Орватез 10 мг/20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Орватез 10 мг/20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Орватез 10 мг/40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Орватез 10 мг/80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

эзетимиб / аторвастатин

(эзетимиб/аторвастатин)

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — в дальнейшем она может вам понадобиться.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат назначен исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Орватез и для чего он применяется
Что следует знать перед началом приёма Орватеза
Как принимать Орватез
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Орватеза
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Орватез и для чего его применяют

Орватез — это лекарственное средство, снижающее высокий уровень холестерина. Орватез содержит эзетимиб и аторвастатин.

Орватез применяют у взрослых для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП) и жировых веществ, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, Орватез повышает концентрацию «хорошего» холестерина (ЛПВП).

Орватез действует, снижая уровень холестерина двумя способами. Он уменьшает количество холестерина, всасывающегося в желудочно-кишечном тракте, а также снижает выработку холестерина самим организмом.

Холестерин — одно из жироподобных веществ, присутствующих в кровотоке. Общий холестерин в основном состоит из холестерина ЛПНП и ЛПВП.

Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может откладываться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем накопление таких бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровоснабжения может спровоцировать инфаркт миокарда или инсульт.

Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды — ещё один вид жира в крови, повышение уровня которого может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Орватез применяют у пациентов, у которых уровень холестерина не удаётся контролировать только с помощью диеты. Во время приёма этого препарата необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.

Орватез применяют в сочетании с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная наследственная и ненаследственная]) или повышенный уровень жировых веществ в крови (смешанная гиперлипидемия):
- не поддающиеся достаточному контролю при лечении одной статиной
- при которых ранее применялись статина и эзетимиб в виде отдельных таблеток
наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), приводящее к повышению уровня холестерина в крови. Вам также могут назначаться другие виды лечения
сердечно-сосудистые заболевания; Орватез снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, операций по восстановлению кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.

Орватез не помогает снизить массу тела.

2. Что необходимо знать перед началом приёма ОРВАТЕЗ

Не принимайте ОРВАТЕЗ

если у вас аллергия на эзетимиб, аторвастатин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если у вас есть или ранее была болезнь печени,
если у вас ранее были необъяснимые аномальные результаты анализов крови на функцию печени,
если вы женщина, способная иметь детей, и не используете надёжные методы контрацепции,
если вы беременны, пытаетесь забеременеть или кормите грудью,
если вы принимаете комбинацию глекапревира/пайбрентасвира для лечения гепатита С.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма ОРВАТЕЗ

если у вас ранее был инсульт с внутричерепным кровоизлиянием или имеются небольшие скопления жидкости в мозге, возникшие вследствие предыдущих инсультов,
если у вас есть проблемы с почками,
если у вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз),
если у вас ранее были рецидивирующие или необъяснимые боли или дискомфорт в мышцах, или есть личный или семейный анамнез заболеваний мышц,
если у вас ранее возникали проблемы с мышцами при лечении другими лекарственными средствами, снижающими уровень липидов (например, другими препаратами, содержащими «статины» или «фибраты»),
если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя,
если у вас есть анамнез заболеваний печени,
если вам более 70 лет,
если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата,
если вы принимаете или принимали в последние 7 дней фуздиковая кислота в форме таблеток или инъекций (используется для лечения бактериальной инфекции). Сочетание фуздиковой кислоты и ОРВАТЕЗ может вызвать серьёзные проблемы с мышцами (рабдомиолиз),
если у вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей слабостью мышц, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить заболевание или спровоцировать его развитие (см. раздел 4).

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся необъяснимые боли, болезненность или слабость мышц во время приёма ОРВАТЕЗ. Это связано с тем, что в редких случаях проблемы с мышцами могут быть серьёзными, вплоть до разрушения мышечной ткани и повреждения почек. Известно, что аторвастатин может вызывать проблемы с мышцами, а также сообщалось о подобных случаях при приёме эзетимиба.

Сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная слабость мышц. Может потребоваться дополнительное обследование и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма ОРВАТЕЗ:

если у вас тяжёлая дыхательная недостаточность.

Если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма ОРВАТЕЗ, поскольку врач должен назначить вам анализ крови до начала лечения и, возможно, во время него, чтобы оценить риск развития побочных эффектов со стороны мышц. Известно, что риск развития побочных эффектов со стороны мышц, например, рабдомиолиза, возрастает при одновременном приёме некоторых лекарств (см. раздел 2 «Приём ОРВАТЕЗ с другими лекарственными средствами»).

Во время приёма этого препарата врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риск его развития. Риск диабета возрастает при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Сообщите врачу обо всех своих заболеваниях, включая аллергии.

Следует избегать одновременного применения ОРВАТЕЗ и фибратов (некоторые препараты для снижения холестерина), поскольку совместное применение ОРВАТЕЗ и фибратов не изучалось.

Дети

ОРВАТЕЗ не рекомендуется для применения у детей и подростков.

Приём ОРВАТЕЗ с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Некоторые лекарства могут изменять действие ОРВАТЕЗ или их собственное действие может изменяться под влиянием ОРВАТЕЗ (см. раздел 3). Такое взаимодействие может снизить эффективность одного или обоих препаратов. Кроме того, оно может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьёзное нарушение, при котором происходит разрушение мышечной ткани — так называемый «рабдомиолиз», описанный в разделе 4:

циклоспорин (препарат, часто применяемый у пациентов после трансплантации),
эритромицин, кларитромицин, телитромицин, фуздиковая кислота**, рифампицин (препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций),
кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (препараты для лечения грибковых инфекций),
гемфиброзил, другие фибраты, никотиновая кислота и её производные, колестирамин, колестипол (препараты, применяемые для нормализации уровня липидов),
некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при лечении стенокардии или высокого артериального давления, например, амлодипин, дилтиазем,
дигоксин, верапамил, амиодарон (препараты, регулирующие сердечный ритм),
препараты, применяемые при лечении ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация типранавира/ритонавира и др. (используются для лечения СПИДа),
некоторые препараты для лечения гепатита С, например, телапревир, бозепревир и комбинация элбасвира/граспревира,
даптомицин (препарат, применяемый для лечения осложнённых инфекций кожи и подкожных тканей, а также бактериемии).

** Если вам необходимо временно принимать фуздиковую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить приём этого препарата. Ваш врач сообщит вам, когда можно возобновить приём ОРВАТЕЗ. Редко, но при одновременном приёме ОРВАТЕЗ и фуздиковой кислоты может развиться слабость, болезненность или боль в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Другие лекарства, известные как взаимодействующие с ОРВАТЕЗ:
- оральные контрацептивы (препараты, предотвращающие беременность),
- эстрипентол (противоэпилептический препарат, применяемый при лечении эпилепсии),
- циметидин (препарат, применяемый при изжоге и язвенной болезни),
- феназон (обезболивающее),
- антациды (препараты для лечения изжоги, содержащие алюминий или магний),
- варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флудинон (препараты, предотвращающие образование тромбов),
- колхицин (применяется при лечении подагры),
- зверобой (препарат, применяемый при лечении депрессии).

Приём ОРВАТЕЗ с пищей и алкоголем

См. раздел 3 для получения инструкций по приёму ОРВАТЕЗ. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не употребляйте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие объёмы сока могут нарушить действие ОРВАТЕЗ.

Алкоголь

Избегайте употребления больших количеств алкоголя во время приёма этого препарата. Дополнительную информацию см. в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность и лактация

Не принимайте ОРВАТЕЗ, если вы беременны, пытаетесь забеременеть или считаете, что можете быть беременны. Не принимайте ОРВАТЕЗ, если вы можете забеременеть, если только вы не используете надёжные методы контрацепции. Если вы забеременели во время приёма ОРВАТЕЗ, немедленно прекратите его приём и сообщите врачу.

Не принимайте ОРВАТЕЗ в период лактации.

Безопасность ОРВАТЕЗ при беременности и лактации не установлена.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что ОРВАТЕЗ не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приёма ОРВАТЕЗ может возникать головокружение.

ОРВАТЕЗ содержит лактозу

Таблетки ОРВАТЕЗ содержат сахар — лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

ОРВАТЕЗ содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Орватез

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. Ваш врач определит соответствующую дозу таблеток в зависимости от вашего текущего лечения и уровня индивидуального риска. В случае сомнений снова проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Перед началом приема Орватеза вы должны придерживаться диеты, направленной на снижение уровня холестерина.
Вы должны продолжать соблюдать эту диету в период приема Орватеза.

Какое количество следует принимать

Рекомендуемая доза — одна таблетка Орватеза один раз в день перорально.

Способ применения

Принимайте Орватез в любое время суток. Вы можете принимать его с пищей или независимо от приёма пищи.

Если ваш врач назначил вам Орватез вместе с колестирамином или другим связывающим агентом желчных кислот (препаратами, снижающими уровень холестерина), вы должны принимать Орватез как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приёма связывающего агента желчных кислот.

Если вы приняли больше Орватеза, чем нужно

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять Орватез

Не принимайте двойную дозу. В следующий день принимайте обычную дозу Орватеза в обычное время.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас возникнут следующие серьезные побочные эффекты или симптомы, немедленно прекратите прием таблеток и сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица, языка и горла, которые могут привести к значительным затруднениям дыхания;
тяжелое заболевание, симптомами которого являются сильное шелушение и воспаление кожи, появление пузырей на коже, во рту, глазах, половых органах, а также повышение температуры; кожная сыпь с розовыми или красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут привести к образованию пузырей;
слабость, повышенная чувствительность, боль или разрушение мышц, изменение цвета мочи до красно-коричневого, особенно если одновременно появляются общее недомогание или повышенная температура, что может быть признаком аномального разрушения мышечной ткани, потенциально опасного для жизни и способного вызвать проблемы с почками;
волчаночный синдром (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут проблемы, связанные с неожиданным или необычным появлением кровотечений или синяков, поскольку это может указывать на заболевание печени.

Были зарегистрированы следующие частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

диарея,
боли в мышцах.

Были зарегистрированы следующие редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

гриппоподобное состояние,
депрессия; нарушения сна; расстройства сна,
головокружение; головная боль; ощущение покалывания,
медленный сердечный ритм,
приливы жара,
удушье,
боли в животе; вздутие живота; запор; диспепсия; метеоризм; частое опорожнение кишечника; воспаление желудка; тошнота; желудочные расстройства; дискомфорт в желудке,
акне; крапивница,
боли в суставах; боль в спине; судороги в ногах; утомляемость мышц, спазмы или слабость мышц; боль в руках и ногах,
необычная слабость; ощущение усталости или недомогания; отеки, особенно в области лодыжек (отек),
повышение некоторых показателей функции печени или мышц (КФК) в лабораторных анализах крови,
увеличение массы тела.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты неизвестной частоты (частота не может быть определена по имеющимся данным):

тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающую мышцы, участвующие в дыхании),
офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас появится слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Дополнительно были зарегистрированы следующие побочные эффекты у пациентов, принимающих таблетки Орватез, эзетимиб или аторвастатин:

аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать затруднения дыхания или глотания (требуют немедленного медицинского вмешательства),
покраснение кожи и кожная сыпь, иногда в виде «мишени»,
поражение печени,
кашель,
изжога,
снижение аппетита; отсутствие аппетита,
повышение артериального давления,
кожная сыпь и зуд; аллергические реакции, включающие появление сыпи и крапивницы,
травматическое повреждение сухожилия,
желчнокаменная болезнь или воспаление желчного пузыря (что может вызвать боли в животе, тошноту или рвоту),
воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе,
снижение количества кровяных клеток, что может привести к синякам/кровотечениям (тромбоцитопения),
воспаление носовых ходов; носовые кровотечения,
боль в шее; боль в груди; боль в горле,
повышение или снижение уровня сахара в крови (если у вас сахарный диабет, необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови),
кошмары,
онемение или покалывание в пальцах рук и ног,
снижение чувствительности к боли или прикосновению,
нарушение вкусовых ощущений; сухость во рту,
потеря памяти,
шум в ушах и/или голове; потеря слуха,
рвота,
отрыжка,
выпадение волос,
повышение температуры,
наличие лейкоцитов в анализах мочи,
нечеткость зрения; нарушения зрения,
гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при приеме некоторых статинов

нарушение половой функции,
депрессия,
нарушения дыхания, включая постоянный кашель и/или удушье или повышение температуры,
сахарный диабет. Риск выше у пациентов с повышенным уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением. Ваш врач будет осуществлять контроль в период приема этого препарата,
боль, повышенная чувствительность или постоянная мышечная слабость, особенно если одновременно возникают общее недомогание или повышение температуры, которые могут сохраняться даже после прекращения приема Орватеза (частота неизвестна).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Орватеза

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.
Не применять этот лекарственный препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке или тубе после обозначений «CAD» или «EXP». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия кислорода.

Лекарственные препараты не следует утилизировать через канализацию или в бытовые отходы. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомннений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав ОРВАТЕЗ

Действующие вещества — эзетимиба и аторвастатин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг эзетимибы и 20 мг, 40 мг или 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой соли тригидрата).

Вспомогательные компоненты: кальция карбонат; кремнекислота коллоидная безводная; натрия кроскармеллоза; гидроксипропилцеллюлоза; лактоза моногидрат; магния стеарат; целлюлоза микрокристаллическая; полисорбат 80; повидон; натрия лаурилсульфат.

Плёнчатая оболочка таблетки содержит: гипромеллозу, макрогол 8000, диоксид титана (Е-171) и тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, капсуловидные, двояковыпуклые, белого до костяного цвета.

ОРВАТЕЗ 10 мг/20 мг таблетки: с кодом «333» на одной стороне

ОРВАТЕЗ 10 мг/40 мг таблетки: с кодом «337» на одной стороне

ОРВАТЕЗ 10 мг/80 мг таблетки: с кодом «357» на одной стороне

Размеры упаковки:

Упаковки по 10, 30, 90 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистерах алюминий/алюминий (ячейки из ориентированного поливиниламида — алюминий — ПВХ с алюминиевой крышкой).

Упаковки по 30 × 1 и 45 × 1 таблетки, покрытые плёночной оболочкой, в однодозовых блистерах алюминий/алюминий (ячейки из ориентированного поливиниламида — алюминий — ПВХ с алюминиевой крышкой).

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Мадрид

Испания

Тел.: 915911279

Производитель:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Харлем

Нидерланды

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Хайст-оп-ден-Берг

Бельгия

Местный представитель:

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35 – 28037 Мадрид

Испания

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

ORVATEZ: Германия, Греция, Италия, Португалия и Испания

TIOBLIS: Бельгия и Люксембург

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 07/2023.

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es