Orvatez 10 mg/20 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

ORVATEZ 10mg/20mg compresse rivestite con film

ORVATEZ 10mg/40mg compresse rivestite con film

ORVATEZ 10mg/80mg compresse rivestite con film

ezetimiba / atorvastatina

(ezetimibe/atorvastatin)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere Sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è ORVATEZ e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere ORVATEZ
3. Come prendere ORVATEZ
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ORVATEZ
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è ORVATEZ e a cosa serve

ORVATEZ è un medicinale che riduce i livelli elevati di colesterolo. ORVATEZ contiene ezetimiba e atorvastatina.

ORVATEZ è utilizzato negli adulti per ridurre i livelli di colesterolo totale, colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL) e alcune sostanze grasse chiamate trigliceridi presenti nel sangue. Inoltre, ORVATEZ aumenta le concentrazioni di colesterolo "buono" (colesterolo HDL).

ORVATEZ agisce riducendo il colesterolo in due modi. Riduce il colesterolo assorbito dal tratto digestivo e il colesterolo prodotto dal corpo stesso.

Il colesterolo è una delle sostanze grasse presenti nel flusso sanguigno. Il colesterolo totale è costituito principalmente da colesterolo LDL e HDL.

Il colesterolo LDL è spesso definito colesterolo "cattivo" perché può accumularsi nelle pareti delle arterie formando placche. Nel tempo, questo accumulo può causare un restringimento delle arterie. Tale restringimento può rallentare o interrompere il flusso sanguigno verso organi vitali come il cuore e il cervello. Questa interruzione del flusso sanguigno può provocare un infarto del miocardio o un ictus.

Il colesterolo HDL è spesso definito colesterolo "buono" perché aiuta a impedire l'accumulo di colesterolo cattivo nelle arterie e protegge dalle malattie cardiache.

I trigliceridi sono un altro tipo di grasso presente nel sangue che può aumentare il rischio di malattia cardiaca.

ORVATEZ è utilizzato in pazienti che non riescono a controllare i livelli di colesterolo soltanto con la dieta. Durante il trattamento con questo medicinale, dovrà continuare a seguire una dieta povera di colesterolo.

ORVATEZ è utilizzato, insieme a una dieta povera di colesterolo, se ha:

• livelli elevati nel sangue di colesterolo (ipercolesterolemia primaria [eterozigote familiare e non familiare]) o livelli elevati nel sangue di sostanze grasse (iperlipidemia mista):

  • che non sono adeguatamente controllati con una sola statina
  • per i quali è già stato utilizzato un trattamento con statina ed ezetimiba in compresse separate

• una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote), che aumenta il livello di colesterolo nel sangue. Potrà inoltre ricevere altri trattamenti.

• malattia cardiaca: ORVATEZ riduce il rischio di infarto del miocardio, ictus, interventi chirurgici per migliorare il flusso sanguigno al cuore o ricoveri per dolore toracico.

ORVATEZ non aiuta a perdere peso.

2. Cosa deve sapere prima di prendere ORVATEZ

Non prenda ORVATEZ

• se è allergico all’ezetimiba, all’atorvastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),

• se ha o ha avuto in passato una malattia epatica,

• se ha avuto in precedenza risultati anomali inspiegabili negli esami del sangue per la funzionalità epatica,

• se è una donna in età fertile e non sta utilizzando metodi contraccettivi affidabili,

• se è in stato di gravidanza, sta cercando di rimanere incinta o sta allattando,

• se assume la combinazione di glecaprevir/pibrentasvir nel trattamento dell’epatite C.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere ORVATEZ

• se ha avuto in precedenza un ictus con emorragia intracerebrale, oppure se presenta piccoli accumuli di liquido nel cervello derivanti da precedenti ictus,

• se ha problemi renali,

• se ha una bassa attività della tiroide (ipotiroidismo),

• se ha avuto dolori o disturbi muscolari ricorrenti o inspiegabili, o se ha antecedenti personali o familiari di patologie muscolari,

• se ha avuto in passato problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali ipolipemizzanti (ad es., altri farmaci contenenti "statine" o "fibrati"),

• se consuma regolarmente grandi quantità di alcol,

• se ha avuto in passato malattie epatiche,

• se ha più di 70 anni,

• se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale,

• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e ORVATEZ può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi),

• se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).

Contatti immediatamente il medico se avverte dolori muscolari inspiegabili, sensibilità o debolezza muscolare durante l’assunzione di ORVATEZ. Questo perché, in rari casi, i problemi muscolari possono essere gravi, inclusa la rottura muscolare con conseguente danno renale. È noto che l’atorvastatina può causare problemi muscolari e anche l’ezetimiba è stata associata a tali effetti avversi.

Informi inoltre il medico o il farmacista se avverte debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e gestire questo problema.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere ORVATEZ:

• se soffre di grave insufficienza respiratoria.

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate (o non è sicuro), consulti il medico prima di iniziare a prendere ORVATEZ, poiché il medico dovrà effettuare un esame del sangue prima di iniziare il trattamento con ORVATEZ e possibilmente durante lo stesso, per prevenire il rischio di effetti avversi muscolari. È noto che il rischio di effetti avversi muscolari, ad es. rabdomiolisi, aumenta quando si assumono contemporaneamente certi medicinali (vedere sezione 2 “Assunzione di ORVATEZ con altri medicinali”).

Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico controllerà se ha diabete o il rischio di svilupparlo. Tale rischio aumenta se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, se è in sovrappeso e se ha pressione alta.

Informi il medico di tutti i suoi problemi di salute, comprese le allergie.

L’uso concomitante di ORVATEZ e fibrati (alcuni medicinali per ridurre il colesterolo) deve essere evitato, poiché l’associazione di ORVATEZ e fibrati non è stata studiata.

Bambini

ORVATEZ non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Assunzione di ORVATEZ con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono modificare l’effetto di ORVATEZ o il cui effetto può essere alterato da ORVATEZ (vedere sezione 3). Questo tipo di interazione potrebbe ridurre l’efficacia di uno o entrambi i medicinali. D’altro canto, potrebbe anche aumentare il rischio o la gravità degli effetti indesiderati, inclusa una grave patologia caratterizzata dalla distruzione del muscolo, nota come “rabdomiolisi”, descritta nella sezione 4:

• ciclosporina (un medicinale spesso utilizzato nei pazienti trapiantati),
• eritromicina, claritromicina, telitromicina, acido fusidico**, rifampicina (medicinali utilizzati per trattare infezioni batteriche),
• ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo (medicinali per il trattamento di infezioni fungine),
• gemfibrozil, altri fibrati, acido nicotinico, derivati, colestipolo, colestiramina (medicinali utilizzati per regolare i livelli di lipidi),
• alcuni calcio-antagonisti utilizzati per il trattamento dell’angina o dell’ipertensione arteriosa, ad es. amlodipina, diltiazem,
• digossina, verapamil, amiodarone (medicinali che regolano il ritmo cardiaco),
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’HIV, ad es. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, la combinazione di tipranavir/ritonavir, ecc. (utilizzati per trattare l’AIDS),
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’epatite C, ad es. telaprevir, boceprevir e la combinazione di elbasvir/grazoprevir,
• daptomicina (un medicinale utilizzato per trattare infezioni complicate della pelle, dei tessuti cutanei e la batteriemia).

** Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà interrompere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con ORVATEZ. L’uso concomitante di ORVATEZ e acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4

• Altri medicinali noti per interagire con ORVATEZ
  • contraccettivi orali (medicinali che prevengono la gravidanza),
  • estiripentolo (un medicinale anticonvulsivante utilizzato per il trattamento dell’epilessia),
  • cimetidina (un medicinale usato per l’acidità di stomaco e le ulcere peptiche),
  • fenazone (un analgesico),
  • antiacidi (prodotti per il trattamento della dispepsia contenenti alluminio o magnesio),
  • warfarin, fenprocumone, acenocumarolo o fluindione (medicinali che prevengono la formazione di coaguli),
  • colchicina (utilizzata per il trattamento della gotta),
  • erba di San Giovanni (un medicinale per il trattamento della depressione).

Assunzione di ORVATEZ con cibo e alcol

Vedere sezione 3 per le istruzioni su come assumere ORVATEZ. Si prega di tenere presente quanto segue:

• Succo di pompelmo*

Non assuma più di uno o due bicchieri piccoli di succo di pompelmo al giorno, poiché grandi quantità di succo di pompelmo possono alterare gli effetti di ORVATEZ.

• Alcol*

Eviti il consumo eccessivo di alcol durante l’assunzione di questo medicinale. Per maggiori dettagli, vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza e allattamento

Non prenda ORVATEZ se è in stato di gravidanza, se sta cercando di rimanere incinta o se pensa di poter essere incinta. Non prenda ORVATEZ se può rimanere incinta, a meno che non utilizzi metodi contraccettivi affidabili. Se rimane incinta durante il trattamento con ORVATEZ, interrompa immediatamente l’assunzione e informi il medico.

Non prenda ORVATEZ durante l’allattamento.

Non è stata dimostrata la sicurezza di ORVATEZ durante la gravidanza e l’allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci si aspetta che ORVATEZ interferisca con la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, si tenga presente che alcune persone possono avvertire capogiri dopo aver assunto ORVATEZ.

ORVATEZ contiene lattosio

I compresse di ORVATEZ contengono uno zucchero chiamato lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

ORVATEZ contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere ORVATEZ

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. Il medico stabilirà la dose per compresso appropriata per lei, in base alla terapia in corso e alla sua situazione di rischio personale. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Prima di iniziare a prendere ORVATEZ, deve seguire una dieta per ridurre il colesterolo.
• Deve continuare a seguire questa dieta riduttrice del colesterolo durante il trattamento con ORVATEZ.

Quale quantità deve assumere

La dose raccomandata è un compresso di ORVATEZ una volta al giorno per via orale.

Modalità di somministrazione

Assuma ORVATEZ in qualsiasi momento della giornata. Può prenderlo con o senza cibo.

Se il medico le ha prescritto ORVATEZ insieme a colestiramina o a qualsiasi altro sequestrante di acidi biliari (medicamenti che riducono i livelli di colesterolo), deve assumere ORVATEZ almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l’assunzione del sequestrante di acidi biliari.

Se assume una quantità di ORVATEZ superiore a quella indicata

Consulti il medico o il farmacista.

Se dimentica di assumere ORVATEZ

Non assuma una dose aggiuntiva; il giorno successivo, prenda la sua dose normale di ORVATEZ all’ora abituale.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi o sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione delle compresse e informi il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

• reazioni allergiche gravi che provocano gonfiore del viso, della lingua e della gola e che possono causare grave difficoltà respiratoria

• malattia grave i cui sintomi includono intensa esfoliazione e infiammazione della pelle, formazione di vesciche sulla pelle, bocca, occhi, genitali e febbre; eruzione cutanea con macchie rosa o rosse, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che possono evolvere in vesciche

• debolezza, sensibilità, dolore o rottura muscolare o cambiamento del colore dell’urina in rosso-marrone e, in particolare, se si verifica contemporaneamente malessere o temperatura elevata, che potrebbero essere dovuti a una distruzione anomala del muscolo potenzialmente letale e che può causare problemi renali

• sindrome tipo lupus (inclusa eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue)

Consulti il medico il prima possibile se manifesta problemi legati alla comparsa inaspettata o insolita di emorragie o ematomi, poiché questo fenomeno potrebbe indicare una malattia epatica.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• diarrea,
• dolori muscolari.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• influenza,
• depressione; difficoltà a dormire; disturbi del sonno,
• capogiri; mal di testa; sensazione di formicolio,
• battito cardiaco lento,
• vampate di calore,
• affanno,
• dolore addominale; gonfiore addominale; stitichezza; indigestione; flatulenza; evacuazioni frequenti; infiammazione dello stomaco; nausea; disturbi gastrici; malessere gastrico,
• acne; orticaria,
• dolore alle articolazioni; mal di schiena; crampi muscolari alle gambe; affaticamento muscolare, spasmi o debolezza muscolare; dolore alle braccia e alle gambe,
• debolezza insolita; sensazione di stanchezza o malessere; gonfiore, specialmente alle caviglie (edema),
• aumento di alcuni esami della funzionalità epatica o muscolare (CK) nei test ematici di laboratorio,
• aumento di peso.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare),
• miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o calo delle palpebre, difficoltà di deglutizione o difficoltà respiratorie.

Inoltre, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati in persone che assumono compresse di ORVATEZ, ezetimiba o atorvastatina:

• reazioni allergiche che includono gonfiore di viso, labbra, lingua e/o gola che possono causare difficoltà respiratorie o di deglutizione (che richiedono trattamento medico immediato),
• eruzione cutanea arrossata e, talvolta, a bersaglio,
• problemi epatici,
• tosse,
• acidità,
• riduzione dell’appetito; mancanza di appetito,
• pressione arteriosa alta,
• eruzione cutanea e prurito; reazioni allergiche che includono comparsa di eruzione cutanea e orticaria,
• lesione traumatica del tendine,
• calcoli biliari o infiammazione della colecisti (che possono causare dolore addominale, nausea o vomito),
• infiammazione del pancreas, spesso accompagnata da forte dolore addominale,
• riduzione del numero di cellule del sangue, che può causare ematomi/emorragie (trombocitopenia),
• infiammazione delle mucose nasali; emorragia nasale,
• dolore al collo; dolore al petto; mal di gola,
• aumento o diminuzione dei livelli ematici di zucchero (se ha il diabete, deve monitorare attentamente i livelli di glucosio nel sangue),
• incubi,
• intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi,
• riduzione della sensibilità al dolore o al tatto,
• alterazione del senso del gusto; bocca secca,
• perdita di memoria,
• ronzio nelle orecchie e/o nella testa; perdita dell’udito,
• vomito,
• singhiozzo,
• perdita di capelli,
• temperatura elevata,
• presenza di globuli bianchi negli esami delle urine,
• vista offuscata; disturbi visivi,
• ginecomastia (aumento del seno negli uomini).

Possibili effetti indesiderati riportati con alcune statine

• disfunzione sessuale,
• depressione,
• problemi respiratori, inclusa tosse persistente e/o affanno o febbre,
• diabete. È più probabile se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta. Il medico la monitorerà durante l’assunzione di questo medicamento,
• dolore, sensibilità o debolezza muscolare persistente e, in particolare, se si verifica contemporaneamente malessere o temperatura elevata che potrebbe non scomparire dopo l’interruzione del trattamento con ORVATEZ (frequenza non nota).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di ORVATEZ

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio o sulla confezione dopo “CAD” o “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’ossigeno.

I medicinali non devono essere smaltiti negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di ORVATEZ

I principi attivi sono ezetimiba e atorvastatina. Ciascun compresse rivestita con film contiene 10 mg di ezetimiba e 20 mg, 40 mg o 80 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica triidrato).

Gli altri componenti sono: carbonato di calcio; silice colloidale anidra; croscarmellosa sodica; idrossipropilcellulosa; lattosio monoidrato; stearato di magnesio; cellulosa microcristallina; polisorbato 80; povidone; laurilsolfato di sodio.

Il rivestimento della compressa contiene: ipromellosa, macrogol 8000, biossido di titanio (E-171) e talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, di forma capsulare, biconvesse, di colore bianco o avorio.

ORVATEZ 10 mg/20 mg compresse: con il codice “333” su un lato

ORVATEZ 10 mg/40 mg compresse: con il codice “337” su un lato

ORVATEZ 10 mg/80 mg compresse: con il codice “357” su un lato

Formati della confezione:

Confezioni da 10, 30, 90 e 100 compresse rivestite con film in blister di alluminio/alluminio (alveolo in poliammide orientata-alluminio-PVC con copertura in alluminio).

Confezioni da 30 x 1 e 45 x 1 compresse rivestite con film in monodose, blister di alluminio/alluminio (alveolo in poliammide orientata-alluminio-PVC con copertura in alluminio).

Possono essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Spagna

Tel.: 915911279

Responsabile della produzione:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Paesi Bassi

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgio

Rappresentante locale:

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35 – 28037 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

ORVATEZ: Germania, Grecia, Italia, Portogallo e Spagna

TIOBLIS: Belgio e Lussemburgo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 07/2023.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es