Орлистат Синфа 120 мг капсулы твёрдые

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Орлистат Синфа 120 мг капсулы твёрдые

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.

• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.

• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.

  • При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Орлистат Синфа и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Орлистат Синфа
3. Как принимать Орлистат Синфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Орлистат Синфа
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Орлистат Синфа и для чего он применяется

Орлистат — это лекарственное средство, применяемое для лечения ожирения. Он действует на вашу пищеварительную систему, предотвращая переваривание около трети жира, содержащегося в пище, которую вы употребляете. Орлистат связывается с ферментами вашей пищеварительной системы (липазами), препятствуя гидролизу части жиров, поступивших с пищей. Непереваренный жир не может всосаться, и ваш организм выводит его.

Орлистат показан для лечения ожирения в сочетании с низкокалорийной диетой.

2. Что нужно знать перед началом приема орлистат Синфа

Не принимайте орлистат Синфа

• Если у вас аллергия на орлистат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас хронический синдром мальабсорбции (недостаточное всасывание питательных веществ через желудочно-кишечный тракт).
• Если у вас холестаз (нарушение функции печени).
• Если вы находитесь в периоде лактации.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приема орлистат Синфа.

Потеря веса может повлиять на дозировку препаратов, которые вы принимаете по другим показаниям (например, при высоком уровне холестерина или диабете). Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете эти или другие лекарства. Потеря веса может означать, что вам потребуется коррекция дозы этих препаратов.

Для достижения максимального эффекта от орлистата необходимо придерживаться рекомендованной врачом диеты. Как и при любой другой программе контроля веса, чрезмерное потребление жиров и калорий может снизить эффективность потери веса.

Данный препарат может вызывать непатологические изменения в привычках кишечной дефекации, например, появление жирного или маслянистого стула, обусловленного выделением с калом непереваренных жиров. Вероятность этого может увеличиться, если орлистат Синфа принимается на фоне диеты с высоким содержанием жиров. Кроме того, суточное количество жира должно равномерно распределяться между тремя основными приемами пищи, поскольку прием орлистата во время еды с очень высоким содержанием жира может увеличить вероятность возникновения желудочно-кишечных побочных эффектов.

При тяжелой диарее может нарушиться действие пероральных контрацептивов, поэтому рекомендуется использовать дополнительный метод контрацепции.

У пациентов с хроническим заболеванием почек прием орлистата может быть связан с образованием почечных камней. Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с почками.

Дети

Орлистат Синфа не показан для применения у детей.

Другие лекарственные средства и орлистат Синфа

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Это важно, поскольку одновременный прием нескольких препаратов может усиливать или ослаблять их действие.

Орлистат может изменять действие:

• Антикоагулянтов (например, варфарина), поэтому вашему врачу может потребоваться контролировать показатели свёртываемости крови.

• Циклоспорина. Совместный прием с циклоспорином не рекомендуется. Вашему врачу может потребоваться чаще, чем обычно, контролировать концентрацию циклоспорина в плазме крови.

• Йодсодержащих препаратов и/или левотироксина. Возможны случаи гипотиреоза и/или нарушения контроля гипотиреоза.

• Амиодарона. Проконсультируйтесь с врачом.

• Препаратов для лечения СПИДа.

• Препаратов для лечения депрессии, психических расстройств или тревожности.

Орлистат снижает всасывание добавок некоторых жирорастворимых питательных веществ, особенно бета-каротина и витамина Е. Поэтому вы должны следовать рекомендациям врача и придерживаться сбалансированной диеты, богатой фруктами и овощами. Возможно, врач порекомендует вам принимать поливитаминные добавки.

Орлистат может нарушать противосудорожную терапию за счёт снижения всасывания антиэпилептических препаратов, что может привести к возникновению судорог. Обратитесь к врачу, если вы заметили изменение частоты или тяжести судорог при приеме орлистата вместе с антиэпилептическими препаратами.

Орлистат Синфа не рекомендуется пациентам, принимающим акарбозу (противодиабетическое средство, применяемое при диабете 2 типа).

Прием орлистата Синфа с пищей, напитками и алкоголем

Орлистат можно принимать непосредственно перед едой, во время еды или в течение часа после еды. Капсулу следует запивать водой.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Прием орлистата Синфа во время беременности не рекомендуется.

Не следует кормить грудью во время лечения орлистатом Синфа, поскольку неизвестно, проникает ли орлистат в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Орлистат не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.

Орлистат Синфа содержит натрий. Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Орлистат Синфа

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу 120 мг, принимаемую при каждом из трёх основных приёмов пищи в течение дня. Капсулу можно принимать непосредственно перед едой, во время еды или не позднее чем через один час после приёма пищи. Капсулу следует запивать водой.

Орлистат следует принимать в сочетании с контролируемой по калорийности, сбалансированной диетой, богатой фруктами и овощами, при этом около 30 % калорий должно поступать из жиров. Ваш дневной рацион по содержанию жиров, углеводов и белков должен быть распределён на три приёма пищи. Это означает, что, как правило, вы будете принимать одну капсулу на завтрак, одну на обед и одну на ужин. Для достижения оптимального эффекта избегайте употребления продуктов, содержащих жир, между приёмами пищи, таких как печенье, шоколад или солёные закуски.

Орлистат действует только при наличии жиров в пище. Поэтому, если вы пропускаете один из основных приёмов пищи или употребляете пищу, не содержащую жира, принимать орлистат не нужно.

Если по какой-либо причине вы не принимали препарат в соответствии с предписаниями, сообщите об этом своему врачу. В противном случае врач может посчитать, что препарат оказался неэффективным или плохо переносится, и без необходимости изменить ваше лечение.

Ваш врач прекратит лечение орлистатом, если через 12 недель вы не потеряете как минимум 5 % от исходного веса на момент начала лечения.

Орлистат изучался в клинических исследованиях продолжительностью до 4 лет.

Если вы приняли больше Орлистат Синфа, чем следовало

Если вы приняли больше капсул, чем прописал врач, или если кто-то другой случайно принял ваш препарат, немедленно свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или в больницу, поскольку может потребоваться медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Орлистат Синфа

Если вы забыли принять препарат, сделайте это как можно скорее, но только в том случае, если с момента приёма пищи прошло не более одного часа; после этого продолжайте принимать препарат по обычному режиму. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Если вы пропустили несколько доз, пожалуйста, сообщите об этом врачу и следуйте его рекомендациям.

Не изменяйте самостоятельно назначенную дозу, если врач не сказал вам об этом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Если вы чувствуете себя плохо во время приёма орлистата, сообщите об этом врачу или фармацевту как можно скорее.

Большинство нежелательных явлений, связанных с применением орлистата, обусловлены его местным действием на пищеварительную систему. Эти симптомы, как правило, умеренные, возникают в начале лечения и чаще всего появляются после приёма пищи с высоким содержанием жиров.

Обычно эти симптомы исчезают, если продолжать лечение и соблюдать рекомендованную диету.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

Головная боль, боль или дискомфорт в животе, позывы или повышенная необходимость в дефекации, метеоризм (газы) с недержанием кала, жирное недержание кала, жирные или маслянистые каловые массы, жидкий стул, снижение уровня сахара в крови (наблюдается у некоторых пациентов с сахарным диабетом 2 типа)

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

Боль или дискомфорт в прямой кишке, мягкий стул, недержание кала, вздутие живота (наблюдается у некоторых пациентов с сахарным диабетом 2 типа), нарушения в области зубов и дёсен, нарушения менструального цикла, усталость.

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты, однако их частоту невозможно оценить на основании имеющихся данных:

Аллергические реакции. Основные симптомы: зуд, кожная сыпь, крапивница (слегка приподнятые участки кожи, вызывающие зуд, более бледные или покрасневшие по сравнению с окружающей кожей), сильная одышка, тошнота, рвота и общее недомогание. Появление пузырей на коже (включая пузыри, которые лопаются). Дивертикулит. Кровотечение из прямой кишки. Возможны повышения уровня ферментов печени при анализах крови. Гепатит (воспаление печени). Симптомы могут включать желтушность кожи и глаз, зуд, тёмную мочу, боли в животе и болезненность печени (проявляется болью в передней части грудной клетки справа), иногда с потерей аппетита. Прекратите приём орлистата Синфа, если появляются эти симптомы, и сообщите врачу. Желчнокаменная болезнь. Панкреатит (воспаление поджелудочной железы). Нефропатия, вызванная оксалатом (развивается из-за образования оксалата кальция, который может привести к образованию камней в почках). См. раздел 2 «Приём орлистата Синфа с другими лекарственными средствами. Взаимодействие с антикоагулянтами».

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение орлистат Синфа

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля их зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных средств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав орлистата Синфа

• Действующее вещество — орлистат. Каждая капсула содержит 120 мг орлистата.
• Прочие компоненты: содержимое капсулы — микрокристаллическая целлюлоза PH 112, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (из картофеля), коллоидный гидрофобный диоксид кремния и лаурилсульфат натрия. Корпус капсулы состоит из желатина, индиго кармина (Е-132) и диоксида титана (Е-171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Орлистат Синфа — это твёрдые капсулы синего цвета, размера №1, содержащие белый порошок или слегка уплотнённый агломерированный порошок.

Препарат выпускается в блистерных упаковках, содержащих 21, 42 и 84 капсулы.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – España

Производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – España

или

Pharmaceutical Works Polpharma SA
19 Pelplinska Street, 83 – 200 Starogard Gdanski – Polonia

или

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
p.o. Box 3012 Larisa Industrial Area – Larisa, 41004 – Grecia

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: октябрь 2020 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном лекарственном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на потребительской упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83274/P_83274.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83274/P_83274.html