Орнібел 0,120 мг/0,015 мг кожні 24 години система вивільнення вагінальна EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Орнібел 0,120 мг/0,015 мг кожні 24 години система вивільнення вагінальна EFG

(Етоногестрел/Етинілестрадіол)

Важливі відомості, які Ви повинні знати про комбіновані гормональні контрацептиви (КГК):

• Це один із найефективніших зворотних методів контрацепції, якщо вони використовуються правильно.
• Вони трохи підвищують ризик утворення тромбу в венах та артеріях, особливо в перший рік застосування або коли Ви знову починаєте використовувати комбінований гормональний контрацептив після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Будьте пильні та зверніться до лікаря, якщо Ви вважаєте, що у Вас можуть бути симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати застосування Орнібел, оскільки вона містить важливу для Вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки Вам може знадобитися перечитати її.
• Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки Вам, і Ви не повинні передавати його іншим людям, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Орнібел і для чого його застосовують

1. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Орнібел

2.1 Коли не слід застосовувати Орнібел

2.2 Попередження та застереження

Тромби

Рак

2.3 Діти та підлітки

2.4 Інші лікарські засоби та Орнібел

Лабораторні дослідження

2.5 Вагітність та годування груддю

2.6 Керування транспортними засобами та робота з механізмами

1. Як застосовувати Орнібел

3.1 Спосіб встановлення та видалення Орнібел

3.2 Три тижні в середині, один тиждень без кільця

3.3 Коли починати з першого кільця

3.4 Що робити, якщо…

Ваше кільце випало з піхви

Ваше кільце тимчасово вийнято з піхви

Кільце розімкнулося

Ви встановили більше одного кільця

Якщо Ви забули встановити нове кільце після перерви без кільця

Якщо Ви забули видалити кільце

Не настає менструація або кровотеча

У Вас виникла несподівана кровотеча

Якщо Ви хочете змінити день початку менструації

Якщо Ви хочете відтермінувати менструацію

3.5 Якщо Ви хочете припинити застосування Орнібел

1. Можливі побічні ефекти
2. Зберігання Орнібел
3. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Орнібел

Зовнішній вигляд Орнібел та вміст упаковки

Власник Підтвердження на випуск лікарського засобу та Виробник

1. Що таке Орнібел і для чого використовується

Орнібел — це протизаплідне вагінальне кільце, яке використовується для запобігання вагітності. Кожне кільце містить невелику кількість двох жіночих статевих гормонів — етоногестрелу та етинілестрадіолу. Кільце повільно виділяє ці гормони у кровотік. Оскільки виділяється невелика кількість гормонів, Орнібел є гормональним контрацептивом низької дози.

Оскільки Орнібел виділяє два різних типи гормонів, це комбінований гормональний контрацептив.

Орнібел діє подібно до комбінованої протизаплідної таблетки («Пігулка»), але замість прийому таблетки кожного дня кільце використовується протягом 3 тижнів поспіль. Орнібел виділяє два жіночі статеві гормони, які перешкоджають вихідним яйцеклітинам з яєчників. Якщо яйцеклітина не виходить, вагітність не може настати.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Орнібел

Загальні положення

Перед початком застосування Орнібел вам слід уважно ознайомитися з інформацією про утворення тромбів у розділі 2. Особливо важливо, щоб ви прочитали про симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

У цій інструкції описані ситуації, коли вам слід припинити застосовувати Орнібел або коли ефективність Орнібел може бути знижена. У таких випадках не слід мати статевих стосунків або слід використовувати додаткові негормональні методи контрацепції, наприклад презерватив або інший бар’єрний метод. Не використовуйте календарний метод або метод вимірювання температури тіла. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки Орнібел впливає на місячні коливання температури тіла та цервікальну слизь.

Орнібел, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфікування ВІЛ (СНІД) чи будь-яких інших інфекцій, що передаються статевим шляхом.

2.1 Коли не слід застосовувати Орнібел

Не застосовуйте Орнібел, якщо у вас є будь-яке з наведених нижче захворювань. Повідомте лікареві, якщо у вас є одне з цих захворювань. Лікар обговорить з вами, який інший метод контрацепції буде найбільш підходящим.

• Якщо у вас є (або колись були) тромб у судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), у легені (легенева емболія, ЛЕ) або в іншому органі.

• Якщо ви знаєте, що маєте порушення згортання крові: наприклад, дефіцит протеїну C, дефіцит протеїну S, дефіцит антитромбіну III, фактор V Лейден або антитіла до фосфоліпідів.

• Якщо вам необхідно хірургічне втручання або ви довго перебуваєте в стані спокою (див. розділ «Тромби»).

• Якщо у вас коли-небудь був інфаркт міокарда або інсульт.

• Якщо у вас є (або колись була) стенокардія (захворювання, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, тимчасові симптоми інсульту).

• Якщо у вас є одне з наступних захворювань, які можуть підвищити ризик утворення тромбу в артеріях:

• Цукровий діабет із ураженням судин.

• Дуже високий артеріальний тиск.

• Дуже високий рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).

• Захворювання, яке називається гіпергомоцистеїнемія.

• Якщо у вас є (або колись була) мігрень з аурою.

• Якщо у вас є або була запалення підшлункової залози (панкреатит), пов’язане з високим рівнем жирів у крові.

• Якщо у вас є або була тяжка хвороба печінки, і печінка досі не функціонує нормально.

• Якщо у вас є або була добра якість пухлина або злоякісна пухлина печінки.

• Якщо у вас є, була або може бути рак молочної залози або статевих органів.

• Якщо у вас є вагінальні кровотечі невідомого походження.

• Якщо ви маєте алергію на етинілестрадіол або етоногестрель, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо будь-яке з цих захворювань виникає вперше під час застосування Орнібел, негайно вийміть кільце і зверніться до лікаря. До цього часу використовуйте негормональні методи контрацепції.

Не застосовуйте Орнібел, якщо у вас гепатит С або ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дасабувір або ґлекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велапатасвір/воксілапревір (див. також розділ 2.4 «Застосування Орнібел разом з іншими ліками»).

2.2 Попередження та застереження

Коли слід звернутися до лікаря?

Зверніться за невідкладною медичною допомогою

• Якщо ви помітили можливі ознаки тромбу, які можуть означати, що у вас утворився тромб у нозі (тобто глибока венозна тромбоз), у легені (тобто легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. розділ «Тромби» нижче).

Щоб дізнатися про симптоми цих серйозних побічних ефектів, див. «Як розпізнати тромб».

Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань.

Якщо захворювання виникло або погіршилося під час застосування Орнібел, вам також слід повідомити лікареві.

• Якщо у близьких родичів був або є рак молочної залози.

• Якщо у вас епілепсія (див. розділ 2.4 «Інші ліки та Орнібел»).

• Якщо у вас є захворювання печінки (наприклад, жовтяниця) або жовчного міхура (наприклад, камені в жовчному міхурі).

• Якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника).

• Якщо у вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що впливає на природну імунну систему).

• Якщо у вас гемолітико-уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності).

• Якщо у вас серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець).

• Якщо у вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або відомі сімейні випадки цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози).

• Якщо вам необхідно хірургічне втручання або ви довго перебуваєте в стані спокою (див. розділ 2 «Тромби»).

• Якщо ви недавно народили дитину, ризик утворення тромбів підвищений. Уточніть у лікаря, коли ви можете почати приймати Орнібел після пологів.

• Якщо у вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт).

• Якщо у вас варикозне розширення вен.

• Якщо у вас є захворювання, яке вперше виникло або погіршилося під час вагітності або попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, порфірія [захворювання крові], герпес вагітних [висипання з пухирцями під час вагітності], хорея Сіденгема [нервове захворювання з непроизвольними рухами]).

• Якщо у вас є або було клімазма (жовто-коричневі плями на шкірі, так звані «плями вагітності», особливо на обличчі); у такому разі уникайте надмірного впливу сонячного світла або ультрафіолетових променів.

• Якщо у вас є захворювання, які ускладнюють застосування Орнібел, наприклад, запори, пролапс шийки матки або біль під час статевого акту.

• Якщо у вас є непертерпний, частий, болючий або печіння під час сечовипускання, і ви не можете знайти кільце у піхві. Ці симптоми можуть свідчити про те, що Орнібел випадково потрапив у сечовий міхур.

• Якщо ви відчуваєте симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або горла і/або утруднення ковтання, або кропив’янку з можливим утрудненням дихання, негайно зверніться до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового або набутого ангіоневротичного набряку.

ТРОМБИ

Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Орнібел, підвищує ризик утворення тромбу порівняно з тими, хто їх не застосовує. У рідких випадках тромб може блокувати судину і спричинити серйозні ускладнення.

Тромби можуть утворюватися:

• У венах (це називається «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ).
• У артеріях (це називається «артеріальна тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Одужання після утворення тромбу не завжди буває повним. У рідких випадках можуть залишатися серйозні постійні наслідки або, дуже рідко, наслідки можуть бути летальними.

Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення шкідливого тромбу через Орнібел є невеликим.

ЯК РОЗПІЗНАТИ ТРОМБ

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наступних ознак або симптомів.

ЗАГРУБКИ КРОВІ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться згусток крові у вені?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (венозна тромбоз). Проте ці побічні ефекти є рідкісними. Вони виникають найчастіше протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокого венозного тромбозу (ГВТ).
• Якщо згусток крові відокремлюється від стінки вени ноги та потрапляє у легені, це може призвести до легеневої емболії.
• У дуже рідкісних випадках згусток може утворитися у вені іншого органа, наприклад, очі (тромбоз вен сітківки).

Коли ризик утворення згустка крові у вені є найвищим?

Ризик утворення згустка крові у вені є найвищим протягом першого року, коли ви вперше починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив. Ризик також може бути вищим, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший препарат) після перерви у застосуванні тривалістю 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбінований гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте застосування Орнібел, ваш ризик утворення згустка крові повертається до нормального рівня впродовж декількох тижнів.

Який ризик утворення згустка крові?

Ризик залежить від вашого природного ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) та від типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.

Загальний ризик утворення згустка крові у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні Орнібел є невеликим.

• Серед кожних 10 000 жінок, які не приймають комбінований гормональний контрацептив і не є вагітними, близько 2 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Серед кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, 5–7 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Серед кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить норелгестромін або етоногестрел, як Орнібел, 6–12 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Ризик утворення згустка крові залежить від вашого особистого анамнезу (див. «Фактори, що підвищують ваш ризик утворення згустка крові» далі).

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу в крові

Ризик утворення тромбу в крові під час застосування Орнібел є невеликим, але деякі станів підвищують цей ризик. Ваш ризик є вищим:

• Якщо у вас є зайва вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²).
• Якщо у когось із ваших близьких родичів був тромб у нозі, легені чи іншому органі у молодому віці (тобто приблизно до 50 років). У цьому випадку у вас може бути спадковий розлад згортання крові.
• Якщо вам потрібно операція або ви довго не можете стояти через травму чи хворобу, або якщо у вас гіпс на нозі. Можливо, знадобиться припинити застосування Орнібел за кілька тижнів до хірургічного втручання або на період обмеженої рухливості. Якщо вам потрібно припинити застосування Орнібел, запитайте свого лікаря, коли ви зможете знову почати його використовувати.
• Зі зростанням віку (особливо після приблизно 35 років).
• Якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик утворення тромбу в крові зростає, якщо у вас є декілька таких станів одночасно.

Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищувати ризик утворення тромбу, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, перераховані вище.

Важливо повідомити свого лікаря, якщо у вас є будь-який із перелічених станів, навіть якщо ви не впевнені. Ваш лікар може вирішити, що потрібно припинити застосування Орнібел.

Якщо під час застосування Орнібел змінився будь-який із перелічених станів, наприклад, у близького родича виникла тромбоза без відомої причини або ви значно набрали вагу, повідомте про це свого лікаря.

ТРОМБИ В АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо утворився тромб у артерії?

Як і тромб у вені, тромб у артерії може спричинити серйозні проблеми. Наприклад, він може призвести до серцевого нападу або інсульту.

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу в артерії

Важливо зазначити, що ризик серцевого нападу або інсульту при застосуванні Орнібел є дуже малим, але може зростати:

• З віком (після приблизно 35 років).
• Якщо ви палите. Коли ви застосовуєте комбінований гормональний контрацептив, такий як Орнібел, вам радять кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, ваш лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацепції.
• Якщо у вас є зайва вага.
• Якщо у вас підвищений кров’яний тиск.
• Якщо у когось із ваших близьких родичів був серцевий напад або інсульт у молодому віці (менше приблизно 50 років). У цьому випадку ви також можете мати підвищений ризик серцевого нападу або інсульту.
• Якщо у вас або у ваших близьких родичів підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).
• Якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою.
• Якщо у вас захворювання серця (порушення клапанів, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь).
• Якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є одна або більше цих умов або якщо одна з них особливо тяжка, ризик утворення тромбу в крові може бути ще більшим.

Якщо під час застосування Орнібел змінився будь-який із перелічених станів, наприклад, ви почали палити, у близького родича виникла тромбоза без відомої причини або ви значно набрали вагу, повідомте про це свого лікаря.

Рак

Наступна інформація отримана з досліджень комбінованих оральних контрацептивів і може стосуватися Орнібел. Інформації щодо вагінального застосування гормональних контрацептивів (як Орнібел) немає.

У жінок, що застосовують контрацептивні таблетки, спостерігалося трохи більше випадків пухлин молочної залози, але невідомо, чи це пов’язано з лікуванням. Наприклад, можливо, що пухлини виявляють частіше у жінок, які приймають контрацептивні таблетки, тому що вони частіше проходять медичне обстеження. Це підвищення поступово зменшується після припинення лікування.

Важливо регулярно оглядати свої молочні залози та повідомляти лікаря, якщо виявите вузлик. Повідомте свого лікаря, якщо у когось із ваших близьких родичів був або є рак молочної залози (див. розділ 2.2 «Попередження та застереження»).

Дуже рідко повідомлялися випадки доброкачливих пухлин печінки та ще рідше — злоякісних пухлин печінки у жінок, що приймали контрацептивні таблетки. Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виник болючий і незвичайний біль у животі.

У жінок, що застосовують комбіновані контрацептиви, спостерігається менша частота раку ендометрію (тканини, що вистилає матку) або яєчників. Це може стосуватися й Орнібел, але це ще не підтверджено.

Психічні розлади:

Деякі жінки, що застосовують гормональні контрацептиви, такі як Орнібел, повідомляли про депресію або депресивний настрій. Депресія може бути серйозною і іноді може призводити до суїцидальних думок. Якщо у вас виникають порушення настрою та симптоми депресії, зверніться до свого лікаря, щоб отримати додаткову медичну консультацію якомога швидше.

2.3 Діти та підлітки

Безпека та ефективність Орнібел у підлітків молодше 18 років не встановлені.

2.4 Інші ліки та Орнібел

Завжди повідомляйте свому лікареві, які ліки або лікарські рослини ви приймаєте. Також повідомляйте будь-якому лікареві чи стоматологу (або фармацевту), який призначає вам інший лік, що ви використовуєте Орнібел. Вони зможуть сказати вам, чи потрібно застосовувати додаткові заходи контрацепції (наприклад, використання чоловічого презерватива), і на який час, або чи потрібно змінити застосування іншого ліку.

Деякі ліки

• можуть впливати на рівень Орнібел у крові,
• можуть зробити його менш ефективним у запобіганні вагітності,
• можуть спричинити неочікувані кровотечі.

До них належать ліки, що використовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
• інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, невірапін, ефавіренц);
• інфекції вірусом гепатиту С (наприклад, боцепревір, телапревір);
• інших інфекційних захворювань (наприклад, гризеофульвін);
• підвищеного тиску в судинах легень (бозентан);
• депресивних станів (лікарська рослина Звіробій).

Якщо ви приймаєте ліки або лікарські рослини, які можуть зменшити ефективність Орнібел, ви повинні також використовувати бар’єрний метод контрацепції (наприклад, чоловічий презерватив). Оскільки ефект іншого ліку на Орнібел може тривати до 28 днів після припинення прийому ліку, протягом цього часу необхідно використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції. Примітка: Не використовуйте Орнібел разом із діафрагмою, цервікальною ковпачком або жіночим презервативом.

Орнібел може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• ліків, що містять циклоспорин,
• протиепілептичного ламотріджину (це може призвести до збільшення частоти нападів).

Не використовуйте Орнібел, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дасабувір або ґлекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки ці ліки можуть спричинити підвищення показників, що вимірюють функцію печінки в крові (підвищення печінкового ферменту АЛТ).

Ваш лікар призначить вам інший тип контрацепції перед початком лікування цими ліками.

Орнібел можна відновити приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ 2.1 «Коли не слід використовувати Орнібел».

Проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого ліку.

Можна використовувати тампони під час застосування Орнібел. Спочатку встановіть Орнібел, а потім вставте тампон. Особливо обережно виймайте тампон, щоб кільце випадково не вийшло. Якщо це сталося, просто промийте кільце холодною або теплою водою та негайно вставте його назад.

Кільце може відкритися, коли ви використовуєте також вагінальний продукт, наприклад, змащувач або лікувальний засіб від інфекції (див. розділ 3.4 «Що робити, якщо... кільце відкривається»).

Використання сперміцидів або засобів від вагінального грибка не зменшує контрацептивну ефективність Орнібел.

Лабораторні дослідження

Якщо вам роблять аналізи крові або сечі, повідомте лікареві, що ви використовуєте Орнібел, оскільки це може вплинути на результати деяких аналізів.

2.5 Вагітність та годування грудьми

Жінкам, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними, не слід використовувати Орнібел. Якщо ви вагітнієте під час застосування Орнібел, видаліть кільце та проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви хочете припинити застосування Орнібел, тому що хочете завагітніти, див. розділ 3.5 «Якщо ви хочете припинити використовувати Орнібел».

Зазвичай не рекомендується застосовувати Орнібел під час годування грудьми. Якщо ви хочете використовувати Орнібел під час годування грудьми, проконсультуйтеся з лікарем.

2.6 Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає підстав вважати, що Орнібел впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як використовувати Орнібел

Ви можете самостійно вставляти та вилучати Орнібел. Ваш лікар повідомить вам, коли саме починати його використання вперше. Вагінальне кільце має бути вставлене у відповідний день вашого місячного циклу (див. розділ 3.3 «Коли починати з першого кільця») і залишатися у вагіні протягом трьох тижнів поспіль. Періодично перевіряйте, чи кільце все ще перебуває у вашій вагіні (наприклад, до та після статевого акту), щоб переконатися, що ви захищені від вагітності. Після третього тижня вилучіть Орнібел і дотримуйтесь тижневої перерви. Зазвичай, ваші місячні почнуться під час цієї перерви без кільця.

Під час використання Орнібел не слід застосовувати деякі жіночі бар’єрні методи контрацепції, такі як вагінальна діафрагма, цервікальна ковпачок або жіночий презерватив. Ці бар’єрні методи не повинні використовуватися як додатковий засіб контрацепції, оскільки Орнібел може завадити правильному розташуванню діафрагми, цервікального ковпачка або жіночого презерватива. Однак, ви можете використовувати чоловічий презерватив як додатковий бар’єрний метод контрацепції.

3.1 Як вставляти та вилучати Орнібел

1. Перед вставлянням кільця переконайтеся, що воно не прострочене (див. розділ 5 «Зберігання Орнібел»).
2. Вимийте руки перед тим, як вставляти або вилучати кільце.
3. Виберіть для себе зручну позу для вставляння кільця, наприклад, стоячи з піднятою ногою, у присіді або лежачи.
4. Вийміть Орнібел з упаковки. Зберігайте упаковку для подальшого використання.
5. Утримуйте кільце між вказівним і великим пальцями, стисніть протилежні сторони і введіть кільце у вагіну (див. малюнки 1–4).

Коли Орнібел буде на місці, ви не повинні відчувати дискомфорту. Якщо відчуваєте дискомфорт, обережно просуньте кільце глибше у вагіну. Точне положення кільця у вагіні не має значення.

1. Після трьох тижнів вилучіть Орнібел із вагіни. Це можна зробити, зачепивши кільце вказівним пальцем або утримуючи його пальцями та витягуючи назовні (див. малюнок 5). Якщо ви не можете вилучити кільце, навіть після того, як виявили його, зверніться до лікаря.
2. Викиньте використане кільце разом із побутовими відходами, бажано в упаковці. Не спускайте Орнібел у туалет.

Малюнок 1

Вийміть Орнібел з упаковки

Малюнок 2

Стисніть кільце

Малюнок 3

Виберіть зручну позу для вставляння кільця

Малюнок 4A Малюнок 4B Малюнок 4C

Вставте кільце у вагіну однією рукою (Малюнок 4A), за необхідності розділивши статеві губи іншою рукою. Просуньте кільце глибше у вагіну, доки не відчуєте комфорт (Малюнок 4B). Залиште кільце у вагіні на 3 тижні (Малюнок 4C).

Малюнок 5:

Орнібел можна вилучити, зачепивши кільце вказівним пальцем або утримуючи його між вказівним і середнім пальцями та витягуючи назовні.

3.2 Три тижні вставляти, один тиждень перерва

1. Вагінальне кільце має залишатися у вагіні з дня його вставляння протягом 3 тижнів поспіль, безперервно.
2. Через 3 тижні вилучіть кільце у той самий день тижня та приблизно о тій самій годині, коли вставляли. Наприклад, якщо ви вставили кільце у середу приблизно о 22:00, вам слід вилучити його через 3 тижні — у середу — приблизно о 22:00.
3. Після вилучення кільця не використовуйте його протягом тижня. Під час цього періоду зазвичай виникає вагінальне кровотеча. Зазвичай вона починається через 2–3 дні після вилучення Орнібел.
4. Вставте нове кільце точно після тижневої перерви (знову у той самий день тижня та приблизно о тій самій годині), навіть якщо кровотеча ще не припинилася.

Якщо ви вставите нове кільце з запізненням більше ніж на 3 години, контрацептивна ефективність може зменшитися. Дотримуйтесь інструкцій у розділі 3.4 «Що робити, якщо ви забули вставити нове кільце після перерви без кільця».

Якщо ви використовуєте Орнібел, як описано вище, ваші місячні будуть приблизно в ті самі дні кожного місяця.

3.3 Коли починати з першого кільця

• Якщо ви не використовували гормональну контрацепцію протягом минулого місяця

Вставте Орнібел у перший день вашого природного циклу (тобто перший день менструації). Орнібел починає діяти відразу. Додаткових заходів контрацепції не потрібно.

Можна також починати використання Орнібел з 2 по 5 день циклу, але якщо ви матимете статевий акт протягом перших 7 днів використання Орнібел, обов’язково використовуйте додатковий метод контрацепції (презерватив). Цю рекомендацію слід дотримуватися лише при першому використанні Орнібел.

• Якщо ви використовували комбіновану таблетку протягом минулого місяця

Почніть використовувати Орнібел не пізніше наступного дня після закінчення паузи прийому поточної таблетки. Якщо упаковка вашої таблетки містить і неактивні таблетки, починайте Орнібел не пізніше наступного дня після останньої неактивної таблетки. Якщо ви не впевнені, яка саме таблетка є останньою, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Ні в якому разі не подовжуйте дні перерви прийому поточної таблетки більше, ніж рекомендовано.

Якщо ви приймали свою таблетку правильно та безперервно і впевнені, що не вагітні, ви можете припинити прийом таблетки в будь-який день циклу та одразу почати використовувати Орнібел.

• Якщо ви використовували трансдермальний пластир протягом минулого місяця

Почніть використовувати Орнібел не пізніше наступного дня після закінчення періоду без пластиря. Не подовжуйте дні перерви без пластиря більше, ніж рекомендовано.

Якщо ви використовували пластир правильно та безперервно і впевнені, що не вагітні, ви можете припинити використання пластиря в будь-який день і одразу почати використовувати Орнібел.

• Якщо ви використовували тільки прогестинову таблетку протягом минулого місяця

Ви можете припинити прийом прогестинової таблетки в будь-який день і почати використовувати Орнібел наступного дня о тій самій годині. Однак, обов’язково використовуйте додатковий метод контрацепції (презерватив) протягом перших 7 днів використання кільця.

• Якщо ви використовували ін’єкційний, імплантатний метод або внутрішньоматкову систему з гормональним вивільненням [СЛІ] з прогестином протягом минулого місяця

Почніть використовувати Орнібел у момент, коли вам слід отримати наступну ін’єкцію, або у день видалення імплантату чи СЛІ. Однак, обов’язково використовуйте додатковий метод контрацепції (презерватив) протягом перших 7 днів використання кільця.

• Після пологів

Якщо ви недавно народили дитину, ваш лікар може порадити почекати до появи перших натуральних місячних перед початком використання Орнібел. Іноді можна починати раніше — ваш лікар порадить, як це зробити. Якщо ви годуєте грудьми і бажаєте використовувати Орнібел, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.

• Після аборту

Проконсультуйтеся з лікарем.

3.4 Що робити, якщо...

Кільце випало з вагіни випадково

Орнібел може випасти з вагіни випадково, наприклад, якщо його неправильно вставлено, під час вилучення тампону, під час статевого акту, при запорах або при утробному пролапсі (опущенні матки). Тому регулярно перевіряйте, чи кільце перебуває у вагіні (наприклад, до та після статевого акту).

Кільце тимчасово перебувало поза вагіною

Орнібел може все ще захищати вас від вагітності, але це залежить від того, як довго кільце перебувало поза вагіною.

Якщо кільце перебувало поза вагіною:

• Менше ніж 3 години — ви все ще захищені від вагітності. Промийте кільце холодною або теплою водою (не використовуйте гарячу воду) і якнайшвидше знову вставте його у вагіну, але тільки якщо воно було поза вагіною менше ніж 3 години.
• Більше ніж 3 години у 1-й або 2-й тиждень — можливо, ви не захищені від вагітності. Промийте кільце холодною або теплою водою (не використовуйте гарячу воду), вставте його якнайшвидше і залиште у вагіні щонайменше на 7 днів поспіль. Використовуйте чоловічий презерватив під час статевого акту протягом цих 7 днів. Якщо ви у першому тижні та мали статевий акт за останні 7 днів, існує ймовірність вагітності. У такому разі проконсультуйтеся з лікарем.
• Більше ніж 3 години у 3-й тиждень — можливо, ви не захищені від вагітності. Вилучіть кільце і оберіть один із двох варіантів:

1. Вставте нове кільце одразу.

Починаючи використовувати нове кільце, ви починаєте новий тритижневий цикл, і місячні можуть не настати. Однак, може виникнути міжменструальний кровотеча або мажущі виділення під час цього циклу.

1. Не вставляйте нове кільце. Дочекайтеся закінчення міжменструальної кровотечі та вставте нове кільце не пізніше ніж через 7 днів після вилучення або випадкового випадання попереднього кільця.

Обирайте цей варіант лише тоді, коли ви безперервно використовували Орнібел протягом останніх 7 днів.

Якщо кільце перебувало поза вагіною невідомий час, ви можете не бути захищені від вагітності. Вам слід зробити тест на вагітність і проконсультуватися з лікарем перед вставлянням нового кільця.

Кільце розімкнулося

Орнібел може розімкнутися. Повідомлялося про вагінальні ушкодження, пов’язані з розривом кільця. Якщо ви помітили, що Орнібел розімкнувся, вилучіть кільце і вставте нове якнайшвидше. Використовуйте додаткові заходи контрацепції (наприклад, чоловічий презерватив) протягом наступних 7 днів. Якщо ви мали статевий акт до того, як помітили розімкнення кільця, проконсультуйтеся з лікарем.

Ви вставили більше одного кільця

Не повідомлялося про серйозні ушкодження через передозування гормонів Орнібел. Якщо ви випадково вставили більше одного кільця, ви можете відчувати нездужання (нудоту), блювоту або мати вагінальну кровотечу. Вилучіть зайве кільце і зверніться до лікаря, якщо симптоми не зникають. Ви також можете зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, що використовувалася.

Якщо ви забули вставити нове кільце після перерви без кільця

Ваша перерва без кільця тривала більше 7 днів. Вставте нове кільце у вагіну якнайшвидше. Використовуйте додаткові методи контрацепції (наприклад, чоловічий презерватив), якщо матимете статевий акт протягом наступних 7 днів. Якщо ви мали статевий акт під час цієї перерви без кільця, існує ймовірність вагітності. У такому разі негайно повідомте лікареві. Чим довше перерва без кільця, тим вищий ризик вагітності.

Якщо ви забули вилучити кільце

• Якщо кільце перебувало у вагіні від 3 до 4 тижнів — ви все ще захищені від вагітності. Продовжуйте тижневу перерву без кільця, а потім вставте нове.
• Якщо кільце перебувало у вагіні більше 4 тижнів — існує можливість вагітності. Зверніться до лікаря перед початком використання нового кільця.

Якщо не настають місячні

• Ви використовували Орнібел згідно з інструкцією.

Якщо місячні не почалися, але ви використовували Орнібел згідно з інструкцією і не приймали інші ліки, малоймовірно, що ви вагітні. Продовжуйте використовувати Орнібел звичайним чином. Однак, якщо у вас дві відсутності поспіль, ви можете бути вагітні — негайно повідомте лікареві. Не вставляйте наступне кільце Орнібел, доки лікар не переконається, що ви не вагітні.

• Якщо ви відступили від рекомендацій щодо використання Орнібел.

Якщо ваша звичайна кровотеча не почалася під час тижневої перерви без кільця і ви відступили від рекомендованого режиму, існує можливість вагітності — зверніться до лікаря перед вставлянням нового кільця.

Якщо у вас несподіваний кровотеч

У деяких жінок під час використання Орнібел може виникати несподівана вагінальна кровотеча між менструаціями. Можливо, знадобиться гігієнічний засіб. Проте продовжуйте використовувати кільце звичайним чином — не вилучайте його. Якщо кровотеча триває, стає інтенсивнішою або знову з’являється, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви бажаєте змінити день початку місячних

Якщо ви використовуєте Орнібел згідно з інструкцією, ваші місячні (кровотеча відмови) почнуться під час тижневої перерви без кільця. Якщо ви хочете змінити день початку, вам потрібно скоротити (ніколи не подовжуйте!) перерву без кільця.

Наприклад, якщо ваші місячні зазвичай починаються у п’ятницю, ви можете змінити це на вівторок, тобто на 3 дні раніше, починаючи з наступного місяця. Просто вставте наступне кільце на 3 дні раніше, ніж зазвичай.

Якщо перерва дуже коротка (наприклад, 3 дні або менше), ваші місячні можуть не початися. Може виникнути мажущі виділення або міжменструальна кровотеча під час наступного циклу з кільцем.

Якщо ви не впевнені, як це зробити, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви бажаєте відтермінувати місячні

Хоча це не рекомендований режим, ви можете відтермінувати свої місячні (кровотечу відмови), вставивши нове кільце одразу після вилучення поточного, без перерви між кільцями. Нове кільце можна залишати на місці не більше ніж на 3 тижні. Під час використання нового кільця можуть виникати мажущі виділення або нерегулярна кровотеча. Коли ви бажаєте початку місячних, просто вилучіть кільце. Дотримуйтесь звичайної тижневої перерви без кільця, а потім вставте нове.

Перед тим як вирішити відтермінувати місячні, проконсультуйтеся з лікарем.

3.5 Якщо ви бажаєте припинити використання Орнібел

Ви можете припинити використання Орнібел у будь-який час. Якщо ви не бажаєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших методів контрацепції.

Якщо ви припиняєте використання Орнібел, бо бажаєте завагітніти, рекомендується почекати до появи перших натуральних місячних перед спробою завагітніти. Це допоможе вам визначити дату пологів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі жінки їх відчувають. Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо якщо вони є тяжкими і тривалими, або якщо ви помітили зміни у своєму здоров’ї, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з Орнібел, негайно зверніться до лікаря.

Усі жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозний тромбоемболізм (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальний тромбоемболізм (АТЕ)). Детальнішу інформацію щодо різних ризиків при застосуванні комбінованих гормональних контрацептивів див. у розділі 2 «Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Орнібел».

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які симптоми ангіоедеми: набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі з ковтанням або кропив’янка з можливими труднощами з диханням (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Жінки, які використовують кільце, що містить етоногестрел/етинілестрадіол, повідомляли про такі побічні ефекти:

Часті: можуть виникати у до 1 із 10 жінок.

• біль у животі, нездужання (нудота)
• інфекція піхви, спричинена дріжджеподібними грибами (подібно до кандидозу рота), дискомфорт у піхві через кільце, свербіж у геніталіях, виділення з піхви
• головний біль або мігрень, депресивний настрій, зниження статевого бажання
• біль у молочних залозах, біль у тазу, болісні менструації
• акне
• збільшення ваги тіла
• викид кільця

Нечасті: можуть виникати у до 1 із 100 жінок.

• порушення зору, запаморочення

• вздуття живота, блювота, діарея або запор

  • відчуття втоми, нездоброї, дратівливості, зміни настрою, зміни емоційного стану

• затримка рідини в організмі (набряки)

• інфекція сечових шляхів або сечового міхура

• труднощі або біль під час сечовипускання; необхідність сечовипускання частіше

• проблеми під час статевого акту, такі як біль, кровотеча або відчуття кільця партнером

• підвищення артеріального тиску

• підвищений апетит

• біль у спині, судоми в м’язах, біль у ногах або руках

• зниження чутливості шкіри

• напруження або біль у молочних залозах або збільшення їх розміру; фіброзно-кистозна хвороба молочних залоз (кисти в молочних залозах, які можуть набрякати або боліти)

• запалення шийки матки, поліпи, що ростуть на шийці матки, зміщення тканини з внутрішньої частини шийки матки назовні (ектропіон)

  • зміни в менструальному циклі (сильніші, довші, нерегулярні або відсутні), дискомфорт у тазу, передменструальний синдром, судоми в матці

• інфекція піхви (грибкова або бактеріальна), печіння, запах, біль, дискомфорт або сухість у піхві або зовнішніх статевих органах

• випадання волосся, екзема, свербіж, висипання або припливи гарячої крові

• Кропив’янка

Рідкісні: можуть виникати у до 1 із 1000 жінок.

• небезпечні тромби в вені або артерії, наприклад:

• у нозі або стопі (тобто глибокий венозний тромбоз (ГВТ))

• у легені (тобто тромбоемболія легеневої артерії (ТЕЛА))

• інфаркт міокарда

• інсульт

• мінистрок або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, що називається транзиторною ішемічною атакою (ТІА)

• тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або оці

Ймовірність утворення тромбів може бути вищою, якщо у вас є інші захворювання, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про захворювання, що підвищують ризик утворення тромбів, і симптоми тромбу).

• виділення з молочних залоз

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

• Хлоазма (жовтувато-коричневі плями на шкірі, особливо на обличчі)
• Дискомфорт у статевого члена партнера (подразнення, висипання, свербіж)
• Нездатність вийняти кільце без медичної допомоги (наприклад, через його прилипання до стінки піхви)
• Травма піхви, пов’язана з розривом кільця

Повідомлялися випадки раку молочних залоз і пухлин печінки у жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви. Додаткову інформацію див. у розділі 2.2 Попередження та застереження, Рак.

Орнібел може розкритися. Додаткову інформацію див. у розділі 3.4 Що робити, якщо… кільце розкрилося.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es

5. Зберігання Орнібел

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Якщо ви дізналися, що дитина мала контакт з гормонами Орнібел, зверніться за порадою до свого лікаря.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання за температурою.

Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від світла.

Орнібел повинен бути введений щонайменше за місяць до дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці та на кожному пакетику після НАД. Дата закінчення терміну придатності — це останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Не застосовуйте Орнібел, якщо ви помітили зміну кольору кільця або будь-які видимі ознаки псування.

Цей лікарський засіб може становити небезпеку для навколишнього середовища. Після вилучення Орнібел слід знову помістити у свій пакетик і добре його закрити. Закритий пакетик слід утилізувати разом із побутовими відходами або повернути до аптеки для належної утилізації відповідно до місцевих вимог.

Не викидайте через унітаз. Як і інші лікарські засоби, не викидайте використані або застарілі кільця через каналізацію чи до сміттєвого відра.

Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE в аптеку. У разі виникнення сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Орнібелу

• Діючими речовинами є етоногестрел та етинілестрадіол.

Орнібел містить 8,25 мг етоногестрелу та 2,60 мг етинілестрадіолу. Кільце виділяє етоногестрел та етинілестрадіол у кількості 0,120 мг та 0,015 мг відповідно кожні 24 години протягом періоду тривалістю 3 тижні.

• Інші складові: сополімер вінілацетату та етилену 28% вінілацетату та поліуретан (вид пластику, який не розчиняється в організмі).

Зовнішній вигляд Орнібелу та вміст упаковки

Система вивільнення вагінальна.

Орнібел — це гнучке, прозоре, безбарвне або майже безбарвне кільце діаметром 54 мм і перерізом 4 мм.

Кожне кільце упаковане в алюмінієву фольгу. Фольгу поміщено в картонну коробку разом із цим листком-вкладишем та наклейками для календаря, які допоможуть вам пам’ятати, коли вводити або вилучати кільце.

Кожна коробка містить 1, 3 або 6 кілець.

Можливо, у продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Exeltis Healthcare, S.L.

Avda. De Miralcampo 7.

Промисловий парк Miralcampo.

19200 Асукека-де-Енарес, Гвадалахара.

Іспанія

Виробник:

Laboratorios León Farma, S.A.

Промисловий парк Navatejera.

La Vallina s/n.

24193 Вільякільямбре, Леон.

Іспанія.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такою назвою:

Дата останнього перегляду цього листка-вкладиша: Листопад 2024

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)