Orvatez 10 mg/40 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

ORVATEZ 10 mg/20 mg tabletki powlekane

ORVATEZ 10 mg/40 mg tabletki powlekane

ORVATEZ 10 mg/80 mg tabletki powlekane

ezetymiba/atorwastatyna

(ezetimibe/atorvastatin)

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobistym poręczeniem, nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest ORVATEZ i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania ORVATEZ

3. Jak stosować ORVATEZ

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać ORVATEZ

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest ORVATEZ i do czego służy

ORVATEZ to lek obniżający wysoki poziom cholesterolu. ORVATEZ zawiera ezetymibę i atorwastatynę.

ORVATEZ stosuje się u dorosłych w celu obniżenia poziomu całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczów zwanych trójglicerydami, które krążą we krwi. Ponadto ORVATEZ zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).

ORVATEZ działa poprzez zmniejszanie poziomu cholesterolu na dwa sposoby. Ogranicza on cholesterol wchłaniany w przewodzie pokarmowym, jak również cholesterol wytwarzany przez organizm.

Cholesterol to jedna z substancji tłuszczowych obecnych we krwi. Całkowity poziom cholesterolu składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL często nazywany jest cholesterolu „złym”, ponieważ może się odkładać w ścianach tętnic, tworząc blaszki miażdżycowe. Z czasem gromadzenie się blaszek może prowadzić do zwężenia tętnic. To zwężenie może spowolnić lub całkowicie przerwać dopływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może wywołać zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL często nazywany jest cholesterolu „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać odkładaniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Trójglicerydy to inny rodzaj tłuszczu obecnego we krwi, który może zwiększać ryzyko chorób serca.

ORVATEZ stosuje się u pacjentów, u których nie można kontrolować poziomu cholesterolu wyłącznie za pomocą diety. Podczas przyjmowania tego leku należy nadal przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.

ORVATEZ stosuje się w połączeniu z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli występuje:

• podwyższony poziom cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna [heterozygotyczna i niezależna od rodzaju]) lub podwyższony poziom tłuszczów we krwi (mieszana hiperlipidemia):

  • która nie jest wystarczająco kontrolowana za pomocą samej statyny
  • u których stosowano statynę i ezetymibę w oddzielnych tabletach

• chorobę dziedziczną (hipercholesterolemia rodzinna homozygotyczna), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Może być również stosowane dodatkowe leczenie.

• chorobę serca – ORVATEZ zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, konieczności operacji zwiększenia przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

ORVATEZ nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania ORVATEZ

Nie przyjmuj ORVATEZ

• jeśli jesteś uczulony na ezetymibę, atorwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),

• jeśli masz lub miałeś wcześniej chorobę wątroby,

• jeśli miałeś nieuzasadnione nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczących czynności wątroby,

• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznych środków antykoncepcyjnych,

• jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią,

• jeśli przyjmujesz kombinację glekaprewiru/pibrentaswiru w leczeniu zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania ORVATEZ

• jeśli wcześniej doznałeś udaru mózgu z krwotokiem śródczaszkowym lub masz małego płynu w mózgu spowodowanego poprzednimi udarami mózgu,

• jeśli masz problemy nerkowe,

• jeśli Twoja tarczyca ma obniżoną czynność (hipotyreozę),

• jeśli miałeś nawrotowe lub nieuzasadnione bóle lub dolegliwości mięśniowe lub masz osobiste lub rodzinne antecedenty chorób mięśni,

• jeśli wcześniej miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. inne leki zawierające „statyny” lub „fibraty”),

• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,

• jeśli masz antecedenty choroby wątroby,

• jeśli masz ponad 70 lat,

• jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku,

• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydowego i ORVATEZ może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę),

• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może obejmować mięśnie używane do oddychania) lub miastenię okulistyczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz sekcja 4).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nieuzasadnione bóle mięśni, wrażliwość lub osłabienie mięśni podczas przyjmowania ORVATEZ. Wynika to z faktu, że rzadko dochodzi do poważnych problemów mięśniowych, w tym rozpadu mięśni prowadzącego do uszkodzenia nerek. Wiadomo, że atorwastatyna może powodować problemy mięśniowe, a także zgłaszano takie przypadki przy stosowaniu ezetymiby.

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu zdiagnozowania i leczenia tego stanu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania ORVATEZ:

• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność oddechową.

Jeśli znajdujesz się w jednym z powyższych stanów (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania ORVATEZ, ponieważ lekarz może potrzebować wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia ORVATEZ, a także być może w trakcie leczenia, aby przewidzieć ryzyko wystąpienia niepożądanych działań mięśniowych. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia niepożądanych działań mięśniowych, np. rabdomiolizy, wzrasta przy jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków (patrz sekcja 2 „Przyjmowanie ORVATEZ z innymi lekami”).

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorował wystąpienie cukrzycy lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze.

Powiadom lekarza o wszystkich swoich schorzeniach, w tym o alergiach.

Należy unikać jednoczesnego stosowania ORVATEZ i fibratów (pewnych leków obniżających poziom cholesterolu), ponieważ nie badano jednoczesnego stosowania ORVATEZ i fibratów.

Dzieci

ORVATEZ nie jest zalecany dzieciom i młodzieży.

Przyjmowanie ORVATEZ z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie jakichkolwiek innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty.

Istnieją leki, które mogą zmieniać działanie ORVATEZ lub których działanie może być zmieniane przez ORVATEZ (patrz sekcja 3). Tego typu interakcje mogą zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Z drugiej strony mogą również zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym poważnego zaburzenia polegającego na rozpadzie mięśni, znanego jako „rabdomioliza”, opisanego w sekcji 4:

• cyklosporyna (lek często stosowany u pacjentów przeszczepionych),
• erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, kwas fusydowy**, ryfampicyna (leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych),
• ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukenazol, pozakonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
• gemfibrozyl, inne fibraty, kwas nikotynowy, pochodne, kolestyropol, kolestyramina (leki stosowane do regulacji poziomu lipidów),
• niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego, np. amlodypina, dyltiazem,
• digoksyna, werapamil, amiodaron (leki regulujące rytm serca),
• leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, kombinacja tipranawir/rytonawir itp. (stosowane w leczeniu AIDS),
• niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprevir i kombinacja elbaswir/grazoprewir,
• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu powikłanych infekcji skóry i tkanek podskórnych oraz bakteriemii).

** Jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz wskaze Ci, kiedy możesz wznowić leczenie ORVATEZ. Rzadko przy jednoczesnym stosowaniu ORVATEZ i kwasu fusydowego może dojść do osłabienia mięśni, wrażliwości lub bólu (rabdomioliza). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w sekcji 4

• Inne leki, o których wiadomo, że oddziałują z ORVATEZ
  • doustne środki antykoncepcyjne (leki zapobiegające zajściu w ciążę),
  • stiripentol (lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu epilepsji),
  • cymetydyna (lek stosowany na nadkwasotę i wrzody jelita),
  • fenazona (środek przeciwbólowy),
  • środki przeciwwskazowe (produkt leczniczy na wzdęcia zawierające aluminium lub magnez),
  • warfaryna, fenprokumon, akonokumarol lub fluindiona (leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi),
  • kolchicina (stosowana w leczeniu dny moczanowej),
  • ziele św. Jana (lek stosowany w leczeniu depresji).

Przyjmowanie ORVATEZ z pokarmami i alkoholem

Zobacz sekcję 3, aby zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi przyjmowania ORVATEZ. Proszę zwrócić uwagę na następujące kwestie:

Śliwka grecka

Nie pij więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku z grejpfruta dziennie, ponieważ duże ilości soku z grejpfruta mogą zaburzać działanie ORVATEZ.

Alkohol

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Więcej szczegółów znajduje się w sekcji 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj ORVATEZ, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie przyjmuj ORVATEZ, jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że stosujesz skuteczne środki antykoncepcyjne. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania ORVATEZ, natychmiast przerwij przyjmowanie leku i powiadom lekarza.

Nie przyjmuj ORVATEZ w okresie karmienia piersią.

Bezpieczeństwo stosowania ORVATEZ w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało ustalone.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ORVATEZ będzie wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że niektórzy ludzie odczuwają zawroty głowy po przyjęciu ORVATEZ.

ORVATEZ zawiera laktozę

Tabletki ORVATEZ zawierają cukier zwany laktozą. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

ORVATEZ zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować ORVATEZ

Postępuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. Lekarz dobierze odpowiednią dawkę tabletek, uwzględniając aktualne leczenie oraz indywidualne czynniki ryzyka. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem przyjmowania ORVATEZ należy przestrzegać diety zmniejszającej poziom cholesterolu.
• Należy kontynuować tę dietę podczas przyjmowania ORVATEZ.

Jaką dawkę należy przyjmować

Zalecana dawka to jedna tabletka ORVATEZ jeden raz dziennie doustnie.

Sposób podania

ORVATEZ można przyjmować o dowolnej porze dnia. Można go przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Jeśli lekarz przepisał Ci ORVATEZ w połączeniu z kolestyraminą lub innym lekiem wiążącym kwasy żółciowe (lekami obniżającymi poziom cholesterolu), należy przyjmować ORVATEZ co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu leku wiążącego kwasy żółciowe.

Jeśli przyjmiesz więcej ORVATEZ niż należy

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć ORVATEZ

Nie przyjmuj podwójnej dawki. Następnego dnia przyjmij normalną dawkę ORVATEZ o zwyczajnej porze.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych lub objawów, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tabletek i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala z pracownią ratunkową.

• ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, języka i gardła, które mogą prowadzić do dużych trudności z oddychaniem

• ciężka choroba, której objawami są silne złuszczanie i zapalenie skóry, tworzenie się pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach, narządach płciowych oraz gorączka; wysypka skórna z różowymi lub czerwonymi plamami, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą przechodzić w pęcherze

• osłabienie, uczulenie, ból mięśni lub ich pęknięcie, zmiana barwy moczu na czerwono-brązową oraz szczególnie jednoczesne uczucie niedoboru samopoczucia lub podwyższona temperatura ciała, co może wynikać z nieprawidłowego niszczenia mięśni, co może być potencjalnie śmiertelne i wywołać problemy nerkowe

• zespół przypominający toczeń (w tym wysypkę, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi)

Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią problemy związane z niespodziewanym lub nietypowym pojawianiem się krwawień lub siniaków, ponieważ może to wskazywać na chorobę wątroby.

Zgłoszono następujące częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• biegunka,
• bóle mięśni.

Zgłoszono następujące rzadsze działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• grypa,
• depresja; trudności ze snem; zaburzenia snu,
• zawroty głowy; ból głowy; uczucie mrowienia,
• zwolnione tętno,
• uderzenia gorąca,
• duszności,
• ból brzucha; wzdęcia brzucha; zaparcia; niestrawność; wzdęcia; częste wypróżnienia; zapalenie żołądka; nudności; dolegliwości żołądkowe; dyskomfort żołądkowy,
• trądzik; pokrzywka,
• ból stawów; ból pleców; skurcze mięśni nóg; osłabienie mięśni; bóle rąk i nóg,
• nietypowe osłabienie; uczucie zmęczenia lub niedoboru samopoczucia; obrzęki, szczególnie w okolicach kostek (obrzęk),
• podwyższenie niektórych badań czynności wątroby lub mięśni (CK) w badaniach krwi laboratoryjnych,
• przyrost masy ciała.

Zgłoszono następujące działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• miastenia gravis (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania),
• miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni ocznych).

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Dodatkowo zgłoszono następujące działania niepożądane u osób przyjmujących tabletki ORVATEZ, ezetymibę lub atorwastatynę:

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem (wymagające natychmiastowego leczenia medycznego),
• zaczerwieniona wysypka skórna, czasem w kształcie tarczy,
• problemy wątrobowe,
• kaszel,
• odbijanie kwasem,
• zmniejszenie apetytu; brak apetytu,
• podwyższone ciśnienie krwi,
• wysypka skórna i świąd; reakcje alergiczne obejmujące pojawienie się wysypki skórnej i pokrzywki,
• urazowa uszkodzenie ścięgna,
• kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności lub wymioty),
• zapalenienie trzustki, często towarzyszone silnym bólem brzucha,
• zmniejszenie liczby komórek krwi, co może prowadzić do siniaków/krwawień (trombocytopenia),
• zapalenie dróg nosowych; krwawienie z nosa,
• ból szyi; ból klatki piersiowej; ból gardła,
• podwyższenie lub obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli choruje się na cukrzycę, należy dokładnie monitorować poziom glukozy we krwi),
• koszmary,
• mrowienie lub uczucie drętwienia w palcach rąk i stóp,
• zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk,
• zaburzenia smaku; suchość w ustach,
• utrata pamięci,
• dzwonienie w uszach i/lub głowie; utrata słuchu,
• wymioty,
• odbijanie,
• wypadanie włosów,
• podwyższona temperatura ciała,
• obecność białych krwinki w badaniach moczu,
• zamazane widzenie; zaburzenia wzroku,
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Możliwe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu niektórych statyn

• zaburzenia funkcji seksualnych,
• depresja,
• problemy oddechowe, w tym uporczywy kaszel i/lub duszności lub gorączka,
• cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobna u osób z wysokim poziomem cukru i tłuszczu we krwi, nadwagą i nadciśnieniem tętniczym. Lekarz będzie Państwa kontrolować podczas przyjmowania tego leku,
• ból, uczulenie lub osłabienie mięśni trwające stale i szczególnie, jeśli jednoczesne występuje uczucie niedoboru samopoczucia lub podwyższona temperatura ciała, które mogą nie ustąpić po przerwaniu leczenia ORVATEZ (częstość nieznana).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie leku ORVATEZ

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu lub na kartonie po oznaczeniach „CAD” lub „EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed tlenem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład ORVATEZ

Substancje czynne to ezetymiba i atorwastatyna. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg ezetymiby oraz 20 mg, 40 mg lub 80 mg atorwastatyny (jako trójwodny wapń atorwastatyny).

Pozostałe składniki to: węglan wapnia; bezwodny dwutlenek krzemu; sodowa croscarmeloza; hydroksypropyloceluloza; laktoza jednowodna; stearynian magnezu; celuloza mikrokryształowa; polisorbat 80; povidon; sodowy laurylosiarczan.

Ponadto powłoka tabletki zawiera: hipromelowę; makrogol 8000; dwutlenek tytanu (E-171) i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe, o barwie od białej do kości słoniowej.

ORVATEZ 10 mg/20 mg tabletki: z kodem „333” po jednej stronie

ORVATEZ 10 mg/40 mg tabletki: z kodem „337” po jednej stronie

ORVATEZ 10 mg/80 mg tabletki: z kodem „357” po jednej stronie

Wielkości opakowań:

Opakowania zawierające 10, 30, 90 i 100 tabletek powlekanych w blisterach aluminiowych/aluminiowych (wypukła część z orientowanego poliamidu – folia aluminiowa – PVC z pokryciem aluminiowym).

Opakowania zawierające 30 x 1 i 45 x 1 tabletek powlekanych w opakowaniach jednostkowych, blisterach aluminiowych/aluminiowych (wypukła część z orientowanego poliamidu – folia aluminiowa – PVC z pokryciem aluminiowym).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madryt

Hiszpania

Tel.: 915911279

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

Reprezentant lokalny:

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35 – 28037 Madryt

Hiszpania

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

ORVATEZ: Niemcy, Grecja, Włochy, Portugalia i Hiszpania

TIOBLIS: Belgia i Luksemburg

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 07/2023.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es