Orladeyo 150 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Orladeyo 150 mg capsule rigide

berotralstat

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, il che permetterà di identificare più rapidamente nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per Lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale Le è stato prescritto esclusivamente per Lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Orladeyo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Orladeyo
3. Come prendere Orladeyo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Orladeyo
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Orladeyo e a cosa serve

Orladeyo è un medicinale che contiene il principio attivo berotralstat. È utilizzato per prevenire le crisi di angioedema negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni affetti da angioedema ereditario.

Che cos'è l'angioedema ereditario

L'angioedema ereditario è una malattia generalmente ereditaria. Può limitare l'attività quotidiana causando episodi di gonfiore e dolore in diverse parti del corpo, tra cui:

• mani e piedi
• viso, palpebre, labbra o lingua
• laringe, con possibile difficoltà respiratoria
• genitali
• stomaco e intestino

Come agisce Orladeyo

Nell'angioedema ereditario, il sangue non contiene una quantità sufficiente di una proteina chiamata inibitore del C1 oppure tale proteina non funziona correttamente. Questo provoca un'eccessiva quantità dell'enzima callicreina nel plasma, che a sua volta aumenta i livelli di bradichinina nel circolo sanguigno. Un'eccessiva quantità di bradichinina provoca i sintomi dell'angioedema ereditario. Berotralstat, il principio attivo di Orladeyo, blocca l'attività della callicreina plasmatica e, di conseguenza, riduce la bradichinina. Ciò previene il gonfiore e il dolore associati all'angioedema ereditario.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Orladeyo

Non prenda Orladeyo

• se è allergico al berotralstat o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Orladeyo:

• se ha una compromissione epatica moderata o grave, che potrebbe aumentare le concentrazioni ematiche di berotralstat
• se ha una grave compromissione renale
• se corre il rischio di sviluppare un certo tipo di alterazione del ritmo cardiaco, nota come prolungamento dell'intervallo QT

Tratti le crisi di angioedema ereditario con il farmaco di salvataggio di cui dispone abitualmente, senza assumere dosi aggiuntive di Orladeyo. Non è noto se Orladeyo sia efficace nel trattamento immediato delle crisi di angioedema ereditario.

Bambini e adolescenti

Orladeyo non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni, poiché non è stato studiato in questa fascia di età.

Orladeyo non è stato studiato negli adolescenti con peso inferiore ai 40 kg.

Altri medicinali e Orladeyo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico prima di prendere Orladeyo se sta utilizzando:

• tioridazina o pimozide, medicinali utilizzati per trattare disturbi mentali
• amlodipina, un medicinale per trattare l'ipertensione arteriosa o un tipo di dolore toracico chiamato angina
• ciclosporina, un medicinale per sopprimere il sistema immunitario, trattare gravi malattie della pelle o gravi infiammazioni degli occhi o delle articolazioni
• dabigatrano, un medicinale per prevenire la formazione di coaguli di sangue
• rifampicina, un medicinale per trattare la tubercolosi o altre infezioni
• desipramina, iperico e altri medicinali per trattare la depressione denominati antidepressivi triciclici
• destrometorfano, un medicinale per alleviare la tosse
• digossina, un medicinale per trattare problemi cardiaci e aritmie
• fentanil, un analgesico potente
• midazolam, un medicinale per trattare i disturbi del sonno e utilizzato come anestetico
• tolbutamide, un medicinale per ridurre il livello di zucchero nel sangue
• contraccettivi orali, medicinali utilizzati per il controllo delle nascite

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Le informazioni disponibili sull'uso di Orladeyo durante la gravidanza e l'allattamento sono limitate. Per motivi precauzionali, è preferibile evitare l'uso di Orladeyo durante la gravidanza e l'allattamento. Il medico le spiegherà i rischi e i benefici dell'assunzione di questo medicinale.

Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno un mese dopo l'ultima dose. Non è raccomandato l'uso di Orladeyo in donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'influenza di Orladeyo sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

3. Come prendere Orladeyo

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista su come assumere questo medicamento. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata per adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con un peso ≥40 kg è di una capsula una volta al giorno.

L’uso di Orladeyo non è raccomandato nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave.

Il trattamento con Orladeyo deve essere evitato nei pazienti con insufficienza renale grave. Tuttavia, se il medico ritiene necessario il trattamento con Orladeyo, potrebbe rendersi necessaria una supervisione aggiuntiva, inclusa la monitorizzazione del ritmo cardiaco mediante esami come l’elettrocardiogramma (ECG, un esame che misura l’attività elettrica del cuore). Il trattamento con Orladeyo deve essere evitato se si è in dialisi a causa di una malattia renale.

Modalità di somministrazione

Assuma la capsula con il cibo e un bicchiere d’acqua, alla stessa ora ogni giorno. Può assumerla in qualsiasi momento della giornata.

Se assume una dose eccessiva di Orladeyo

Contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di assumere Orladeyo

Non prenda una dose doppia per compensare la capsula dimenticata. Prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda; tuttavia, non prenda più di una dose al giorno.

Se interrompe il trattamento con Orladeyo

È importante assumere regolarmente questo medicamento finché il medico glielo prescrive. Non interrompa il trattamento senza l’approvazione del medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati possono presentarsi con le seguenti frequenze:

Molto comuni, possono interessare più di 1 persona su 10

• mal di testa
• dolore allo stomaco, inclusi disturbi addominali (intestinali), dolore addominale alla palpazione
• diarrea e evacuazioni frequenti

Comuni, possono interessare fino a 1 persona su 10

• vomito
• bruciore di stomaco
• flatulenze
• esami del sangue che mostrano un aumento di alcuni enzimi epatici chiamati ALT e AST
• eruzione cutanea

Frequenza non nota, non può essere stimata a partire dai dati disponibili

• nausea

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Orladeyo

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sulla confezione e sulla bustina dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'ambiente domestico. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Orladeyo

• Il principio attivo è il berotralstat. Ogni capsula contiene 150 mg di berotralstat (come diidrocloruro).

• Gli altri componenti sono:

• amido pregelatinizzato, crospovidone (tipo A), silice colloidale anidra, stearato di magnesio, gelatina, biossido di titanio (E 171)

• coloranti: indigocarminio (E 132), ossido di ferro nero (E 172), ossido di ferro rosso (E 172)

• inchiostro per stampa commestibile: ossido di ferro nero (E 172), idrossido di potassio, gomma lacca, propilenglicole (E 1520)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le capsule di Orladeyo hanno un corpo opaco di colore bianco con la stampa «150» e un cappuccio opaco di colore blu chiaro con la stampa «BCX» (19,4 mm x 6,9 mm). Sono fornite in blister di plastica/alluminio contenuti in una confezione da 7 capsule per blister.

Dimensione della confezione: 28 o 98 capsule rigide

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

• Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

BioCryst Ireland Limited

Block 4, Harcourt Centre, Harcourt Road, DUBLIN 2, D02HW77

Irlanda

• Responsabile della produzione

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus,

Stamullen,

Co. Meath, K32 YD60

Irlanda

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu.