Ornibel 0,120 mg/0,015 mg ogni 24 ore sistema di rilascio vaginale EFG
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
Ornibel 0,120 mg/0,015 mg ogni 24 ore, sistema di rilascio vaginale EFG
(Etonogestrel/Etinilestradiolo)
Cose importanti che deve sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):
- Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili se utilizzati correttamente.
- Aumentano leggermente il rischio di sviluppare un coagulo di sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare nel primo anno di utilizzo o quando si ricomincia a usare un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 settimane o più.
- Stia all'erta e consulti il medico se ritiene di avere sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare Ornibel, poiché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
1. Che cos’è Ornibel e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Ornibel
2.1 Quando non deve usare Ornibel
2.2 Avvertenze e precauzioni
Coaguli di sangue
Cancro
2.3 Bambini e adolescenti
2.4 Altri medicinali e Ornibel
Esami di laboratorio
2.5 Gravidanza e allattamento
2.6 Guida di veicoli e uso di macchinari
- Come usare Ornibel
3.1 Come inserire e rimuovere l’anello Ornibel
3.2 Tre settimane dentro, una settimana fuori
3.3 Quando iniziare con il primo anello
3.4 Cosa fare se…
Il suo anello viene espulso accidentalmente dalla vagina
Il suo anello è stato temporaneamente fuori dalla vagina
L’anello si apre
Ha inserito più di un anello
Se dimentica di inserire un nuovo anello dopo la pausa senza anello
Se dimentica di rimuovere l’anello
Se non compare il ciclo mestruale
Se ha un sanguinamento inaspettato
Se desidera cambiare il giorno in cui inizia il ciclo mestruale
Se desidera ritardare il ciclo mestruale
3.5 Se desidera smettere di usare Ornibel.
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Ornibel
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Composizione di Ornibel
Aspetto di Ornibel e contenuto della confezione
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Responsabile della produzione
1. Che cos'è Ornibel e a cosa serve
Ornibel è un anello vaginale contraccettivo utilizzato per prevenire la gravidanza. Ogni anello contiene una piccola quantità di due ormoni sessuali femminili, etonogestrel ed etinilestradiolo. L'anello rilascia lentamente questi ormoni nel flusso sanguigno. Data la piccola quantità di ormoni rilasciati, Ornibel è un contraccettivo ormonale a basso dosaggio.
Poiché Ornibel rilascia due tipi diversi di ormoni, si tratta di un contraccettivo ormonale combinato.
Ornibel agisce come la pillola contraccettiva combinata (la "pillola"), ma invece di assumere una compressa ogni giorno, l'anello viene utilizzato per 3 settimane consecutive. Ornibel rilascia due ormoni sessuali femminili che impediscono alle ovaie di rilasciare un ovulo. Se non viene rilasciato alcun ovulo, non può verificarsi una gravidanza.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Ornibel
Considerazioni generali
Prima di iniziare a usare Ornibel, deve leggere le informazioni sui coaguli di sangue riportate nella sezione 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
In questo foglio illustrativo sono descritte diverse situazioni in cui deve interrompere l’uso di Ornibel o in cui Ornibel può essere meno efficace. In queste situazioni, non deve avere rapporti sessuali oppure deve ricorrere a metodi contraccettivi aggiuntivi non ormonali, come il preservativo o un altro metodo di barriera. Non usi il metodo del ritmo o della temperatura. Questi metodi potrebbero non essere affidabili poiché Ornibel altera le variazioni mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.
Ornibel, come tutti gli altri contraccettivi ormonali, non protegge dall’infezione da HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.
2.1 Quando non deve usare Ornibel
Non deve usare Ornibel se ha una delle condizioni elencate di seguito. Informi il medico se ha una delle condizioni elencate di seguito. Il medico discuterà con lei quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.
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Se ha avuto (o ha già avuto in passato) un coagulo di sangue in un vaso sanguigno delle gambe (trombosi venosa profonda, TVP), nei polmoni (embolia polmonare, EP) o in altri organi.
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Se sa di avere un disturbo che influenza la coagulazione del sangue: ad esempio, carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi.
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Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo senza muoversi (vedere sezione “Coaguli di sangue”).
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Se ha già avuto un infarto o un ictus.
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Se ha (o ha già avuto in passato) angina pectoris (una condizione che provoca un forte dolore al petto e può essere il primo segno di un infarto) o un attacco ischemico transitorio (AIT, sintomi temporanei di ictus).
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Se ha una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di un coagulo nelle arterie:
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Diabete grave con danni ai vasi sanguigni.
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Pressione arteriosa molto alta.
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Valori molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
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Una condizione chiamata iperomocisteinemia.
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Se ha un tipo di emicrania chiamato “emicrania con aura” (o ha già avuto in passato).
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Se ha o ha già avuto pancreatite (infiammazione del pancreas) associata a livelli elevati di grassi nel sangue.
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Se ha o ha già avuto una grave malattia epatica e il fegato non funziona ancora normalmente.
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Se ha o ha già avuto un tumore benigno o maligno del fegato.
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Se ha, ha già avuto o potrebbe avere un cancro al seno o agli organi genitali.
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Se ha un sanguinamento vaginale di origine sconosciuta.
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Se è allergica all’etinilestradiolo o all’etonogestrel, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Se una di queste condizioni dovesse insorgere per la prima volta mentre sta usando Ornibel, rimuova immediatamente l’anello e consulti il medico. Nel frattempo, usi metodi contraccettivi non ormonali.
Non usi Ornibel se ha epatite C o se sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir / paritaprevir / ritonavir e dasabuvir o glecaprevir / pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche sezione 2.4 “Uso di Ornibel con altri medicinali”).
2.2 Avvertenze e precauzioni
Quando deve consultare il medico?
Cerchi assistenza medica urgente
- Se nota possibili segni di un coagulo di sangue che potrebbero indicare la presenza di un coagulo nelle gambe (cioè trombosi venosa profonda), nei polmoni (cioè embolia polmonare), un infarto o un ictus (vedere sezione “Coaguli di sangue” di seguito).
Per una descrizione dei sintomi di questi effetti avversi gravi, vedere “Come riconoscere un coagulo di sangue”.
Informi il medico se ha una delle seguenti condizioni.
Se la condizione insorge o peggiora mentre sta usando Ornibel, deve comunque informare il medico.
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Se un familiare stretto ha o ha già avuto in passato un cancro al seno.
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Se soffre di epilessia (vedere sezione 2.4 “Altri medicinali e Ornibel”).
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Se ha una malattia epatica (ad esempio, ittero) o della colecisti (ad esempio, calcoli biliari).
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Se ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattia infiammatoria intestinale cronica).
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Se ha lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema naturale di difesa dell’organismo).
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Se ha sindrome emolitico-uremica (SUH, un disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale).
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Se ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi).
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Se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o antecedenti familiari noti di questa condizione. L’ipertrigliceridemia è stata associata a un rischio maggiore di pancreatite (infiammazione del pancreas).
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Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo senza muoversi (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
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Se ha appena partorito, ha un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue. Deve chiedere al medico quando può iniziare a usare Ornibel dopo il parto.
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Se ha un’infiammazione delle vene sotto la pelle (tromboflebite superficiale).
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Se ha varici.
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Se ha una malattia che è insorta per la prima volta o è peggiorata durante una gravidanza o un precedente uso di ormoni sessuali (ad esempio, perdita dell’udito, porfiria [una malattia del sangue], herpes gestazionale [eruzione cutanea con vescicole durante la gravidanza], o corea di Sydenham [malattia neurologica caratterizzata da movimenti involontari]).
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Se ha o ha già avuto in passato cloasma (macchie giallo-marroni sulla pelle, dette “maschera della gravidanza”, in particolare sul viso); in tal caso, eviti un’esposizione eccessiva al sole o ai raggi ultravioletti.
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Se ha disturbi che rendono difficile l’uso di Ornibel, ad esempio se soffre di stitichezza, prolasso della cervice uterina o avverte dolore durante i rapporti sessuali.
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Se ha un bisogno urgente di urinare, frequente, con bruciore e/o doloroso, e non riesce a trovare l’anello nella vagina. Questi sintomi potrebbero indicare che Ornibel è stato accidentalmente inserito nella vescica urinaria.
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Se manifesta sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria con possibile difficoltà respiratoria, contatti immediatamente un medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi di angioedema ereditario o acquisito.
COAGULI DI SANGUE
L’uso di un contraccettivo ormonale combinato come Ornibel aumenta il rischio di sviluppare un coagulo di sangue rispetto a chi non lo usa. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire i vasi sanguigni e causare gravi problemi.
I coaguli di sangue possono formarsi:
- Nelle vene (chiamato “trombosi venosa”, “tromboembolia venosa” o TEV).
- Nelle arterie (chiamato “trombosi arteriosa”, “tromboembolia arteriosa” o TEA).
La guarigione da un coagulo di sangue non è sempre completa. In rari casi, possono verificarsi effetti gravi e duraturi o, molto raramente, esiti letali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue dannoso a causa di Ornibel è basso.
COME RICONOSCERE UN COAGULO DI SANGUE
Cerchi assistenza medica urgente se nota uno dei seguenti segni o sintomi.
Avverte uno di questi sintomi? | Che cosa potrebbe avere? |
| Trombosi venosa profonda |
Se non è sicura, consulti un medico, poiché alcuni di questi sintomi come la tosse o la difficoltà respiratoria possono essere confusi con una condizione meno grave come un'infezione respiratoria (ad es. un "raffreddore comune"). | Embolia polmonare |
Sintomi che si manifestano più frequentemente in un occhio:
| Trombosi delle vene retiniche (coagulo di sangue nell'occhio). |
| Infarto cardiaco. |
A volte i sintomi di un ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma in ogni caso è necessario cercare immediatamente assistenza medica poiché si potrebbe essere a rischio di un altro ictus. | Ictus |
| Coaguli di sangue che ostruiscono altri vasi sanguigni. |
COAGULI DI SANGUE IN UNA VENA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in una vena?
- L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa). Tuttavia, questi effetti avversi sono rari. Si verificano più frequentemente nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
- Se si forma un coagulo di sangue in una vena della gamba o del piede, può causare trombosi venosa profonda (TVP).
- Se un coagulo di sangue si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare un'embolia polmonare.
- In rari casi, un coagulo può formarsi in una vena di un altro organo, come l'occhio (trombosi delle vene retiniche).
Quando il rischio di coagulo di sangue in una vena è maggiore?
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena è maggiore durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere più elevato anche se si ricomincia a prendere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o uno diverso) dopo aver interrotto il trattamento per 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane sempre leggermente superiore rispetto a quando non si assume un contraccettivo ormonale combinato.
Quando si smette di utilizzare Ornibel, il rischio di coagulo di sangue torna alla normalità nel giro di alcune settimane.
Qual è il rischio di sviluppare un coagulo di sangue?
Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV (tromboembolia venosa) e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.
Il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue nella gamba o nei polmoni (TVP o EP) con Ornibel è piccolo.
- Su 10.000 donne che non usano un contraccettivo ormonale combinato e che non sono in stato di gravidanza, circa 2 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente norelgestromina o etonogestrel come Ornibel, tra le 6 e le 12 donne svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue dipenderà dalla sua storia personale (vedere “Fattori che aumentano il suo rischio di coagulo di sangue” più avanti).
Rischio di sviluppare un coagulo di sangue in un anno | |
Donne che non usano una compressa/patch/anello ormonale combinato e che non sono incinte | Circa 2 su 10.000 donne |
Donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato | Circa 5-7 su 10.000 donne |
Donne che usano Ornibel | Circa 6-12 su 10.000 donne |
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in una vena
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue con Ornibel è basso, ma alcune condizioni possono aumentarlo. Il rischio è maggiore:
- Se è in sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m²).
- Se un suo familiare stretto ha avuto un coagulo di sangue alla gamba, ai polmoni o in un altro organo in giovane età (cioè prima dei circa 50 anni). In tal caso potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue.
- Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se dovrà rimanere a lungo seduta o a letto a causa di un infortunio, una malattia o un gesso alla gamba. Potrebbe essere necessario interrompere l’uso di Ornibel alcune settimane prima dell’intervento chirurgico o durante i periodi di ridotta mobilità. Se deve interrompere l’uso di Ornibel, chieda al medico quando può ricominciare a usarlo.
- Con l’aumentare dell’età (in particolare dopo i circa 35 anni).
- Se ha partorito da meno di alcune settimane.
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue aumenta con il numero di condizioni presenti.
I viaggi in aereo (oltre 4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio di coagulo di sangue, soprattutto se presenta uno o più dei fattori di rischio sopra elencati.
È importante informare il medico se presenta una delle condizioni sopra indicate, anche se non è certa. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’uso di Ornibel.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’uso di Ornibel, ad esempio se un familiare stretto ha una trombosi senza causa nota o se aumenta molto di peso, informi il medico.
COAGULI DI SANGUE IN UN’ARTERIA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in un’arteria?
Come un coagulo di sangue in una vena, un coagulo in un’arteria può causare problemi gravi. Ad esempio, può causare un infarto cardiaco o un ictus.
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in un’arteria
È importante precisare che il rischio di infarto cardiaco o ictus con l’uso di Ornibel è molto basso, ma può aumentare:
- Con l’aumentare dell’età (oltre i circa 35 anni).
- Se fuma. Quando si utilizza un contraccettivo ormonale combinato come Ornibel, si consiglia di smettere di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliarle di usare un tipo diverso di contraccettivo.
- Se è in sovrappeso.
- Se ha la pressione alta.
- Se un suo familiare stretto ha avuto un infarto cardiaco o un ictus in giovane età (meno di circa 50 anni). In tal caso anche lei potrebbe avere un rischio maggiore di infarto o ictus.
- Se lei o un suo familiare stretto avete livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
- Se soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura.
- Se ha un problema cardiaco (disturbo delle valvole, alterazione del ritmo cardiaco chiamata fibrillazione atriale).
- Se ha il diabete.
Se presenta una o più di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare ulteriormente.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’uso di Ornibel, ad esempio se inizia a fumare, un familiare stretto ha una trombosi senza causa nota o se aumenta molto di peso, informi il medico.
Cancro
Le seguenti informazioni provengono da studi condotti con contraccettivi orali combinati e potrebbero essere applicabili a Ornibel. Non sono disponibili dati sull’assunzione vaginale di ormoni contraccettivi (come Ornibel).
Sono stati osservati casi di tumore al seno con una frequenza leggermente maggiore in donne che usano la pillola contraccettiva, ma non si sa se ciò sia dovuto al trattamento. Ad esempio, potrebbe essere che si riscontrino più tumori nelle donne che usano la pillola contraccettiva perché si sottopongono più spesso a controlli medici. Questo aumento di frequenza diminuisce gradualmente dopo l’interruzione del trattamento.
È importante esaminare regolarmente i seni e informare il medico se nota una massa. Informi il medico se un familiare stretto ha o ha avuto un cancro al seno (vedere la sezione 2.2 “Avvertenze e precauzioni”).
Raramente sono stati segnalati casi di tumori benigni del fegato e ancora più raramente tumori maligni del fegato in donne che usano la pillola contraccettiva. Contatti il medico se ha un dolore addominale intenso e insolito.
Nelle utilizzatrici di contraccettivi ormonali combinati si è osservata una minore incidenza di cancro dell’endometrio (tessuto che riveste l’utero) o dell’ovaio. Questo potrebbe verificarsi anche con Ornibel, ma non è stato confermato.
Disturbi psichiatrici:
Alcune donne che usano contraccettivi ormonali come Ornibel hanno riportato depressione o stato d’animo depressivo. La depressione può essere grave e talvolta può indurre pensieri suicidi. Se avverte alterazioni dell’umore o sintomi depressivi, contatti il medico per ricevere ulteriore assistenza il prima possibile.
2.3 Bambini e adolescenti
Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia di Ornibel in adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
2.4 Altri medicinali e Ornibel
Informi sempre il medico di tutti i medicinali o prodotti a base di erbe che sta assumendo. Informi anche qualsiasi medico o dentista (o farmacista) che le prescrive un altro medicinale che sta usando Ornibel. Potranno così indicarle se deve adottare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio l’uso del preservativo maschile) e per quanto tempo, oppure se deve modificare l’assunzione dell’altro medicinale.
Alcuni medicinali:
- possono influenzare i livelli di Ornibel nel sangue;
- possono rendere Ornibel meno efficace nella prevenzione della gravidanza;
- possono causare sanguinamenti imprevisti.
Tra questi vi sono medicinali utilizzati per il trattamento di:
- epilessia (ad esempio primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
- tubercolosi (ad esempio rifampicina);
- infezione da HIV (ad esempio ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
- infezione da virus dell’epatite C (ad esempio boceprevir, telaprevir);
- altre malattie infettive (ad esempio griseofulvina);
- pressione alta nei vasi sanguigni dei polmoni (bosentan);
- disturbi dell’umore depressivi (l’erba medica Erba di San Giovanni).
Se sta assumendo medicinali o prodotti a base di erbe che potrebbero ridurre l’efficacia di Ornibel, deve utilizzare anche un metodo contraccettivo barriera (ad es. preservativo maschile). Poiché l’effetto di un altro medicinale su Ornibel può durare fino a 28 giorni dopo l’interruzione del trattamento, in tale periodo è necessario utilizzare un metodo contraccettivo barriera aggiuntivo. Nota: Non usi Ornibel insieme a un diaframma, un cappuccio cervicale o un preservativo femminile.
Ornibel può influenzare l’effetto di altri medicinali, ad esempio:
- medicinali contenenti ciclosporina;
- l’antiepilettico lamotrigina (il che potrebbe comportare un aumento della frequenza delle convulsioni).
Non usi Ornibel se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti omvitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché questi medicinali possono causare aumenti dei parametri che misurano la funzionalità epatica nel sangue (aumento dell’enzima epatico ALT).
Il medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi medicinali.
Ornibel può essere ripreso circa 2 settimane dopo il completamento di tale trattamento. Consultare la sezione 2.1 “Quando non deve usare Ornibel”.
Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
È possibile usare tamponi durante l’uso di Ornibel. Applichi prima Ornibel e poi il tampone. Presti particolare attenzione quando rimuove il tampone per evitare che l’anello venga espulso accidentalmente. Se ciò accade, lavi semplicemente l’anello con acqua fredda o tiepida e lo reinserisca immediatamente.
L’anello può aprirsi quando si utilizza contemporaneamente un prodotto vaginale come un lubrificante o un trattamento per un’infezione (vedere sezione 3.4 “Cosa fare se... l’anello si apre”).
L’uso di spermicidi o prodotti per la candida vaginale non riduce l’efficacia contraccettiva di Ornibel.
Esami di laboratorio
Se deve effettuare esami del sangue o delle urine, informi il medico che sta usando Ornibel, poiché potrebbe influenzare i risultati di alcuni esami.
2.5 Gravidanza e allattamento
Ornibel non deve essere usato da donne in stato di gravidanza o che sospettano di esserlo. Se rimane incinta durante l’uso di Ornibel, rimuova immediatamente l’anello e consulti il medico.
Se desidera interrompere Ornibel perché vuole rimanere incinta, veda la sezione 3.5 “Se desidera smettere di usare Ornibel”.
In generale, non è consigliabile usare Ornibel durante l’allattamento. Se desidera usare Ornibel durante l’allattamento, consulti il medico.
2.6 Guida di veicoli e uso di macchinari
È improbabile che Ornibel influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
3. Come usare Ornibel
Può inserire e rimuovere Ornibel da sola. Il medico le indicherà quando iniziare a utilizzarlo per la prima volta. L’anello vaginale deve essere inserito nel giorno corretto del ciclo mensile (vedere sezione 3.3 “Quando iniziare con il primo anello”) e deve rimanere nella vagina per 3 settimane consecutive. Controlli regolarmente che l’anello sia ancora presente nella vagina (ad esempio prima e dopo un rapporto sessuale) per assicurarsi di essere protetta da una gravidanza. Dopo la terza settimana, rimuova Ornibel e osservi una settimana di pausa. Normalmente avrà il flusso mestruale durante questa pausa senza anello.
Durante l’uso di Ornibel non deve utilizzare alcuni metodi contraccettivi di barriera femminili, come diaframma vaginale, cappuccio cervicale o preservativo femminile. Tali metodi contraccettivi di barriera non devono essere usati come metodo contraccettivo di supporto poiché Ornibel potrebbe interferire con la corretta collocazione e posizione del diaframma, del cappuccio cervicale o del preservativo femminile. Tuttavia, può utilizzare un preservativo maschile come metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo.
3.1 Come inserire e rimuovere Ornibel
- Prima di inserire l’anello, verifichi che non sia scaduto (vedere sezione 5 “Conservazione di Ornibel”).
- Si lavi le mani prima di inserire o rimuovere l’anello.
- Scelga la posizione più comoda per l’inserimento, ad esempio in piedi con una gamba sollevata, accovacciata o sdraiata.
- Togliere Ornibel dalla busta. Conservi la busta per un uso successivo.
- Prenda l’anello tra pollice e indice, prema i lati opposti e inserisca l’anello nella vagina (vedere figure 1-4).
Quando Ornibel è correttamente posizionato, non dovrebbe avvertire alcun fastidio. Se si sente a disagio, spinga delicatamente l’anello più all’interno della vagina. La posizione esatta dell’anello all’interno della vagina non è importante.
- Dopo 3 settimane, rimuova Ornibel dalla vagina. Può farlo agganciando l’anello con l’indice o afferrandolo con le dita e tirando verso l’esterno (vedere figura 5). Se non riesce a rimuovere l’anello nonostante lo abbia localizzato, contatti il medico.
- Smaltisca l’anello usato con i rifiuti domestici, preferibilmente nella sua busta. Non getti Ornibel nel water.
Figura 1
Togliere Ornibel dalla busta
Figura 2
Premere l’anello
Figura 3
Scegliere una posizione comoda per inserire l’anello
Figura 4A Figura 4B Figura 4C
Inserire l’anello nella vagina con una mano (Figura 4A), se necessario separare le labbra vaginali con l’altra mano. Spingere l’anello all’interno della vagina fino a quando non si sente a proprio agio (Figura 4B). Lasciare l’anello in vagina per 3 settimane (Figura 4C).
Figura 5:
Ornibel può essere rimosso agganciando l’anello con l’indice o afferrandolo tra indice e medio e tirando verso l’esterno.
3.2 Tre settimane dentro, una settimana fuori
- L’anello vaginale deve rimanere nella vagina dal giorno in cui viene inserito per 3 settimane consecutive, senza interruzione.
- Dopo 3 settimane, rimuova l’anello lo stesso giorno della settimana e all’incirca alla stessa ora in cui lo ha inserito. Ad esempio, se lo ha inserito un mercoledì alle 22.00 circa, lo rimuoverà 3 settimane dopo, sempre di mercoledì, alle 22.00 circa.
- Una volta rimosso l’anello, non lo utilizzi per una settimana. Durante questa settimana dovrebbe verificarsi un sanguinamento vaginale. Normalmente inizia 2-3 giorni dopo la rimozione di Ornibel.
- Inserisca un nuovo anello esattamente dopo l’intervallo di 1 settimana (nuovamente lo stesso giorno della settimana e all’incirca alla stessa ora), anche se il sanguinamento non si è ancora interrotto.
Se inserisce il nuovo anello con un ritardo superiore a 3 ore, l’efficacia contraccettiva potrebbe ridursi. Segua le istruzioni riportate nella sezione 3.4 “Cosa fare se dimentica di inserire un nuovo anello dopo la pausa senza anello”.
Se utilizza Ornibel come descritto sopra, il sanguinamento avverrà approssimativamente negli stessi giorni ogni mese.
3.3 Quando iniziare con il primo anello
- Se non ha usato contraccettivi ormonali nel mese precedente
Inserisca Ornibel il primo giorno del ciclo naturale (cioè il primo giorno delle mestruazioni). Ornibel inizia ad agire immediatamente. Non ha bisogno di adottare altre misure contraccettive.
È possibile iniziare con Ornibel anche tra il giorno 2 e il 5 del ciclo, ma se ha rapporti sessuali durante i primi 7 giorni di utilizzo di Ornibel, utilizzi un metodo contraccettivo aggiuntivo (preservativo). Questa raccomandazione è valida solo per il primo utilizzo di Ornibel.
- Se usava una pillola combinata nel mese precedente
Inizi a usare Ornibel al più tardi il giorno successivo alla pausa della sua pillola attuale. Se la confezione della pillola contiene anche compresse inattive, inizi Ornibel al più tardi il giorno successivo all’ultima compressa inattiva. Se non è sicura di quale compressa sia, chieda al medico o al farmacista. Non prolunghi mai i giorni di pausa della pillola oltre quanto raccomandato.
Se ha assunto correttamente e in modo continuativo la sua pillola attuale ed è certa di non essere incinta, può anche smettere di prenderla in qualsiasi giorno del ciclo e iniziare immediatamente con Ornibel.
- Se usava un cerotto transdermico nel mese precedente
Inizi a usare Ornibel al più tardi il giorno successivo alla pausa senza cerotto. Non prolunghi i giorni di pausa senza cerotto oltre quanto raccomandato.
Se ha utilizzato il cerotto in modo continuativo e corretto ed è certa di non essere incinta, può anche smettere di utilizzare il cerotto in qualsiasi giorno e iniziare immediatamente con Ornibel.
- Se usava una pillola a base di solo progestinico nel mese precedente
Può smettere di prendere la sua pillola a base di solo progestinico in qualsiasi giorno e iniziare con Ornibel il giorno successivo alla stessa ora. Tuttavia, utilizzi un metodo contraccettivo aggiuntivo (preservativo) durante i primi 7 giorni di utilizzo dell’anello.
- Se usava un’iniezione, un impianto o un Sistema di Rilascio Intrauterino [SLI] contenente progestinico nel mese precedente
Inizi a usare Ornibel nel momento in cui dovrebbe ricevere la prossima iniezione o nel giorno in cui le viene rimosso l’impianto o lo SLI. Tuttavia, utilizzi un metodo contraccettivo aggiuntivo (preservativo) durante i primi 7 giorni di utilizzo dell’anello.
- Dopo il parto
Se ha appena avuto un bambino, il medico potrebbe consigliarle di attendere l’arrivo della prima mestruazione regolare prima di iniziare con Ornibel. A volte è possibile iniziare prima: il medico le darà le indicazioni necessarie. Se sta allattando e desidera utilizzare Ornibel, ne parli prima con il medico.
- Dopo un aborto
Consulti il medico.
3.4 Cosa fare se...
L’anello viene espulso accidentalmente dalla vagina
Ornibel può essere espulso accidentalmente dalla vagina, ad esempio se non è stato inserito correttamente, quando si rimuove un tampone, durante un rapporto sessuale, in caso di stitichezza o prolasso uterino (discesa dell’utero). Per questo motivo, controlli regolarmente che l’anello sia ancora nella vagina (ad esempio prima e dopo un rapporto sessuale).
L’anello è stato temporaneamente fuori dalla vagina
Ornibel potrebbe ancora proteggerla dalla gravidanza, ma ciò dipende da quanto tempo è stato fuori dalla vagina.
Se l’anello è stato fuori dalla vagina per:
- Meno di 3 ore, continuerà a essere protetta dalla gravidanza. Deve lavare l’anello con acqua fredda o tiepida (non usi acqua calda) e reinserirlo nella vagina il più presto possibile, ma solo se è stato fuori per meno di 3 ore.
- Più di 3 ore nella 1ª o 2ª settimana, potrebbe non essere protetta dalla gravidanza. Deve lavare l’anello con acqua fredda o tiepida (non usi acqua calda), reinserirlo appena possibile e lasciarlo in vagina per almeno 7 giorni consecutivi. Utilizzi un preservativo maschile se ha rapporti sessuali durante quei 7 giorni. Se si trova nella prima settimana e ha avuto rapporti sessuali nei 7 giorni precedenti, esiste la possibilità che sia incinta. In tal caso, consulti il medico.
- Più di 3 ore nella 3ª settimana, potrebbe non essere protetta dalla gravidanza. Deve rimuovere l’anello e scegliere una delle due opzioni seguenti:
- Inserisca un nuovo anello immediatamente.
Inserendo un nuovo anello inizierà un nuovo ciclo di tre settimane e potrebbe non avere il flusso mestruale. Tuttavia, potrebbe verificarsi un sanguinamento intermestruale o spotting durante quel ciclo.
- Non inserisca un nuovo anello. Attenda il sanguinamento intermestruale e inserisca un nuovo anello non oltre 7 giorni da quando l’anello precedente è stato rimosso o espulso.
Scelga questa opzione solo se ha utilizzato Ornibel in modo continuativo negli ultimi 7 giorni.
Se Ornibel è stato fuori dalla vagina per un periodo di tempo sconosciuto, potrebbe non essere protetta dalla gravidanza. Deve effettuare un test di gravidanza e consultare il medico prima di inserire un nuovo anello.
L’anello si apre
Ornibel potrebbe aprirsi. Sono stati segnalati casi di lesioni vaginali associate alla rottura dell’anello. Se nota che Ornibel si è aperto, rimuova l’anello e inserisca un nuovo anello il più presto possibile. Utilizzi misure contraccettive aggiuntive (ad esempio un preservativo maschile) nei 7 giorni successivi. Se ha avuto rapporti sessuali prima di accorgersi che l’anello si era aperto, consulti il medico.
È stato inserito più di un anello
Non sono stati riportati danni gravi dovuti a sovradosaggio degli ormoni di Ornibel. Se accidentalmente ha inserito più di un anello, potrebbe sentirsi male (nausea), vomitare o avere un sanguinamento vaginale. Rimuova l’anello in eccesso e contatti il medico se questi sintomi non scompaiono. Può anche chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità utilizzata.
Se dimentica di inserire un nuovo anello dopo la pausa senza anello
La sua pausa senza anello è durata più di 7 giorni. Inserisca un nuovo anello nella vagina non appena se ne ricorda. Utilizzi misure contraccettive aggiuntive (come il preservativo maschile) se ha rapporti sessuali nei successivi 7 giorni. Se ha avuto rapporti sessuali durante questa pausa senza anello, esiste la possibilità che sia rimasta incinta. In tal caso, informi immediatamente il medico. Più lunga è la pausa senza anello, maggiore è il rischio di gravidanza.
Se dimentica di rimuovere l’anello
- Se l’anello è rimasto in vagina tra 3 e 4 settimane, continuerà a essere protetta dalla gravidanza. Osservi la settimana senza anello e poi inserisca un nuovo anello.
- Se l’anello è rimasto in vagina per più di 4 settimane, esiste la possibilità di gravidanza. Contatti il medico prima di iniziare con un nuovo anello.
Se non compare il flusso mestruale
- Ha usato Ornibel secondo le istruzioni.
Se non compare il flusso mestruale, ma ha usato Ornibel correttamente e non ha assunto altri farmaci, è molto improbabile che sia incinta. Continui a usare Ornibel normalmente. Tuttavia, se salta due flussi consecutivi, potrebbe essere incinta e deve informare immediatamente il medico. Non inserisca il prossimo anello finché il medico non avrà verificato che non è incinta.
- Se si è discostata dalle raccomandazioni di utilizzo di Ornibel.
Se non compare il sanguinamento abituale durante la pausa di una settimana senza anello e si è discostata dal regime raccomandato, potrebbe essere incinta. In tal caso, contatti il medico prima di inserire un nuovo anello.
Se ha un sanguinamento inatteso
In alcune donne, durante l’uso di Ornibel può verificarsi un sanguinamento vaginale inatteso tra un flusso mestruale e l’altro. Potrebbe essere necessaria una protezione igienica. Tuttavia, continui a utilizzare l’anello normalmente, non lo rimuova. Se il sanguinamento persiste, aumenta o ricompare, consulti il medico.
Se desidera cambiare il giorno in cui inizia il flusso mestruale
Se utilizza Ornibel secondo le istruzioni, il flusso mestruale (sanguinamento da privazione) inizierà durante la settimana di pausa senza anello. Se desidera cambiare il giorno di inizio, deve accorciare (mai allungare!) la pausa senza anello.
Ad esempio, se il flusso di solito inizia di venerdì, può spostarlo a martedì, cioè 3 giorni prima a partire dal mese successivo. Basta inserire il prossimo anello 3 giorni prima del giorno abituale.
Se la pausa è molto breve (ad esempio 3 giorni o meno), potrebbe non avere il sanguinamento abituale. Potrebbe verificarsi spotting (gocce o macchie di sangue) o sanguinamento intermestruale durante l’uso del prossimo anello.
Se non è sicura di come procedere, consulti il medico.
Se desidera ritardare il flusso mestruale
Anche se non è il regime raccomandato, può ritardare il flusso mestruale (sanguinamento da privazione) inserendo un nuovo anello immediatamente dopo aver rimosso l’anello attuale, senza pausa tra un anello e l’altro. Il nuovo anello può rimanere in sede per un massimo di 3 settimane. Durante l’uso del nuovo anello, potrebbe verificarsi spotting (gocce o macchie di sangue) o sanguinamento irregolare. Quando desidera che inizi il flusso mestruale, rimuova semplicemente l’anello. Osservi la normale pausa di una settimana senza anello e poi inserisca un nuovo anello.
Può consultare il medico prima di decidere di ritardare il flusso mestruale.
3.5 Se desidera smettere di usare Ornibel
Può smettere di utilizzare Ornibel in qualsiasi momento. Se non desidera rimanere incinta, consulti il medico su altri metodi contraccettivi.
Se smette di utilizzare Ornibel perché desidera rimanere incinta, si consiglia di attendere fino all’arrivo della prima mestruazione naturale prima di tentare la gravidanza. Questo le aiuterà a calcolare la data del parto.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave e persistente, o se notasse un cambiamento nel suo stato di salute che ritiene possa essere legato a Ornibel, consulti il suo medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati corrono un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa, TEV) o coaguli di sangue nelle arterie (tromboembolia arteriosa, TEA). Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi associati all’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere la sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Ornibel”.
Contatti immediatamente un medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria con possibile difficoltà respiratoria (vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”).
Le utilizzatrici dell’anello contenente Etonogestrel / Etinilestradiolo hanno riportato i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti: possono interessare fino a 1 donna su 10.
- dolore addominale, malessere (nausea)
- infezione vaginale da lieviti (simile alla candidosi orale), fastidi vaginali dovuti all’anello, prurito genitale, secrezione vaginale
- cefalea o emicrania, umore depressivo, riduzione del desiderio sessuale
- dolore al seno, dolore pelvico, mestruazioni dolorose
- acne
- aumento di peso
- espulsione dell’anello
Non frequenti: possono interessare fino a 1 donna su 100.
- disturbi della vista, capogiri
- addome gonfio, vomito, diarrea o stitichezza
- sensazione di stanchezza, malessere o irritabilità, alterazioni dell’umore, cambiamenti dello stato emotivo
- ritenzione idrica nel corpo (edema)
- infezione urinaria o della vescica
- difficoltà o dolore durante la minzione; urgenza minzionale; necessità di urinare più frequentemente
- problemi durante i rapporti sessuali come dolore, sanguinamento o percezione dell’anello da parte del partner
- aumento della pressione sanguigna
- aumento dell’appetito
- dolore alla schiena, crampi muscolari, dolore alle gambe o alle braccia
- ridotta sensibilità della pelle
- tensione o dolore al seno o aumento delle dimensioni; malattia fibrocistica del seno (cisti al seno che possono gonfiarsi o dolere)
- infiammazione del collo dell’utero, polipi che crescono sul collo dell’utero, spostamento verso l’esterno di tessuto interno del collo dell’utero (ectropion)
- alterazioni del ciclo mestruale (più abbondanti, prolungati, irregolari o scomparsa del flusso), fastidi pelvici, sindrome premestruale, crampi uterini
- infezione vaginale (da funghi o batteri), bruciore, odore, dolore, fastidi o secchezza della vagina o della vulva
- perdita di capelli, eczema, prurito, eruzione cutanea o vampate di calore
- Orticaria
Rari: possono interessare fino a 1 donna su 1.000.
-
coaguli di sangue pericolosi in una vena o arteria, ad esempio:
-
in una gamba o piede (cioè TVP)
-
in un polmone (cioè EP)
-
infarto cardiaco
-
ictus
-
ictus lieve o sintomi temporanei simili a un ictus, noti come attacco ischemico transitorio (AIT)
-
coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio
La probabilità di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare se presenta altre condizioni che incrementano questo rischio (vedere la sezione 2 per ulteriori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli di sangue e sui sintomi di un coagulo).
- secrezione del latte dal seno
Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).
- Cloasma (macchie giallo-marroni sulla pelle, in particolare sul viso)
- Fastidi al pene del partner (irritazione, eruzione, prurito)
- Incapacità di rimuovere l’anello senza assistenza medica (es. a causa dell’adesione alla parete vaginale)
- Lesione vaginale associata alla rottura dell’anello
Sono stati segnalati casi di cancro al seno e tumori epatici in donne che usano contraccettivi ormonali combinati. Per ulteriori informazioni vedere la sezione 2.2 Avvertenze e precauzioni, Cancro.
Ornibel può aprirsi. Per ulteriori informazioni, vedere la sezione 3.4 Cosa fare se…l’anello si apre.
Segnalazione degli effetti indesiderati:
Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il suo medico o farmacista, anche se si tratta di effetti potenzialmente indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es
5. Conservazione di Ornibel
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Se scopre che un bambino è stato esposto agli ormoni di Ornibel, consulti il medico.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.
Ornibel deve essere inserito almeno un mese prima della data di scadenza indicata sulla confezione e su ogni singola bustina dopo CAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
Non usi Ornibel se nota cambiamenti nel colore dell’anello o qualsiasi segno visibile di deterioramento.
Questo medicinale può rappresentare un rischio per l’ambiente. Dopo l’uso, Ornibel deve essere riposto nella sua bustina e chiuso correttamente. La bustina chiusa deve essere smaltita tra i rifiuti domestici ordinari o restituita alla farmacia per una corretta distruzione, in conformità con la normativa locale.
Non getti nel water. Come per altri medicinali, non getti gli anelli non utilizzati o scaduti nei sifoni né nei rifiuti domestici.
Smaltisca le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Ornibel
- I principi attivi sono etonogestrel ed etinilestradiolo.
Ornibel contiene 8,25 mg di etonogestrel e 2,60 mg di etinilestradiolo. L’anello rilascia etonogestrel ed etinilestradiolo in una quantità rispettivamente di 0,120 mg e 0,015 mg al giorno per un periodo di 3 settimane.
- Gli altri componenti sono: copolimero di acetato di vinile ed etilene 28% acetato di vinile e poliuretano (un tipo di plastica che non si dissolve nell’organismo).
Aspetto di Ornibel e contenuto della confezione
Sistema di rilascio vaginale.
Ornibel è un anello flessibile, trasparente, incolore o quasi incolore, con un diametro di 54 mm e una sezione di 4 mm.
Ogni anello è confezionato in una bustina di alluminio. La bustina è contenuta in una confezione di cartone insieme a questo foglio illustrativo e ad adesivi per il calendario che aiutano a ricordare quando inserire o rimuovere l’anello.
Ogni confezione contiene 1, 3 o 6 anelli.
È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Exeltis Healthcare, S.L.
Avda. De Miralcampo 7.
Polígono Industrial Miralcampo.
19200 Azuqueca de Henares. Guadalajara.
Spagna
Responsabile della fabbricazione:
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera.
La Vallina s/n.
24193 Villaquilambre, León.
Spagna.
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con il seguente nome:
Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2024
L’informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)