Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Орватез 10 мг/20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Орватез 10 мг/40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Орватез 10 мг/80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

езетиміба / аторвастатин

(ezetimibe/atorvastatin)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні реакції, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні реакції, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Орватез і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Орватез
Як приймати Орватез
Можливі побічні реакції
Зберігання Орватезу
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Орватез і для чого його застосовують

Орватез — це лікарський засіб, який знижує підвищений рівень холестерину. Орватез містить езетиміб і аторвастатин.

Орватез застосовують у дорослих для зниження рівня загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛПНЩ-холестерину) та жироподібних речовин, які називаються тригліцеридами, що перебувають у крові. Крім того, Орватез підвищує концентрацію «хорошого» холестерину (ЛПВЩ-холестерину).

Орватез діє шляхом зниження рівня холестерину двома способами. Він зменшує кількість холестерину, який всмоктується в травному тракті, а також кількість холестерину, який організм виробляє самостійно.

Холестерин — це одна з жироподібних речовин, що містяться в крові. Загальний рівень холестерину складається переважно з холестерину ЛПНЩ та ЛПВЩ.

Холестерин ЛПНЩ часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися на стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення може призводити до звуження артерій. Таке звуження може сповільнити або повністю припинити кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Це може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

Холестерин ЛПВЩ часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.

Тригліцериди — це інший вид жиру в крові, який може підвищувати ризик серцевих захворювань.

Орватез застосовують у пацієнтів, у яких рівень холестерину не вдається контролювати лише дієтою. Під час прийому цього лікарського засобу слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Орватез застосовують разом із дієтою, що знижує рівень холестерину, якщо у вас:

підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [гетерозиготна спадкова та неспадкова]) або підвищений рівень жироподібних речовин у крові (змішана гіперліпідемія):
- які недостатньо контролюються при застосуванні лише статину
- коли раніше застосовували статин і езетиміб у вигляді окремих таблеток
спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), яке підвищує рівень холестерину в крові. Можуть також застосовуватися інші методи лікування.
серцеве захворювання — Орватез знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції з відновлення кровотоку в серці або госпіталізації через біль у грудях.

Орватез не допомагає знижувати вагу тіла.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Орватез

Не приймайте Орватез

якщо Ви маєте алергію на езетиміб, аторвастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
якщо у Вас є або була колись хвороба, що впливає на печінку,
якщо у Вас були неясні аномальні результати аналізів крові на функцію печінки,
якщо Ви жінка, яка може завагітніти, і не використовуєте надійні методи контрацепції,
якщо Ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або годуєте грудьми,
якщо Ви приймаєте комбінацію глекапревір/пібрентасвір у лікуванні гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Орватезу

якщо Ви перенесли інсульт із внутрішньомозковим крововиливом або маєте невеликі скупчення рідини в мозку, пов’язані з попередніми інсультами,
якщо у Вас є проблеми з нирками,
якщо Ваша щитоподібна залоза має знижену активність (гіпотиреоз),
якщо у Вас були повторювані або неясні болі або дискомфорт у м’язах або були випадки м’язових розладів у Вас або у членів Вашої сім’ї,
якщо у Вас виникали м’язові проблеми під час попереднього лікування іншими ліками, що знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими препаратами, що містять «статини» або «фібрати»),
якщо Ви регулярно споживаєте великі кількості алкоголю,
якщо у Вас є анамнез захворювання печінки,
якщо Вам понад 70 років,
якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу,
якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузидинову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або у вигляді ін’єкції. Поєднання фузидинової кислоти та Орватезу може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз),
якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, необхідні для дихання) або офтальмоплегія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Негайно зверніться до лікаря, якщо під час прийому Орватезу у Вас виникли неясні м’язові болі, болючість або м’язова слабкість. Це пов’язано з тим, що в окремих випадках м’язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язів із розвитком ниркової недостатності. Відомо, що аторвастатин може спричиняти м’язові проблеми, а також повідомлялося про м’язові розлади при застосуванні езетимібу.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас виникла постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Орватезу:

якщо у Вас є тяжка дихальна недостатність.

Якщо Ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій (або не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Орватезу, оскільки лікар повинен зробити Вам аналіз крові до початку лікування Орватезом, а можливо, і під час нього, щоб виявити ризик розвитку м’язових побічних ефектів. Відомо, що ризик розвитку м’язових побічних ефектів, наприклад, рабдоміолізу, зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 «Прийом Орватезу з іншими ліками»).

Під час прийому цього лікарського засобу лікар буде контролювати наявність у Вас цукрового діабету або ризику його розвитку. Цей ризик зростає, якщо у Вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск.

Повідомте лікареві про всі свої захворювання, включаючи алергії.

Слід уникати поєднаного застосування Орватезу та фібратів (певних ліків для зниження рівня холестерину), оскільки поєднане застосування Орватезу та фібратів не досліджувалося.

Діти

Орватез не рекомендовано для дітей та підлітків.

Прийом Орватезу з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні.

Існують деякі ліки, які можуть змінювати дію Орватезу або дія яких може змінюватися під впливом Орватезу (див. розділ 3). Така взаємодія може зменшити ефективність одного або обох ліків. З іншого боку, це також може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозний розлад, при якому відбувається руйнування м’язів, відомий як «рабдоміоліз», про який йдеться в розділі 4:

циклоспорин (ліки, які часто застосовуються у пацієнтів після трансплантації),
еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, фузидинова кислота**, рифампіцин (ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій),
гемфіброзил, інші фібрати, нікотинова кислота, її похідні, колестипол, колестирамін (ліки, що використовуються для регулювання рівня ліпідів),
деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або високого артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем,
дигоксин, верапаміл, аміодарон (ліки, що регулюють серцевий ритм),
ліки, що використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, комбінація тіпранавір/ритонавір тощо (використовуються для лікування СНІДу),
деякі ліки, що використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінація елбасвір/грозопревір,
даптоміцин (ліки, що використовуються для лікування ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних структур та бактеріємії).

** Якщо Вам необхідно приймати фузидинову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, Вам тимчасово доведеться припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, коли Ви зможете відновити лікування Орватезом. Поєднання Орватезу з фузидиновою кислотою рідко може спричинити м’язову слабкість, болючість або біль (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. розділ 4

Інші ліки, про які відомо, що вони взаємодіють з Орватезом
- оральні контрацептиви (ліки, що запобігають вагітності),
- естріпентол (протисудинний засіб, що використовується для лікування епілепсії),
- циметидин (ліки, що використовуються для лікування кислотності шлунку та пептичних виразок),
- феназон (знеболювальний засіб),
- антациди (засоби для лікування диспепсії, що містять алюміній або магній),
- варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флуйндіон (ліки, що запобігають утворенню згортків крові),
- колхіцин (використовується для лікування подагри),
- звіробій (ліки для лікування депресії).

Прийом Орватезу з їжею та алкоголем

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Орватезу. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного або двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки великі кількості грейпфрутового соку можуть змінити дію Орватезу.

Алкоголь

Уникайте споживання надмірної кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Для отримання додаткових відомостей див. розділ 2 «Попередження та застереження».

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Орватез, якщо Ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні. Не приймайте Орватез, якщо Ви можете завагітніти, якщо тільки не використовуєте надійні методи контрацепції. Якщо Ви завагітніли під час прийому Орватезу, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві.

Не приймайте Орватез під час годування грудьми.

Безпека Орватезу під час вагітності та годування грудьми ще не доведена.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не очікується, що Орватез впливатиме на Вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак слід мати на увазі, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому Орватезу.

Орватез містить лактозу

Таблетки Орватезу містять цукор, відомий як лактоза. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Орватез містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Орватез

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Дозу таблетки, що підходить саме вам, визначить ваш лікар, виходячи з поточного лікування та рівня вашого особистого ризику. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком застосування Орватезу ви повинні дотримуватися дієти, спрямованої на зниження рівня холестерину.
Під час прийому Орватезу вам необхідно продовжувати дотримуватися цієї дієти.

Яку кількість потрібно приймати

Рекомендована доза — одна таблетка Орватезу 10 мг/20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, один раз на добу перорально.

Спосіб застосування

Приймайте Орватез у будь-який час доби. Ви можете приймати його як разом із їжею, так і без неї.

Якщо ваш лікар призначив вам Орватез разом із колестираміном або іншим зв’язувачем жовчних кислот (ліками, що знижують рівень холестерину), ви повинні приймати Орватез принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Орватезу, ніж потрібно

Зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти Орватез

Не приймайте подвійну дозу. Наступного дня прийміть звичайну дозу Орватезу у звичайний час.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів або симптомів, негайно припиніть прийом таблеток і повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

тяжкі алергічні реакції, що викликають набряк обличчя, язика та горла і можуть призвести до значного утруднення дихання
тяжке захворювання, симптомами якого є сильне шелушіння та запалення шкіри, утворення пухирів на шкірі, у роті, очах, статевих органах, а також підвищення температури; висипання з рожевими або червоними плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворитися на пухирі
слабкість, болючість, біль у м’язах або розрив м’язів, зміна кольору сечі на червоно-коричневий і особливо, якщо це відбувається одночасно з погіршенням самопочуття або підвищенням температури, що може бути спричинене аномальним руйнуванням м’язової тканини, потенційно небезпечним для життя, і призвести до проблем із нирками
синдром, подібний до системного червоного вовчака (включає висипання, порушення в суглобах та вплив на клітини крові)

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли проблеми, пов’язані з несподіваним або незвичайним виникненням кровотеч або синців, оскільки це може свідчити про захворювання печінки.

Повідомлялося про наступні часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

діарея,
болі в м’язах.

Повідомлялося про наступні нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

грип,
депресія; проблеми зі сном; порушення сну,
запаморочення; головний біль; відчуття поколювання,
уповільнений серцевий ритм,
приливи,
задиха,
біль у животі; вздуття живота; запор; нездужання шлунка; метеоризм; часте випорожнення; запалення шлунка; нудота; дискомфорт у шлунку; неперетравленість,
акне; висипання,
біль у суглобах; біль у спині; судоми в ногах; м’язова втома, спазми або слабкість м’язів; біль у руках та ногах,
незвичайна слабкість; відчуття втоми або поганого самопочуття; набряки, особливо в області щиколоток (набряк),
підвищення показників функції печінки або м’язів (КФК) у лабораторних аналізах крові,
набір ваги.

Повідомлялося про наступні побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо оцінити за наявними даними):

міастенія гравіс (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання),
очна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Додатково повідомлялося про наступні побічні ефекти у людей, які приймають таблетки Орватез 10 мг/20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, езетиміб або аторвастатин:

алергічні реакції, що включають набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що можуть призвести до труднощів із диханням або ковтанням (вимагають негайного медичного лікування),
почервонілі висипання на шкірі, іноді у вигляді «мішені»,
захворювання печінки,
кашель,
відрижка,
зниження апетиту; відсутність апетиту,
підвищений артеріальний тиск,
висипання та свербіж; алергічні реакції, що включають висипання та висип,
травматичне ушкодження сухожилка,
камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може призвести до болю в животі, нудоти або блювоти),
запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі,
зниження кількості клітин крові, що може призвести до синців/кровотеч (тромбоцитопенія),
запалення носових ходів; носова кровотеча,
біль у шиї; біль у грудях; біль у горлі,
підвищення або зниження рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, слід уважно контролювати рівень глюкози в крові),
кошмари,
оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг,
зниження чутливості до болю або дотику,
порушення смаку; сухість у роті,
втрата пам’яті,
дзвін у вухах і/або у голові; втрата слуху,
блювота,
ікота,
випадання волосся,
підвищення температури,
наявність білих кров’яних тілець у аналізах сечі,
розмите зору; порушення зору,
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при прийомі деяких статинів

статева дисфункція,
депресія,
проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або задиху або підвищення температури,
цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату,
біль, болючість або постійна м’язова слабкість і особливо, якщо це відбувається одночасно з погіршенням самопочуття або підвищенням температури, які можуть не зникати після припинення лікування Орватезом (частота невідома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Орватезу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці або на тубі після позначок «CAD» або «EXP». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню місяця, зазначеного на упаковці.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від кисню.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Слід здавати упаковки та непотрібні ліки у пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви відмовилися. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Орватезу

Діючими речовинами є езетиміба та аторвастатин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг езетиміби та 20 мг, 40 мг або 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвої солі тригідрату).

Інші компоненти: кальцію карбонат; колоїдний безводний діоксид кремнію; натрію кроскармелоза; гідроксипропілцелюлоза; лактоза моногідрат; магнію стеарат; мікрокристалічна целюлоза; полісорбат 80; повідон; натрію лаурилсульфат.

Оболонка таблетки містить: гіпромелозу, макрогол 8000, діоксид титану (Е-171) та тальк.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, капсульної форми, двовипуклі, білого або кісткового кольору.

Орватез 10 мг/20 мг таблетки: з кодом «333» на одній стороні

Орватез 10 мг/40 мг таблетки: з кодом «337» на одній стороні

Орватез 10 мг/80 мг таблетки: з кодом «357» на одній стороні

Розміри упаковки:

Упаковки по 10, 30, 90 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистерах із алюмінію/алюмінію (алюміній-поліамід орієнтований-ПВХ з алюмінієвим покриттям).

Упаковки по 30 x 1 та 45 x 1 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, у первинних упаковках, блистери із алюмінію/алюмінію (алюміній-поліамід орієнтований-ПВХ з алюмінієвим покриттям).

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Мадрид

Іспанія

Тел.: 915911279

Виробник:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Харлем

Нідерланди

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Гейст-оп-ден-Берг

Бельгія

Місцевий представник:

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35 – 28037 Мадрид

Іспанія

Цей препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

ORVATEZ: Німеччина, Греція, Італія, Португалія та Іспанія

TIOBLIS: Бельгія та Люксембург

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 07/2023.

Детальна та оновлена інформація щодо цього препарату доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es