Орладео 150 мг капсули тверді

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Орладео 150 мг капсули тверді

беротралстат

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Орладео і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Орладео
3. Як застосовувати Орладео
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Орладео
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Орладео і для чого його застосовують

Орладео — це лікарський засіб, що містить активну речовину беротралстат. Він використовується для профілактики нападів ангіоедемії у дорослих та підлітків віком від 12 років зі спадковою ангіоедемією.

Що таке спадкова ангіоедемія

Спадкова ангіоедемія — це захворювання, яке найчастіше передається за типом спадковості. Воно може обмежувати вашу повсякденну діяльність, спричиняючи напади набряку та болю в різних частинах тіла, зокрема:

• руки та ноги
• обличчя, повіки, губи або язик
• гортань, що може ускладнювати дихання
• статеві органи
• шлунок та кишечник

Як діє Орладео

При спадковій ангіоедемії в крові недостатньо білка, який називається інгібітор С1, або цей білок не працює належним чином. Це призводить до надмірної кількості ферменту калікреїну в плазмі, що, у свою чергу, підвищує рівень брадикініну в кровотоці. Надлишок брадикініну спричиняє симптоми спадкової ангіоедемії. Беротралстат, активна речовина Орладео, блокує дію плазмової калікреїни і, таким чином, зменшує рівень брадикініну. Це запобігає набрякам і болю, які може спричиняти спадкова ангіоедемія.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Орладео

Не приймайте Орладео

• якщо ви маєте алергію на беротралстат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Орладео:

• якщо у вас помірна або тяжка печінкова недостатність, що може підвищувати концентрацію беротралстату в крові
• якщо у вас тяжка ниркова недостатність
• якщо ви перебуваєте під ризиком розвитку певного порушення серцевого ритму, відомого як подовження інтервалу QT

Лікуйте напади спадкового ангіоедеми за допомогою звичайних ліків для терапії нападів, не приймаючи додаткових доз Орладео. Невідомо, чи є Орладео ефективним для негайного лікування нападів спадкового ангіоедеми.

Діти та підлітки

Орладео не рекомендовано дітям віком до 12 років, оскільки його застосування не досліджувалося в цій віковій групі.

Орладео не досліджувалося у підлітків із масою тіла менше 40 кг.

Інші лікарські засоби та Орладео

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві перед початком прийому Орладео, якщо ви приймаєте:

• тіорідазин або пімозид — ліки для лікування психічних розладів
• амлодипін — ліки для лікування артеріальної гіпертензії або одного з видів болю в грудях, що називається ангіною
• циклоспорин — ліки для пригнічення імунної системи, лікування серйозних захворювань шкіри або важких запалень очей чи суглобів
• дабігатран — ліки для профілактики утворення тромбів
• рифампіцин — ліки для лікування туберкульозу або інших інфекцій
• дезипрамін, звіробій та інші антидепресанти трициклічної групи, що використовуються для лікування депресії
• декстрометорфан — ліки для полегшення кашлю
• дигоксин — ліки для лікування захворювань серця та порушень серцевого ритму
• фентаніл — потужний знеболювальний засіб
• мідазолам — ліки для лікування порушень сну та як анестетик
• толбутамід — ліки для зниження рівня цукру в крові
• оральні контрацептиви — ліки, що використовуються для планування вагітності

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Інформація щодо застосування Орладео під час вагітності та годування груддю є обмеженою. Як заходи обережності, краще уникати застосування Орладео під час вагітності та годування груддю. Ваш лікар пояснить вам ризики та переваги прийому цього лікарського засобу.

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні один місяць після останньої дози. Застосування Орладео не рекомендовано жінкам репродуктивного віку, які не використовують методи контрацепції.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Орладео на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

3. Як застосовувати Орладео

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих та підлітків віком від 12 років, які важать ≥40 кг, становить одну капсулу один раз на добу.

Застосування Орладео не рекомендоване для пацієнтів із помірною або тяжкою печінковою недостатністю.

Лікування Орладео слід уникати у разі тяжкої ниркової недостатності. Однак, якщо ваш лікар вважає, що лікування Орладео є необхідним, може знадобитися додатковий нагляд, який включає моніторинг серцевого ритму за допомогою таких досліджень, як електрокардіограма (ЕКГ — дослідження, що вимірює електричну активність серця). Лікування Орладео слід уникати, якщо ви перебуваєте на діалізі через захворювання нирок.

Спосіб застосування

Приймайте капсулу разом з їжею та склянкою води щодня о тій самій годині. Ви можете приймати її в будь-який час доби.

Якщо ви прийняли більше Орладео, ніж потрібно

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

Якщо ви забули прийняти Орладео

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену капсулу. Прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте; однак не приймайте більше однієї дози на добу.

Якщо ви припините лікування Орладео

Важливо приймати цей лікарський засіб регулярно так довго, як це передбачено вашим лікарем. Не припиняйте прийом без погодження з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:

Дуже часто — можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей

• головний біль
• біль у шлунку, включаючи дискомфорт у животі (у кишечнику), біль у животі при пальпації
• діарея та часте випорожнення

Часто — можуть впливати до 1 із 10 людей

• блювота
• печія
• гази
• результати аналізу крові, що показують підвищення рівня певних печінкових ферментів, відомих як АЛТ та АСТ
• шкірна висипка

Частота невідома — не може бути оцінена на основі наявних даних

• нудота

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Орладео

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після НЕД. Термін придатності закінчується останнім днем зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Орладео

• Діюча речовина: беротралстат. Кожна капсула містить 150 мг беротралстату (у вигляді дигідрохлориду).

• Інші складові:

• крохмаль попередньо желатинізований, кросповідон (тип А), кремнезем колоїдний безводний, стеарат магнію, желатин, діоксид титану (Е 171)

• барвники: індоціанін (Е 132), оксид заліза чорний (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172)

• їстівний друкований чорнило: оксид заліза чорний (Е 172), гідроксид калію, гумі лак, пропіленгліколь (Е 1520)

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули Орладео мають непрозоре біле тіло з написом «150» та непрозору кришку світло-синього кольору з написом «BCX» (19,4 мм x 6,9 мм). Препарат постачається в пластикових/алюмінієвих блистерах у картонній упаковці, по 7 капсул у блистері.

Розмір упаковки: 28 або 98 твердих капсул

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

• Власник дозволу на введення в обіг

BioCryst Ireland Limited

Block 4, Harcourt Centre, Harcourt Road, DUBLIN 2, D02HW77

Ірландія

• Виробник

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus,

Stamullen,

Co. Meath, K32 YD60

Ірландія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.