Orvatez 10 mg/40 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

ORVATEZ 10mg/20mg compresse rivestite con film

ORVATEZ 10mg/40mg compresse rivestite con film

ORVATEZ 10mg/80mg compresse rivestite con film

ezetimiba/atorvastatina

(ezetimibe/atorvastatin)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere Sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è ORVATEZ e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere ORVATEZ

3. Come prendere ORVATEZ

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di ORVATEZ

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è ORVATEZ e a cosa serve

ORVATEZ è un medicinale che riduce i livelli elevati di colesterolo. ORVATEZ contiene ezetimiba e atorvastatina.

ORVATEZ è utilizzato negli adulti per ridurre i livelli di colesterolo totale, di colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL) e di sostanze grasse chiamate trigliceridi presenti nel sangue. Inoltre, ORVATEZ aumenta le concentrazioni di colesterolo "buono" (colesterolo HDL).

ORVATEZ agisce riducendo il colesterolo in due modi: riduce il colesterolo assorbito dal tratto digerente e il colesterolo prodotto dal suo organismo.

Il colesterolo è una delle sostanze grasse presenti nel flusso sanguigno. Il colesterolo totale è costituito principalmente da colesterolo LDL e HDL.

Il colesterolo LDL è spesso definito colesterolo "cattivo" perché può accumularsi nelle pareti delle arterie formando placche. Con il tempo, questo accumulo può causare un restringimento delle arterie. Tale restringimento può rallentare o interrompere il flusso sanguigno verso organi vitali come il cuore e il cervello. Questa interruzione del flusso sanguigno può provocare un infarto del miocardio o un ictus.

Il colesterolo HDL è spesso definito colesterolo "buono" perché aiuta a impedire che il colesterolo cattivo si accumuli nelle arterie, proteggendole dalle malattie cardiache.

I trigliceridi sono un altro tipo di grasso presente nel sangue che può aumentare il rischio di malattia cardiaca.

ORVATEZ è utilizzato nei pazienti che non riescono a controllare i livelli di colesterolo solo con la dieta. Durante il trattamento con questo medicinale, dovrà seguire una dieta ipocolesterolemizzante.

ORVATEZ è utilizzato, insieme a una dieta ipocolesterolemizzante, se presenta:

• livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria [eterozigote familiare e non familiare]) o livelli elevati di sostanze grasse nel sangre (iperlipidemia mista):

  • che non sono adeguatamente controllati con una sola statina
  • per i quali è già stata utilizzata una statina ed ezetimiba in compresse separate

• una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote), che aumenta il livello di colesterolo nel sangue. Potrebbe ricevere anche altri trattamenti.

• malattia cardiaca: ORVATEZ riduce il rischio di infarto del miocardio, ictus, intervento chirurgico per aumentare il flusso sanguigno al cuore o ricovero ospedaliero per dolore toracico.

ORVATEZ non le aiuta a perdere peso.

2. Cosa deve sapere prima di prendere ORVATEZ

Non prenda ORVATEZ

• se è allergico all’ezetimiba, all’atorvastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),

• se ha o ha avuto in passato una malattia epatica,

• se ha avuto in passato risultati ematici anomali inspiegabili relativi alla funzionalità epatica,

• se è una donna in età fertile e non sta utilizzando metodi contraccettivi affidabili,

• se è in gravidanza, sta cercando di rimanere incinta o sta allattando,

• se sta assumendo la combinazione di glecaprevir/pibrentasvir per il trattamento dell’epatite C.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere ORVATEZ

• se ha avuto in precedenza un ictus con emorragia intracerebrale, oppure se presenta piccoli accumuli di liquido nel cervello derivanti da ictus precedenti,

• se ha problemi renali,

• se la sua tiroide presenta un’attività ridotta (ipotiroidismo),

• se ha avuto dolori o disturbi muscolari ricorrenti o inspiegabili, o se ha antecedenti personali o familiari di patologie muscolari,

• se ha già avuto problemi muscolari durante il trattamento con altri farmaci ipolipemizzanti (ad es., altri medicinali contenenti "statine" o "fibrati"),

• se consuma regolarmente grandi quantità di alcol,

• se ha antecedenti di malattia epatica,

• se ha più di 70 anni,

• se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale,

• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e ORVATEZ può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi),

• se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere sezione 4).

Contatti immediatamente il suo medico se avverte dolori muscolari inspiegabili, sensibilità o debolezza muscolare durante l’assunzione di ORVATEZ. Questo perché, raramente, i problemi muscolari possono essere gravi, fino a includere la rottura muscolare con conseguente danno renale. È noto che l’atorvastatina può causare problemi muscolari e anche l’ezetimiba è stata associata a tali effetti avversi.

Informi inoltre il suo medico o il farmacista se avverte debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere ORVATEZ:

• se soffre di grave insufficienza respiratoria.

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate (o non è sicuro), consulti il suo medico prima di iniziare a prendere ORVATEZ, poiché il medico dovrà effettuare un’analisi del sangue prima di iniziare il trattamento con ORVATEZ e possibilmente anche durante il trattamento, al fine di prevenire il rischio di effetti avversi muscolari. È noto che il rischio di effetti avversi muscolari, ad esempio la rabdomiolisi, aumenta quando si assumono contemporaneamente certi farmaci (vedere sezione 2 “Assunzione di ORVATEZ con altri medicinali”).

Durante l’assunzione di questo medicinale, il suo medico controllerà la presenza di diabete o il rischio di sviluppare diabete. Tale rischio aumenta se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, se è in sovrappeso e se ha la pressione alta.

Informi il medico di tutti i suoi problemi medici, comprese le allergie.

Deve essere evitata l’associazione di ORVATEZ con i fibrati (alcuni farmaci per ridurre il colesterolo), poiché l’uso combinato di ORVATEZ e fibrati non è stato studiato.

Bambini

ORVATEZ non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Assunzione di ORVATEZ con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Esistono alcuni farmaci che possono modificare l’effetto di ORVATEZ o il cui effetto può essere alterato da ORVATEZ (vedere sezione 3). Questo tipo di interazione potrebbe ridurre l’efficacia di uno o di entrambi i farmaci. D’altro canto, potrebbe anche aumentare il rischio o la gravità degli effetti indesiderati, inclusa una grave patologia caratterizzata dalla distruzione del muscolo, nota come “rabdomiolisi”, descritta nella sezione 4:

• ciclosporina (un medicinale spesso utilizzato nei pazienti trapiantati),
• eritromicina, claritromicina, telitromicina, acido fusidico**, rifampicina (farmaci utilizzati per trattare infezioni batteriche),
• ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo (farmaci per trattare infezioni fungine),
• gemfibrozil, altri fibrati, acido nicotinico, derivati, colestipolo, colestiramina (farmaci utilizzati per regolare i livelli di lipidi),
• alcuni calcio-antagonisti utilizzati per il trattamento dell’angina pectoris o dell’ipertensione arteriosa, ad es. amlodipina, diltiazem,
• digossina, verapamil, amiodarone (farmaci che regolano il ritmo cardiaco),
• farmaci utilizzati nel trattamento dell’HIV, ad es. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, la combinazione di tipranavir/ritonavir, ecc. (utilizzati per trattare l’AIDS),
• alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dell’epatite C, ad es. telaprevir, boceprevir e la combinazione di elbasvir/grazoprevir,
• daptomicina (un medicinale utilizzato per trattare infezioni complicate della pelle, dei tessuti cutanei e la batteriemia).

** Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà temporaneamente interrompere l’assunzione di questo medicinale. Il suo medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con ORVATEZ. L’assunzione concomitante di ORVATEZ e acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4

• Altri medicinali noti per interagire con ORVATEZ
  • contraccettivi orali (farmaci che prevengono la gravidanza),
  • stiripentolo (un farmaco anticonvulsivante utilizzato per il trattamento dell’epilessia),
  • cimetidina (un medicinale usato per l’acidità di stomaco e le ulcere peptiche),
  • fenazone (un analgesico),
  • antiacidi (prodotti per il trattamento della dispepsia contenenti alluminio o magnesio),
  • warfarin, fenprocumone, acenocumarolo o fluindione (farmaci che impediscono la formazione di coaguli sanguigni),
  • colchicina (utilizzata per il trattamento della gotta),
  • erba di San Giovanni (un medicinale utilizzato per il trattamento della depressione).

Assunzione di ORVATEZ con cibo e alcol

Vedere sezione 3 per le istruzioni su come assumere ORVATEZ. Si prega di tenere presente quanto segue:

• Succo di pompelmo*

Non beva più di uno o due piccoli bicchieri di succo di pompelmo al giorno, poiché grandi quantità di succo di pompelmo possono alterare gli effetti di ORVATEZ.

Alcol

Eviti il consumo eccessivo di alcol durante l’assunzione di questo medicinale. Per maggiori dettagli, vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza e allattamento

Non prenda ORVATEZ se è in gravidanza, se sta cercando di rimanere incinta o se pensa di poter essere incinta. Non prenda ORVATEZ se può rimanere incinta, a meno che non stia utilizzando metodi contraccettivi affidabili. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con ORVATEZ, interrompa immediatamente l’assunzione e informi il suo medico.

Non prenda ORVATEZ durante l’allattamento.

La sicurezza di ORVATEZ durante la gravidanza e l’allattamento non è stata dimostrata.

Consulti il suo medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che ORVATEZ interferisca con la sua capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, tenga presente che alcune persone possono avvertire capogiri dopo l’assunzione di ORVATEZ.

ORVATEZ contiene lattosio

I compresse di ORVATEZ contengono uno zucchero chiamato lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

ORVATEZ contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere ORVATEZ

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. Il suo medico stabilirà la dose per compresso più appropriata per lei, in base alla terapia in corso e alla sua situazione di rischio personale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Prima di iniziare ad assumere ORVATEZ, deve essere già in atto una dieta volta a ridurre il colesterolo.
• Dovrà proseguire con questa dieta riduttiva del colesterolo durante il trattamento con ORVATEZ.

Quale quantità deve assumere

La dose raccomandata è un compresso di ORVATEZ una volta al giorno per via orale.

Modalità di assunzione

Assuma ORVATEZ in qualsiasi momento della giornata. Può assumerlo con o senza cibo.

Se il suo medico le ha prescritto ORVATEZ insieme alla colestiramina o a qualsiasi altro sequestrante di acidi biliari (medicamenti che riducono i livelli di colesterolo), deve assumire ORVATEZ almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l’assunzione del sequestrante di acidi biliari.

Se assume una quantità di ORVATEZ superiore a quella prescritta

Consulti il suo medico o il farmacista.

Se dimentica di assumere ORVATEZ

Non assuma una dose aggiuntiva; il giorno successivo, prenda la dose normale di ORVATEZ all’ora abituale.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi o sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione delle compresse e informi il medico o si rechi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.

• reazioni allergiche gravi che provocano gonfiore del viso, della lingua e della gola e che possono causare grave difficoltà respiratoria

• malattia grave i cui sintomi sono intensa esfoliazione e infiammazione della cute, formazione di vesciche sulla pelle, bocca, occhi, genitali e febbre; eruzione cutanea con macchie rosa o rosse, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che possono evolvere in vesciche

• debolezza, sensibilità, dolore o rottura muscolare o cambiamento del colore dell’urina in rosso-marrone e, in particolare, se si verifica contemporaneamente, malessere generale o febbre alta che potrebbero essere causati da una distruzione anomala del muscolo che può essere potenzialmente letale e indurre problemi renali

• sindrome da lupus (inclusa eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue)

Consulti il medico il prima possibile se manifesta problemi legati alla comparsa inaspettata o insolita di emorragie o ematomi, poiché tale evento potrebbe indicare una patologia epatica.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• diarrea,
• dolori muscolari.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• influenza,
• depressione; difficoltà a dormire; disturbi del sonno,
• capogiri; mal di testa; sensazione di formicolio,
• battito cardiaco lento,
• vampate di calore,
• affanno,
• dolore addominale; gonfiore addominale; stitichezza; indigestione; flatulenza; evacuazioni frequenti; infiammazione dello stomaco; nausea; disturbi gastrici; malessere gastrico,
• acne; orticaria,
• dolore alle articolazioni; mal di schiena; crampi muscolari alle gambe; affaticamento muscolare; spasmi o debolezza muscolare; dolore alle braccia e alle gambe,
• debolezza insolita; sensazione di stanchezza o malessere; gonfiore, specialmente alle caviglie (edema),
• aumento di alcuni esami della funzionalità epatica o muscolare (CK) negli esami del sangue di laboratorio,
• aumento di peso.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare),
• miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o calo delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà a respirare.

Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati in persone che assumono compresse di ORVATEZ, ezetimiba o atorvastatina:

• reazioni allergiche che includono gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola che possono causare difficoltà a respirare o deglutire (che richiedono trattamento medico immediato),
• eruzione cutanea arrossata e, talvolta, a bersaglio,
• problemi epatici,
• tosse,
• acidità,
• diminuzione dell’appetito; mancanza di appetito,
• pressione arteriosa alta,
• eruzione cutanea e prurito; reazioni allergiche che includono comparsa di eruzione cutanea e orticaria,
• lesione traumatica del tendine,
• calcoli biliari o infiammazione della colecisti (che possono causare dolore addominale, nausea o vomito),
• infiammazione del pancreas, spesso accompagnata da intenso dolore addominale,
• diminuzione del numero di cellule del sangue, che può causare ematomi/emorragie (trombocitopenia),
• infiammazione dei condotti nasali; emorragia nasale,
• dolore al collo; dolore al petto; mal di gola,
• aumento o diminuzione dei livelli ematici di zucchero (se ha il diabete, dovrà effettuare un rigoroso monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue),
• incubi,
• intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi,
• diminuzione della sensibilità al dolore o al tatto,
• alterazione del senso del gusto; bocca secca,
• perdita di memoria,
• ronzio nelle orecchie e/o nella testa; perdita dell’udito,
• vomito,
• rutto,
• perdita di capelli,
• febbre alta,
• presenza di globuli bianchi negli esami delle urine,
• vista offuscata; disturbi visivi,
• ginecomastia (aumento del seno negli uomini).

Possibili effetti indesiderati segnalati con alcune statine

• disfunzione sessuale,
• depressione,
• problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o affanno o febbre,
• diabete. È più probabile se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta. Il medico la monitorerà durante l’assunzione di questo medicamento,
• dolore, sensibilità o debolezza muscolare costante e, in particolare, se si verifica contemporaneamente, malessere generale o febbre alta che potrebbero non scomparire dopo l’interruzione del trattamento con ORVATEZ (frequenza non nota).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di ORVATEZ

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio o sulla confezione dopo “CAD” o “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’ossigeno.

I medicinali non devono essere smaltiti nello scarico né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non utilizza più nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di ORVATEZ

I principi attivi sono ezetimiba e atorvastatina. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 10 mg di ezetimiba e 20 mg, 40 mg o 80 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica triidrato).

Gli altri componenti sono: carbonato di calcio; silice colloidale anidra; croscarmellosa sodica; idrossipropilcellulosa; lattosio monoidrato; stearato di magnesio; cellulosa microcristallina; polisorbato 80; povidone; laurilsolfato sodico.

Il rivestimento della compressa contiene: ipromellosa, macrogol 8000, biossido di titanio (E-171) e talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, di forma capsulare, biconvesse, di colore bianco o avorio.

ORVATEZ 10 mg/20 mg compresse: con il codice “333” su un lato

ORVATEZ 10 mg/40 mg compresse: con il codice “337” su un lato

ORVATEZ 10 mg/80 mg compresse: con il codice “357” su un lato

Formati della confezione:

Confezioni da 10, 30, 90 e 100 compresse rivestite con film in blister di alluminio/alluminio (alveolo in poliammide orientata-alluminio-PVC con copertura in alluminio).

Confezioni da 30 x 1 e 45 x 1 compresse rivestite con film in monodose, blister di alluminio/alluminio (alveolo in poliammide orientata-alluminio-PVC con copertura in alluminio).

È possibile che solo alcuni formati della confezione siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Spagna

Tel.: 915911279

Responsabile della produzione:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Paesi Bassi

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgio

Rappresentante locale:

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35 – 28037 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

ORVATEZ: Germania, Grecia, Italia, Portogallo e Spagna

TIOBLIS: Belgio e Lussemburgo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 07/2023.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es