Орлістат Цінфа 120 мг капсули тверді

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Орлістат Цінфа 120 мг капсули тверді

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб було призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Орлістат Цінфа і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Орлістату Цінфа
3. Як застосовувати Орлістат Цінфа
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Орлістату Цінфа

1. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Орлістат Цінфа і для чого його застосовують

Орлістат — це лікарський засіб, який використовується для лікування ожиріння. Він діє на травну систему, завдяки чому приблизно одна третина жиру, що міститься в їжі, яку ви споживаєте, не розщеплюється. Орлістат зв'язується з ферментами травної системи (ліпазами) і перешкоджає гідролізу частини жирів, які ви вжили під час прийому їжі. Неперетравлений жир не може бути засвоєним організмом і виводиться з нього.

Орлістат Цінфа 120 мг капсули тверді призначають для лікування ожиріння у поєднанні з дієтою з низьким вмістом калорій.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому орлістату Цінфа

Не приймайте орлістат Цінфа

• Якщо ви алергіки на орлістат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• Якщо у вас синдром хронічної мальабсорбції (недостатнє всмоктування поживних речовин через травний тракт).
• Якщо у вас холестаз (порушення функції печінки).
• Якщо ви перебуваєте в періоді годування грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому орлістату Цінфа.

Втрата ваги може вплинути на дозу ліків, які ви приймаєте для інших станів (наприклад, високий рівень холестерину або цукровий діабет). Переконайтеся, що ви повідомили лікаря, якщо приймаєте ці або інші ліки. Втрата ваги може означати, що вам потрібно буде скоригувати дозу цих ліків.

Щоб отримати максимальний ефект від орлістату, слід дотримуватися рекомендованої лікарем дієти. Як і при будь-якій іншій дієті для контролю ваги, надмірне споживання жирів і калорій може зменшити ефект втрати ваги.

Цей лікарський засіб може спричинити неперешкодливу зміну у звичках випорожнення, наприклад, наявність жирних або олійних калів, через виділення з калом жиру, що не засвоївся. Ймовірність цього може збільшитися, якщо орлістат Цінфа приймати разом із дієтою з високим вмістом жирів. Крім того, ваш добовий прийом жирів має бути рівномірно розподілений між трьома основними прийомами їжі, оскільки прийом орлістату разом із їжею, що містить дуже багато жирів, може збільшити ймовірність появи шлунково-кишкових побічних ефектів.

У разі тяжкої діареї може зменшитися ефективність оральних контрацептивів, тому рекомендується використовувати додатковий метод контрацепції.

У пацієнтів із хронічною хворобою нирок застосування орлістату може бути пов’язане з утворенням ниркових каменів. Повідомте лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками.

Діти

Орлістат Цінфа не призначений для застосування у дітей.

Інші ліки та орлістат Цінфа

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Це важливо, оскільки одночасне застосування декількох ліків може посилити або послабити їхній ефект.

Орлістат може змінювати дію:

• Антикоагулянтів (наприклад, варфарину), тому лікар може потребувати контролювати вашу згортання крові.

• Циклоспорину. Не рекомендується застосовувати одночасно з циклоспорином. Лікар може потребувати контролювати рівень циклоспорину в плазмі крові частіше, ніж зазвичай.

• Солей йоду і/або левотироксину. Можуть виникнути випадки гіпотиреозу та/або порушень контролю гіпотиреозу.

• Аміодарону. Проконсультуйтесь із лікарем.

• Ліків для лікування СНІДу.

• Ліків для лікування депресії, психічних розладів або тривожності.

Орлістат зменшує всмоктування деяких поживних речовин, розчинних у жирі, особливо бета-каротину та вітаміну Е. Тому вам слід дотримуватися порад лікаря щодо вживання збалансованої дієти, багатої на фрукти та овочі. Можливо, лікар порадить вам приймати полівітамінний комплекс.

Орлістат може впливати на протисудомне лікування, зменшуючи всмоктування протиепілептичних засобів, що може призвести до появи судом. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо, на вашу думку, частота або тяжкість судом змінилася під час прийому орлістату разом із протиепілептичними ліками.

Орлістат Цінфа не рекомендується пацієнтам, які приймають акарбозу (гіпотензивний засіб, що використовується при цукровому діабеті 2 типу).

Прийом орлістату Цінфа разом із їжею, напоями та алкоголем

Орлістат можна приймати безпосередньо перед, під час або протягом години після прийому їжі. Капсулу слід ковтати цілісною, запиваючи водою.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не рекомендується приймати орлістат Цінфа під час вагітності.

Не слід годувати дитину грудьми під час лікування орлістатом Цінфа, оскільки невідомо, чи проникає орлістат у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Орлістат не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Орлістат Цінфа містить натрій. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Орлістат Цінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — одна капсула 120 мг приймається з кожною з трьох основних прийомів їжі протягом дня. Капсулу можна приймати безпосередньо перед, під час або протягом години після прийому їжі. Капсулу слід ковтати цілою, запиваючи водою.

Орлістат слід приймати під час дієти з обмеженим вмістом калорій, добре збалансованої, багатої на фрукти та овочі, з середнім вмістом жирів 30 % від загальної кількості калорій. Ваш добовий прийом жирів, вуглеводів та білків має бути розподілений на три прийоми їжі. Це означає, що зазвичай ви приймаєте одну капсулу під час сніданку, одну під час обіду та одну під час вечері. Щоб досягти оптимального ефекту, уникайте прийому продуктів, що містять жир, між основними прийомами їжі, наприклад, печива, шоколаду або солоних закусок.

Орлістат діє лише у присутності жирів у харчовому раціоні. Тому вам не потрібно приймати Орлістат, якщо ви пропускаєте основний прийом їжі або якщо прийом їжі не містить жирів.

Якщо з будь-якої причини ви не прийняли ліки точно так, як було призначено, повідомте про це свого лікаря. Інакше лікар може вважати, що цей лікарський засіб був неефективним або погано переносився, і може змінити ваше лікування без необхідності.

Ваш лікар припинить лікування Орлістатом, якщо протягом 12 тижнів ви не втратите щонайменше 5 % від початкової ваги на початку лікування.

Орлістат досліджувався в клінічних дослідженнях тривалістю до 4 років.

Якщо ви прийняли більше Орлістату Цінфа, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше капсул, ніж рекомендував ваш лікар, або якщо хтось інший випадково прийняв ваші ліки, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або в лікарню, оскільки може знадобитися медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Орлістат Цінфа

Якщо ви забули прийняти ліки, зробіть це якомога швидше, але тільки якщо минуло не більше години після прийому їжі, а потім продовжуйте приймати їх у звичному режимі. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви пропустили кілька доз, будь ласка, повідомте про це свого лікаря та дотримуйтесь його рекомендацій.

Не змінюйте самостійно призначену дозу, якщо ваш лікар не сказав вам це зробити.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Якщо ви почуваєтеся погано під час прийому орлістату, повідомте про це лікареві або фармацевту якомога швидше.

Більшість небажаних ефектів, пов’язаних із застосуванням орлістату, є результатом його місцевої дії на травну систему. Ці симптоми зазвичай є помірними, виникають на початку лікування та найчастіше проявляються після прийому їжі з високим вмістом жирів.

Зазвичай ці симптоми зникають, якщо ви продовжуєте лікування та дотримуєтеся рекомендованої дієти.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів)

Головний біль, біль або дискомфорт у животі, позиви або підвищена потреба в дефекації, метеоризм (гази) з фекальною недостатністю, фекальна недостатність з жиром, жирні або олійнисті калові маси, рідкий стілець, низький рівень цукру в крові (спостерігається у деяких пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу)

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

Біль або дискомфорт у прямій кишці, м’який стілець, недостатність (фекальна), вздуття (спостерігається у деяких пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу), порушення стану зубів та ясен, нерегулярність менструального циклу, втома.

Також повідомлялися наступні побічні ефекти, але за наявними даними неможливо оцінити їхню частоту:

Алергічні реакції. Основні симптоми: свербіж, висип на шкірі, кропив’янка (невеликі підняті ділянки шкіри, які сверблять і мають білуватий або почервонілий колір порівняно з навколишньою шкірою), важке дихання, нудота, блювота та погане самопочуття. Виникнення пухирів на шкірі (включаючи пухирі, які лопаються). Дивертикуліт. Пряма кишкова кровотеча. Можуть виявлятися підвищені рівні ферментів печінки при аналізах крові. Гепатит (запалення печінки). Симптоми можуть включати жовтяницю шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі, біль у животі та болісність печінки (вказується на біль під передньою частиною грудної клітки праворуч), іноді з втратою апетиту. Припиніть прийом орлістату, якщо з’являються ці симптоми, та повідомте лікареві. Камені в жовчному міхурі. Панкреатит (запалення підшлункової залози). Нефропатія, пов’язана з оксалатами (розвивається через оксалат кальцію, що може призводити до утворення ниркових каменів). Див. розділ 2, Прийом Орлістат Цінфа 120 мг капсули тверді з іншими лікарськими засобами. Взаємодія з антикоагулянтами.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання орлістату цінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що їх ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Орлістату Цінфа

• Діючою речовиною є орлістат. Кожна капсула містить 120 мг орлістату.
• Інші компоненти: вміст капсули — мікрокристалічна целюлоза PH 112, натрію карбоксиметильний крохмаль (тип А) (з картоплі), колоїдний гідрофобний діоксид кремнію та натрію лаурилсульфат. Тіло капсули складається з желатину, індиго карміну (Е-132) та діоксиду титану (Е-171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Орлістат Цінфа — це тверді блакитні капсули розміру 1, що містять білий порошок або трохи ущільнену агломеровану масу.

Препарат доступний в блистерних упаковках, що містять 21, 42 та 84 капсули.

Можливо, реалізуються лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

або

Pharmaceutical Works Polpharma SA
19 вулиця Pelplinska, 83–200 Starogard Gdanski – Польща

або

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
поштова скринька 3012, промислова зона Лариси – Лариса, 41004 – Греція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: жовтень 2020 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, наведений у листку-вкладенні та на пачці. Також можна отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83274/P_83274.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83274/P_83274.html