Орнибел 0,120 мг/0,015 мг каждые 24 часа вагинальная система высвобождения ЕФГ

Инструкция: Информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Орнибел 0,120 мг/0,015 мг каждые 24 часа, вагинальная система высвобождения ЕФГ

(Этоногестрел/Этинилэстрадиол)

Важные сведения о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

• Являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции при правильном применении.
• Незначительно повышают риск образования тромба в венах и артериях, особенно в первый год применения или при повторном начале приёма комбинированного гормонального контрацептива после перерыва в 4 недели или более.
• Будьте внимательны и обратитесь к врачу, если у вас возникнут симптомы тромба (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения Орнибел, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, не передавайте его другим лицам — он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если они не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Орнибел и для чего он применяется

1. Что вам необходимо знать перед началом применения Орнибел

2.1 Когда не следует применять Орнибел

2.2 Предупреждения и меры предосторожности

Тромбы крови

Рак

2.3 Дети и подростки

2.4 Другие лекарственные средства и Орнибел

Лабораторные анализы

2.5 Беременность и лактация

2.6 Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

1. Как применять Орнибел

3.1 Порядок введения и извлечения кольца Орнибел

3.2 Три недели в течение, одна неделя перерыв

3.3 Когда начинать применение первого кольца

3.4 Что делать, если…

Кольцо случайно вышло из влагалища

Кольцо временно находилось вне влагалища

Кольцо раскрылось

Было введено более одного кольца

Вы забыли ввести новое кольцо после перерыва без кольца

Вы забыли извлечь кольцо

Не наступила менструация

У вас появилось неожиданное кровотечение

Вы хотите изменить день начала менструации

Вы хотите отсрочить менструацию

3.5 Если вы хотите прекратить применение Орнибел

1. Возможные побочные эффекты
2. Условия хранения Орнибел
3. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Орнибел

Внешний вид Орнибел и состав упаковки

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

1. Что такое Орнибел и для чего он применяется

Орнибел — это противозачаточное вагинальное кольцо, которое используется для предотвращения беременности. Каждое кольцо содержит небольшое количество двух женских половых гормонов — этоногестрела и этинилэстрадиола. Кольцо медленно высвобождает эти гормоны в кровоток. Поскольку высвобождается небольшое количество гормонов, Орнибел является гормональным контрацептивом низкой дозы.

Так как Орнибел высвобождает два различных вида гормонов, он относится к комбинированным гормональным контрацептивам.

Орнибел действует подобно комбинированной противозачаточной таблетке («таблетке»), но вместо ежедневного приёма таблетки кольцо используется в течение трёх недель подряд. Орнибел выделяет два женских половых гормона, которые препятствуют выходу яйцеклетки из яичников. Если яйцеклетка не выделяется, беременность не может наступить.

2. Что нужно знать перед началом применения Орнибел

Общие соображения

Перед началом применения Орнибел вы должны внимательно ознакомиться с информацией о тромбах, приведённой в разделе 2. Особенно важно, чтобы вы прочитали о симптомах тромба (см. раздел 2 «Тромбы»).

В данной инструкции описаны различные ситуации, при которых вы должны прекратить применение Орнибел или когда Орнибел может быть менее надёжным. В таких случаях вы не должны заниматься половой жизнью или должны дополнительно использовать негормональные методы контрацепции, такие как презерватив или другой барьерный метод. Не используйте метод календаря или метод измерения температуры. Эти методы могут быть ненадёжными, поскольку Орнибел изменяет ежемесячные колебания температуры тела и цервикальной слизи.

Орнибел, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) и других инфекций, передаваемых половым путём.

2.1 Когда не следует применять Орнибел

Не применяйте Орнибел, если у вас есть одно из перечисленных ниже состояний. Сообщите врачу, если у вас имеется одно из перечисленных ниже состояний. Ваш врач обсудит с вами, какой другой метод контрацепции будет для вас наиболее подходящим.

• Если у вас есть (или ранее был) тромб в кровеносном сосуде ноги (глубокая венозная тромбоз, ГВТ), в лёгких (лёгочная эмболия, ЛЭ) или в других органах.

• Если у вас диагностировано заболевание, влияющее на свёртываемость крови, например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител.

• Если вам предстоит операция или вы будете долго находиться в неподвижном состоянии (см. раздел «Тромбы»).

• Если у вас ранее был инфаркт миокарда или инсульт.

• Если у вас есть (или ранее была) стенокардия (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта).

• Если у вас есть одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артериях:

  • Тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов.
  • Очень высокое артериальное давление.
  • Очень высокий уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).
  • Заболевание, называемое гипергомоцистеинемия.

• Если у вас есть (или ранее была) мигрень с аурой.

• Если у вас есть или ранее была воспаление поджелудочной железы (панкреатит), связанное с высоким уровнем жиров в крови.

• Если у вас есть или ранее было тяжёлое заболевание печени, и печень до сих пор функционирует ненормально.

• Если у вас есть или ранее были доброкачественные или злокачественные опухоли печени.

• Если у вас есть, были или может быть рак молочной железы или половых органов.

• Если у вас есть вагинальное кровотечение неизвестного происхождения.

• Если вы имеете аллергию на этинилэстрадиол или этоногестрел, либо на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).

Если какое-либо из этих состояний впервые возникло во время применения Орнибел, немедленно удалите кольцо и проконсультируйтесь с врачом. В это время используйте негормональные методы контрацепции.

Не применяйте Орнибел, если у вас гепатит С или вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир или глепревир/пивентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел 2.4 «Применение Орнибел с другими лекарственными средствами»).

2.2 Предупреждения и меры предосторожности

Когда следует обратиться к врачу?

Немедленно обратитесь за медицинской помощью

• Если вы заметили возможные признаки тромба, которые могут означать, что у вас тромб в ноге (т.е. глубокий венозный тромбоз), тромб в лёгком (т.е. лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. раздел «Тромбы» ниже).

Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать тромб».

Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих состояний.

Если состояние развивается или ухудшается во время применения Орнибел, вы также должны сообщить об этом врачу.

• Если у близких родственников был или есть рак молочной железы.
• Если у вас эпилепсия (см. раздел 2.4 «Другие лекарственные средства и Орнибел»).
• Если у вас заболевание печени (например, желтуха) или желчного пузыря (например, желчнокаменная болезнь).
• Если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника).
• Если у вас системная красная волчанка (СКВ, заболевание, поражающее естественную иммунную защиту организма).
• Если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС, нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности).
• Если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов).
• Если у вас повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть семейный анамнез этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском панкреатита (воспаление поджелудочной железы).
• Если вам предстоит операция или вы будете долго находиться в неподвижном состоянии (см. раздел 2 «Тромбы»).
• Если вы недавно родили, риск тромбов у вас повышен. Проконсультируйтесь с врачом о том, когда можно начинать применение Орнибел после родов.
• Если у вас поверхностный тромбофлебит (воспаление вен под кожей).
• Если у вас варикозное расширение вен.
• Если у вас возникло заболевание, которое впервые появилось или усугубилось во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов (например, потеря слуха, порфирия [заболевание крови], герпес при беременности [высыпания с пузырьками во время беременности], болезнь Сиденгама [нервное заболевание с непроизвольными движениями]).
• Если у вас есть или ранее был хлоазма (желтовато-коричневые пятна на коже, называемые «маской беременности», особенно на лице); в этом случае избегайте чрезмерного пребывания на солнце или воздействия ультрафиолетовых лучей.
• Если у вас есть состояния, затрудняющие применение Орнибел, например, запор, пролапс шейки матки или боль во время полового акта.
• Если у вас есть срочное, частое мочеиспускание, сжигание и/или болезненное мочеиспускание, и вы не можете обнаружить кольцо во влагалище. Эти симптомы могут указывать на то, что Орнибел случайно попал в мочевой пузырь.
• Если вы испытываете симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, или крапивницу с возможной одышкой, немедленно обратитесь к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного или приобретённого ангионевротического отёка.

ТРОМБЫ

Применение комбинированного гормонального контрацептива, такого как Орнибел, увеличивает риск тромба по сравнению с его отсутствием. В редких случаях тромб может блокировать кровеносные сосуды и вызывать серьёзные осложнения.

Тромбы могут образовываться:

• В венах (так называемая «венозная тромбоз», «венозный тромбоэмболизм» или ВТЭ).
• В артериях (так называемая «артериальный тромбоз», «артериальный тромбоэмболизм» или АТЭ).

Восстановление после тромбов не всегда бывает полным. В редких случаях могут возникнуть серьёзные длительные последствия или, крайне редко, летальный исход.

Важно помнить, что общий риск развития опасного тромба при применении Орнибел невелик.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих признаков или симптомов.

Испытываете ли вы один из этих признаков?	Что у вас может быть?
Отёк одной ноги или стопы, или вдоль вены ноги или стопы, особенно если сопровождается: Болью или болезненностью в ноге, которая может ощущаться только при вставании или ходьбе. Повышенной температурой поражённой ноги. Изменением цвета кожи ноги, например, если становится бледной, красной или синей.	Тромбоз глубоких вен
Внезапная одышка без известной причины или учащённое дыхание. Внезапный кашель без чёткой причины, который может сопровождаться кровью. Острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе. Сильное головокружение или ощущение обморока. Учащённое или нерегулярное сердцебиение. Сильная боль в животе. Если вы не уверены, обратитесь к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более лёгкое заболевание, например, респираторную инфекцию (например, «простуду»).	Лёгочная эмболия
Симптомы, возникающие чаще всего в одном глазу: Мгновенная потеря зрения. Или Безболезненное помутнение зрения, которое может прогрессировать до полной потери зрения.	Тромбоз вен сетчатки (сгусток крови в глазу).
Боль, дискомфорт, давление, тяжесть в груди. Ощущение сжатия или распирания в груди, руке или под грудиной. Ощущение переполнения, несварения желудка или удушья. Дискомфорт в верхней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руку и желудок. Потливость, тошнота, рвота или головокружение. Сильная слабость, тревожность или одышка. Учащённое или нерегулярное сердцебиение.	Инфаркт сердца.
Внезапная слабость или онемение лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела. Внезапная спутанность сознания, затруднение речи или понимания. Внезапное затруднение зрения в одном или обоих глазах. Внезапные трудности при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации. Внезапная сильная или продолжительная головная боль без известной причины. Потеря сознания или обморок, с или без судорог. Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными, с почти немедленным и полным восстановлением, но всё равно необходимо срочно обратиться за медицинской помощью, поскольку существует риск повторного инсульта.	Инсульт
Отёк и лёгкое посинение конечности. Сильная боль в животе (острый живот).	Сгустки крови, блокирующие другие кровеносные сосуды.

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?

• Приём комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозной тромбоз). Тем не менее, такие побочные эффекты являются редкими. Чаще всего они возникают в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива.
• Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может привести к глубокому венозному тромбозу (ГВТ).
• Если сгусток крови отрывается от стенки вены ноги и перемещается в лёгкое, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях сгусток может образоваться в вене другого органа, например глаза (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования сгустка крови в вене наиболее высок?

Риск образования сгустка крови в вене наиболее высок в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива впервые. Риск также может быть выше, если вы снова начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив (то же самое лекарство или другое) после перерыва в 4 недели или более.

После первого года риск снижается, однако остаётся несколько выше, чем у женщин, не принимающих комбинированный гормональный контрацептив.

Когда вы прекращаете использование Орнибела, ваш риск образования сгустка крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск образования сгустка крови?

Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.

Общий риск образования сгустка крови в ноге или лёгком (ГВТ или ЛЭ) при приёме Орнибела является небольшим.

• Из каждых 10 000 женщин, которые не используют комбинированный гормональный контрацептив и не беременны, у 2 женщин в течение года образуется сгусток крови.
• Из каждых 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, у 5–7 женщин в течение года образуется сгусток крови.
• Из каждых 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий норэлгестромин или этоногестрел, как в Орнибеле, у 6–12 женщин в течение года образуется сгусток крови.
• Риск образования сгустка крови будет зависеть от вашего личного анамнеза (см. раздел «Факторы, повышающие ваш риск образования сгустка крови» ниже).

	Риск возникновения тромба в крови в течение одного года
Женщины, которые не используют комбинированные гормональные таблетки/пластырь/кольцо и не беременны	Около 2 из 10 000 женщин
Женщины, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат	Около 5–7 из 10 000 женщин
Женщины, которые используют Ornibel	Около 6–12 из 10 000 женщин

Факторы, увеличивающие риск тромба в вене

Риск возникновения тромба крови при использовании Орнибел небольшой, однако некоторые состояния могут повышать этот риск. Ваш риск выше:

• При избыточном весе (индекс массы тела или ИМТ более 30 кг/м²).
• Если у близких родственников в молодом возрасте (до примерно 50 лет) возникал тромб в ноге, лёгком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови.
• Если вам предстоит операция или вы долго не можете вставать из-за травмы, болезни или гипса на ноге. Возможно, потребуется прекратить использование Орнибел за несколько недель до хирургического вмешательства или на период ограниченной подвижности. Если необходимо временно прекратить применение Орнибел, проконсультируйтесь с врачом, когда можно будет возобновить его использование.
• С возрастом (особенно после 35 лет).
• Если вы родили менее нескольких недель назад.

Чем больше у вас таких состояний, тем выше риск тромба крови.

Полёты на самолёте (более 4 часов) могут временно увеличить риск тромба, особенно если у вас есть другие перечисленные факторы риска.

Важно сообщить врачу обо всех вышеуказанных состояниях, даже если вы не уверены. Врач может решить, что необходимо временно прекратить использование Орнибел.

Если во время применения Орнибел у вас изменится одно из перечисленных состояний — например, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

ТРОМБЫ КРОВИ В АРТЕРИИ

Что может произойти, если образуется тромб в артерии?

Как и тромб в вене, тромб в артерии может вызвать серьёзные осложнения. Например, он может привести к сердечному приступу или инсульту.

Факторы, увеличивающие риск тромба в артерии

Важно отметить, что риск сердечного приступа или инсульта при использовании Орнибел очень мал, однако он может возрастать:

• С возрастом (особенно после 35 лет).
• Если вы курите. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как Орнибел, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать использовать другой вид контрацепции.
• При избыточном весе.
• При повышенном артериальном давлении.
• Если у близких родственников в молодом возрасте (до примерно 50 лет) был сердечный приступ или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск сердечного приступа или инсульта.
• Если у вас или у близких родственников повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).
• При мигрени, особенно мигрени с аурой.
• При заболеваниях сердца (нарушения клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий).
• При сахарном диабете.

Если у вас одно или несколько из этих состояний, особенно в тяжёлой форме, риск тромба крови может дополнительно возрастать.

Если во время применения Орнибел у вас изменится одно из перечисленных состояний — например, вы начнёте курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

Рак

Следующая информация получена из исследований с комбинированными оральными контрацептивами и может быть применима к Орнибел. Информация о вагинальном применении гормональных контрацептивов (таких как Орнибел) отсутствует.

У женщин, использующих оральные контрацептивы, несколько чаще наблюдались случаи рака молочной железы, однако неизвестно, связано ли это с лечением. Например, опухоли могут выявляться чаще у женщин, принимающих контрацептивы, поскольку они чаще проходят медицинское обследование. Это увеличение частоты постепенно снижается после прекращения приёма.

Важно регулярно осматривать молочные железы и сообщать врачу о любых уплотнениях. Сообщите врачу, если у близких родственников был или есть рак молочной железы (см. раздел 2.2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Редко сообщалось о случаях доброкачественных опухолей печени и ещё реже — злокачественных опухолей печени у женщин, принимающих оральные контрацептивы. Обратитесь к врачу, если у вас возникнет сильная и необычная боль в животе.

У женщин, использующих комбинированные оральные контрацептивы, реже возникает рак эндометрия (ткани, выстилающей матку) или яичников. Это может быть также справедливо для Орнибел, однако не подтверждено.

Психические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, такие как Орнибел, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда вызывать суицидальные мысли. Если у вас возникают нарушения настроения или симптомы депрессии, как можно скорее обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией.

2.3 Дети и подростки

Безопасность и эффективность Орнибел у подростков младше 18 лет не установлены.

2.4 Другие лекарственные средства и Орнибел

Всегда сообщайте врачу, какие лекарства или лекарственные растения вы принимаете. Сообщайте также любому врачу или стоматологу (или фармацевту), который назначает вам другое лекарство, что вы используете Орнибел. Они смогут сообщить вам, нужно ли применять дополнительные контрацептивные меры (например, использование мужских презервативов), и на какой срок, или следует ли изменить приём другого лекарства.

Некоторые лекарства:

• могут влиять на уровень Орнибел в крови;
• могут сделать его менее эффективным в предотвращении беременности;
• могут вызвать неожиданные кровотечения.

К ним относятся лекарства, применяемые для лечения:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
• туберкулёза (например, рифампицин);
• инфекции ВИЧ (например, ритонавир, нелфинавир, невирапин, эфавиренз);
• инфекции вирусом гепатита С (например, боцепревир, телапревир);
• других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвин);
• повышенного давления в сосудах лёгких (бозентан);
• депрессивных состояний (лекарственное растение Зверобой).

Если вы принимаете лекарства или лекарственные растения, которые могут снизить эффективность Орнибел, вы должны также использовать барьерный метод контрацепции (например, мужской презерватив). Поскольку влияние другого лекарства на Орнибел может сохраняться до 28 дней после его отмены, в этот период необходимо дополнительно использовать барьерный контрацептив. Примечание: Не используйте Орнибел одновременно с диафрагмой, цервикальным колпачком или женским презервативом.

Орнибел может влиять на действие других лекарств, например:

• препаратов, содержащих циклоспорин;
• противосудорожного ламотриджина (это может привести к увеличению частоты судорог).

Не используйте Орнибел, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омвитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир или глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызывать повышение показателей функции печени в крови (повышение печеночного фермента АЛТ).

Перед началом лечения этими препаратами врач назначит вам другой вид контрацепции.

Орнибел можно возобновить примерно через 2 недели после завершения такого лечения. См. раздел 2.1 «Когда не следует использовать Орнибел».

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарства.

Тампоны можно использовать во время применения Орнибел. Сначала поставьте Орнибел, затем — тампон. Будьте особенно осторожны при извлечении тампона, чтобы кольцо случайно не вышло. Если кольцо вышло, просто промойте его прохладной или тёплой водой и немедленно введите обратно.

Кольцо может открыться при одновременном использовании вагинальных продуктов, таких как смазка или лечение инфекции (см. раздел 3.4 «Что делать, если... кольцо открылось»).

Использование спермицидов или препаратов от вагинального грибка не снижает контрацептивную эффективность Орнибел.

Лабораторные анализы

Если вам предстоит сдача анализов крови или мочи, сообщите врачу, что вы используете Орнибел, поскольку это может повлиять на результат некоторых анализов.

2.5 Беременность и лактация

Женщинам, находящимся на стадии беременности или подозревающим её, не следует использовать Орнибел. Если вы забеременеете во время использования Орнибел, снимите кольцо и проконсультируйтесь с врачом.

Если вы хотите прекратить использование Орнибел с целью забеременеть, см. раздел 3.5 «Если вы хотите прекратить использование Орнибел».

Как правило, использование Орнибел не рекомендуется при грудном вскармливании. Если вы хотите использовать Орнибел во время лактации, проконсультируйтесь с врачом.

2.6 Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Орнибел влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами.

3. Как использовать Орнибел

Вы можете самостоятельно вводить и извлекать Орнибел. Ваш врач подскажет, когда начинать его применение впервые. Вагинальное кольцо должно быть введено в правильный день менструального цикла (см. раздел 3.3 «Когда начинать с первого кольца») и оставаться во влагалище непрерывно в течение 3 недель подряд. Регулярно проверяйте, находится ли кольцо во влагалище (например, перед и после полового акта), чтобы убедиться в защите от беременности. По истечении третьей недели извлеките Орнибел и сделайте перерыв на одну неделю. Обычно в этот период без кольца у вас начнутся месячные.

Во время использования Орнибел нельзя применять некоторые женские барьерные контрацептивы, такие как вагинальная диафрагма, цервикальный колпачок или женский презерватив. Эти барьерные методы не следует использовать в качестве дополнительного средства контроля рождаемости, поскольку Орнибел может нарушить правильное размещение и положение диафрагмы, цервикального колпачка или женского презерватива. Однако вы можете использовать мужской презерватив в качестве дополнительного барьерного контрацептива.

3.1 Правила введения и извлечения Орнибел

1. Перед введением кольца убедитесь, что оно не просрочено (см. раздел 5 «Хранение Орнибел»).
2. Перед введением или извлечением кольца тщательно вымойте руки.
3. Выберите наиболее удобную для вас позу: стоя с приподнятой ногой, присев или лёжа.
4. Извлеките Орнибел из упаковки. Сохраните упаковку для последующего использования.
5. Зажмите кольцо между большим и указательным пальцами, сожмите противоположные стороны и введите кольцо во влагалище (см. рисунки 1–4).

Когда Орнибел находится на месте, вы не должны его чувствовать. Если вы испытываете дискомфорт, аккуратно подтолкните кольцо глубже во влагалище. Точное положение кольца внутри влагалища не имеет значения.

1. По истечении 3 недель извлеките Орнибел из влагалища. Это можно сделать, зацепив кольцо указательным пальцем или подхватив его пальцами и аккуратно вытянув наружу (см. рисунок 5). Если вы не можете извлечь кольцо, несмотря на то, что обнаружили его, обратитесь к врачу.
2. Утилизируйте использованное кольцо с бытовыми отходами, желательно поместив его обратно в упаковку. Не выбрасывайте Орнибел в унитаз.

Рисунок 1

Извлечение Орнибел из упаковки

Рисунок 2

Сжатие кольца

Рисунок 3

Выберите удобную позу для введения кольца

Рисунок 4A Рисунок 4B Рисунок 4C

Ввод кольца во влагалище одной рукой (рисунок 4A), при необходимости разведите половые губы другой рукой. Продвиньте кольцо внутрь влагалища, пока не почувствуете комфорт (рисунок 4B). Оставьте кольцо во влагалище на 3 недели (рисунок 4C).

Рисунок 5:

Орнибел можно извлечь, зацепив кольцо указательным пальцем или подхватив его между указательным и средним пальцами и аккуратно вытянув наружу.

3.2 Три недели ввода, одна неделя перерыва

1. Вагинальное кольцо должно оставаться во влагалище непрерывно в течение 3 недель, начиная с дня его введения.
2. По истечении 3 недель извлеките кольцо в тот же день недели и примерно в то же время, когда вы его вводили. Например, если вы ввели кольцо в среду около 22:00, то должны извлечь его через 3 недели — в среду примерно в 22:00.
3. После извлечения кольца сделайте перерыв на одну неделю. В этот период должен начаться вагинальный кровоток. Обычно он начинается через 2–3 дня после извлечения Орнибел.
4. Введите новое кольцо ровно через 1 неделю перерыва (в тот же день недели и примерно в то же время), даже если кровотечение ещё не прекратилось.

Если новое кольцо введено с опозданием более чем на 3 часа, контрацептивная эффективность может снизиться. Следуйте инструкциям в разделе 3.4 «Что делать, если вы забыли ввести новое кольцо после перерыва».

Если вы используете Орнибел в соответствии с описанными выше рекомендациями, ваше кровотечение будет происходить примерно в одни и те же дни каждого месяца.

3.3 Когда начинать с первого кольца

• Если вы не использовали гормональную контрацепцию в предыдущем месяце

Вводите Орнибел в первый день вашего естественного цикла (то есть в первый день менструации). Орнибел начинает действовать немедленно. Дополнительные контрацептивные меры не требуются.

Также можно начать применение Орнибел со 2 по 5 день цикла, но в случае половых контактов в первые 7 дней использования Орнибел обязательно используйте дополнительный контрацептив (презерватив). Эта рекомендация применяется только при первом использовании Орнибел.

• Если ранее вы использовали комбинированные оральные контрацептивы

Начните применение Орнибел не позднее следующего дня после окончания приёма таблеток. Если в упаковке с таблетками есть неактивные таблетки, начните Орнибел не позднее следующего дня после последней неактивной таблетки. Если вы не уверены, какая таблетка является последней, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не удлиняйте перерыв в приёме таблеток более рекомендованного срока.

Если вы принимали таблетки регулярно и правильно и уверены, что не беременны, вы можете прекратить приём таблеток в любой день цикла и сразу начать применение Орнибел.

• Если ранее вы использовали трансдермальный пластырь

Начните применение Орнибел не позднее следующего дня после окончания периода без пластиря. Не удлиняйте перерыв без пластиря более рекомендованного срока.

Если вы использовали пластирь регулярно и правильно и уверены, что не беременны, вы можете прекратить его использование в любой день и сразу начать применение Орнибел.

• Если ранее вы использовали мини-пили (только прогестаген) в предыдущем месяце

Вы можете прекратить приём мини-пили в любой день и начать применение Орнибел на следующий день в то же время. Однако в первые 7 дней использования кольца обязательно используйте дополнительный контрацептив (презерватив).

• Если ранее вы использовали инъекционный контрацептив, имплант или внутриматочную систему с гормональной нагрузкой (прогестаген) в предыдущем месяце

Начните применение Орнибел в день, когда должна была быть следующая инъекция, или в день удаления импланта или внутриматочной системы. Однако в первые 7 дней использования кольца обязательно используйте дополнительный контрацептив (презерватив).

• После родов

Если вы недавно родили, врач может посоветовать подождать до появления первой нормальной менструации перед началом применения Орнибел. Иногда можно начать раньше — врач даст соответствующие рекомендации. Если вы кормите грудью и хотите использовать Орнибел, проконсультируйтесь с врачом.

• После аборта

Проконсультируйтесь с врачом.

3.4 Что делать, если...

Кольцо случайно вышло из влагалища

Орнибел может случайно выйти из влагалища, например, если оно было неправильно введено, при извлечении тампона, во время полового акта, при запорах или при пролапсе матки (опущении матки). Поэтому регулярно проверяйте, находится ли кольцо во влагалище (например, перед и после полового акта).

Кольцо временно находилось вне влагалища

Орнибел может продолжать защищать от беременности, но это зависит от продолжительности его отсутствия.

Если кольцо находилось вне влагалища:

• Менее 3 часов — защита от беременности сохраняется. Промойте кольцо холодной или тёплой водой (не используйте горячую воду) и как можно скорее введите его обратно во влагалище, но только если оно было вне влагалища менее 3 часов.
• Более 3 часов в 1-ю или 2-ю неделю — защита от беременности может быть нарушена. Промойте кольцо холодной или тёплой водой (не используйте горячую воду), введите его как можно скорее и оставьте во влагалище как минимум на 7 дней подряд. Используйте мужской презерватив при половых контактах в течение этих 7 дней. Если вы находитесь в первой неделе и имели половые контакты за 7 дней до этого, существует вероятность беременности. В этом случае проконсультируйтесь с врачом.
• Более 3 часов в 3-ю неделю — защита от беременности может быть нарушена. Извлеките кольцо и выберите один из двух вариантов:

1. Немедленно введите новое кольцо.

Начнётся новый трёхнедельный цикл применения, и менструация может не наступить. Однако в этом цикле возможно межменструальное кровотечение или мажущие выделения.

1. Не вводите новое кольцо. Дождитесь межменструального кровотечения и введите новое кольцо не позднее чем через 7 дней с момента извлечения или выпадения предыдущего кольца.

Выбирайте этот вариант только в том случае, если вы использовали Орнибел непрерывно в течение предыдущих 7 дней.

Если кольцо находилось вне влагалища неизвестное время, защита от беременности может отсутствовать. Вам следует провести тест на беременность и проконсультироваться с врачом перед введением нового кольца.

Кольцо раскрылось

Орнибел может раскрыться. Сообщалось о случаях повреждения влагалища, связанных с разрывом кольца. Если вы заметили, что Орнибел раскрылся, извлеките его и как можно скорее введите новое кольцо. Используйте дополнительные контрацептивные меры (например, мужской презерватив) в течение следующих 7 дней. Если вы имели половой акт до того, как заметили раскрытие кольца, проконсультируйтесь с врачом.

Вы ввели более одного кольца

Случаев тяжёлых последствий при передозировке гормонов Орнибел не зарегистрировано. Если вы случайно ввели более одного кольца, вы можете почувствовать недомогание (тошноту), рвоту или вагинальное кровотечение. Извлеките лишнее кольцо и обратитесь к врачу, если симптомы не проходят. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество использованного.

Если вы забыли ввести новое кольцо после перерыва без кольца

Ваш перерыв без кольца длился более 7 дней. Введите новое кольцо во влагалище как можно скорее. Используйте дополнительные контрацептивные меры (например, мужской презерватив), если вы занимаетесь сексом в течение следующих 7 дней. Если у вас был половой акт в этот перерыв, возможно, вы беременны. В этом случае немедленно сообщите врачу. Чем дольше перерыв, тем выше риск беременности.

Если вы забыли извлечь кольцо

• Если кольцо находилось во влагалище от 3 до 4 недель — защита от беременности сохраняется. Сделайте перерыв на одну неделю, затем введите новое кольцо.
• Если кольцо находилось во влагалище более 4 недель — существует вероятность беременности. Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения нового кольца.

Если менструация не наступила

• Вы использовали Орнибел по инструкции.

Если менструация не началась, но вы применяли Орнибел в соответствии с инструкцией и не принимали других лекарств, вероятность беременности крайне мала. Продолжайте использовать Орнибел в обычном режиме. Однако если у вас подряд отсутствуют две менструации, вы можете быть беременны — немедленно сообщите об этом врачу. Не вводите следующее кольцо Орнибел, пока врач не подтвердит, что вы не беременны.

• Если вы отклонялись от рекомендаций по применению Орнибел.

Если в течение недельного перерыва не началось обычное кровотечение и вы отклонялись от рекомендованного режима, существует вероятность беременности. В этом случае проконсультируйтесь с врачом перед введением нового кольца.

Если у вас неожиданное кровотечение

У некоторых женщин при использовании Орнибел может появляться неожиданное вагинальное кровотечение между менструациями. Может потребоваться гигиеническая прокладка. Тем не менее продолжайте использовать кольцо в обычном режиме — не извлекайте его. Если кровотечение продолжается, усиливается или возобновляется, обратитесь к врачу.

Если вы хотите изменить день начала менструации

Если вы используете Орнибел по инструкции, менструация (кровотечение от отмены) начнётся в неделю перерыва без кольца. Чтобы изменить день начала менструации, необходимо сократить (никогда не удлиняйте!) перерыв без кольца.

Например, если менструация обычно начинается в пятницу, вы можете перенести её на вторник — на 3 дня раньше, начиная со следующего месяца. Просто введите следующее кольцо на 3 дня раньше обычного срока.

Если перерыв очень короткий (например, 3 дня или меньше), вы можете не получить обычное кровотечение. Возможно появление мажущих выделений (капель или пятен крови) или межменструального кровотечения во время следующего цикла применения кольца.

Если вы не уверены, как это сделать, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы хотите отложить менструацию

Хотя это не рекомендуемый режим, вы можете отложить менструацию (кровотечение от отмены), введя новое кольцо сразу после извлечения текущего, без перерыва между кольцами. Новое кольцо можно оставить во влагалище максимум на 3 недели. Во время его использования возможно появление мажущих выделений (капель или пятен крови) или нерегулярного кровотечения. Когда вы захотите начать менструацию, просто извлеките кольцо. Сделайте обычный недельный перерыв без кольца, затем введите новое кольцо.

Перед решением отложить менструацию вы можете проконсультироваться с врачом.

3.5 Если вы хотите прекратить использование Орнибел

Вы можете прекратить использование Орнибел в любое время. Если вы не хотите забеременеть, проконсультируйтесь с врачом о других методах контрацепции.

Если вы прекращаете использование Орнибел с целью забеременеть, рекомендуется подождать до первой естественной менструации перед попыткой зачатия. Это поможет вам правильно рассчитать дату родов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, особенно если они тяжелые и сохраняются длительное время, или если у вас возникают изменения в состоянии здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с применением Орнибел, немедленно обратитесь к врачу.

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, имеют повышенный риск образования тромбов в венах (венозный тромбоэмболизм (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальный тромбоэмболизм (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Что необходимо знать перед началом применения Орнибел».

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо симптомы ангионевротического отека: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, крапивница, возможное затруднение дыхания (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Пользовательницы кольца, содержащего этоногестрел/этинилэстрадиол, сообщали о следующих побочных эффектах:

Частые: могут наблюдаться у каждой 10-й женщины.

• боль в животе, дискомфорт (тошнота)
• грибковая инфекция влагалища (похожая на молочницу), дискомфорт во влагалище, вызванный кольцом, зуд наружных половых органов, выделения из влагалища
• головная боль или мигрень, подавленное настроение, снижение полового влечения
• боль в молочных железах, боль в тазу, болезненные менструации
• акне
• увеличение массы тела
• самопроизвольное удаление кольца

Нечастые: могут наблюдаться у каждой 100-й женщины.

• нарушения зрения, головокружение
• вздутие живота, рвота, диарея или запор
• ощущение усталости, раздражительности, перепады настроения, изменения в эмоциональном состоянии
• задержка жидкости в организме (отек)
• инфекция мочевыводящих путей или мочевого пузыря
• затруднение или боль при мочеиспускании, императивные позывы к мочеиспусканию, более частое мочеиспускание
• проблемы в половых отношениях, такие как боль, кровотечение или ощущение кольца партнером
• повышение артериального давления
• повышение аппетита
• боль в спине, мышечные судороги, боль в ногах или руках
• снижение чувствительности кожи
• напряжение или боль в молочных железах, увеличение их размера; фиброзно-кистозная болезнь молочной железы (кисты в молочных железах, которые могут увеличиваться или болеть)
• воспаление шейки матки, полипы, растущие на шейке матки, смещение внутренней ткани шейки матки наружу (эктропион)
• изменения менструального цикла (более обильные, длительные, нерегулярные или отсутствие менструаций), дискомфорт в области таза, предменструальный синдром, маточные спазмы
• вагинальная инфекция (грибковая или бактериальная), жжение, неприятный запах, боль, дискомфорт или сухость во влагалище или вульве
• выпадение волос, экзема, зуд, сыпь, приливы
• крапивница

Редкие: могут наблюдаться у каждой 1000-й женщины.

• вредоносные тромбы в венах или артериях, например:

• в ноге или стопе (т.е. ТГВ)

• в легких (т.е. ТЭЛА)

• инфаркт миокарда

• инсульт

• преходящее нарушение мозгового кровообращения или симптомы, схожие с инсультом, так называемый транзиторный ишемический атак (ТИА)

• тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах

Вероятность образования тромба может быть выше, если у вас есть другие заболевания, которые увеличивают этот риск (см. раздел 2 для получения дополнительной информации о состояниях, повышающих риск тромбоза, и симптомах тромба).

• выделения из молочных желез

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

• хлоазма (желтовато-коричневые пятна на коже, особенно на лице)
• дискомфорт у партнера в области полового члена (раздражение, сыпь, зуд)
• невозможность самостоятельно извлечь кольцо без медицинской помощи (например, из-за его прилипания к стенке влагалища)
• повреждение влагалища, связанное с разрывом кольца

Сообщалось о случаях рака молочной железы и опухолей печени у женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы. Более подробную информацию см. в разделе 2.2 Предостережения и меры предосторожности, Рак.

Орнибел может раскрыться. Более подробную информацию см. в разделе 3.4 Что делать, если… кольцо раскрылось.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного препарата.

Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es

5. Сохранение Орнибел

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Если вы узнаете, что ребёнок был подвержен воздействию гормонов Орнибел, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых температурных условий.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Орнибел должен быть введён не позднее, чем за один месяц до даты окончания срока годности, указанной на упаковке и на каждом пакетике после надписи CAD. Срок годности указывается по последний день указанного месяца.

Не используйте Орнибел, если вы заметили изменения цвета кольца или какие-либо видимые признаки порчи.

Этот лекарственный препарат может представлять опасность для окружающей среды. После удаления кольцо Орнибел необходимо снова поместить в пакетик и плотно закрыть его. Закрытый пакетик следует утилизировать вместе с обычными бытовыми отходами или сдать в аптеку для правильного уничтожения в соответствии с местными нормативными требованиями.

Не выбрасывайте препарат в унитаз. Как и другие лекарства, неиспользуемые или просроченные кольца нельзя сливать в канализацию или выбрасывать в мусор.

Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Орнибел

• Действующие вещества — этоногестрел и этинилэстрадиол.

Орнибел содержит 8,25 мг этоногестрела и 2,60 мг этинилэстрадиола. Кольцо высвобождает этоногестрел и этинилэстрадиол в количестве 0,120 мг и 0,015 мг соответственно каждые 24 часа в течение 3 недель.

• Прочие компоненты: сополимер ацетата винила и этилена (28 % ацетата винила) и полиуретан (вид пластика, который не растворяется в организме).

Внешний вид Орнибел и состав упаковки

Вагинальная система высвобождения.

Орнибел представляет собой гибкое, прозрачное, бесцветное или почти бесцветное кольцо диаметром 54 мм и сечением 4 мм.

Каждое кольцо упаковано в алюминиевый пакетик. Пакетик помещён в картонную коробку вместе с настоящей инструкцией и наклейками для календаря, которые помогут вам запомнить, когда следует вводить или извлекать кольцо.

Каждая коробка содержит 1, 3 или 6 колец.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Exeltis Healthcare, S.L.

Avda. De Miralcampo 7.

Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares. Guadalajara.

Испания

Производитель:

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera.

La Vallina s/n.

24193 Villaquilambre, León.

Испания.

Наименование этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Ноябрь 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)