Ornibel 0,120 mg/0,015 mg co 24 godziny system doustny EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ornibel 0,120 mg/0,015 mg co 24 godziny, system uwalniania pochwy EFG

(Etonogestrel/Etynilowy estradiol)

Ważne informacje, które należy znać o hormonalnych metodach antykoncepcji kombinowanych (HMAK):

• Są jedną z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, o ile są stosowane poprawnie.
• Nieco zwiększają ryzyko powstania skrzepliny krwi w żyłach i tęgach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu stosowania hormonalnej metody antykoncepcji kombinowanej po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujna i skontaktuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów skrzepliny krwi (patrz punkt 2 „Skrzepliny krwi”).

Przed rozpoczęciem stosowania Ornibel dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj ulotkę — może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinnaś go przekazywać innym osobom, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ornibel i kiedy się go stosuje

1. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ornibel

2.1 Kiedy nie należy stosować Ornibel

2.2 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skrzepliny krwi

Rak

2.3 Dzieci i nastolatkowie

2.4 Inne leki i Ornibel

Badania laboratoryjne

2.5 Ciąża i karmienie piersią

2.6 Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

1. Jak stosować Ornibel

3.1 Sposób zakładania i zdejmowania Ornibel

3.2 Trzy tygodnie w pochwie, jeden tydzień przerwy

3.3 Kiedy rozpocząć stosowanie pierwszego pierścienia

3.4 Co zrobić, jeśli…

Pierścień przypadkowo wypadł z pochwy

Pierścień był tymczasowo wyjęty z pochwy

Pierścień się otworzył

Założono więcej niż jeden pierścień

Zapomniałaś założyć nowego pierścienia po przerwie bez pierścienia

Zapomniałaś zdjąć pierścienia

Nie pojawiła się menstruacja

Wystąpiło nieoczekiwane krwawienie

Chcesz zmienić dzień, w którym zaczyna się menstruacja

Chcesz opóźnić menstruację

3.5 Jeśli chcesz zaprzestać stosowania Ornibel.

1. Możliwe działania niepożądane
2. Jak przechowywać Ornibel
3. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ornibel

Wygląd Ornibel i zawartość opakowania

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent

1. Co to jest Ornibel i do czego służy

Ornibel to antykoncepcyjny pierścień pochwyowy stosowany w celu zapobiegania ciąży. Każdy pierścień zawiera niewielką ilość dwóch żeńskich hormonów płciowych: etonogestrelu i etynilöstradiolu. Pierścień powoli uwalnia te hormony do krwiobiegu. Ze względu na niewielką ilość uwalnianych hormonów Ornibel jest niskodawkowym środkiem antykoncepcyjnym hormonalnym.

Ponieważ Ornibel uwalnia dwa różne rodzaje hormonów, jest środkiem antykoncepcyjnym hormonalnym kombinowanym.

Ornibel działa podobnie jak tabletki antykoncepcyjne kombinowane („pigiełki”), ale zamiast przyjmować tabletkę każdego dnia, pierścień stosuje się przez 3 kolejne tygodnie. Ornibel uwalnia dwa żeńskie hormony płciowe, które zapobiegają uwolnieniu jajeczka przez jajniki. Jeśli nie dochodzi do uwolnienia jajeczka, ciąża nie może nastąpić.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ornibel

Ogólne zagadnienia

Przed rozpoczęciem stosowania Ornibel należy przeczytać informacje dotyczące skrzepliny krwi w sekcji 2. Szczególnie ważne jest zapoznanie się z objawami skrzepliny krwi (patrz sekcja 2 „Skrzep krwi”).

W niniejszym ulotniku opisano różne sytuacje, w których należy zaprzestać stosowania Ornibel lub gdy Ornibel może być mniej skuteczny. W takich przypadkach nie należy mieć stosunków płciowych lub należy zastosować dodatkowe niehormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak prezerwatywa lub inną metodę barierową. Nie stosuj metody kalendarzowej ani metody temperatury. Te metody mogą być nieskuteczne, ponieważ Ornibel wpływa na miesięczne zmiany temperatury ciała oraz śluzu szyjkowego.

Ornibel, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani żadną inną chorobą przenoszoną drogą płciową.

2.1 Kiedy nie należy stosować Ornibel

Nie należy stosować Ornibel, jeśli występuje którąkolwiek z poniższych chorób. Powiadom lekarza, jeśli występuje któraś z poniższych chorób. Lekarz omówi z Tobą, jaki inny sposób antykoncepcji będzie najbardziej odpowiedni.

• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) skrzep krwi w naczyniach krwionośnych nóg (tromboza żylna głęboka, TVG), w płucach (zatorowość płucna, ZP) lub w innych narządach.

• Jeśli wiesz, że cierpisz na zaburzenie krzepnięcia krwi: np. niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.

• Jeśli musisz poddać się operacji lub jeśli przez dłuższy czas nie możesz wstać (patrz sekcja „Skrzep krwi”).

• Jeśli kiedykolwiek miałeś zawał serca lub udar mózgu.

• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) dławicę piersiową (chorobę powodującą silny ból w klatce piersiowej i mogąca być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijające objawy udaru (przemijające niedokrwienie mózgu, PNM).

• Jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstania skrzepliny w tętnicach:

• Ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.

• Bardzo wysokie ciśnienie tętnicze.

• Bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).

• Chorobę zwaną hiperhomocysteinemią.

• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”.

• Jeśli masz lub miałeś zapalenie trzustki (pankreatytę) związane z wysokim poziomem tłuszczów we krwi.

• Jeśli masz lub miałeś poważną chorobę wątroby i wątroba nadal nie działa prawidłowo.

• Jeśli masz lub miałeś łagodnego lub złośliwego guza wątroby.

• Jeśli masz, miałeś lub możesz mieć raka piersi lub narządów rozrodczych.

• Jeśli występuje nieznanej przyczyny krwawienie z pochwy.

• Jeśli jesteś uczulony na etynyloestradiol lub etonogestrel, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli któraś z tych sytuacji wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania Ornibel, natychmiast usuń pierścień i skontaktuj się z lekarzem. W międzyczasie stosuj niehormonalne środki antykoncepcyjne.

Nie stosuj Ornibel, jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C lub przyjmujesz leki zawierające ombitasvir / paritaprevir / ritonawir i dasabuwir lub glecaprevir / pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (patrz również sekcja 2.4 „Stosowanie Ornibel z innymi lekami”).

2.2 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy należy skonsultować się z lekarzem?

Szukaj natychmiastowej pomocy medycznej

• Jeśli zauważysz możliwe objawy skrzepliny krwi, które mogą oznaczać, że masz skrzep krwi w nodze (czyli trombozę żylną głęboką), w płucach (czyli zatorowość płucną), zawał serca lub udar mózgu (patrz sekcja „Skrzep krwi” poniżej).

Aby uzyskać opis objawów tych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać skrzep krwi”.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie któraś z poniższych chorób.

Jeśli choroba ta rozwinie się lub pogorszy podczas stosowania Ornibel, również powiadom lekarza.

• Jeśli bliska osoba z rodziny ma lub miała kiedykolwiek raka piersi.

• Jeśli cierpisz na epilepsję (patrz sekcja 2.4. „Inne leki i Ornibel”).

• Jeśli masz chorobę wątroby (np. żółtaczkę) lub pęcherza żółciowego (np. kamienie w pęcherzu żółciowym).

• Jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy (przewlekłe zapalenie jelit).

• Jeśli masz toczeń układowy (SLE, chorobę wpływającą na naturalny system obronny organizmu).

• Jeśli masz zespół hemolityczno-mocznicowy (ZHM, zaburzenie krzepnięcia krwi prowadzące do niewydolności nerek).

• Jeśli masz anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).

• Jeśli masz podwyższony poziom tłuszczu we krwi (hipertrójglicerydemię) lub znane w rodzinie przypadki tej choroby. Hipertrójglicerydemia wiązana jest z większym ryzykiem zapalenia trzustki (pankreatytu).

• Jeśli musisz poddać się operacji lub przez dłuższy czas nie możesz wstać (patrz sekcja 2 „Skrzep krwi”).

• Jeśli niedawno porodziłaś, masz większe ryzyko skrzepliny krwi. Powinieneś zapytać lekarza, kiedy możesz rozpocząć stosowanie Ornibel po porodzie.

• Jeśli masz zapalenie żył podskórnych (tromboflebitę powierzchowną).

• Jeśli masz żylaki.

• Jeśli masz chorobę, która pojawiła się po raz pierwszy lub pogorszyła się podczas ciąży lub poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, porfiria [choroba krwi], pęcherzyca ciężarnych [wysypka z pęcherzami podczas ciąży], lub chorea Sydenhama [choroba nerwowa powodująca niekontrolowane ruchy]).

• Jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek chloazmę (żółtobrunatne plamy na skórze, tzw. „plamy ciążowe”, szczególnie na twarzy); w takim przypadku unikaj nadmiernego narażenia na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe.

• Jeśli masz zaburzenia utrudniające stosowanie Ornibel, np. zaparcia, zaśmierczenie szyjki macicy lub ból podczas stosunków seksualnych.

• Jeśli odczuwasz naglącą, częstą, pieczeniową i/lub bolesną mikcję oraz nie możesz zlokalizować pierścienia we w靕dzie. Te objawy mogą wskazywać, że Ornibel przypadkowo znalazł się w pęcherzu moczowym.

• Jeśli odczuwasz objawy angioobrzęki, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywkę z możliwymi trudnościami oddechowymi, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznej lub nabytej angioobrzęki.

SKRZEPLINA KRWI

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego, takiego jak Ornibel, zwiększa ryzyko powstania skrzepliny krwi w porównaniu z nie-stosowaniem takiego środka. W rzadkich przypadkach skrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.

Skrzep krwi może powstawać:

• W żyłach (tzw. „tromboza żylna”, „tromboembolia żylna” lub TEW).
• W tętnicach (tzw. „tromboza tętnicza”, „tromboembolia tętnicza” lub TEA).

Odzyskanie po skrzepie krwi nie zawsze jest pełne. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić poważne trwałe skutki lub, bardzo rzadko, może to być śmiertelne.

Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko powstania szkodliwej skrzepliny krwi związane z Ornibel jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ SKRZEPLINĘ KRWI

Szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub sygnałów ostrzegawczych.

ZAKRZEPICA W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli utworzy się zakrzep we krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakrzepicy żył (tromboza żylna). Jednakże te działania niepożądane są rzadkie. Zdarzają się najczęściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.
• Jeśli zakrzep we krwi utworzy się w żyłach nogi lub stopy, może to prowadzić do powstania zakrzepicy żył głębokich (ZŻG).
• Jeśli zakrzep we krwi przemieszcza się z nogi i osiadnie w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.
• Bardzo rzadko może dojść do powstania zakrzepu w żyłach innego narządu, np. oka (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi w żyłach jest większe?

Ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi w żyłach jest większe w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie zaczyna się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale nadal jest nieco większe niż w przypadku nie stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.

Po zaprzestaniu stosowania Ornibel ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi powraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ZT (zakrzepicy żylnej) oraz od rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.

Ogólne ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi w nogach lub płucach (ZŻG lub ZP) przy stosowaniu Ornibel jest niewielkie.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych i nie są w ciąży, u około 2 wystąpi zakrzep we krwi w ciągu jednego roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony zawierający lewonorzegestrel, noretysteron lub norgestymat, u około 5–7 wystąpi zakrzep we krwi w ciągu jednego roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony zawierający norelgestrominę lub etonogestrel, tak jak Ornibel, u 6–12 kobiet wystąpi zakrzep we krwi w ciągu jednego roku.
• Ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi zależy od wywiadu osobistego (patrz „Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu we krwi” dalej).

Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepu krwi w żyłach

Ryzyko wystąpienia skrzepu krwi przy stosowaniu Ornibel jest niewielkie, jednak niektóre stanowiska zdrowia zwiększają to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• Przy nadwadze (indeks masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²).
• Gdy bliscy krewni doznały skrzepu krwi w nodze, płucach lub innym organie w młodym wieku (czyli mniej więcej przed 50. rokiem życia). Może to wskazywać na dziedziczną chorobę krzepnięcia krwi.
• Gdy wymagana jest operacja lub gdy długo nie można wstać z powodu urazu, choroby lub noszenia gipsu. Może być konieczne zaprzestanie stosowania Ornibel kilka tygodni przed zabiegiem chirurgicznym lub w czasie ograniczonej mobilności. Jeśli konieczne będzie przerwanie stosowania Ornibel, zapytaj lekarza, kiedy można ponownie rozpocząć jego stosowanie.
• Wraz z wiekiem (szczególnie powyżej około 35 roku życia).
• Gdy urodziła się dziecko kilka tygodni wcześniej.

Im więcej takich stanów zdrowia występuje, tym większe ryzyko skrzepu krwi.

Podróże samolotem (ponad 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększać ryzyko skrzepu krwi, szczególnie przy obecności innych czynników ryzyka wymienionych powyżej.

Należy poinformować lekarza, jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów, nawet jeśli nie jest się pewną. Lekarz może zdecydować o konieczności przerwania stosowania Ornibel.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów zmieni się podczas stosowania Ornibel, np. bliski krewny dozna zakrzepu bez znanej przyczyny lub znacznie przytyje się na wadze, należy poinformować lekarza.

SKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się stać, jeśli powstanie skrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak skrzep w żyłach, skrzep w tętnicy może powodować poważne problemy. Może np. spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepu krwi w tętnicy

Należy podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu wskutek stosowania Ornibel jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• Z wiekiem (powyżej około 35 roku życia).
• Jeśli pali się. Osobom stosującym hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Ornibel, zaleca się zaprzestanie palenia tytoniu. Jeśli nie można rzucić palenia i ma się ponad 35 lat, lekarz może zalecić użycie innego rodzaju antykoncepcji.
• Przy nadwadze.
• Przy nadciśnieniu tętniczym.
• Gdy bliscy krewni doznali zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 roku życia). W takim przypadku ryzyko zawału serca lub udaru mózgu może być również większe.
• Gdy u pacjentki lub jej bliskich krewnych występuje podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).
• Przy migrenie, szczególnie migrenie z aureą.
• Przy chorobie serca (zaburzenia zastawek, zaburzenia rytmu serca zwane migotaniem przedsionków).
• Przy cukrzycy.

Jeśli występuje jedno lub więcej z tych stanów lub jeśli któryś z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania skrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów zmieni się podczas stosowania Ornibel, np. zacznie się palić, bliski krewny dozna zakrzepu bez znanej przyczyny lub znacznie przytyje się na wadze, należy poinformować lekarza.

Rak

Poniższe informacje pochodzą z badań nad doustnymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi i mogą dotyczyć Ornibel. Brak danych na temat podawania doustnej drogą hormonalnych środków antykoncepcyjnych (jak Ornibel).

Obserwowano nieco częstsze występowanie nowotworów piersi u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy wynika to z leczenia. Na przykład może się okazać, że więcej nowotworów wykrywa się u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne, ponieważ częściej poddają się one badaniom medycznym. Zwiększone ryzyko stopniowo maleje po zaprzestaniu leczenia.

Należy regularnie badać piersi i poinformować lekarza, jeśli zauważa się jakiekolwiek guzki. Należy poinformować lekarza, jeśli bliscy krewni mieli lub mają raka piersi (patrz sekcja 2.2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Rzadko zgłaszano przypadki łagodnych nowotworów wątroby i jeszcze rzadziej – nowotworów złośliwych wątroby u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwa się silny i nietypowy ból brzucha.

U kobiet stosujących tabletki hormonalne obserwuje się rzadziej występowanie raka endometrium (tkanki wyściełającej macicę) lub jajników. Może to dotyczyć również Ornibel, ale nie zostało to potwierdzone.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Ornibel, zgłaszały depresję lub przygnębiony nastrój. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli występują zaburzenia nastroju i objawy depresyjne, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej.

2.3 Dzieci i nastolatkowie

Bezpieczeństwo i skuteczność Ornibel nie zostały ustalone u nastolatków poniżej 18. roku życia.

2.4 Inne leki i Ornibel

Zawsze należy poinformować lekarza, jakie leki lub rośliny lecznicze są stosowane. Należy również poinformować każdego lekarza lub dentystę (lub farmaceuty) przepisującego inny lek, że stosuje się Ornibel. Oni poinformują, czy konieczne jest zastosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatywy męskiej) i na ile długo, lub czy należy zmodyfikować stosowanie innego leku.

Niektóre leki:

• mogą wpływać na poziom Ornibel we krwi,
• mogą sprawić, że będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży,
• mogą powodować nieoczekiwane krwawienia.

Obejmują one leki stosowane w leczeniu:

• epilepsji (np. primidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamata);
• gruźlicy (np. ryfampicyna);
• zakażenia HIV (np. rytonawir, nelfinawir, nevirapina, efawirenz);
• zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (np. boceprevir, telaprevir);
• innych chorób zakaźnych (np. griseofulwina);
• nadciśnienia płucnego (bosentan);
• depresji (roślina lecznicza – dziurawiec zwyczajny).

Jeśli stosuje się leki lub rośliny lecznicze, które mogą zmniejszyć skuteczność Ornibel, należy również stosować środek antykoncepcyjny bariery (np. prezerwatywę męską). Ponieważ wpływ innego leku na Ornibel może trwać do 28 dni po zaprzestaniu stosowania leku, w tym czasie należy stosować dodatkowy środek antykoncepcyjny bariery. Uwaga: Nie należy stosować Ornibel razem z pęcherzem, czepkiem szyjkowym lub prezerwatywą żeńską.

Ornibel może wpływać na działanie innych leków, np.:

• leków zawierających cyklosporynę,
• przeciwpadaczkowego lamotryginy (co może prowadzić do częstszych napadów padaczkowych).

Nie należy stosować Ornibel, jeśli ma się zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmuje się leki zawierające omwitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir lub glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuvir/velpataswir/woksilaprewir, ponieważ mogą one powodować wzrost parametrów oceniających funkcję wątroby we krwi (wzrost enzymu wątrobowego ALT).

Lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

Ornibel można ponownie zacząć stosować około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz sekcję 2.1 „Kiedy nie należy stosować Ornibel”.

Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Można stosować tampony podczas korzystania z Ornibel. Najpierw należy założyć Ornibel, a potem tampon. Należy zachować szczególną ostrożność przy usuwaniu tampona, aby pierścień nie został przypadkowo usunięty. Jeśli dojdzie do wypchnięcia, wystarczy przemyć pierścień zimną lub ciepłą wodą i ponownie założyć go natychmiast.

Pierścień może się otworzyć, gdy stosuje się również produkt w dawce pochwy, np. środek smarny lub leczenie infekcji (zobacz sekcję 3.4 „Co robić, jeśli... otwiera się pierścień”).

Stosowanie środków plemnikobójczych lub produktów przeciw grzybicom pochwy nie zmniejsza skuteczności antykoncepcyjnej Ornibel.

Badania laboratoryjne

Jeśli przeprowadza się badania krwi lub moczu, należy poinformować lekarza, że stosuje się Ornibel, ponieważ może to wpływać na wyniki niektórych badań.

2.5 Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować Ornibel u kobiet w ciąży ani podejrzewających ciążę. Jeśli zajdzie się w ciążę podczas stosowania Ornibel, należy usunąć pierścień i skonsultować się z lekarzem.

Jeśli chce się zaprzestać stosowania Ornibel, ponieważ chce się zajść w ciążę, zobacz sekcję 3.5 „Jeśli chce się zaprzestać stosowania Ornibel”.

Ogólnie nie zaleca się stosowania Ornibel podczas karmienia piersią. Jeśli chce się stosować Ornibel podczas karmienia piersią, należy skonsultować się z lekarzem.

2.6 Jazda samochodem i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej Ornibel nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Ornibel

Ornibel można założyć i wyjąć samodzielnie. Lekarz wskazze, kiedy należy po raz pierwszy zacząć stosować ten preparat. Pierścień pochwy należy założyć w odpowiednim dniu cyklu miesięcznego (patrz sekcja 3.3 „Kiedy zaczynać stosować pierwszy pierścień”) i pozostawić w pochwie przez 3 kolejne tygodnie. Należy regularnie sprawdzać, czy pierścień nadal znajduje się w pochwie (np. przed i po stosunku seksualnym), aby mieć pewność, że jest chroniona przed zajściem w ciążę. Po upływie trzeciego tygodnia należy wyjąć Ornibel i zrobić tygodniową przerwę. Zwykle w tym okresie bez pierścienia pojawi się krwawienie miesięczne.

Podczas stosowania Ornibel nie należy używać niektórych metod antykoncepcji bariery, takich jak przegroda pochwy, czepiec szyjkowy lub prezerwatywa damska. Te metody antykoncepcji bariery nie powinny być stosowane jako dodatkowa metoda antykoncepcji, ponieważ Ornibel może zakłócać poprawne umieszczenie i położenie przegrody pochwy, czepka szyjkowego lub prezerwatywy damskiej. Można jednak stosować prezerwatywę męską jako dodatkową metodę antykoncepcji bariery.

3.1 Sposób zakładania i zdejmowania Ornibel

1. Przed założeniem pierścienia należy sprawdzić, czy nie upłynął termin ważności (patrz sekcja 5 „Warunki przechowywania Ornibel”).
2. Przed założeniem lub zdjęciem pierścienia należy umyć ręce.
3. Należy wybrać najwygodniejszą dla siebie pozycję podczas zakładania, np. stać z jedną nogą uniesioną, w siadzie skrzyżnym lub leżeć.
4. Wyjąć Ornibel z opakowania. Opałowanie należy zachować do późniejszego wykorzystania.
5. Ująć pierścień między palec wskazujący i kciuk, nacisnąć przeciwległe strony i wprowadzić pierścień do pochwy (patrz rysunki 1–4).

Gdy Ornibel znajduje się we właściwym miejscu, nie powinna odczuwać żadnych dolegliwości. Jeśli odczuwa dyskomfort, należy delikatnie popchnąć pierścień głębiej do pochwy. Dokładne położenie pierścienia w pochwie nie ma znaczenia.

1. Po upływie 3 tygodni należy wyjąć Ornibel z pochwy. Można to zrobić, załapując się palcem wskazującym za pierścień lub chwytając go palcami i wyciągając na zewnątrz (patrz rysunek 5). Jeśli mimo zlokalizowania pierścienia nie uda się go wyjąć, należy skontaktować się z lekarzem.
2. Zużyty pierścień należy wyrzucić do zwykłego śmieci, najlepiej umieszczając go w opakowaniu. Nie wyrzucać Ornibel do sedesu.

Rysunek 1

Wyjąć Ornibel z opakowania

Rysunek 2

Nacisnąć pierścień

Rysunek 3

Wybrać wygodną pozycję do założenia pierścienia

Rysunek 4A Rysunek 4B Rysunek 4C

Założyć pierścień do pochwy jedną ręką (Rysunek 4A), w razie potrzeby rozsunięcie warg sromowych drugą ręką. Wprowadzić pierścień głębiej do pochwy, aż poczuje się komfort (Rysunek 4B). Pozostawić pierścień w pochwie przez 3 tygodnie (Rysunek 4C).

Rysunek 5:

Ornibel można wyjąć, załapując się za pierścień palcem wskazującym lub chwytając go między palec wskazujący i środkowy i wyciągając na zewnątrz.

3.2 Trzy tygodnie w pochwie, jeden tydzień przerwy

1. Pierścień pochwy należy pozostawić w pochwie od dnia jego założenia przez 3 kolejne tygodnie, bez przerwy.
2. Po upływie 3 tygodni należy wyjąć pierścień w tym samym dniu tygodnia i o tym samym mniej więcej czasie, w którym został założony. Na przykład, jeśli założono go w środę o godzinie około 22:00, należy go wyjąć 3 tygodnie później, w środę, około godziny 22:00.
3. Po zdjęciu pierścienia należy zrobić tygodniową przerwę. W tym czasie powinno wystąpić krwawienie pochwowe. Zwykle zaczyna się ono 2–3 dni po zdjęciu Ornibel.
4. Należy założyć nowy pierścień dokładnie po 1-tygodniowej przerwie (ponownie w tym samym dniu tygodnia i o tym samym mniej więcej czasie), nawet jeśli krwawienie jeszcze się nie ustało.

Jeśli założenie nowego pierścienia opóźni się o więcej niż 3 godziny, skuteczność antykoncepcyjna może zostać zmniejszona. Należy postępować zgodnie z instrukcjami w sekcji 3.4 „Co zrobić, jeśli zapomniała się założyć nowego pierścienia po przerwie bez pierścienia”.

Jeśli Ornibel jest stosowany zgodnie z powyższym opisem, krwawienie miesięczne będzie występować mniej więcej w tych samych dniach każdego miesiąca.

3.3 Kiedy zacząć stosować pierwszy pierścień

• Jeśli w poprzednim miesiącu nie stosowała hormonalnej antykoncepcji

Należy założyć Ornibel w pierwszym dniu naturalnego cyklu (czyli pierwszego dnia menstruacji). Ornibel zaczyna działać natychmiast. Nie trzeba stosować dodatkowych środków antykoncepcji.

Ornibel można również zacząć stosować między 2. a 5. dniem cyklu, jednak jeśli w ciągu pierwszych 7 dni stosowania pierścienia będzie miała stosunek seksualny, należy upewnić się, że stosuje dodatkową metodę antykoncepcji (prezerwatywę). Ta rekomendacja dotyczy tylko pierwszego stosowania Ornibel.

• Jeśli w poprzednim miesiącu stosowała tabletkę kombinowaną

Należy zacząć stosować Ornibel najpóźniej następnego dnia po zakończeniu przerwy w przyjmowaniu obecnej tabletki. Jeśli opakowanie tabletek zawiera również tabletki nieczynne, Ornibel należy zacząć stosować najpóźniej następnego dnia po ostatniej tablecie nieczynnej. Jeśli nie jest pewna, która tabletka jest nieczynna, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie wolno wydłużać przerwy w przyjmowaniu obecnej tabletki ponad zalecaną długość.

Jeśli obecną tabletkę przyjmowała poprawnie i bez przerw i jest pewna, że nie jest w ciąży, może również przerwać przyjmowanie tabletek w dowolnym dniu cyklu i natychmiast zacząć stosować Ornibel.

• Jeśli w poprzednim miesiącu stosowała plasterek przeciwdziałający

Należy zacząć stosować Ornibel najpóźniej następnego dnia po zakończeniu przerwy bez plastra. Nie wolno wydłużać przerwy bez plastra ponad zalecaną długość.

Jeśli plasterek stosowała poprawnie i bez przerw i jest pewna, że nie jest w ciąży, może również przerwać stosowanie plastra w dowolnym dniu i natychmiast zacząć stosować Ornibel.

• Jeśli w poprzednim miesiącu stosowała tabletkę tylko z progestagenem

Może przerwać przyjmowanie tabletki z progestagenem w dowolnym dniu i zacząć stosować Ornibel następnego dnia o tej samej godzinie. Należy jednak upewnić się, że stosuje również dodatkową metodę antykoncepcji (prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni stosowania pierścienia.

• Jeśli w poprzednim miesiącu stosowała wstrzykiwanie hormonalne, implant lub wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony [SLI] z progestagenem

Należy zacząć stosować Ornibel w dniu, w którym powinna otrzymać kolejną dawkę zastrzyku lub w dniu usunięcia implantu lub SLI. Należy jednak upewnić się, że stosuje dodatkową metodę antykoncepcji (prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni stosowania pierścienia.

• Po porodzie

Jeśli niedawno urodziła dziecko, lekarz może doradzić odczekać do pojawienia się pierwszej regularnej menstruacji przed rozpoczęciem stosowania Ornibel. Czasem możliwe jest rozpoczęcie wcześniej – lekarz doradzi, jak to zrobić. Jeśli karmi piersią i chce stosować Ornibel, powinna najpierw skonsultować się z lekarzem.

• Po poronieniu

Należy skonsultować się z lekarzem.

3.4 Co zrobić, jeśli...

Pierścień przypadkowo wypadł z pochwy

Ornibel może przypadkowo wypaść z pochwy, np. jeśli został niepoprawnie założony, podczas wyciągania tamponu, podczas stosunku seksualnego, przy zaparciach lub przy wypadaniu macicy (prolapsus). Dlatego należy regularnie sprawdzać, czy pierścień znajduje się w pochwie (np. przed i po stosunku seksualnym).

Pierścień był tymczasowo poza pochwą

Ornibel może nadal chronić przed zajściem w ciążę, ale zależy to od czasu, przez który pierścień był poza pochwą.

Jeśli pierścień był poza pochwą przez:

• Mniej niż 3 godziny, nadal chroni przed ciążą. Należy przemyć pierścień zimną lub ciepłą wodą (nie używać gorącej wody) i ponownie założyć go do pochwy jak najszybciej, ale tylko wtedy, gdy był poza pochwą krócej niż 3 godziny.
• Dłużej niż 3 godziny w 1. lub 2. tygodniu, może nie chronić przed ciążą. Należy przemyć pierścień zimną lub ciepłą wodą (nie używać gorącej wody), ponownie założyć go jak najszybciej i pozostawić w pochwie przez co najmniej 7 kolejnych dni. Należy stosować prezerwatywę męską, jeśli będzie miała stosunek seksualny w ciągu tych 7 dni. Jeśli jest w pierwszym tygodniu i miała stosunek seksualny w ciągu poprzednich 7 dni, istnieje możliwość, że jest w ciąży. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.
• Dłużej niż 3 godziny w 3. tygodniu, może nie chronić przed ciążą. Należy wyjąć pierścień i wybrać jedną z dwóch opcji:

1. Natychmiast założyć nowy pierścień.

Założenie nowego pierścienia rozpoczyna nowy 3-tygodniowy cykl. Krwawienie miesięczne może nie wystąpić. Może jednak dojść do krwawienia międzycyklowego lub plamienia w tym cyklu.

1. Nie zakładać nowego pierścienia. Odczekać krwawienie międzycyklowe i założyć nowy pierścień nie później niż po upływie 7 dni od momentu zdjęcia lub wypadnięcia poprzedniego pierścienia.

Należy wybrać tę opcję tylko wtedy, gdy Ornibel był stosowany poprawnie przez poprzednie 7 dni.

Jeśli pierścień był poza pochwą przez nieznany czas, może nie być chroniona przed ciążą. Należy wykonać test ciążowy i skonsultować się z lekarzem przed ponownym założeniem nowego pierścienia.

Pierścień się otworzył

Ornibel może się otworzyć. Zgłoszono przypadki uszkodzeń pochwy z powodu pęknięcia pierścienia. Jeśli zauważy, że Ornibel się otworzył, należy go wyjąć i jak najszybciej założyć nowy. Należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę męską) przez następne 7 dni. Jeśli miała stosunek seksualny przed zauważeniem otwarcia pierścienia, należy skonsultować się z lekarzem.

Założono więcej niż jeden pierścień

Nie ma doniesień o poważnych skutkach nadmiernego dawkowania hormonów zawartych w Ornibel. Jeśli przypadkowo założono więcej niż jeden pierścień, może odczuwać niedyspozycję (nudności), wymioty lub krwawienie pochwowe. Należy wyjąć nadmiarowy pierścień i skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią. Można również zadzwonić do Informacji Toksycznego, tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytych dawek.

Jeśli zapomniała założyć nowego pierścienia po przerwie bez pierścienia

Przerwa bez pierścienia trwała dłużej niż 7 dni. Należy założyć nowy pierścień do pochwy tak szybko, jak tylko pamięta. Należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę męską), jeśli będzie miała stosunek seksualny w ciągu następnych 7 dni. Jeśli miała stosunek seksualny w czasie tej przerwy bez pierścienia, istnieje możliwość zajścia w ciążę. W takim przypadku należy natychmiast poinformować lekarza. Im dłuższa przerwa bez pierścienia, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.

Jeśli zapomniała wyjąć pierścienia

• Jeśli pierścień był w pochwie przez 3–4 tygodnie, nadal chroni przed ciążą. Należy zrobić tygodniową przerwę i po niej założyć nowy pierścień.
• Jeśli pierścień był w pochwie przez więcej niż 4 tygodnie, istnieje możliwość ciąży. Przed założeniem nowego pierścienia należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli nie ma krwawienia miesięcznego

• Stosowała Ornibel zgodnie z instrukcją.

Jeśli nie ma krwawienia miesięcznego, ale stosowała Ornibel zgodnie z instrukcją i nie przyjmowała innych leków, prawdopodobieństwo ciąży jest bardzo małe. Należy kontynuować stosowanie Ornibel w sposób zwykły. Jeśli jednak brak menstruacji występuje dwa razy z rzędu, może być w ciąży – należy natychmiast poinformować lekarza. Nie zakładać następnego Ornibel, dopóki lekarz nie potwierdzi, że nie jest w ciąży.

• Jeśli odstępstwo od zaleceń dotyczących stosowania Ornibel.

Jeśli w czasie tygodniowej przerwy bez pierścienia nie pojawi się regularne krwawienie i nie przestrzegano zalecanego schematu, istnieje możliwość ciąży – należy skontaktować się z lekarzem przed założeniem nowego pierścienia.

Jeśli występuje nieoczekiwane krwawienie

U niektórych kobiet podczas stosowania Ornibel może wystąpić nieoczekiwane krwawienie pochwowe między menstruacjami. Może być konieczne stosowanie środków higienicznych. Należy jednak kontynuować stosowanie pierścienia w sposób zwykły – nie należy go usuwać. Jeśli krwawienie trwa, nasila się lub ponownie się pojawia, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli chce zmienić dzień, w którym zaczyna się menstruacja

Jeśli stosuje Ornibel zgodnie z instrukcją, menstruacja (krwawienie odstawieniowe) zaczyna się w tygodniu przerwy bez pierścienia. Aby zmienić dzień rozpoczęcia menstruacji, należy skrócić (nigdy nie wydłużać!) przerwę bez pierścienia.

Na przykład, jeśli menstruacja zwykle zaczyna się w piątek, można ją zmienić na wtorek, czyli o 3 dni wcześniej w kolejnym miesiącu. Należy po prostu założyć następny pierścień 3 dni wcześniej niż zwykle.

Jeśli przerwa będzie bardzo krótka (np. 3 dni lub mniej), menstruacja może nie wystąpić. Może wystąpić plamienie (krople lub plamy krwi) lub krwawienie międzycyklowe podczas stosowania następnego pierścienia.

Jeśli nie jest pewna, jak to zrobić, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli chce opóźnić menstruację

Chociaż nie jest to zalecany schemat, można opóźnić menstruację (krwawienie odstawieniowe), zakładając nowy pierścień natychmiast po zdjęciu obecnego, bez robienia przerwy między pierścieniami. Nowy pierścień można nosić maksymalnie przez 3 tygodnie. Podczas stosowania nowego pierścienia może wystąpić plamienie (krople lub plamy krwi) lub nieregularne krwawienie. Aby menstruacja się rozpoczęła, wystarczy wyjąć pierścień. Następnie należy zrobić normalną tygodniową przerwę bez pierścienia i założyć nowy pierścień.

Przed podjęciem decyzji o opóźnieniu menstruacji można skonsultować się z lekarzem.

3.5 Jeśli chce przestać stosować Ornibel

Może przestać stosować Ornibel w dowolnym momencie. Jeśli nie chce zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem w sprawie innych metod antykoncepcji.

Jeśli przestaje stosować Ornibel, ponieważ chce zajść w ciążę, zaleca się odczekać do pojawienia się pierwszej naturalnej menstruacji przed próbą zajścia w ciążę. To pomoże obliczyć termin porodu.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, szczególnie jeśli jest ono ciężkie i trwałe, lub zauważysz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane lekiem Ornibel, skontaktuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone mają zwiększone ryzyko powstawania skrzepliny krwi w żyłach (zakrzepica żylna, tzw. VTE – thromboembolism venoso) lub skrzepliny krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza, tzw. ATE – thromboembolism arterial). Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych, zobacz sekcję 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ornibel”.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczujesz jakiekolwiek objawy naczynioruchawki (angioedema): obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywkę towarzyszącą możliwym trudnościom w oddychaniu (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Kobiety stosujące pierścień zawierający etonogestrel/etynilostradiol zgłaszały następujące działania niepożądane:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 kobiet.

• ból brzucha, niedyspozycja (nudności)
• zakażenie pochwy grzybicze (podobne do drożdżycy), dolegliwości pochwy spowodowane przez pierścień, swędzenie narządów płciowych, wydzielina z pochwy
• ból głowy lub migreny, zaburzenia nastroju, zmniejszone popędu seksualne
• ból piersi, ból w miednicy, bolesne miesiączkowanie
• trądzik
• przyrost masy ciała
• wypchnięcie pierścienia

Niecześćte: mogą dotyczyć do 1 na 100 kobiet.

• zaburzenia widzenia, zawroty głowy

• wzdęcia brzucha, wymioty, biegunka lub zaparcia

  • uczucie zmęczenia, niepokoju lub drażliwości, zmiany nastroju, zaburzenia nastroju

• zatrzymanie płynów w organizmie (obrzęki)

• zakażenie dróg moczowych lub pęcherza moczowego

• trudności, ból podczas oddawania moczu; częstsze parcie na mocz. Potrzeba częstszego oddawania moczu

• problemy w stosunku płciowym, takie jak ból, krwawienie lub odczuwanie pierścienia przez partnera

• podwyższone ciśnienie krwi

• zwiększone apetyt

• ból pleców, skurcze mięśni, ból w nogach lub ramionach

• zmniejszone wrażliwość skóry

• naprężenie lub ból piersi lub zwiększenie ich rozmiaru; choroba włóknisto-torbielowata piersi (torbiele w piersiach, które mogą się powiększać lub boleć)

• zapalenie szyjki macicy, polipy rosnące na szyjce macicy, przemieszczenie tkanki z wnętrza szyjki macicy na zewnątrz (egzotopion)

  • zmiany w cyklu menstruacyjnym (silniejsze, dłuższe, nieregularne lub brak miesiączki), dolegliwości w miednicy, zespół przedmiesiączkowy, skurcze macicy

• zakażenie pochwy (grzybicze lub bakteryjne), pieczenie, zapach, ból, dolegliwości lub suchość pochwy lub sromu

• wypadanie włosów, egzema, swędzenie, wysypka lub uderzenia gorąca

• Pokrzywka

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 kobiet.

• szkodliwe skrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, np.:

• w nodze lub stopie (tzw. TVP)

• w płucie (tzw. EP)

• zawał serca

• udar mózgu

• przejściowy stan udarowy lub objawy podobne do udaru, tzw. przejściowy zespół niedokrwienny (TIA)

• skrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku

Prawdopodobieństwo wystąpienia skrzepliny krwi może być większe, jeśli masz inne schorzenia zwiększające to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji o stanach zwiększających ryzyko zakrzepicy i objawach skrzepliny krwi).

• wydzielanie z piersi

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

• Cloasma (żółto-brązowe plamy na skórze, szczególnie na twarzy)
• Dolegliwości w penisie partnera (podrażnienie, wysypka, swędzenie).
• Niezdolność do samodzielnego usunięcia pierścienia bez pomocy medycznej (np. z powodu przylegania do ściany pochwy).
• Uszkodzenie pochwy związane z pęknięciem pierścienia.

Zgłaszano przypadki raka piersi i guzów wątroby u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 2.2 Ostrzeżenia i środki ostrożności, Raka.

Ornibel może się otworzyć. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 3.4 Co zrobić, jeśli… pierścień się otworzy.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Ornibel

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Jeśli stwierdzisz, że dziecko miało kontakt z hormonami zawartymi w Ornibel, skonsultuj się z lekarzem.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania w zakresie temperatury.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Ornibel należy założyć co najmniej miesiąc przed datą ważności podaną na opakowaniu i na każdym pośrodku po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie stosuj Ornibel, jeśli zauważysz zmiany koloru pierścienia lub jakiekolwiek widoczne oznaki uszkodzenia.

Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska. Po wycofaniu go z użycia, Ornibel należy ponownie umieścić w pośrodku i odpowiednio go zamknąć. Zamknięty pośrodek należy wyrzucić razem z odpadami domowymi lub zwrócić do apteki w celu bezpiecznego zniszczenia zgodnie z lokalnymi przepisami.

Nie wyrzucaj Ornibel do sedesu. Podobnie jak w przypadku innych leków, nie wyrzucaj nieużywanych ani przeterminowanych pierścieni do kanalizacji ani do zwykłych śmieci.

Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ornibel

• Substancje czynne to etonogestrel i etynilostradiol.

Ornibel zawiera 8,25 mg etonogestrelu i 2,60 mg etynilostradiolu. Pierścień uwalnia etonogestrel i etynilostradiol w ilości odpowiednio 0,120 mg i 0,015 mg na dobę przez okres 3 tygodni.

• Pozostałe składniki to: kopolimer octanu winylu i etylenu 28% octanu winylu oraz poliuretana (typ plastiku, który nie rozpuszcza się w organizmie).

Wygląd zewnętrzny Ornibel i zawartość opakowania

System uwalniania doustnego.

Ornibel to elastyczny, przezroczysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny pierścień o średnicy 54 mm i przekroju 4 mm.

Każdy pierścień jest pakowany w folię aluminiową. Folie umieszczone są w tekturowym pudełku razem z ulotką oraz naklejkami kalendarza przypominającymi o terminie założenia i usunięcia pierścienia.

Każde pudełko zawiera 1, 3 lub 6 pierścieni.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Exeltis Healthcare, S.L.

Avda. De Miralcampo 7.

Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares. Guadalajara.

Hiszpania

Producent:

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera.

La Vallina s/n.

24193 Villaquilambre, León.

Hiszpania.

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującą nazwą:

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: Listopad 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)