Orlistat CINFA 120 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

orlistat cinfa 120 mg kapsułki twarde

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie poszukać informacji.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest orlistat cinfa i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania orlistat cinfa

3. Jak stosować orlistat cinfa

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania orlistat cinfa

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest orlistat cinfa i do czego jest stosowany

Orlistat to lek stosowany w leczeniu otyłości. Działa na układ trawienny, zapobiegając strawieniu około jednej trzeciej tłuszczu zawartego w spożywanej przez Ciebie żywności. Orlistat wiąże się z enzymami układu trawiennego (lipazami), uniemożliwiając im hydrolizę części tłuszczów spożywanych podczas posiłku. Niestrawiony tłuszcz nie może być wchłonięty i jest wydalany z organizmu.

Orlistat jest wskazany w leczeniu otyłości w połączeniu z dietą o niskiej zawartości kalorii.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania orlistatu cinfa

Nie przyjmuj orlistatu cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na orlistat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli cierpisz na przewlekły zespół złego wchłaniania (niedostateczne wchłanianie składników odżywczych przez przewód pokarmowy).
• Jeśli masz cholestazę (zaburzenie wątrobowe).
• Jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania orlistatu cinfa.

Utrata masy ciała może wpływać na dawkowanie leków stosowanych z powodu innych schorzeń (np. wysokiego poziomu cholesterolu lub cukrzycy). Upewnij się, że poinformowałeś lekarza, jeśli przyjmujesz te lub inne leki. Utrata masy ciała może oznaczać konieczność dostosowania dawki tych leków.

Aby osiągnąć maksymalny efekt działania orlistatu, należy przestrzegać zalecanego przez lekarza programu odżywiania. Jak w przypadku każdego innego programu kontroli masy ciała, nadmierna konsumpcja tłuszczu i kalorii może zmniejszyć efekt utraty wagi.

Ten lek może powodować niegroźne zmiany nawyków wypróżniania, takie jak obecność tłustych lub oleistych stolców, spowodowane wydaleniem niesferymentowanego tłuszczu wraz z kałem. Prawdopodobieństwo wystąpienia tego zjawiska może wzrosnąć, jeśli orlistat cinfa jest stosowany w połączeniu z dietą bogatą w tłuszcze. Ponadto dzienna ilość tłuszczu powinna być równomiernie rozłożona między trzy główne posiłki, ponieważ przyjmowanie orlistatu wraz z jedzeniem bardzo tłustym może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.

W przypadku ciężkiej biegunki może dojść do nieskuteczności doustnych środków antykoncepcyjnych, dlatego zaleca się zastosowanie dodatkowej metody antykoncepcji.

U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek stosowanie orlistatu może wiązać się z powstawaniem kamieni nerkowych. Poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z nerkami.

Dzieci

Orlistat cinfa nie jest wskazany do stosowania u dzieci.

Inne leki i orlistat cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Jest to ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może zwiększyć lub zmniejszyć jego działanie.

Orlistat może zmieniać działanie:

• Leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny), dlatego lekarz może potrzebować monitorować Twoją krzepliwość krwi.

• Cyklosporyny. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z cyklosporyną. Lekarz może potrzebować monitorować poziom cyklosporyny we krwi częściej niż zwykle.

• Soli jodu i/lub lewotyroksyny. Może dojść do wystąpienia przypadków niedoczynności tarczycy i/lub zaburzeń kontroli niedoczynności tarczycy.

• Amiodaronu. Skonsultuj się z lekarzem.

• Leków stosowanych w leczeniu AIDS.

• Leków stosowanych w leczeniu depresji, zaburzeń psychiatrycznych lub lęku.

Orlistat zmniejsza wchłanianie niektórych składników odżywczych rozpuszczalnych w tłuszczach, szczególnie beta-karotenu i witaminy E. Dlatego należy przestrzegać zaleceń lekarza i stosować zbilansowaną dietę bogatą w owoce i warzywa. Lekarz może zalecić przyjmowanie suplementu witaminowego poliwitaminowego.

Orlistat może zakłócać leczenie przeciwpadaczkowe, zmniejszając wchłanianie leków przeciwpadaczkowych, co może prowadzić do wystąpienia napadów padaczkowych. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że częstotliwość lub nasilenie napadów padaczkowych zmieniło się podczas przyjmowania orlistatu wraz z lekami przeciwpadaczkowymi.

Orlistat cinfa nie jest zalecany osobom przyjmującym akarbozę (lek przeciwcukrzycowy stosowany w cukrzycy typu 2).

Stosowanie orlistatu cinfa z pokarmem, napojami i alkoholem

Orlistat można przyjmować bezpośrednio przed, podczas lub do godziny po posiłku. Należy połknąć kapsułę wraz z wodą.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania orlistatu cinfa w czasie ciąży.

Nie powinno się karmić piersią podczas leczenia orlistatem cinfa, ponieważ nie wiadomo, czy orlistat przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Orlistat nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Orlistat cinfa zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować orlistat cinfa

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kapsułka 120 mg podawana przy każdej z trzech głównych porcji posiłków dziennie. Można ją przyjąć bezpośrednio przed, podczas lub do godziny po posiłku. Kapsułkę należy połknąć z wodą.

Orlistat należy stosować w połączeniu z dietą kontrolującą ilość kalorii, dobrze zbilansowaną, bogatą w owoce i warzywa oraz zawierającą średnio 30% kalorii pochodzących z tłuszczu. Dzienne spożycie tłuszczów, węglowodanów i białka należy rozłożyć na trzy posiłki. Oznacza to, że zazwyczaj przyjmie się jedną kapsułkę podczas śniadania, drugą podczas obiadu i trzecią podczas kolacji. Aby osiągnąć optymalne korzyści, należy unikać spożywania pokarmów zawierających tłuszcz między głównymi posiłkami, takich jak ciastka, czekolada czy słone przekąski.

Orlistat działa wyłącznie w obecności tłuszczów z diety. Dlatego nie ma potrzeby stosowania orlistatu, jeśli nie spożywa się głównego posiłku lub jeśli posiłek nie zawiera tłuszczu.

Jeśli z jakiegokolwiek powodu nie przyjmie się leku dokładnie zgodnie z zaleceniem, należy poinformować o tym lekarza. W przeciwnym razie lekarz może uznać, że lek nie był skuteczny lub nie został dobrze tolerowany, i może zmienić leczenie bez konieczności.

Lekarz przerwie leczenie orlistatem, jeśli po 12 tygodniach nie nastąpi utrata co najmniej 5% masy ciała, jaką pacjent miał na początku leczenia.

Orlistat był badany w badaniach klinicznych trwających do 4 lat.

W przypadku przyjęcia większej dawki orlistat cinfa niż zalecono

Jeśli przyjmie się więcej kapsułek, niż zalecił lekarz, lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażyje ten lek, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub w szpitalu, ponieważ może być potrzebna opieka medyczna.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomni się przyjąć orlistat cinfa

Jeśli zapomni się przyjąć leku w danym momencie, należy to zrobić tak szybko, jak tylko się o tym pamięta, pod warunkiem że minęło nie więcej niż godzina od spożycia posiłku, a następnie kontynuować przyjmowanie leku w regularnych odstępach. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Jeśli pominięto kilka dawek, należy poinformować lekarza i postępować zgodnie z udzieloną przez niego poradą.

Nie należy samodzielnie zmieniać przepisanej dawki, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Jeśli wystąpią inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Jeśli nie czujesz się dobrze podczas przyjmowania orlistatu, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej.

Większość niepożądanych działań związanych z użyciem orlistatu wynika z jego działania miejscowego na układ pokarmowy. Objawy te są zazwyczaj umiarkowane, pojawiają się na początku leczenia i występują głównie po spożyciu potraw zawierających duże ilości tłuszczu.

Zazwyczaj objawy te ustępują, jeśli kontynuujesz leczenie i przestrzegasz zaleconej diety.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Bóle głowy, bóle lub dolegliwości brzucha, naglące potrzeba lub zwiększone uczucie potrzeby oddania stolca, wzdęcia (gazy) z nietrzymaniem stolca, nietrzymanie tłustego stolca, tłuste lub masłowe stolce, stolce wodniste, obniżone stężenie cukru we krwi (obserwowane u niektórych pacjentów z cukrzycą typu 2)

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

Bóle lub dolegliwości w okolicy odbytu, miękkie stolce, nietrzymanie stolca, wzdęcia (obserwowane u niektórych pacjentów z cukrzycą typu 2), zaburzenia w jamie ustnej (zęby i dziąsła), nieregularność cyklu miesięcznego, zmęczenie.

Zgłoszono również poniższe działania niepożądane, ale nie można oszacować ich częstości na podstawie dostępnych danych:

Reakcje alergiczne. Główne objawy to: świąd, wysypka, pokrzywka (lekko podniesione obszary skóry, które swędzą i są jaśniejsze lub bardziej zaczerwienione niż otaczająca skóra), duże trudności w oddychaniu, nudności, wymioty i niedowolność. Pęcherze na skórze (w tym pęcherze pękające). Divertykultyt. Krwawienie z odbytu. Może występować wzrost stężenia enzymów wątrobowych we krwi. Zapalenie wątroby (hepatyt). Objawy mogą obejmować żółtaczki skóry i oczu, świąd, ciemny kolor moczu, ból brzucha i uczucie wrażliwości wątroby (wskazywane przez ból pod przednią częścią klatki piersiowej po prawej stronie), czasem towarzyszy temu utrata apetytu. Przestań przyjmować orlistat, jeśli wystąpią takie objawy, i powiadom o tym lekarza. Kamica żółciowa. Zapalenie trzustki (pankreatyt). Nefropatia szczawianowa (spowodowana przez szczawian wapnia, który może prowadzić do kamicy nerkowej). Zobacz punkt 2, Stosowanie orlistatu cinfa z innymi lekami. Interakcje z lekami przeciwkrzepliwymi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Orliprost cinfa — zachowanie

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład orlistat cinfa

• Substancją czynną jest orlistat. Każda kapsułka zawiera 120 mg orlistatu.
• Pozostałe składniki to: zawartość kapsułki celuloza mikrokryształowa PH 112, sodowa karboksymetyloceluloza (typ A) (z ziemniaka), koloidalny dwutlenek krzemu wodoodporny i laurylosiarczan sodu. Korpus kapsułki składa się z żelatyny, indygo karminu (E-132) i dwutlenku tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

orlistat cinfa to twarde kapsułki niebieskie, rozmiar 1, zawierające biały proszek lub lekko skompaktowany proszek.

Dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 21, 42 i 84 kapsułki.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

lub

Pharmaceutical Works Polpharma SA

19 Pelplinska Street, 83 – 200 Starogard Gdanski – Polska

lub

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

p.o. Box 3012 Larisa Industrial Area – Larisa, 41004 – Grecja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2020

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83274/P_83274.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83274/P_83274.html