліки для лікування депресії).

Прийом Орватезу з їжею та алкоголем

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Орватезу. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки великі кількості грейпфрутового соку можуть змінювати дію Орватезу.

Алкоголь

Уникайте надмірного споживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Додаткову інформацію див. в розділі 2 «Попередження та застереження».

Вагітність та годування груддю

Не приймайте Орватез, якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні. Не приймайте Орватез, якщо можете завагітніти, якщо тільки не використовуєте надійні методи контрацепції. Якщо ви завагітніли під час прийому Орватезу, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві.

Не приймайте Орватез під час годування груддю.

Безпека Орватезу під час вагітності та годування груддю ще не встановлена.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не очікується, що Орватез впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак слід мати на увазі, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому Орватезу.

Орватез містить лактозу

Таблетки Орватезу містять цукор, відомий як лактоза. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Орватез містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Орватез

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Дозу таблетки, що підходить саме вам, визначить лікар, виходячи з вашого поточного лікування та особистого ризику. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Перш ніж почати застосовувати Орватез, ви повинні дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
Під час застосування Орватезу вам слід продовжувати дотримуватися цієї дієти.

Яку дозу слід приймати

Рекомендована доза — одна таблетка Орватезу 10 мг/40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, один раз на добу перорально.

Спосіб застосування

Приймайте Орватез у будь-який час доби. Ви можете приймати його як під час їди, так і незалежно від прийому їжі.

Якщо ваш лікар призначив вам Орватез разом із колестіраміном або іншим зв’язувачем жовчних кислот (ліками, що знижують рівень холестерину), ви повинні приймати Орватез принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Орватезу, ніж слід

Зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти Орватез

Не приймайте подвійну дозу. Наступного дня прийміть звичайну дозу Орватезу у звичайний час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх осіб.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів або симптомів, негайно припиніть прийом таблеток і повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

тяжкі алергічні реакції, що викликають набряк обличчя, язика та горла, і можуть призвести до важкого дихання
тяжке захворювання, симптомами якого є сильне шелушіння та запалення шкіри, утворення пухирів на шкірі, у роті, очах, статевих органах, а також підвищення температури; висипання на шкірі з рожевими або червоними плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть перерости у пухирі
слабкість, підвищена чутливість, біль або розпад м’язів або зміна кольору сечі на червоно-бурштиновий, і особливо, якщо це супроводжується погіршенням самопочуття або підвищенням температури — це може свідчити про патологічне руйнування м’язів, що потенційно небезпечне для життя і може спричинити ниркові проблеми
вовчачий синдром (включаючи висипання, порушення в суглобах та вплив на клітини крові)

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли проблеми, пов’язані з несподіваним або незвичайним виникненням кровотеч або синяків, оскільки це може бути ознакою захворювання печінки.

Наступні побічні ефекти спостерігалися часто (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

діарея,
болі в м’язах.

Наступні побічні ефекти спостерігалися нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

грип,
депресія; проблеми зі сном; порушення сну,
запаморочення; головний біль; відчуття поколювання,
повільне серцебиття,
приливи гарячого повітря,
напади задухи,
біль у животі; вздуття живота; запор; нерегулярне травлення; метеоризм; часті випорожнення; запалення шлунка; нудота; дискомфорт у шлунку; погане самопочуття в шлунку,
вугрі; кропив’янка,
біль у суглобах; біль у спині; судоми в ногах; м’язова втома, спазми або слабкість м’язів; біль у руках та ногах,
незвичайна слабкість; відчуття втоми або поганого самопочуття; набряк, особливо в області щиколоток (набряк),
підвищення показників функції печінки або м’язів (КФК) у лабораторних аналізах крові,
набір ваги.

Наступні побічні ефекти спостерігалися з невідомою частотою (частоту неможливо визначити за наявними даними):

важка міастенія (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що беруть участь у диханні),
офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Крім того, повідомлялося про наступні побічні ефекти у людей, які приймають таблетки Орватез, езетиміб або аторвастатин:

алергічні реакції, що включають набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що можуть спричинити труднощі з диханням або ковтанням (вимагають негайного медичного лікування),
червонувате висипання на шкірі, іноді у вигляді мішені,
захворювання печінки,
кашель,
кислотність,
зниження апетиту; відсутність апетиту,
підвищення артеріального тиску,
висипання та свербіж; алергічні реакції, що включають висипання та кропив’янку,
травматичне ушкодження сухожилка,
камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може спричинити біль у животі, нудоту або блювоту),
запалення підшлункової залози, часто супроводжується сильним болем у животі,
зниження кількості клітин крові, що може призвести до синяків/кровотеч (тромбоцитопенія),
запалення носових ходів; носові кровотечі,
біль у шиї; біль у грудях; біль у горлі,
підвищення або зниження рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, слід ретельно контролювати рівень глюкози в крові),
кошмари,
оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг,
зниження чутливості до болю або дотику,
порушення смаку; сухість у роті,
втрата пам’яті,
дзвін у вухах і/або у голові; втрата слуху,
блювота,
ікота,
випадіння волосся,
підвищення температури,
наявність білих кров’яних тілець у аналізах сечі,
розмите зору; порушення зору,
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при прийомі деяких статинів

статева дисфункція,
депресія,
респіраторні проблеми, включаючи тривалий кашель і/або напади задухи або підвищення температури,
цукровий діабет. Імовірність вища, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск. Лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату,
постійний біль, чутливість або слабкість м’язів і особливо, якщо це супроводжується погіршенням самопочуття або підвищенням температури, які можуть не зникати після припинення прийому Орватез (частота невідома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, про які не зазначено в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Орватезу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором і досяжністю.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або в картонній пачці після позначок «CAD» або «EXP». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати у первинній упаковці для захисту від дії кисню.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які більше не потрібні, у пункт прийому упаковок SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Орватезу

Діючими речовинами є езетиміба та аторвастатин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг езетиміби та 20 мг, 40 мг або 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвої тригідратної солі).

Інші складові: кальцію карбонат; колоїдний безводний діоксид кремнію; натрію кроскармелоза; гідроксипропілцелюлоза; лактоза моногідрат; магнію стеарат; мікрокристалічна целюлоза; полісорбат 80; повідон; натрію лаурилсульфат.

Плівкове покриття таблетки містить: гіпромелозу, макрогол 8000, діоксид титану (Е-171) та тальк.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, капсулярної форми, двоопуклі, білого або світло-жовтуватого кольору.

Орватез 10 мг/20 мг таблетки: з кодом «333» на одній стороні

Орватез 10 мг/40 мг таблетки: з кодом «337» на одній стороні

Орватез 10 мг/80 мг таблетки: з кодом «357» на одній стороні

Розміри упаковки:

Упаковки по 10, 30, 90 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистерах алюміній/алюміній (порожнина з орієнтованого поліаміду — алюміній — ПВХ з алюмінієвим покриттям).

Упаковки по 30 x 1 та 45 x 1 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, у однодозових блистерах, алюміній/алюміній (порожнина з орієнтованого поліаміду — алюміній — ПВХ з алюмінієвим покриттям).

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Мадрид

Іспанія

Тел.: 915911279

Відповідальний за виробництво:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Харлем

Нідерланди

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Гайст-оп-ден-Берг

Бельгія

Місцевий представник:

Лабораторії Фармацевтичні ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35 – 28037 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

ORVATEZ: Німеччина, Греція, Італія, Португалія та Іспанія

TIOBLIS: Бельгія та Люксембург

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: 07/2023.

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es