Орватез 10 мг/40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Орватез 10 мг/20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Орватез 10 мг/40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Орватез 10 мг/80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

эзетимиба/аторвастатин

(ezetimibe/atorvastatin)

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Орватез и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Орватеза
Как принимать Орватез
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Орватеза
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Орватез и для чего он применяется

Орватез — это лекарственное средство, снижающее высокий уровень холестерина. Орватез содержит эзетимиб и аторвастатин.

Орватез применяется у взрослых для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП) и жировых веществ, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, Орватез повышает концентрацию «хорошего» холестерина (ЛПВП).

Орватез действует, снижая уровень холестерина двумя способами. Он уменьшает всасывание холестерина в желудочно-кишечном тракте, а также снижает выработку холестерина в организме.

Холестерин — одно из жировых веществ, присутствующих в кровотоке. Общий холестерин в основном состоит из холестерина ЛПНП и ЛПВП.

Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем такое накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровоснабжения может спровоцировать инфаркт миокарда или инсульт.

Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечных заболеваний.

Триглицериды — другой вид жира в крови, который может повысить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Орватез применяется у пациентов, у которых уровень холестерина невозможно контролировать только с помощью диеты. Во время приёма этого препарата необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.

Орватез применяется в сочетании с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная наследственная и ненаследственная]) или повышенный уровень жировых веществ в крови (смешанная гиперлипидемия):
- которые недостаточно контролируются приёмом одной статины
- которым ранее проводилось лечение статином и эзетимибом в виде отдельных таблеток
наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), которое повышает уровень холестерина в крови. Вам также могут назначаться другие виды лечения.
сердечное заболевание; Орватез снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, операции по восстановлению кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.

Орватез не помогает снизить массу тела.

2. Что нужно знать перед началом приёма ОРВАТЕЗ

Не принимайте ОРВАТЕЗ

если у вас аллергия на эзетимиб, аторвастатин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если у вас есть или ранее была болезнь печени,
если у вас были необъяснимые аномальные результаты анализов крови на функцию печени,
если вы женщина, способная к зачатию, и не используете надёжные методы контрацепции,
если вы беременны, планируете беременность или кормите грудью,
если вы принимаете комбинацию глекапревир/пибрентасвир при лечении гепатита С.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма ОРВАТЕЗ

если у вас ранее был инсульт с внутричерепным кровоизлиянием или у вас имеются небольшие скопления жидкости в мозге вследствие предыдущих инсультов,
если у вас есть проблемы с почками,
если у вас низкая активность щитовидной железы (гипотиреоз),
если у вас были повторяющиеся или необъяснимые боли или дискомфорт в мышцах, или у вас есть личный или семейный анамнез заболеваний мышц,
если ранее у вас возникали проблемы с мышцами во время лечения другими липидснижающими препаратами (напр., другими препаратами, содержащими «статины» или «фибраты»),
если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя,
если у вас в анамнезе есть заболевание печени,
если вам больше 70 лет,
если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата,
если вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат, содержащий фузидиновую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции), перорально или в виде инъекций. Комбинация фузидиновой кислоты и ОРВАТЕЗ может вызвать серьёзные проблемы с мышцами (рабдомиолиз),
если у вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей слабостью мышц, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились необъяснимые боли, повышенная чувствительность или слабость в мышцах во время приёма ОРВАТЕЗ. Это связано с тем, что в редких случаях проблемы с мышцами могут быть серьёзными, вплоть до разрушения мышечной ткани и повреждения почек. Известно, что аторвастатин может вызывать поражение мышц, а также сообщалось о подобных случаях при приёме эзетимиба.

Сообщите также врачу или фармацевту, если у вас постоянная слабость мышц. Возможно, потребуются дополнительные обследования и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма ОРВАТЕЗ:

если у вас тяжёлая дыхательная недостаточность.

Если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма ОРВАТЕЗ, поскольку вашему врачу может потребоваться сдать анализ крови до начала лечения ОРВАТЕЗ и, возможно, во время него, чтобы оценить риск развития побочных эффектов со стороны мышц. Известно, что риск развития побочных эффектов со стороны мышц, например, рабдомиолиза, повышается при одновременном приёме некоторых препаратов (см. раздел 2 «Приём ОРВАТЕЗ с другими лекарственными средствами»).

Во время приёма этого препарата врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риск его развития. Риск диабета повышается при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Сообщите врачу обо всех своих заболеваниях, включая аллергии.

Совместный приём ОРВАТЕЗ и фибратов (некоторых препаратов для снижения холестерина) следует избегать, поскольку совместное применение ОРВАТЕЗ и фибратов не изучалось.

Дети

ОРВАТЕЗ не рекомендуется для применения у детей и подростков.

Приём ОРВАТЕЗ с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие препараты, включая безрецептурные.

Существуют препараты, которые могут изменять действие ОРВАТЕЗ или чьё действие может изменяться под влиянием ОРВАТЕЗ (см. раздел 3). Такие взаимодействия могут снизить эффективность одного или обоих препаратов. Кроме того, они могут увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьёзное нарушение, при котором происходит разрушение мышечной ткани — так называемый «рабдомиолиз», описанный в разделе 4:

циклоспорин (препарат, часто применяемый у пациентов после трансплантации),
эритромицин, кларитромицин, телитромицин, фузидиновая кислота**, рифампицин (препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций),
кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (препараты для лечения грибковых инфекций),
гемфиброзил, другие фибраты, никотиновая кислота и её производные, колестирамин, холестирамин (препараты, применяемые для нормализации уровня липидов),
некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или высоком артериальном давлении, например, амлодипин, дилтиазем,
дигоксин, верапамил, амиодарон (препараты, регулирующие сердечный ритм),
препараты, применяемые при лечении ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация типранавира/ритонавира и др. (используются при лечении СПИДа),
некоторые препараты, применяемые при лечении гепатита С, например, телапревир, бозепревир и комбинация элбасвира/грозопревира,
даптомицин (препарат, применяемый при лечении осложнённых инфекций кожи и подкожных тканей, а также бактериемии).

** Если вам необходимо временно принимать фузидиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить приём этого препарата. Ваш врач сообщит, когда можно возобновить приём ОРВАТЕЗ. Совместный приём ОРВАТЕЗ с фузидиновой кислотой редко может вызвать слабость, повышенную чувствительность или боль в мышцах (рабдомиолиз). Подробнее о рабдомиолизе — см. раздел 4

Другие препараты, известные как взаимодействующие с ОРВАТЕЗ:
- оральные контрацептивы (препараты, предотвращающие беременность),
- стирипентол (противосудорожный препарат, применяемый при лечении эпилепсии),
- циметидин (препарат, применяемый при изжоге и язвенной болезни),
- феназон (обезболивающее),
- антациды (препараты при изжоге, содержащие алюминий или магний),
- варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуйндион (препараты, предотвращающие образование тромбов),
- колхицин (применяется при лечении подагры),
- зверобой (препарат растительного происхождения, применяемый при депрессии).

Приём ОРВАТЕЗ с пищей и алкоголем

См. раздел 3 для получения инструкций по приёму ОРВАТЕЗ. Обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не употребляйте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие объёмы грейпфрутового сока могут изменить действие ОРВАТЕЗ.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приёма этого препарата. Подробнее см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте ОРВАТЕЗ, если вы беременны, планируете беременность или подозреваете, что можете быть беременны. Не принимайте ОРВАТЕЗ, если вы можете забеременеть, если только вы не используете надёжные методы контрацепции. Если вы забеременели во время приёма ОРВАТЕЗ, немедленно прекратите его приём и сообщите врачу.

Не принимайте ОРВАТЕЗ в период лактации.

Безопасность ОРВАТЕЗ при беременности и грудном вскармливании не установлена.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Вождение и управление механизмами

ОРВАТЕЗ, как ожидается, не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приёма ОРВАТЕЗ может возникать головокружение.

ОРВАТЕЗ содержит лактозу

Таблетки ОРВАТЕЗ содержат сахар — лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

ОРВАТЕЗ содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Орватез

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. Ваш врач определит соответствующую вам дозу таблетки в зависимости от текущего лечения и уровня вашего индивидуального риска. В случае сомнений снова проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Перед началом приема Орватеза вы должны придерживаться диеты, снижающей уровень холестерина.
Вы должны продолжать соблюдать эту диету в период приема Орватеза.

Какая доза должна быть принята

Рекомендуемая доза — одна таблетка Орватеза один раз в день перорально.

Способ применения

Принимайте Орватез в любое время суток. Вы можете принимать его как во время еды, так и натощак.

Если ваш врач назначил вам Орватез одновременно с колестирамином или любым другим связывающим агентом желчных кислот (препаратами, снижающими уровень холестерина), вы должны принимать Орватез как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приема связывающего агента желчных кислот.

Если вы приняли Орватеза больше, чем следует

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять Орватез

Не принимайте двойную дозу. На следующий день примите обычную дозу Орватеза в обычное время.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов или симптомов, немедленно прекратите прием таблеток и сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.

тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица, языка и горла, которые могут привести к значительным затруднениям при дыхании;
тяжелое заболевание, симптомами которого являются сильное шелушение и воспаление кожи, появление пузырей на коже, во рту, глазах, половых органах, а также повышение температуры; кожная сыпь с розовыми или красными пятнами, особенно на ладонях рук или подошвах ног, которые могут привести к образованию пузырей;
слабость, чувствительность, боль или разрыв мышц, изменение цвета мочи до красно-коричневого, особенно при одновременном появлении общего недомогания или повышения температуры — это может быть признаком патологического разрушения мышечной ткани, потенциально опасного для жизни и способного вызвать проблемы с почками;
волчаночный синдром (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если у вас возникнут проблемы, связанные с неожиданным или необычным появлением кровотечений или синяков, поскольку это может указывать на заболевание печени.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

диарея,
боли в мышцах.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

гриппоподобное состояние,
депрессия; нарушения сна; расстройства сна,
головокружение; головная боль; ощущение покалывания,
медленный сердечный ритм,
приливы жара,
удушье,
боль в животе; вздутие живота; запор; диспепсия; метеоризм; частый стул; воспаление желудка; тошнота; дискомфорт в желудке; расстройство желудка,
акне; крапивница,
боль в суставах; боль в спине; мышечные судороги в ногах; усталость мышц; мышечные спазмы или слабость; боль в руках и ногах,
необычная слабость; ощущение усталости или недомогания; отеки, особенно в области лодыжек (отек),
повышение некоторых показателей функции печени или мышц (КФК) в лабораторных анализах крови,
увеличение массы тела.

Следующие побочные эффекты зарегистрированы с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании),
офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Дополнительно у пациентов, принимающих таблетки Орватез, эзетимиб или аторвастатин, были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании (требуют немедленного медицинского вмешательства),
покраснение кожи и кожная сыпь, иногда в виде «мишени»,
заболевания печени,
кашель,
изжога,
снижение аппетита; отсутствие аппетита,
повышенное артериальное давление,
кожная сыпь и зуд; аллергические реакции, включая появление кожной сыпи и крапивницы,
травматическое повреждение сухожилий,
желчнокаменная болезнь или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту или рвоту),
воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе,
снижение числа кровяных клеток, что может привести к синякам/кровотечениям (тромбоцитопения),
воспаление носовых ходов; носовые кровотечения,
боль в шее; боль в груди; боль в горле,
повышение или снижение уровня сахара в крови (при наличии сахарного диабета необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови),
кошмары,
онемение или покалывание в пальцах рук и ног,
снижение чувствительности к боли или прикосновениям,
нарушение вкуса; сухость во рту,
потеря памяти,
шум в ушах и/или голове; потеря слуха,
рвота,
отрыжка,
выпадение волос,
повышение температуры,
наличие лейкоцитов в анализах мочи,
нечеткость зрения; нарушения зрения,
гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов:

нарушение половой функции,
депрессия,
проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или удушье или повышение температуры,
сахарный диабет. Риск выше у пациентов с повышенным уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением. Ваш врач будет осуществлять контроль в период приема этого препарата,
постоянная боль, чувствительность или слабость мышц, особенно при одновременном появлении общего недомогания или повышения температуры, которые могут сохраняться даже после прекращения приема Орватеза (частота неизвестна).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Орватеза

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или тубе после «CAD» или «EXP». Срок годности указывается последним днём указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия кислорода.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункт приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Орватеза

Действующие вещества — эзетимиба и аторвастатин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг эзетимибы и 20 мг, 40 мг или 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой соли тригидрата).

Прочие компоненты: карбонат кальция; коллоидный диоксид кремния безводный; натрия кроскармеллоза; гидроксипропилцеллюлоза; лактоза моногидрат; стеарат магния; микрокристаллическая целлюлоза; полисорбат 80; повидон; натрия лаурилсульфат.

Плёнчатая оболочка таблетки содержит: гипромеллозу, макрогол 8000, диоксид титана (Е-171) и тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, капсуловидные, двояковыпуклые, белого или костяного цвета.

Орватез 10 мг/20 мг таблетки: с кодом «333» на одной стороне

Орватез 10 мг/40 мг таблетки: с кодом «337» на одной стороне

Орватез 10 мг/80 мг таблетки: с кодом «357» на одной стороне

Размеры упаковки:

Упаковки по 10, 30, 90 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистерах из алюминия/алюминия (лунка из ориентированного полиамида — алюминий — ПВХ с алюминиевой крышкой).

Упаковки по 30 × 1 и 45 × 1 таблетки, покрытых плёночной оболочкой, в однодозовых блистерах, блистеры из алюминия/алюминия (лунка из ориентированного полиамида — алюминий — ПВХ с алюминиевой крышкой).

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Мадрид

Испания

Тел.: 915911279

Производитель:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Харлем

Нидерланды

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Хейст-оп-ден-Берг

Бельгия

Местный представитель:

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35 – 28037 Мадрид

Испания

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Орватез: Германия, Греция, Италия, Португалия и Испания

Тиоблис: Бельгия и Люксембург

Дата последнего обновления данного вкладыша: 07/2023.

Подробная и актуальная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es