Orvatez 10 mg/20 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

ORVATEZ 10 mg/20 mg tabletki powlekane

ORVATEZ 10 mg/40 mg tabletki powlekane

ORVATEZ 10 mg/80 mg tabletki powlekane

ezetymiba / atorwastatyna

(ezetimibe/atorvastatin)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobistym porozumieniem i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest ORVATEZ i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ORVATEZ
3. Jak stosować ORVATEZ
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ORVATEZ
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ORVATEZ i do czego służy

ORVATEZ to lek obniżający wysoki poziom cholesterolu. ORVATEZ zawiera ezetymibę i atorwatynę.

ORVATEZ stosuje się u dorosłych w celu obniżenia poziomu całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczowych substancji zwanych trójglicerydami krążących we krwi. Ponadto ORVATEZ zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).

ORVATEZ działa poprzez zmniejszanie ilości cholesterolu na dwa sposoby. Ogranicza wchłanianie cholesterolu w przewodzie pokarmowym oraz zmniejsza produkcję cholesterolu przez organizm.

Cholesterol to jedna z tłuszczowych substancji obecnych w krwiobiegu. Całkowity poziom cholesterolu składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL często nazywany jest cholesterolom „złym”, ponieważ może się odkładać w ścianach tętnic, tworząc blaszki miażdżycowe. Z czasem odkładanie się blaszek może prowadzić do zwężenia tętnic. Takie zwężenie może spowolnić lub całkowicie przerwać dopływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może wywołać zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.

Cholesterol HDL często nazywany jest cholesterolom „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać odkładaniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Trójglicerydy to inny rodzaj tłuszczu obecnego we krwi, który może zwiększać ryzyko chorób serca.

ORVATEZ stosuje się u pacjentów, u których nie można kontrolować poziomu cholesterolu wyłącznie za pomocą diety. Podczas przyjmowania tego leku należy kontynuować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

ORVATEZ stosuje się w połączeniu z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli pacjent ma:

• podwyższony poziom cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia [heterozygotyczna i niezależna od odmiany genetycznej]) lub podwyższony poziom tłuszczowych substancji we krwi (mieszana hiperlipidemia):

  • która nie jest wystarczająco kontrolowana przez samą statynę
  • u których wcześniej stosowano statynę i ezetymibę w oddzielnych tabletach

• dziedziczną chorobę (homozgotyczna hipercholesterolemia), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Pacjent może otrzymywać również inne leczenia.

• chorobę serca – ORVATEZ zmniejsza ryzyko zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, operacji zwiększenia przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

ORVATEZ nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania ORVATEZ

Nie przyjmuj ORVATEZ

• jeśli jesteś uczulony na ezetymibę, atorwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),

• jeśli masz lub miałeś wcześniej chorobę wątroby,

• jeśli miałeś nieuzasadnione nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających funkcję wątroby,

• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznych środków antykoncepcyjnych,

• jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią,

• jeśli przyjmujesz kombinację glekaprewiru/pibrentaswiru w leczeniu zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania ORVATEZ

• jeśli wcześniej doznałeś udaru mózgu z krwotokiem wewnątrzczaszkowym lub masz niewielkie nagromadzenia płynu w mózgu spowodowane poprzednimi udarami mózgu,

• jeśli masz problemy nerkowe,

• jeśli Twoja tarczyca działa osłabiono (hipotyreozę),

• jeśli miałeś nawrotowe lub nieuzasadnione bóle lub dolegliwości mięśniowe lub masz osobiste lub rodzinne wywiady chorób mięśni,

• jeśli wcześniej miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi lekami zawierającymi „statyny” lub „fibraty”),

• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,

• jeśli masz wywiad choroby wątroby,

• jeśli masz ponad 70 lat,

• jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku,

• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w formie wstrzyknięć. Połączenie kwasu fusydowego i ORVATEZ może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę),

• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może obejmować mięśnie używane do oddychania) lub miastenię okulomotorową (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać wystąpienie miastenii (patrz sekcja 4).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nieuzasadnione bóle mięśni, wrażliwość lub osłabienie mięśni podczas przyjmowania ORVATEZ. Wynika to z faktu, że rzadko dolegliwości mięśniowe mogą być poważne, w tym obejmować rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek. Wiadomo, że atorwastatyna może powodować problemy mięśniowe, a także zgłaszano takie objawy przy stosowaniu ezetymiby.

Powiadom również lekarza lub farmaceuty, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i podanie leków w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania ORVATEZ:

• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność oddechową.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania ORVATEZ, ponieważ lekarz może potrzebować wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia ORVATEZ, a także prawdopodobnie w trakcie leczenia, aby zapobiec ryzyku wystąpienia niepożądanych działań mięśniowych. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia niepożądanych działań mięśniowych, np. rabdomiolizy, wzrasta przy jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków (patrz sekcja 2 „Przyjmowanie ORVATEZ z innymi lekami”).

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorował możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyka jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze.

Poinformuj lekarza o wszystkich swoich schorzeniach, w tym o alergiach.

Należy unikać jednoczesnego stosowania ORVATEZ i fibratów (pewnych leków obniżających poziom cholesterolu), ponieważ nie badano jednoczesnego stosowania ORVATEZ i fibratów.

Dzieci

ORVATEZ nie jest zalecany dzieciom i młodzieży.

Przyjmowanie ORVATEZ z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczność przyjęcia jakichkolwiek innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty.

Istnieją leki, które mogą zmieniać działanie ORVATEZ lub których działanie może być zmieniane przez ORVATEZ (patrz sekcja 3). Tego typu interakcje mogą zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Mogą również zwiększyć ryzyko lub nasilenie niepożądanych działań, w tym poważnego zaburzenia polegającego na rozpadzie mięśni, znanego jako „rabdomioliza”, opisanego w sekcji 4:

• cyklosporyna (lek często stosowany u pacjentów przeszczepionych),
• erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, kwas fusydowy**, ryfampicyna (leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych),
• ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukenazol, pozakonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
• gemfibrozyl, inne fibraty, kwas nikotynowy, pochodne, kolestypol, cholestyramina (leki stosowane do regulacji poziomu lipidów),
• niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego, np. amlodypina, diltiazem,
• digoksyna, werapamil, amiodaron (leki regulujące rytm serca),
• leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, kombinacja tipranawir/rytonawir itd. (stosowane w leczeniu AIDS),
• niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprawir i kombinacja elbaswir/grazoprewir,
• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu skomplikowanych infekcji skóry i tkanek skóry oraz bakteriemii).

** Jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz wskazze Ci, kiedy możesz wznowić leczenie ORVATEZ. Rzadko stosowanie ORVATEZ z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w sekcji 4

• Inne leki, o których wiadomo, że oddziałują z ORVATEZ
  • doustne środki antykoncepcyjne (leki zapobiegające ciążom),
  • estyrypentol (lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu epilepsji),
  • cyklosporyna (lek często stosowany u pacjentów przeszczepionych),
  • cymetydyna (lek stosowany w leczeniu nadkwasoty i wrzodów żołądka),
  • fenazona (lek przeciwbólowy),
  • środki przeciwwskazowe (produkty stosowane w leczeniu niestrawności zawierające glinę lub magnez),
  • warfaryna, fenprokumon, acenokumarol lub fluindyna (leki zapobiegające krzepnięciu krwi),
  • kolchicina (stosowana w leczeniu dny moczanowej),
  • napar z zioła św. Jana (lek stosowany w leczeniu depresji).

Przyjmowanie ORVATEZ z pokarmami i alkoholem

Zobacz sekcję 3, aby uzyskać instrukcje dotyczące sposobu przyjmowania ORVATEZ. Proszę zwrócić uwagę na następujące kwestie:

• Sok grejpfrutowy *

Nie pij więcej niż jeden lub dwa małe kubki soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ duże ilości soku grejpfrutowego mogą zaburzać działanie ORVATEZ.

• Alkohol *

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Więcej szczegółów znajduje się w sekcji 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj ORVATEZ, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz ciążę. Nie przyjmuj ORVATEZ, jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że stosujesz skuteczne środki antykoncepcyjne. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania ORVATEZ, natychmiast przerwij przyjmowanie leku i powiadom lekarza.

Nie przyjmuj ORVATEZ w okresie karmienia piersią.

Bezpieczeństwo stosowania ORVATEZ w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało potwierdzone.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ORVATEZ będzie wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Należy jednak pamiętać, że niektórzy pacjenci odczuwają zawroty głowy po przyjęciu ORVATEZ.

ORVATEZ zawiera laktozę

Tabletki ORVATEZ zawierają cukier zwany laktozą. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

ORVATEZ zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować ORVATEZ

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie w zależności od aktualnego leczenia oraz indywidualnego poziomu ryzyka. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem przyjmowania ORVATEZ należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.
• Należy kontynuować tę dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas przyjmowania ORVATEZ.

Jaką dawkę należy przyjmować

Zalecana dawka to jeden tablet ORVATEZ doustnie, jeden raz dziennie.

Sposób podania

ORVATEZ można przyjmować o dowolnej porze dnia. Można go przyjmować z posiłkiem lub bez.

Jeśli lekarz przepisał Ci ORVATEZ w połączeniu z kolestyraminą lub innym lekiem wiążącym kwasy żółciowe (lekami obniżającymi poziom cholesterolu), należy przyjmować ORVATEZ co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu leku wiążącego kwasy żółciowe.

Jeśli przyjmiesz więcej ORVATEZ niż należy

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę ORVATEZ

Nie przyjmuj podwójnej dawki. Następnego dnia przyjmij normalną dawkę ORVATEZ o zwyczajnej porze.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane lub objawy, natychmiast przestań przyjmować tabletki i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć.

• ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, języka i gardła, które mogą prowadzić do dużych trudności z oddychaniem

• ciężka choroba, której objawami są intensywne złuszczanie i zapalenie skóry, pęcherze na skórze, w ustach, oczach, narządach płciowych oraz gorączka; wysypka skórna z różowymi lub czerwonymi plamami, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą przechodzić w pęcherze

• osłabienie, nadwrażliwość, ból mięśni lub ich pęknięcie, zmiana barwy moczu na czerwono-brązową oraz szczególnie, jeśli jednocześnie występuje uczucie niedoboru samopoczucia lub podwyższona temperatura ciała, co może wynikać z nieprawidłowego niszczenia mięśni, co może być potencjalnie śmiertelne i prowadzić do problemów nerkowych

• zespół przypominający toczenie (w tym wysypka, zaburzenia stawów i skutki na komórki krwi)

Skonsultuj się jak najszybciej z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie problemy związane z niespodziewanym lub nietypowym pojawianiem się krwawień lub siniaków, ponieważ może to wskazywać na chorobę wątroby.

Zgłoszono następujące częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• biegunka,
• bóle mięśni.

Zgłoszono następujące rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• grypa,
• depresja; trudności ze snem; zaburzenia snu,
• zawroty głowy; ból głowy; uczucie mrowienia,
• zwolnione tętno,
• uderzenia gorąca,
• duszności,
• ból brzucha; wzdęcia; zaparcia; niestrawność; wzdęcia; częste oddawanie stolca; zapalenie żołądka; nudności; dolegliwości żołądkowe; dyskomfort żołądkowy,
• trądzik; pokrzywka,
• ból stawów; ból pleców; skurcze mięśni nóg; zmęczenie mięśni; skurcze lub osłabienie mięśni; ból rąk i nóg,
• nietypowe osłabienie; uczucie zmęczenia lub niedoboru samopoczucia; obrzęki, szczególnie w okolicy kostek (obrzęk),
• podwyższenie niektórych badań czynności wątroby lub mięśni (CK) w badaniach krwi laboratoryjnych,
• przyrost masy ciała.

Zgłoszono następujące działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• miażdżyca (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania),
• miażdżyca okulistyczna (choroba powodująca osłabienie mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg, które nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Dodatkowo zgłoszono następujące działania niepożądane u osób przyjmujących tabletki ORVATEZ, ezetymibę lub atorwastatynę:

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem (wymagające natychmiastowej pomocy medycznej),
• zaczerwieniona wysypka skórna, czasem w kształcie tarczy,
• problemy wątrobowe,
• kaszel,
• zgaga,
• zmniejszony apetyt; brak apetytu,
• nadciśnienie,
• wysypka i swędzenie skóry; reakcje alergiczne obejmujące pojawienie się wysypki i pokrzywki,
• urazowa uszkodzenie ścięgna,
• kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności lub wymioty),
• zapalenienie trzustki, często towarzyszone silnym bólem brzucha,
• zmniejszenie liczby komórek krwi, co może prowadzić do siniaków/krwawień (trombocytopenia),
• zapalenie dróg nosowych; krwawienie z nosa,
• ból szyi; ból w klatce piersiowej; ból gardła,
• podwyższenie lub obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli masz cukrzycę, należy dokładnie monitorować poziom glukozy we krwi),
• koszmary,
• drętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp,
• zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk,
• zaburzenia smaku; suchość w ustach,
• utrata pamięci,
• szumy w uszach i/lub głowie; utrata słuchu,
• wymioty,
• odbijanie,
• wypadanie włosów,
• podwyższona temperatura ciała,
• obecność białych krwinek w badaniach moczu,
• zamazane widzenie; zaburzenia wzroku,
• ginekomastia (zwiększona objętość piersi u mężczyzn).

Możliwe działania niepożądane zgłaszane przy niektórych statynach

• zaburzenia seksualne,
• depresja,
• problemy oddechowe, w tym trwały kaszel i/lub duszności lub gorączka,
• cukrzyca. Prawdopodobieństwo jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i nadciśnienie. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku,
• ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie występuje uczucie niedoboru samopoczucia lub podwyższona temperatura ciała, które mogą nie ustąpić po odstawieniu leku ORVATEZ (częstość nieznana).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie leku ORVATEZ

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i oznaczona jako „CAD” lub „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed tlenem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład ORVATEZ

Substancjami czynnymi są ezetymiba i atorwastatyna. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg ezetymiby oraz 20 mg, 40 mg lub 80 mg atorwastatyny (jako trójwodny chlorek atorwastatyny wapnia).

Pozostałe składniki to: węglan wapnia; bezwodny krzemionka koloidalna; sodowa crospolwinylowa; hydroksypropylceluloza; laktoza jednowodna; stearynian magnezu; celuloza mikrokryształowa; polisorbat 80; povidon; sodowy laurylosiarczan.

Polewy tabletek zawierają: hipromelowę, makrogol 8000, dwutlenek tytanu (E-171) i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe, białe do odcienia kości.

ORVATEZ 10 mg/20 mg tabletki: z kodem „333” po jednej stronie

ORVATEZ 10 mg/40 mg tabletki: z kodem „337” po jednej stronie

ORVATEZ 10 mg/80 mg tabletki: z kodem „357” po jednej stronie

Wielkości opakowań:

Opakowania zawierające 10, 30, 90 i 100 tabletek powlekanych w blistrach aluminiowych/aluminiowych (wnęki z poliamidu orientowanego-aluminium-PVC z pokrywką aluminiową).

Opakowania zawierające 30 x 1 i 45 x 1 tabletek powlekanych w opakowaniach jednostkowych, blisterach aluminiowych/aluminiowych (wnęki z poliamidu orientowanego-aluminium-PVC z pokrywką aluminiową).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madryt

Hiszpania

Tel.: 915911279

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

Reprezentant lokalny:

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35 – 28037 Madryt

Hiszpania

Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiej Przestrzeni Gospodarczej pod następującymi nazwami handlowymi:

ORVATEZ: Niemcy, Grecja, Włochy, Portugalia i Hiszpania

TIOBLIS: Belgia i Luksemburg

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 07/2023.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es