Orladeyo 150 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Orladeyo 150 mg kapsułki twarde

berotralstat

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Można w tym pomóc, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części punktu 4 zawarte są informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Należy zachować tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy. Może im on zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Orladeyo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Orladeyo
3. Jak stosować Orladeyo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Orladeyo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Orladeyo i do czego służy

Orladeyo to lek zawierający substancję czynną berotralstat. Jest stosowany w celu zapobiegania napadom angioedemu u dorosłych i u dzieci od 12. roku życia z dziedzicznym angioedemem.

Co to jest dziedziczny angioedem

Dziedziczny angioedem to choroba, która zazwyczaj ma podłoże genetyczne. Może ograniczać codzienne czynności na skutek napadowego obrzęku i bólu w różnych częściach ciała, m.in. w:

• rękach i stopach
• twarzy, powiekach, wargach lub języku
• krtani, co może utrudniać oddychanie
• narządach płciowych
• żołądku i jelitach

Jak działa Orladeyo

W przypadku dziedzicznego angioedemu krew nie zawiera wystarczającej ilości białka zwanego inhibitorem C1 lub to białko nie działa prawidłowo. Powoduje to nadmierną ilość enzymu kalikreiny w osoczu, co z kolei prowadzi do podwyższenia poziomu bradykininy we krwi. Nadmiar bradykininy powoduje objawy dziedzicznego angioedemu. Berotralstat, substancja czynna zawarta w Orladeyo, blokuje działanie kalikreiny osocza i w ten sposób zmniejsza poziom bradykininy. Działa to profilaktycznie, zmniejszając obrzęki i ból spowodowane dziedzicznym angioedemem.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Orladeyo

Nie przyjmuj Orladeyo

• jeśli jesteś uczulony na berotralstat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Orladeyo:

• jeśli masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność wątroby, która może zwiększyć stężenie berotralstatu we krwi
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek
• jeśli istnieje ryzyko wystąpienia pewnego zaburzenia rytmu serca, znanego jako wydłużenie odcinka QT

Lekuj napady dziedzicznego angioobrzęki za pomocą swoich standardowych leków ratunkowych, nie przyjmując dodatkowych dawek Orladeyo. Nie wiadomo, czy Orladeyo jest skuteczny w natychmiastowym leczeniu napadów dziedzicznego angioobrzęki.

Dzieci i młodzież

Orladeyo nie jest zalecane u dzieci poniżej 12. roku życia, ponieważ nie prowadzono badań u tej grupy wiekowej.

Orladeyo nie było badane u nastolatków ważących poniżej 40 kg.

Inne leki i Orladeyo

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

W szczególności powiadom lekarza przed rozpoczęciem stosowania Orladeyo, jeśli używasz:

• tiorydazyny lub pimozydu – leków stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych
• amlodypiny – leku stosowanego w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub jednego z rodzajów bólu klatki piersiowej zwanego dławicą piersiową
• cyklosporyny – leku stosowanego w celu supresji układu odpornościowego, leczenia ciężkich chorób skóry oraz ciężkich stanów zapalnych oczu lub stawów
• dabigatranu – leku stosowanego w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi
• ryfampicyny – leku stosowanego w leczeniu gruźlicy lub innych zakażeń
• desypraminy, hiperyku i innych leków stosowanych w leczeniu depresji, zwanych antydepresantami trójpierścieniowymi
• dextrometorfanu – leku stosowanego w łagodzeniu kaszlu
• cyfogstyny – leku stosowanego w leczeniu chorób serca i nieregularnego rytmu serca
• fentanylu – silnego środka przeciwbólowego
• midazolamu – leku stosowanego w leczeniu zaburzeń snu oraz jako środka znieczyszającego
• tolbutamidu – leku stosowanego w obniżaniu poziomu glukozy we krwi
• doustnych środków antykoncepcyjnych – leków stosowanych w planowaniu rodziny

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dostępna jest ograniczona liczba danych dotyczących stosowania Orladeyo w czasie ciąży i karmienia piersią. Ze środków ostrożności zaleca się unikanie stosowania Orladeyo w czasie ciąży i karmienia piersią. Lekarz omówi z Tobą ryzyko i korzyści związane ze stosowaniem tego leku.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji w czasie leczenia oraz przez co najmniej jeden miesiąc po zakończeniu ostatniej dawki. Nie zaleca się stosowania Orladeyo u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują metod antykoncepcji.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Orladeyo na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

3. Jak stosować Orladeyo

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży od 12. roku życia o wadze ciała ≥40 kg to jedna kapsułka jeden raz dziennie.

Nie zaleca się stosowania Orladeyo u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby.

Leczenie Orladeyo należy unikać u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. Jednak jeśli lekarz uzna, że leczenie Orladeyo jest konieczne, może być wymagana dodatkowa kontrola, w tym monitorowanie rytmu serca za pomocą badań takich jak elektrokardiogram (ECG – badanie mierzące czynność elektryczną serca). Leczenia Orladeyo należy unikać, jeśli jesteś w dializie z powodu choroby nerek.

Sposób podania

Kapsułkę należy przyjmować z posiłkiem i szklanką wody o tej samej porze każdego dnia. Można ją przyjmować o dowolnej porze dnia.

Jeśli przyjmiesz więcej Orladeyo niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Orladeyo

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz; jednak nie przyjmuj więcej niż jednej dawki dziennie.

Jeśli przerwiesz leczenie Orladeyo

Ważne jest, aby przyjmować ten lek regularnie tak długo, jak przepisze to lekarz. Nie przerywaj przyjmowania leku bez zgody lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:

Bardzo często – mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• bóle głowy
• bóle żołądka, w tym dolegliwości brzuszne (bóle brzucha), ból brzucha przy palpacji
• biegunka i częste oddawanie stolca

Często – mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• wymioty
• zgaga
• wzdęcia
• wyniki badań krwi wskazujące na wzrost aktywności enzymów wątrobowych zwanych ALT i AST
• wysypka skórna

Częstość nieznana – nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• nudności

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Orladeyo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na pudełku i opakowaniu blisterowym po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Orladeyo

• Substancją czynną jest berotralstat. Każda kapsułka zawiera 150 mg berotralstatu (jako dwuchlorku wodorotlenku).

• Pozostałe składniki to:

• skrobia modyfikowana, crospowidon (typ A), krzemionka bezwodna, stearynian magnezu, żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171)

• barwniki: indygokarmin (E 132), czarny tlenek żelaza (E 172), czerwony tlenek żelaza (E 172)

• farba do druku spożywczego: czarny tlenek żelaza (E 172), wodorotlenek potasu, lak naturalny, glikol propylenowy (E 1520)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki Orladeyo mają białe, nieprzezroczyste ciało z nadrukiem „150” i przezroczystną, niebieską, nieprzezroczystą pokrywkę z nadrukiem „BCX” (19,4 mm x 6,9 mm). Dostępne są w opakowaniach blisterowych z tworzywa sztucznego/aluminium, umieszczonych w pudełku zawierającym 7 kapsułek na blister.

Wielkość opakowania: 28 lub 98 twardych kapsułek

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

• Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

BioCryst Ireland Limited

Block 4, Harcourt Centre, Harcourt Road, DUBLIN 2, D02HW77

Irlandia

• Producent

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus,

Stamullen,

Co. Meath, K32 YD60

Irlandia

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.