Orlistato Cinfa 120 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

orlistat cinfa 120 mg capsule rigide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è orlistat cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere orlistat cinfa
3. Come prendere orlistat cinfa
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di orlistat cinfa

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è orlistat cinfa e per cosa si utilizza

orlistat è un medicinale utilizzato per il trattamento dell'obesità. Agisce sul suo sistema digestivo impedendo la digestione di circa un terzo della quantità di grassi contenuti negli alimenti che assume. Orlistat si lega a enzimi del suo sistema digestivo (lipasi), impedendo loro di idrolizzare parte dei grassi ingeriti con i pasti. I grassi non digeriti non possono essere assorbiti e vengono eliminati dal suo organismo.

orlistat è indicato per il trattamento dell'obesità, in associazione a una dieta ipocalorica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere orlistat cinfa

Non prenda orlistat cinfa

• Se è allergico all’orlistat o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di sindrome da malassorbimento cronico (assorbimento insufficiente di nutrienti attraverso il tratto digestivo).
• Se ha una colestasi (disturbo del fegato).
• Se sta allattando.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere orlistat cinfa.

La perdita di peso può influire anche sulla dose dei farmaci che assume per altre patologie (ad es. colesterolo alto o diabete). Assicurarsi di informare il medico se sta assumendo questi o altri farmaci. La perdita di peso potrebbe richiedere un aggiustamento della dose di tali farmaci.

Per ottenere il massimo beneficio dall’orlistat, deve seguire il programma nutrizionale raccomandato dal suo medico. Come per qualsiasi altro programma di controllo del peso, un consumo eccessivo di grassi e calorie può ridurre l’effetto sulla perdita di peso.

Questo medicinale può causare un cambiamento non dannoso delle sue abitudini intestinali, come la presenza di feci grasse o oleose, dovuto all’eliminazione con le feci di grassi non digeriti. La probabilità che ciò accada può aumentare se orlistat cinfa viene assunto con una dieta ricca di grassi. Inoltre, l’apporto giornaliero di grassi deve essere distribuito equamente tra i tre pasti principali, poiché se orlistat viene assunto con un pasto molto ricco di grassi, può aumentare la probabilità di effetti gastrointestinali.

In caso di diarrea grave, potrebbe verificarsi un malfunzionamento dei contraccettivi orali; pertanto si raccomanda l’uso di un metodo contraccettivo aggiuntivo.

Nei pazienti con malattia renale cronica, l’uso di orlistat può essere associato alla formazione di calcoli renali. Informi il suo medico se ha problemi renali.

Bambini

orlistat cinfa non è indicato per l’uso nei bambini.

Altri medicinali e orlistat cinfa

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo è importante perché l’assunzione contemporanea di più farmaci può aumentarne o ridurne l’effetto.

L’orlistat può modificare l’azione di:

• Anticoagulanti (ad es. warfarina); pertanto, il medico potrebbe dover monitorare la sua coagulazione ematica.

• Ciclosporina. Non è raccomandata l’assunzione concomitante con ciclosporina. Il medico potrebbe dover monitorare più frequentemente del solito i livelli plasmatici di ciclosporina.

• Saline iodiche e/o levotiroxina. Possono causare casi di ipotiroidismo e/o alterazioni del controllo dell’ipotiroidismo.

• Amiodarona. Consulti il suo medico.

• Farmaci per il trattamento dell’AIDS.

• Farmaci per la depressione, disturbi psichiatrici o ansia.

L’orlistat riduce l’assorbimento di alcuni supplementi di nutrienti liposolubili, in particolare beta-carotene e vitamina E. Pertanto, dovrà seguire i consigli del medico e seguire una dieta equilibrata ricca di frutta e verdura. Il medico potrebbe raccomandarle di assumere un supplemento polivitaminico.

L’orlistat può alterare il trattamento anticonvulsivante riducendo l’assorbimento dei farmaci antiepilettici, con possibile insorgenza di convulsioni. Consulti il medico se ritiene che la frequenza o la gravità delle convulsioni siano cambiate durante l’assunzione di orlistat insieme a farmaci antiepilettici.

Non è raccomandato l’uso di orlistat cinfa nei pazienti che assumono acarbosio (farmaco antidiabetico utilizzato nel diabete di tipo 2).

Assunzione di orlistat cinfa con cibi, bevande e alcol

Orlistat può essere assunto immediatamente prima, durante o entro un’ora dopo il pasto. La capsula deve essere ingoiata con acqua.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non è raccomandato assumere orlistat cinfa durante la gravidanza.

Non deve allattare al seno durante il trattamento con orlistat cinfa, poiché non si sa se l’orlistat passi nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Orlistat non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

orlistat cinfa contiene sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere orlistat cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di una capsula da 120 mg da assumere con ciascuno dei tre pasti principali della giornata. Può essere assunta immediatamente prima, durante o entro un'ora dopo il pasto. La capsula deve essere ingoiata con acqua.

Orlistat deve essere assunto insieme a una dieta ipocalorica, ben equilibrata, ricca di frutta e verdura e contenente mediamente il 30% delle calorie provenienti dai grassi. L'apporto giornaliero di grassi, carboidrati e proteine deve essere distribuito in tre pasti. Ciò significa che normalmente assumerà una capsula a colazione, una a pranzo e una a cena. Per ottenere i migliori risultati, eviti di assumere alimenti contenenti grassi tra i pasti, come biscotti, cioccolato o snack salati.

Orlistat agisce soltanto in presenza di grassi nella dieta. Pertanto, non è necessario assumere orlistat se salta un pasto principale o se consuma un pasto privo di grassi.

Se per qualsiasi motivo non ha assunto il medicinale esattamente come prescritto, lo comunichi al medico. Altrimenti, il medico potrebbe ritenere che questo medicinale non sia stato efficace o ben tollerato e potrebbe modificare il trattamento senza necessità.

Il medico interromperà il trattamento con orlistat se, dopo 12 settimane, non avrà perso almeno il 5% del peso iniziale.

orlistat è stato studiato in studi clinici della durata massima di 4 anni.

Se assume più orlistat cinfa di quanto deve

Se assume più capsule di quanto indicato dal medico, o se un'altra persona assume accidentalmente il suo medicinale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o l'ospedale poiché potrebbe necessitare di cure mediche.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere orlistat cinfa

Se dimentica di assumere il medicinale in un determinato momento, lo prenda non appena se ne ricorda, purché ciò avvenga entro un'ora dall'assunzione del pasto, quindi prosegua con l'assunzione ai soliti intervalli. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ha saltato l'assunzione di diverse dosi, informi il medico e segua le indicazioni fornite.

Non modifichi autonomamente la dose prescritta a meno che non glielo abbia detto il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se non si sente bene durante l’assunzione di orlistat, informi il medico o il farmacista il prima possibile.

La maggior parte degli effetti indesiderati associati all’uso di orlistat è dovuta all’azione locale del farmaco sull’apparato digerente. Questi sintomi sono generalmente moderati, si verificano all’inizio del trattamento e si manifestano soprattutto dopo pasti ricchi di grassi.

Normalmente, questi sintomi scompaiono se si prosegue il trattamento e si segue la dieta raccomandata.

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

Cefalea, dolore o disturbi addominali, necessità urgente o aumento della frequenza di evacuazione, flatulenza con incontinenza fecale, incontinenza fecale oleosa, feci oleose o grasse, feci liquide, livelli bassi di zucchero nel sangue (osservati in alcuni pazienti con diabete di tipo 2)

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

Dolore o disturbi al retto, feci molli, incontinenza (fecale), gonfiore (osservato in alcuni pazienti con diabete di tipo 2), alterazioni dei denti e delle gengive, irregolarità del ciclo mestruale, affaticamento.

Sono stati inoltre segnalati i seguenti effetti indesiderati, ma non è possibile stimarne la frequenza sulla base dei dati disponibili:

Reazioni allergiche. I sintomi principali sono: prurito, eruzione cutanea, orticaria (aree di pelle leggermente sollevate, pruriginose, più pallide o arrossate rispetto alla pelle circostante), grave difficoltà respiratoria, nausea, vomito e malessere. Vesciche sulla pelle (incluse vesciche che scoppiano). Diverticolite. Sanguinamento rettale. Possono essere rilevati aumenti dei livelli delle enzimi epatiche negli esami del sangue. Epatite (infiammazione del fegato). I sintomi possono includere colorazione gialla della pelle e degli occhi, prurito, urine scure, dolore addominale e sensibilità epatica (indicata da dolore sotto la parte anteriore della gabbia toracica nel lato destro), talvolta associati a perdita di appetito. Interrompa l’assunzione di orlistat se compaiono questi sintomi e informi il medico. Calcoli biliari. Pancreatite (infiammazione del pancreas). Nefropatia da ossalato (causata dall’ossalato di calcio che può provocare calcoli renali). Vedere Sezione 2, Assunzione di orlistat cinfa con altri medicinali. Interazioni con anticoagulanti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di orlistat cinfa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 ºC.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo, si contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di orlistat cinfa

• Il principio attivo è orlistat. Ogni capsula contiene 120 mg di orlistat.
• Gli altri componenti sono: contenuto della capsula cellulosa microcristallina PH 112, carbossimetilamido sodico (tipo A) (di patata), silice colloidale idrofoba e laurilsolfato sodico. Il corpo della capsula è composto da gelatina, indigocarminio (E-132) e biossido di titanio (E-171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

orlistat cinfa è costituito da capsule rigide di colore blu, di dimensione 1, contenenti polvere bianca o leggermente agglomerata e compattata.

È disponibile in confezioni blisters contenenti 21, 42 e 84 capsule.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Responsabile della fabbricazione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

oppure

Pharmaceutical Works Polpharma SA

19 Pelplinska Street, 83 – 200 Starogard Gdanski – Polonia

oppure

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

p.o. Box 3012 Larisa Industrial Area – Larisa, 41004 – Grecia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2020

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83274/P_83274.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83274/P_83274.html