Орладео 150 мг капсулы твёрдые

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Орладео 150 мг капсулы твёрдые

беротралстат

Данное лекарственное средство подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о возникших побочных эффектах. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Орладео и для чего оно применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Орладео
3. Как принимать Орладео
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Орладео
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Орладео и для чего он применяется

Орладео — это лекарственное средство, содержащее активное вещество беротралстат. Применяется для профилактики приступов ангиоэдемы у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с наследственным ангиоэдемой.

Что такое наследственный ангиоэдема

Наследственный ангиоэдема — это заболевание, как правило, передающееся по наследству. Оно может ограничивать повседневную активность, вызывая эпизоды отёка и боли в различных частях тела, в том числе:

• руках и ногах
• лице, веках, губах или языке
• гортани, что может затруднять дыхание
• половых органах
• желудке и кишечнике

Как действует Орладео

При наследственном ангиоэдеме в крови отсутствует достаточное количество белка, называемого ингибитором С1, либо этот белок функционирует неправильно. В результате в плазме накапливается избыточное количество фермента калликреина, что, в свою очередь, приводит к повышению уровня брадикинина в кровотоке. Избыток брадикинина вызывает симптомы наследственного ангиоэдема. Беротралстат — действующее вещество Орладео — блокирует активность плазменной калликреины и, таким образом, снижает уровень брадикинина. Это предотвращает отёки и боль, вызываемые наследственным ангиоэдемой.

2. Что Вам необходимо знать перед приёмом Орладео

Не принимайте Орладео

• если у Вас аллергия на беротралстат или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультруйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Орладео:

• если у Вас умеренная или тяжёлая печеночная недостаточность, которая может повысить концентрацию бертралстата в крови
• если у Вас тяжёлая почечная недостаточность
• если у Вас существует риск развития определённого нарушения сердечного ритма, известного как удлинение интервала QT

Лечите приступы наследственного ангионевротического отёка с помощью Вашего обычного спасательного препарата, не принимая дополнительные дозы Орладео. Эффективность Орладео при непосредственном лечении приступов наследственного ангионевротического отёка не установлена.

Дети и подростки

Орладео не рекомендуется для применения у детей младше 12 лет, поскольку его применение не изучалось в этой возрастной группе.

Орладео не изучался у подростков с массой тела менее 40 кг.

Другие лекарственные средства и Орладео

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно, потребуется принимать другие лекарственные средства.

В частности, сообщите врачу перед началом приёма Орладео, если Вы принимаете:

• тиоридазин или пимозид — препараты для лечения психических расстройств
• амлодипин — препарат для лечения артериальной гипертензии или одного из видов боли в груди, называемой стенокардией
• циклоспорин — препарат для подавления иммунной системы, лечения тяжёлых кожных заболеваний, тяжёлых воспалений глаз или суставов
• дабигатран — препарат для профилактики образования тромбов
• рифампицин — препарат для лечения туберкулёза или других инфекций
• дезипрамин, зверобой и другие антидепрессанты трициклического ряда, применяемые при лечении депрессии
• декстрометорфан — препарат для облегчения кашля
• дигоксин — препарат для лечения сердечной недостаточности и нарушений сердечного ритма
• фентанил — сильное обезболивающее средство
• мидазолам — препарат для лечения нарушений сна и применяемый в качестве анестетика
• толбутамид — препарат для снижения уровня сахара в крови
• оральные контрацептивы — препараты, применяемые для контрацепции

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Имеется ограниченная информация о применении Орладео во время беременности и лактации. В целях предосторожности рекомендуется избегать применения Орладео во время беременности и лактации. Ваш врач разъяснит возможные риски и пользу от приёма этого препарата.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум одного месяца после последней дозы. Не рекомендуется применять Орладео у женщин детородного возраста, не использующих методы контрацепции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Орладео на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

3. Как принимать Орладео

Следуйте точным указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза для взрослых и подростков в возрасте от 12 лет, имеющих массу тела ≥40 кг, составляет одну капсулу один раз в день.

Применение Орладео не рекомендуется у пациентов с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью.

Лечение препаратом Орладео следует избегать у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. Однако, если ваш врач сочтет необходимым лечение препаратом Орладео, может потребоваться дополнительный контроль, включая мониторирование сердечного ритма с помощью таких исследований, как электрокардиограмма (ЭКГ, тест, измеряющий электрическую активность сердца). Лечение препаратом Орладео следует избегать, если вы находитесь на диализе из-за заболевания почек.

Способ применения

Принимайте капсулу во время еды, запивая стаканом воды, в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать её в любое время суток.

Если вы приняли больше Орладео, чем нужно

Немедленно свяжитесь со своим врачом.

Если вы забыли принять Орладео

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу. Принимайте пропущенную дозу, как только вспомните; однако не принимайте более одной дозы в день.

Если вы прервали лечение препаратом Орладео

Важно регулярно принимать этот препарат в течение всего периода, на который он вам назначен врачом. Не прекращайте приём без разрешения врача.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Побочные эффекты могут возникать с следующей частотой:

Очень часто — могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

• головная боль
• боль в желудке, включая дискомфорт в животе (в кишечнике), болезненность живота при пальпации
• диарея и частый стул

Часто — могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• рвота
• изжога
• метеоризм
• результаты анализа крови, показывающие повышение уровня печеночных ферментов, называемых АЛТ и АСТ
• кожная сыпь

Частота неизвестна — не может быть оценена на основании имеющихся данных

• тошнота

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Орладео

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Орладео

• Действующее вещество: беротралстат. Каждая капсула содержит 150 мг беротралстата (в виде дигидрохлорида).

• Прочие компоненты:

• предварительно гелатинированный крахмал, кросповидон (тип А), коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, желатин, диоксид титана (Е 171)

• красители: индолиновый кармин (Е 132), черный оксид железа (Е 172), красный оксид железа (Е 172)

• пищевая печатная краска: черный оксид железа (Е 172), гидроксид калия, шеллак, пропиленгликоль (Е 1520)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы Орладео имеют непрозрачное белое тело с маркировкой «150» и непрозрачную светло-синюю крышку с маркировкой «BCX» (19,4 мм × 6,9 мм). Препарат выпускается в пластиково-алюминиевых блистерах по 7 капсул в упаковке.

Размер упаковки: 28 или 98 твёрдых капсул

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

• Держатель регистрационного удостоверения

BioCryst Ireland Limited

Block 4, Harcourt Centre, Harcourt Road, DUBLIN 2, D02HW77

Ирландия

• Производитель

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus,

Stamullen,

Co. Meath, K32 YD60

Ирландия

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu